Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVimizim
Kodiċi ATCA16AB12
Sustanzarecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ManifatturBioMarin Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim

3.Kif jingħata Vimizim

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vimizim

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża

Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta’ mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta’ MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta’ Morquio A).

Normalment, persuni bil-marda ta’ MPS IVA jew ikunu nieqsa kompletament jew ma jkollhomx biżżejjed N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, enzima li tkisser sustanzi speċifiċi fil-ġisem bħal keratan sulphate, li jinstabu f’ħafna tessuti tal-ġisem, inkluż il-qarquċa u l-għadam. Bħala riżultat ta’ dan, dawn is-sustanzi ma jinkisrux u ma jiġux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw fit-tessuti li jinterferixxu mal-funzjoni normali tagħhom u jikkawżaw is-sintomi ta’ MPS IVA, bħal diffikultà biex timxi, problemi biex tieħu n-nifs, tul baxx u telf fis-smigħ.

Kif jaħdem Vimizim

Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima naturali N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li hija nieqsa f’pazjenti b’MPS IVA Il-kura ntwera li ttejjeb il-mixi u tnaqqas il-livell ta’ keratan sulphate fil-ġisem. Din il-mediċina tista’ ttejjeb is-sintomi ta’ MPS IVA.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim

Tiħux Vimizim

-jekk esperjenzajt reazzjonijiet allerġiċi severi jew li huma ta’ periklu għall-ħajja għal elosulfase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Jekk qed tiġi kkurat/a b’Vimizim, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni. Reazzjoni għall- infużjoni hija kull effett sekondarju, inkluż reazzjoni allerġika, li jseħħ waqt l-infużjoni jew fi

żmien jum wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”). Jekk tesperjenza reazzjoni bħal din, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

-Jekk ikollok reazzjoni allerġika matul l-infużjoni tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas, jew iwaqqaf l-infużjoni tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċini addizzjonali sabiex jiġġestixxi kull reazzjoni allerġika.

-Jekk tesperjenza uġigħ fid-dahar, tirżih fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew nuqqas ta’ kontroll meta tgħaddi l-awrina jew l-ippurgar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn il- problemi jistgħu jkunu parti mill-marda u jistgħu jkunu kkawżati minn pressjoni fuq is-sinsla ta’ dahrek.

Mediċini oħra u Vimizim

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Ma għandekx tieħu Vimizim waqt it-tqala ħlief meta jkun ċar li hemm bżonnu. Mhux magħruf jekk Vimizim jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-benefiċċji li jiġu mit-teħid ta’ Vimizim jisbqux ir-riskju potenzjali għat-tarbija li għadha kif titwieled waqt it- treddigħ. Mhux magħruf jekk Vimizim iħallix impatt fuq il-fertilità tal-bniedem. L-ebda effett fuq il- fertilità ma ġie osservat fl-annimali.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġie rrapportat sturdament f’xi pazjenti matul l-infużjoni b’Vimizim. Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok stordut wara l-infużjoni tiegħek, speċjalment qabel ma ssuq jew tuża xi magni fejn jekk tistordni jista’ jkun ta’ periklu.

Vimizim fih sodium u sorbitol

Kull kunjett ta’ 5 ml fih 8 mg sodium. Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’pazjenti b’dieta bl- ammont ta’ sodium ikkontrollat.

Kull kunjett fih ukoll 100 mg ta’ sorbitol (E420). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif jingħata Vimizim

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk Vimizim b’infużjoni ġo vina.

Il-mediċina trid tiġi dilwita qabel ma tingħata. It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk xi mediċini qabel tibda l-kura sabiex jitnaqqsu r-reazzjonijiet allerġiċi u jista’ jkun ukoll li tingħata mediċini biex jgħinuk tikkontrolla kwalunkwe deni.

Doża

Id-doża li ser tirċievi hija bażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata fil-programm ta’ kura għall-adulti u t-tfal hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem li tingħata darba fil-ġimgħa permezz ta’ dripp ġo vina (infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tingħata fuq perjodu ta’ 4 sigħat. Vimizim jista’ jinbeda f’età kemm jista’ jkun żgħira u huwa maħsub għal użu fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet ta’ infużjoni”). L-aktar effetti sekondarji serji kienu reazzjonijiet allerġiċi severi (dehru b’mod mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u rimettar ħafif għal moderat (deher b’mod komuni ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Sintomi ta’ reazzjoni

allerġika severa jinkludu nifsijiet qosra, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, jew partijiet oħra tal-ġisem, raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda. Jekk tesperjenza xi reazzjoni bħal din, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih. Ser tingħata mediċini oħra sabiex jitnaqqsu l-effetti ta’ reazzjoni allerġika severa (eż, antiħistamini u/jew kortikosterojdi) jew biex jitnaqqas id-deni (mediċini kontra d-deni).

Effetti sekondarji komuni ħafna jinkludu sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni bħal uġigħ ta’ ras, tqalligħ, deni, tertir u uġigħ fl-istonku. Reazzjonijiet avversi komuni ħafna oħrajn huma dijarea, uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sturdament u qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) kienu uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet allerġiċi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vimizim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħin:

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C)

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Vimizim jekk ikun fih frak li jidher.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimizim

-Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa. Kull millilitru ta’ konċentrat ta’ Vimizim fih 1 mg elosulfase alfa. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate monosodium phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol’).

Kif jidher Vimizim u l-kontenut tal-pakkett

Vimizim huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat ċar għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safrani għandu jkun ħieles mill-frak.

Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Ir-Renju Unit

Manifattur

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

 

Vimizim m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn fl-istess infużjoni, ħlief dawk imsemmija hawn taħt.

Kull kunjett ta’ Vimizim huwa maħsub sabiex jintuża darba biss. Vimizim jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-infużjoni permezz ta’ teknika asettika. Is-soluzzjoni ta’

Vimizim dilwita għandha tingħata lil pazjenti permezz ta’ sett ta’ infużjoni. Jista’ jintuża sett ta’ infużjoni mgħammar b’filtru ta’ 0.2 µm fil-pajp.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ Vimizim (Uża teknika asettika)

Għandu jiġi stabbilit l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu dilwiti, abbażi tal-piż individwali tal-pazjent u dawn għandhom jitneħħew minn ġol-friġġ minn qabel sabiex ikunu jistgħu jilħqu temperatura ta’

23°C – 27°C. M’għandekx issaħħan jew tqiegħed il-kunjetti fil-mikrowajv. Id-doża rakkomandata fil- programm ta’ kura hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa permezz ta’ dripp ġo vina (b’infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tieħu madwar 4 sigħat.

Qabel id-dilwazzjoni, kull kunjett għandu jiġi spezzjonat għal frak u tibdil fil-kulur. Is-soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safranija għandha tkun ħielsa mill-frak. Tħawwadx il-kunjetti.

Għandu jitneħħa volum ta’ 9 mg/ml (0.9 %) tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride minn

ġol-borża tal-infużjoni ta’ 100 ml jew ta’ 250 ml, ugwali għall-volum totali ta’ Vimizim li għandu jiżdied. Il-preparazzjoni ta’ Vimizim għal pazjent li jiżen inqas minn 25 kg, m’għandhiex issir f’boroż tal-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni akbar minn 100 ml.

Meta jiġi dilwit b’100 ml ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni, ir-rata inizjali għandha tkun ta’ 3 ml/hr. Ir-rata tal-infużjoni tiżdied kull 15-il minuta kif ġej: l-ewwel żid ir- rata għal 6 ml/hr, imbagħad żid ir-rata kull 15-il minuta b’żieda ta’ 6 ml/hr sakemm tintlaħaq rata massima ta’ 36 ml/hr.

Meta jiġi dilwit b’250 ml ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni, ir-rata inizjali għandha tkun ta’ 6 ml/hr. Ir-rata tal-infużjoni tiżdied kull 15-il minuta kif ġej: l-ewwel żid ir- rata għal 12 ml/hr, imbagħad żid ir-rata kull 15-il minuta b’żieda ta’ 12 ml/hr sakemm tintlaħaq rata massima ta’ 72 ml/hr.

Piż tal-

Volum

Pass 1

Pass 2

Pass 3

Pass 4

Pass 5

Pass 6

Pass 7

pazjent

ta’

Rata ta’

15-30

30-45

45-60

60-75

75-90

(kg)

infużjoni

infużjoni

minuta

minuta

minuta

minuta

minuta

minuta u

 

totali

inizjali 0-

(ml/hr)

(ml/hr)

(ml/hr)

(ml/hr)

(ml/hr)

aktar

 

(ml)

15-il

 

 

 

 

 

(ml/hr)

 

 

minuta

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/hr)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Ir-rata ta’ infużjoni tista’ tiżdied skont kif tiġi ttollerata mill-pazjent.

Il-volum ta’ Vimizim għandu jiġi miżjud bil-mod ma’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat bil-mod qabel l-infużjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak qabel ma tintuża. Tużax jekk is- soluzzjoni tibdel il-kulur jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet tal-użu waqt il- ħażna u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabilità tal-utent u għalhekk m’għandhomx ikunu

itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C segwiti sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 23°C – 27°C waqt l-għoti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati