Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVimpat
Kodiċi ATCN03AX18
Sustanzalacosamide
ManifatturUCB Pharma SA

A.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Pilloli miksija b’rita u soluzzjoni għall-infużjoni

Aesica Pharmaceuticals GmbH

jew

UCB Pharma SA

Alfred-Nobel Strasse 10

 

Chemin du Foriest

D-40789 Monheim am Rhein

 

1420 Braine l’Alleud

Ġermanja

 

Belġju

Mistura

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

D-40789 Monheim am Rhein

Ġermanja

Il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jiddikkjara l-isem u l-indirizz tal-manufattur responsabbli għar-rilaxx tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurta` għal dan il-prodott mediċinali mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u qualunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati