Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVimpat
Kodiċi ATCN03AX18
Sustanzalacosamide
ManifatturUCB Pharma SA

Vimpat

lakosamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimpat.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimpat, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vimpat u għal xiex jintuża?

Vimpat huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu mill-epilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq. Jista’ jintuża biex jikkura attakki li jevolvu b'mod parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha (meta l-attakk imbagħad jinfirex ma' partijiet oħra tal-moħħ).

Vimpat jingħata waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra għall-epilessija. Fih is-sustanza attiva lakosamide.

Kif jintuża Vimpat?

Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 10 mg/ml). Id-doża tal-bidu ġeneralment hija 50 mg darbtejn kuljum. Wara ġimgħa, id-doża tista’ tiżdied għal 100 mg darbtejn kuljum. Skont ir-reazzjoni tal-pazjent, id-doża tista' tkompli tiżdied kull ġimgħa għal doża massima ta' 300 mg darbtejn kuljum jekk użata waħidha, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk tingħata ma' mediċini oħra kontra l-epilessija. Jekk it-tabib jiddeċiedi li huwa meħtieġ effett aktar mgħaġġel, il-kura b'Vimpat tista' tinbeda b'doża tal-bidu ogħla (msejħa doża ta' tagħbija). Għal iktar dettalji, ara l-fuljett ta' tagħrif.

L-infużjoni ta’ Vimpat tista’ tintuża biex tinbeda l-kura. Tista’ tintuża wkoll fuq pazjenti li temporanjament ma jistgħux jieħda l-pilloli jew il-mistura.

Jekk il-kura b’Vimpat ikollha titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas gradwalment. Għandhom jintużaw dożi aktar baxxi fuq pazjenti b'indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi.

Kif jaħdem Vimpat?

Is-sustanza attiva f’Vimpat, il-lakosamide, hija mediċina anti-epilettika. L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t- trażmissjoni ta’ impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Huwa maħsub ukoll li l-lakosamide tista' tgħin tipproteġi liċ-ċelloli tan-nervituri mill-ħsara. Flimkien, dawn l-azzjonijiet jistgħu jipprevjenu l- attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, u b’hekk inaqqsu l-possibbiltà ta' attakk epilettiku.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vimpat li ħarġu mill-istudji?

Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom

ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini oħra kontra l-epilessija. Il-pażjenti żiedu Vimpat meħud mill-ħalq f'doża ta’ 200 mg, 400 mg jew 600 mg kuljum, jew plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom ta' mhux aktar minn tliet mediċini oħra kontra l-epilessija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-għadd ta’ attakki tagħhom tnaqqas tal-inqas bin-nofs wara 12-il ġimgħa ta' kura b’doża stabbli. Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom. Dan tqabbel ma' 23% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo. Id-doża ta’ 600-mg kienet effettiva daqs id-doża ta' 400-mg, iżda kellha aktar effetti sekondarji.

Ir-raba' studju li involva 888 pazjenti dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx attakk għal tal-inqas 6 xhur wara li laħqu doża stabbli. Dan instab f'90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% ta' dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine. Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakki għal 12-il xahar.

Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn id-dewmien xieraq tal-infużjoni għal soluzzjoni ta' Vimpat u qabblu s-sigurtà tagħha ma’ dik tal-infużjonijiet plaċebo fuq total ta’ 199 pazjent. Twettaq studju addizzjonali fuq 118-il pazjent biex jittestja li dożi ta’ tagħbija ta’ Vimpat ta' 200 mg b’infużjoni, segwiti minn dożi ta' manutenzjoni meħuda mill-ħalq, jistgħu jiġu applikati b’mod sikur u li jintlaħqu l-livelli xierqa fil- ġisem.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vimpat?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Vimpat (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta’ ras, diplopija (viżta doppja) u nawżja (tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji li jaffettwaw is-sistema nervuża bħal sturdament huma ogħla wara doża ta' tagħbija u l-isturdament kien ir-raġuni l-aktar komuni għat-twaqqif tal-kura.

Vimpat ma għandux jintuża f'persuni li għandhom imblokk AV (atrijoventrikulari) tat-tieni jew tat-tielet grad (tip ta' disturb fir-rittmu tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Vimpat, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vimpat?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vimpat huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vimpat?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vimpat.

Informazzjoni oħra dwar Vimpat

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta’ Awwissu 2008.

L-EPAR sħiħ għal Vimpat jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vimpat, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati