Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVimpat
Kodiċi ATCN03AX18
Sustanzalacosamide
ManifatturUCB Pharma SA

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Vimpat 50 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 100 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 150 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 200 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

3.Kif għandek tieħu Vimpat

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Vimpat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vimpat u gћalxiex jintuża

Lacosamide (Vimpat) jintuża biex jittratta ċerta forma ta’ epilessija (ara hawn taħt) f’pazjenti ta’ 16-il sena ‘ fuq.

L-epilessija hija kundizzjoni fe jn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti.(attaki tal-puplezija)

Vimpat jintuża għat-tip tal-epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjoni jkollha effett fuq naħa waħda biss tal- moħħ, imma li jista’ wara jinfirex għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ (aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr).

Vimpat ingħatalek mit-tabib tiegħek biex inaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet. Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tbagħti minn ċertu tip ta’ marda tat-ritmu tal-qalb ( blokk AV tat-tieni jew t-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ persuni li jiġu trattati b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk qatt xi darba kellek dawn il- ħsibijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat.

jekk inti tbagħti minn kondizzjoni li hi assoċjata ma’ impediment tal-kunduzzjoni elettrika madwar il- qalb (blokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari) jew minn mard tal-qalb sever bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb. Sintomi ta’ blokk AV huma polz batut jew irregulari, tħossok stordut jew tħossok ħażin. Fil-każ ta’ fibrillazzjoni u taħbit irregolari atrijali jista’ jkun li tħoss palpitazzjonijiet, polz mgħaġġel jew irregolari u qtugħ ta’ nifs.

Vimpat jista’ jikkawża sturdament, li jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħa. Għalhekk, għandek toqgħod attent sakemm tidhra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Tfal u addoloxxenti

Vimpat mhux rikkmandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-16-il sena. Is-sigurta` u l-effikaċja f’dan il-grupp t’eta` għadu mhux magħruf.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa ta’ importanza speċjali jekk inti qiegħed tieħumediċini biex titratta problemi tal-qalb jew jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw abnormalita`fuq l-ECG

(elektrokardjogramma) li tissejjaħ żieda fl-interval PR inkluz carbamazepine, lamotrigine, pregabalin

(mediċini li jintużaw għal kura tal-aċċessjonijiet) u mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk il- mediċini li qed tieħu jistgħux ikollhom dan l-effett.

Mediċini bħal fluconazole, ketoconazole (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni HIV), clarithromycin, rifampicin (mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni batterjali) u St John’s wort (mediċina użata fil-kura ta’ anzjeta` ħafifa) jistgħu jaffettwaw kif il-fwied ikisser lacosamide.

Vimpat ma’ l-alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikkmandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq il-tqala u t-tarbija

ġol-ġuf mhumiex magħrufin. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Mhux irrikkmandat li tredda’ t-tarbija waqt li qed tieħu Vimpat, għaliex mhux magħruf jekk Vimpat jgħaddiex ġol-ħalib tal-omm. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qegħda tredda’; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Ir-riċerka wriet riskju akbar ta’ difetti li titwieled bihom f’tfal ta’ nisa li jieħdu mediċini ta’ kontra l- epilessija. Minn naħa l-oħra, terapija effettiva ta’ kontra l-epilessija ma tistax tiġi interrotta għaliex jekk il-marda tmur għall-agħar jista’ jsir ħsara kemm għall-omm kif ukoll għat-tarbija fil-ġuf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vimpat jista’ jikkawża sturdament jew vista mċajpra. Dan jista’ jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel issir taf jekk din il-mediċina għandiex effett fuq il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajjiet

3.Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek mat- tabib jew ma l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-teħid ta’ doża kbira tal-bidu ma ġiex studjat f’pazjenti b’stat epilettiku.

Dożaġġ

Vimpat għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat waħdu:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 100 mg kuljum, li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi ta’ 50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll jikteb doża tal-bidu ta’ 200 mg ta’ Vimpat kuljum, li tittieħed f’ żewġt dożi maqsuma ta’ 100 mg filgħodu u 100 mg filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ kuljum tiegħek kull ġimgħa b’ 100 mg, sakemm tilħaqq dik li jgħidulha d-doża ta’ manteniment ta’ bejn 200 mg u 600 mg li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi. darbtejn kuljum. Inti ser tieħu din id-doża ta’ manteniment fit-trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat li ssoltu tingħata hija ta’ 100 mg kuljum – li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi ta’ 50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ kuljum tiegħek kull ġimgħa b’ 100 mg, sakemm tilħaqq dik li jgħidulha d-doża ta’ manteniment ta’ bejn 200 mg u 400 mg li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi. Inti ser tieħu din id-doża ta’ manteniment fit-trattament fit-tul.

It-tabib tiegħek jista jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’ doża kbira tal-bidu segwita madwar 12

–il siegħa wara bil-bidu tad-doża tal-programm tad-dożi ta’ manteniment. Doża kbira tal-bidu għandha tittieħed taħt superviżżjoni medika.

It-tabib tiegħek jista’ jikteb doża differenti jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied tiegħek.

Kif tieħu il-pilloli Vimpat

Għandek tibla’ l-pilloli Vimpat ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Vimpat kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

It-tul tat-trattament b’ Vimpat

Vimpat jintuża’ bħala trattament fit-tul. Għandek tkompli tieħu Vimpat sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jista’ jkun li jkollok sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet, problemi fil-qalb, koma jew tinżel il- pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk tinsa’ tieħu doża bi ftit sigħat, ħu d-doża hekk kif tiftakar. Jekk ikun wasal il-ħin (inqas minn 6 sigħat) għad-doża li jmiss, tieħux d-doża li nsejt tieħu. Ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssolti toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tieqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex jistgħu jerġgħu joħorġu l-istess sintomi jew jiggravaw.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’ Vimpat, huwa jew hija ser jagħtik struzzjonijiet ta’ kif għandek pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu ikunu ogħla wara dosa kbira tal- bidu.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Vista doppja (diplowpja)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek, problemi fil-memorja tiegħek, ngħas, rogħda, problemi biex taħseb jew issib il-kliem, movimenti tal- għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), textix (paraestezja)

Vista mċajpra

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo)

Rimettar, stitikezza, gas żejjed fl-istonku jew l-insaren, dijareja

Ħakk

Waqgħa, tbenġila

Għajja, diffikulta` fil-mixi, għajja mhux tas-soltu u debollezza (astenja), tħossok fis-sakra

Depressjoni

Konfużżjoni

Tnaqqis fil-ħass jew sensittivita`, diffikulta biex tlissen il-kliem, disturbi fl’attenzjoni

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir

Indiġestjoni, ħalq xott

Irritibilta`

Spażmi muskolari

Raxx

Tbagħti biex torqod

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa

mard tal-konduzzjoni tal-qalb

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija

Reazzjoni allerġika għal mediċina

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied

Attentat ta’ suwiċidju

Ħsibijiet dwar is-suwiċidju jew li tweġġa’ lilek innifsek

Palpitazzjonijiet u/jew polz mgħaġġel jew irregolari

Aggressjoni

Aġitazzjoni

Ħsibijiet abnormali u/jew titlef il-kuntat mir-realta`

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, ġerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-riġlejn l-isfel

Ħorriqija

Alluċinazzjonijiet (Tara u/jew tisma’ affarijet li mhumiex vera)

Ħass ħażin

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibli

Tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi)

Reazzjonijiet fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi qishom influwenza, raxx fuq il-wiċċ, raxx estiż b’deni għoli, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja) u nodi limfatiċi minfuħa.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Joħnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Vimpat wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma’għandiex ħtieġa ta’ kondizzjonijiet speċjali għal ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate

Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti*

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172)

Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett

Vimpat 50 mg jagħtu fir-roża, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 100 mg huma sofor skuri, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘100’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 150 mg huma ta’ kulur is-salamur, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘150’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200’ fuq in- naħa l-oħra.

Vimpat issibu f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita u f’pakketti multipli li jikkonsistu f’3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola. Il-pakkett ta’ 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita ssibhom f’folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli siġillata b’fojl tal-aluminju, il- pakketti l-oħra kollha ssibhom f’folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b’fojl tal-aluminju. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur :

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgju jew

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

 

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Vimpat 50 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 100 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 150 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 200 mg pilloli pilloli miksija b’rita

Lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekkikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

3.Kif għandek tieħu Vimpat

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Vimpat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vimpat u gћalxiex jintuża

Lacosamide (Vimpat) jintuża biex jittratta ċerta forma ta’ epilessija (ara hawn taħt) f’pazjenti ta’ 16-il sena ‘ fuq.

L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti.(attaki tal-puplezija)

Vimpat jintuża għat-tip tal-epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjoni jkollha effett fuq naħa waħda biss tal- moħħ, imma li jista’ wara jinfirex għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ (aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr).

Vimpat ingħatalek mit-tabib tiegħek biex inaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet. Vimpat jista` jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide, jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tbagħti minn ċertu tip ta’ marda tat-ritmu tal-qalb ( blokk AV tat-tieni jew t-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ persuni li jiġu trattati b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk qatt xi darba kellek dawn il- ħsibijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vimpat jekk inti tbagħti minn minn kondizzjoni li hi assoċjata ma’ impediment tal-kunduzzjoni elettrika madwar il-qalb (blokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari), jew minn mard tal-qalb sever bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb. Sintomi ta’ blokk AV huma polz batut jew irregulari, tħossok stordut jew tħossok ħażin. Fil-każ ta’

fibrillazzjoni u taħbit irregolari atrijali jista’ jkun li tħoss palpitazzjonijiet, polz mgħaġġel jew irregolari u qtugħ ta’ nifs.

Vimpat jista’ jikkawża sturdament, li jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħa. Għalhekk, għandek toqgħod attent sakemm tidhra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Tfal u addoloxxenti

Vimpat mhux rikkmandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-16-il sena. Is-sigurta` u l-effikaċja f’dan il-grupp t’eta` għadu mhux magħruf.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa ta’ importanza speċjali jekk inti qiegħed tieħumediċini biex titratta problemi tal-qalb jew jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw abnormalita`fuq l-ECG (elektrokardjogramma) li tissejjaħ żieda fl-interval PR inkluz carbamazepine, lamotrigine, pregabalin (mediċini li jintużaw għal kura tal-aċċessjonijiet) u mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jistgħux ikollhom dan l-effett.

Mediċini bħal fluconazole, ketoconazole (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni HIV), clarithromycin, rifampicin (mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni batterjali) u St John’s wort (mediċina użata fil-kura ta’ anzjeta` ħafifa) jistgħu jaffettwaw kif il-fwied ikisser lacosamide.

Vimpat ma’ l-ikel, xorb u alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikkmandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq il-tqala u t-tarbija ġol-ġuf mhumiex magħrufin. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Mhux irrikkmadat li tredda’ t-tarbija waqt li qed tieħu Vimpat, għaliex mhux magħruf jekk Vimpat jgħaddiex ġol-ħalib tal-omm. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qegħda tredda’; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Ir-riċerka wriet riskju akbar ta’ difetti li titwieled bihom f’tfal ta’ nisa li jieħdu mediċini ta’ kontra l- epilessija. Minn naħa l-oħra, terapija effettiva ta’ kontra l-epilessija ma tistax tiġi interrotta għaliex jekk il-marda tmur għall-agħar jista’ jsir ħsara kemm għall-omm kif ukoll għat-tarbija fil-ġuf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vimpat jista’ jikkawża sturdament jew vista mċajpra. Dan jista’ jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel issir taf jekk din il-mediċina għandiex effett fuq il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajjiet

3. Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Vimpat għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat waħdu:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 100 mg kuljum, li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi ta’

50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll jikteb doża tal-bidu ta’ 200 mg ta’ Vimpat kuljum, li tittieħed f’ żewġt dożi maqsuma ta’ 100 mg filgħodu u 100 mg filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ kuljum tiegħek kull ġimgħa b’ 100 mg, sakemm tilħaqq dik li jgħidulha d-doża ta’ manteniment ta’ bejn 200 mg u 600 mg li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi. darbtejn kuljum. Inti ser tieħu din id-doża ta’ manteniment fit-trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat ma; mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra:

Il-Bidu tat-trattament (l-ewwel erba’ ġimgħat)

Dan il-pakkett (pakkett tal-bidu tat-trattament) jintuża meta tibda il-kura tiegħek b’Vimpat.

Dan il-pakkett fiħ 4 pakketti differenti għall-ewwel erba’ ġimgħat tat-trattament, pakkett wieħed għal kull ġimgħa. Kull pakkett kellu 14-il-pillola, li jsarrfu f’ 2 pilloli kuljum għal 7 tijiem.

Kull pakkett fih dożaġġ ta’ qawwa differenti ta’ Vimpat, sabiex inti żżid id-doża gradwalment.

Inti ser tibda t-trattament tiegħek b’doża baxxa ta’ Vimpat li ssoltu tkun ta’ 50 mg darbtejn kuljum, u iżżidha ġimgħa wara ġimgħa. Id-doża tas-soltu li tista’ tittieħed kuljum matul l-ewwel 4 ġimgħat hija murija fit-tabella hawn taħt. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx bżonn l-4 pakketti kollha.

Tabella: Doża tal-bidu tat-trattament (l-ewwel 4 ġimgħat)

Ġimgħa

Pakkett li

L-ewwel doża (filgħodu)

It-tieni doża (filgħaxija)

TOTAL doża

 

għndu jintuża

 

 

ta’ kuljum

Ġimgħa 1

Pakkett

50 mg

50 mg

100 mg

 

immarkat

(pillola Vimpat 50 mg

(pillola Vimpat 50 mg

 

 

"Ġimgħa 1"

waħda)

waħda)

 

Ġimgħa 2

Pakkett

100 mg

100 mg

200 mg

 

immarkat

(pillola Vimpat 100 mg

(pillola Vimpat 100 mg

 

 

"Ġimgħa 2"

waħda)

waħda)

 

Ġimgħa 3

Pakkett

150 mg

150 mg

300 mg

 

immarkat

(pillola Vimpat 150 mg

(pillola Vimpat 150 mg

 

 

"Ġimgħa 3"

waħda)

waħda)

 

Ġimgħa 4

Pakkett

200 mg

200 mg

400 mg

 

immarkat

(pillola Vimpat 200 mg

(pillola Vimpat 200 mg

 

 

"Ġimgħa 4"

waħda)

waħda)

 

Trattament al-manteniment (wara l-ewwel 4 ġimgħat)

Wara l-ewwel 4 ġimgħat tat-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża li tkompli tieħu fit- trattament fit-tul. Din id-doża tissejjaħ doża ta’ manteniment u tkun tiddependi mir-rispons tiegħek għal Vimpat. Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti,id-doża ta’ manteniment hija bejn 200 mg u 400 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jikteb doża differenti jekk għandek problemi fil-kliewi jew il-fwied tiegħek.

Kif tieħu il-pilloli Vimpat

Għandek tibla’ l-pilloli Vimpat ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Vimpat kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

It-tul tat-trattament b’ Vimpat

Vimpat jintuża’ bħala trattament fit-tul. Għandek tkompli tieħu Vimpat sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

F’studj Jista’ jkun li jkollok sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet jew problemi fil-qalb koma jew tinżel il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk tinsa’ tieħu doża bi ftit sigħat, ħu d-doża hekk kif tiftakar. Jekk ikun wasal il-ħin (inqas minn 6 sigħat) għad-doża li jmiss, tieħux d-doża li nsejt tieħu. Ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssolti toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tieqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex jistgħu jerġgħu joħorġu l-istess sintomi jew jiggravaw.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’ Vimpat, huwa jew hija ser jagħtik struzzjonijiet ta’ kif għandek pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Vista doppja (diplowpja)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek, problemi fil-memorja tiegħek, ngħas, rogħda, problemi biex taħseb jew issib il-kliem, movimenti tal- għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), textix (paraestesja)

Vista mċajpra

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo)

Rimettar, stitikezza, gas żejjed fl-istonku jew l-insaren, dijareja

Ħakk

Waqgħa, tbenġila

Għajja, diffikulta` fil-mixi, għajja mhux tas-soltu u debollezza (astenja), tħossok fis-sakra

Depressjoni

Konfużżjoni

Tnaqqis fil-ħass jew sensittivita`, diffikulta biex tlissen il-kliem, disturbi fl’attenzjoni

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir

Indiġestjoni, ħalq xott

Irritibilta`

Spażmi muskolari

Raxx

Tbagħti biex torqod

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa

mard tal-konduzzjoni tal-qalb

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija

Reazzjoni allerġika għal mediċina

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied

Attentat ta’ suwiċidju

Ħsibijiet dwar is-suwiċidju jew li tweġġa’ lilek innifsek

Palpitazzjonijiet u/jew polz mgħaġġel jew irregolari

Aggressjoni

Aġitazzjoni

Ħsibijiet abnormali u/jew titlef il-kuntat mir-realta`

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, ġerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-riġlejn l-isfel

Ħorriqija

Alluċinazzjonijiet (Tara u/jew tisma’ affarijet li mhumiex vera)

Ħass ħażin

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibli

Tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi)

Reazzjonijiet fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi qishom influwenza, raxx fuq il-wiċċ, raxx estiż b’deni għoli, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja) u nodi limfatiċi minfuħa.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Joħnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex ħtieġa ta’ kondizzjonijiet speċjali għal ħażna.

Tarmix din il-mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), collodial anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate

Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti*

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172)

Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher Vimpat u l-kontenuti tal-pakkett:

Vimpat 50 mg jagħtu fir-roża, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 100 mg huma sofor skuri, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘100’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 150 mg huma ta’ kulur is-salamur, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘150’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b’rita b’ ‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200’ fuq in- naħa l-oħra.

Il-pakkett tal-bidu tat-trattament fiħ 56 pilloli miksija b’rita f’4 pakketti:

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 1’14-il pillola ta’ 50 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 2’14-il pillola ta’ 100 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 3’14-il pillola ta’ 150 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 4’14-il pillola ta’ 200 mg.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur :

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belġju jew Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Vimpat 10 mg/ml mistura

Lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

3.Kif għandek tieħu Vimpat

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Vimpat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

Lacosamide (Vimpat) jintuża biex jittratta ċerta forma ta’ epilessija (ara hawn taħt) f’pazjenti ta’ 16-il sena ‘ fuq.

L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti.(attaki tal-puplezija)

Vimpat jintuża għat-tip tal-epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjoni jkollha effett fuq naħa waħda biss tal- moħħ, imma li jista’ wara jinfirex għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ (aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr).

Vimpat ingħatalek mit-tabib tiegħek biex inaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet. Vimpat jista’jintuża waħdu jew flimkien ma mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew xi sustanzi oħra ta’ Vimpat (elenkata f’sezzjoni 6).

Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tbagħti minn ċertu tip ta’ marda tat-ritmu tal-qalb ( blokk AV tat-tieni jew t-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ persuni li jiġu trattati b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk qatt xi darba kellek dawn il- ħsibijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vimpat jekk inti tbagħti minn minn kondizzjoni li hi assoċjata ma’ impediment tal-kunduzzjoni elettrika madwar il-qalb jew minn mard tal-qalb (blokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari), sever bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb. Sintomi ta’ blokk AV huma polz batut jew irregulari, tħossok stordut jew tħossok ħażin. Fil-każ ta’ fibrillazzjoni u taħbit irregolari atrijali jista’ jkun li tħoss palpitazzjonijiet, polz mgħaġġel jew irregolari u qtugħ ta’ nifs.

Vimpat jista’ jikkawża sturdament, li jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħa. Għalhekk, għandek toqgħod attent sakemm tidhra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Tfal u addoloxxenti

Vimpat mhux rikkmandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-16-il sena. Is-sigurta` u l-effikaċja f’dan il-grupp t’eta` għadu mhux magħruf.

Mediċini oħra u Vimpat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa ta’ importanza speċjali jekk inti qiegħed tieħu mediċini biex titratta problemi tal-qalb jew jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw abnormalita`fuq l-ECG (elektrokardjogramma) li tissejjaħ żieda fl-interval PR inkluz carbamazepine, lamotrigine, pregabalin

(mediċini li jintużaw għal kura tal-aċċessjonijiet) u mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk il- mediċini li qed tieħu jistgħux ikollhom dan l-effett.

Mediċini bħal fluconazole, ketoconazole (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni HIV), clarithromycin, rifampicin (mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni batterjali) u St John’s wort (mediċina użata fil-kura ta’ anzjeta` ħafifa) jistgħu jaffettwaw kif il-fwied ikisser lacosamide.

Vimpat mal-ikel, xorb u alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikkmandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq il-tqala u t-tarbija ġol-ġuf mhumiex magħrufin. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Mhux irrikkmadat li tredda’ t-tarbija waqt li qed tieħu Vimpat, għaliex mhux magħruf jekk Vimpat jgħaddiex ġol-ħalib tal-omm. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qegħda tredda’; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Ir-riċerka wriet riskju akbar ta’ difetti li titwieled bihom f’tfal ta’ nisa li jieħdu mediċini ta’ kontra l- epilessija. Minn naħa l-oħra, terapija effettiva ta’ kontra l-epilessija ma tistax tiġi interrotta għaliex jekk il-marda tmur għall-agħar jista’ jsir ħsara kemm għall-omm kif ukoll għat-tarbija fil-ġuf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vimpat jista’ jikkawża sturdament jew vista mċajpra. Dan jista’ jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel issir taf jekk din il-mediċina għandiex effett fuq il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajjiet

Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame

Vimpat mistura fiha:

sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

sodju. Marka waħda ta’ kejl fiħ 0.31 mmol (jew 7.09 mg) ta’ sodju. Jekk into tieħu aktar minn tlett marki ta’ kejl ta’ mistura kuljum u inti fuq dieta bis-sodju kontrollat, inti għandek tqis l- ammont ta’ sodju fil-mistura.

ingredjent wieħed li jismu sodium methylhydroxybenzoate-E219 li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (li possibilment jiġru wara).

aspartame (E951), li minnu jsir ta’ phenylalanine. Din is-sustanza tista’ tagħmel il-ħsara lin- nies b’phenylketonuria (marda metabolika).

3. Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-teħid ta’ doża kbira tal-bidu ma ġietx studjata f’pazjenti b’ stat epilettiku.

Dożaġġ

Vimpat għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat waħdu:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 100 mg kuljum, li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi ta’

50 mg (5ml) filgħodu u 50 mg (5ml) filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll jikteb doża tal-bidu ta’ 200 mg ta’ Vimpat kuljum, li tittieħed f’ żewġt dożi maqsuma ta’ 100 mg (10ml) filgħodu u 100 mg (10ml) filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ kuljum tiegħek kull ġimgħa b’ 100 mg, sakemm tilħaqq dik li jgħidulha d-doża ta’ manteniment ta’ bejn 200 mg u 600 mg li tittieħed maqsuma f’żewġt dożi. darbtejn kuljum. Inti ser tieħu din id-doża ta’ manteniment fit-trattament fit-tul.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat li ssoltu tingħata hija ta’ 100 mg kuljum, li tittieħed maqsumaf’żewġ dożi ta’ 50 mg (5ml) filgħodu u 50 mg (5ml) filgħaxija.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ kuljum tiegħek kull ġimgħa b’ 100 mg, sakemm tilħaqq dik li jgħidulha d-doża ta’ manteniment ta’ bejn 200 mg u 400 mg kuljum li tittieħed maqsuma f’żewġ dożi. Inti ser tieħu din id-doża ta’ manteniment fit-trattament fit-tul.

It-tabib tiegħek jista jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’ doża kbira tal-bidu ta’ 200 mg segwita madwar 12 –il siegħa wara bil-bidu tad-doża tal-programm tad-dożi ta’ manteniment. Doża kbira tal- bidu għandha tittieħed taħt superviżżjoni medika.

It-tabib tiegħek jista’ jikteb doża differenti jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied tiegħek.

Kif tieħu il-mistura Vimpat

Ħawwad il-flixkun sew qabel l-użu. Uża biss it-tażża tal-kejl li ssib f’dan il-pakkett.

Imla t-tazza ta’ kejl sal-marka tal-kejl li tikkorrispondi għad-doża preskritta.

Kull marka ta’ kejl fit-tazza (5ml) ta’ kejl tikkorrispondi għal 50 mg(per eżempju 2 marki ta’ kejl jikkorrispondu għal 100 mg).

Ibla’ id-doża tal-mistura, imbagħad ixrob ftit ilma. Għandek tibla’ l-pilloli Vimpat ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Vimpat kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

It-tul tat-trattament b’ Vimpat

Vimpat jintuża’ bħala trattament fit-tul. Għandek tkompli tieħu Vimpat sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

La darba ftaħt il-flixkun tal-mistura, ma tistax tużaha għal iżjed minn 4 ġimgħat.

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jista’ jkun li jkollok sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet jew problemi fil-qalb koma jew tinżel il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk tinsa’ tieħu doża bi ftit sigħat, ħu d-doża hekk kif tiftakar. Jekk ikun wasal il-ħin (inqas minn 6 sigħat) għad-doża li jmiss, tieħux il-mistura li nsejt tieħu. Ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssolti toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tieqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex jistgħu jerġgħu joħorġu l-istess sintomi jew jiggravaw.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’ Vimpat, huwa jew hija ser jagħtik struzzjonijiet ta’ kif għandek pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża kbira tal- bidu.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Vista doppja (diplowpja)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek, problemi fil-memorja tiegħek, ngħas, rogħda, problemi biex taħseb jew issib il-kliem, movimenti tal- għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), textix (paraestesja)

Vista mċajpra

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo)

Rimettar, stitikezza, gas żejjed fl-istonku jew l-insaren, dijareja

Ħakk

Waqgħa, tbenġila

Għajja, diffikulta` fil-mixi, għajja mhux tas-soltu u debollezza (astenja), tħossok fis-sakra

Depressjoni

Konfużżjoni

Tnaqqis fil-ħass jew sensittivita`, diffikulta biex tlissen il-kliem, disturbi fl’attenzjoni

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir

Indiġestjoni, ħalq xott

Irritibilta`

Spażmi muskolari

Raxx

Tbagħti biex torqod

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa

mard tal-konduzzjoni tal-qalb

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija

Reazzjoni allerġika għal mediċina

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied

Attentat ta’ suwiċidju

Ħsibijiet dwar is-suwiċidju jew li tweġġa’ lilek innifsek

Palpitazzjonijiet u/jew polz mgħaġġel jew irregolari

Aggressjoni

Aġitazzjoni

Ħsibijiet abnormali u/jew titlef il-kuntat mir-realta`

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, ġerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-riġlejn l-isfel

Ħorriqija

Alluċinazzjonijiet (Tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex vera)

Ħass ħażin

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibli

Tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi)

Reazzjonijiet fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi qishom influwenza, raxx fuq il-wiċċ, raxx estiż b’deni għoli, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja) u nodi limfatiċi minfuħa.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Joħnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.KIF TAĦŻEN VIMPAT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax Vimpat wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja. Id-data ta’meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar wara EXP.

Taħżinx fil-friġġ.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

La darba ftaħt il-flixkun tal-mistura, ma tistax tużaha għal iżjed minn 4 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

1 ml mistura Vimpat fiha 10 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta’ frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.

Vimpat u l-kontenut tal-pakkett:

Vimpat 10 mg/ml huwa likwidu ċar, kemmxejn magħqud, bla kulur għal isfer fil-kannella.

Vimpat issibu f’flixken ta’ 200 ml u 465 ml. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Tazza ta’ kejl bil-marki ta’ kejl (li jikkorrespondi għal 50 mg lacosamide) hija provduta mal-mistura.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

 

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

 

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

 

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

(Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Vimpat 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vimpat

3.Kif għandek tuża Vimpat

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vimpat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

Lacosamide (Vimpat) jintuża biex jittratta ċerta forma ta’ epilessija (ara hawn taħt) f’pazjenti ta’ 16-il sena ‘ fuq.

L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti.(attaki tal-puplezija)

Vimpat jintuża għat-tip tal-epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjoni jkollha effett fuq naħa waħda biss tal- moħħ, imma li jista’ wara jinfirex għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ (aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr).

Vimpat ingħatalek mit-tabib tiegħek biex inaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet. Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vimpat

Tużax Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tbagħti minn ċertu tip ta’ marda tat-ritmu tal-qalb ( blokk AV tat-tieni jew t-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ persuni li jiġu trattati b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk qatt xi darba kellek dawn il- ħsibijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat

jekk inti tbagħti minn minn kondizzjoni li hi assoċjata ma’ impediment tal-kunduzzjoni elettrika madwar il-qalb (blokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari), jew minn mard tal-qalb sever bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb. Sintomi ta’ blokk AV huma polz batut jew irregulari, tħossok stordut jew tħossok ħażin. Fil-każ ta’ fibrillazzjoni u taħbit irregolari atrijali jista’ jkun li tħoss palpitazzjonijiet, polz mgħaġġel jew irregolari u --qtugħ ta’ nifs.

Vimpat jista’ jikkawża sturdament, li jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħa. Għalhekk, għandek toqgħod attent sakemm tidhra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Tfal u addoloxxenti

Vimpat mhux rikkmandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-16-il sena. Is-sigurta` u l-effikaċja f’dan il-grupp t’eta` għadu mhux magħruf.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa ta’ importanza speċjali jekk inti qiegħed tieħu mediċini biex titratta problemi tal-qalb jew jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw abnormalita`fuq l-ECG (elektrokardjogramma) li tissejjaħ żieda fl-interval PR inkluz carbamazepine, lamotrigine, pregabalin (mediċini li jintużaw għal kura tal-aċċessjonijiet) u mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jistgħux ikollhom dan l-effett.

Mediċini bħal fluconazole, ketoconazole (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir (mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni HIV), clarithromycin, rifampicin (mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni batterjali) u St John’s wort (mediċina użata fil-kura ta’ anzjeta` ħafifa) jistgħu jaffettwaw kif il-fwied ikisser lacosamide.

Vimpat ma l-ikel,xorb u alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikkmandat li tieħu Vimpat jekk inti tqila, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq il-tqala u t-tarbija ġol-ġuf mhumiex magħrufin. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Mhux irrikkmadat li tredda’ t-tarbija waqt li qed tieħu Vimpat, għaliex mhux magħruf jekk Vimpat jgħaddiex ġol-ħalib tal-omm. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qegħda tredda’; hu/hi tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vimpat.

Ir-riċerka wriet riskju akbar ta’ difetti li titwieled bihom f’tfal ta’ nisa li jieħdu mediċini ta’ kontra l- epilessija. Minn naħa l-oħra, terapija effettiva ta’ kontra l-epilessija ma tistax tiġi interrotta għaliex jekk il-marda tmur għall-agħar jista’ jsir ħsara kemm għall-omm kif ukoll għat-tarbija fil-ġuf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vimpat jista’ jikkawża sturdament jew vista mċajpra. Dan jista’ jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel issir taf jekk din il-mediċina għandiex effett fuq il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajjiet

Vimpat fih s-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih 2.6 mmol (jew 59.8 mg) ta’ sodju f’kull fjala. Din għandha titqies f’ dawk il-pazjenti fuq dieta bis-sodju kontrollat.

3.Kif għandek tuża Vimpat

It-trattament b’Vimpat jista’ jinbeda kemm bit-teħid mill-ħalq u kemm minn ġol-vina. Is-soluzzjoni għall-infużjoni hija forma alternattiva ta’ trattament għal perjodu qasir ta’ żmien, meta Vimpat ma jistax jittieħed mill-ħalq. Dan jingħata ġol-vina minn professjonista tal-kura tas-saħħa.

Huwa possibli li tibdel direttament mit-teħid mill-ħalq għal infużjoni u bil-kontra. Id-doża totali ta’ kuljum u l-frekwenza tat-teħid jibqgħu l-istess.

It-teħid ta’ doża kbira tal-bidu ma ġietx studjata b’pazjenti b’stat epilettiku.

Dożaġġ

Vimpat għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum.

Meta tieħu Vimpat waħdu:

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 100 mg kuljum, li tingħata nofs (50 mg) filgħodu u nofs (50 mg) filgħaxija. It-trattament b’ Vimpat jista` jibda wkoll b’doża ta’ 200 mg kuljum, li tingħata nofs (100 mg) filgħodu u nofs (100 mg) filgħaxija.

Id-doża ta’ manteniment hija ta’ bejn 200 mg u 600 mg.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra:

It-trattament b’Vimpat issoltu jibda b’doża ta’ 100 mg kuljum, li jingħata nofs (50 mg) filgħodu u nofs

(50 mg) filgħaxija. Id-doża ta’ manteniment hija ta’ bejn 200 mg u 400 mg.

It-tabib tiegħek jista jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’ doża singola kbira tal-bidu ta’ 200 mg segwita madwar 12 –il siegħa wara bil-bidu tad-doża tal-programm tad-dożi ta’ manteniment. Doża kbira tal-bidu għandha tittieħed taħt superviżżjoni medika.

It-tabib tiegħek jista’ juża doża differenti jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied tiegħek.

Kif tingħata Vimpat

Vimpat jingħata bħala infużjoni ġol-vina minn professjonista tal-kura tas-saħħa. Huwa jingħata fuq

15-60 minuta

It-tul tat-trattament b’ Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm il-ġurnata inti ser titgħata l-infużjoni. Hemm esperjenza b’infużjoni ta’ darbtejn kuljum ta’ Vimpat għal mhux iżjed minn 5 tijiem. Għat-trattament fit-tul, hemm il-pilloli u l-mistura Vimpat.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’ Vimpat, huwa/hija ser tnaqqaslek id- doża bil-mod il-mod. Dan jiġri biex jipprevjenu biex is-sintomi ma jerġawx joħorġux jew jiggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara dosa kbira tal- bidu.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Vista doppja (diplowpja)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek, problemi fil-memorja tiegħek, ngħas, rogħda, problemi biex taħseb jew issib il-kliem, movimenti tal- għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), textix (paraestezja)

Vista mċajpra

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo)

Rimettar, stitikezza, gas żejjed fl-istonku jew l-insaren, dijareja

Ħakk

Waqgħa, tbenġila

Għajja, diffikulta` fil-mixi, għajja mhux tas-soltu u debollezza (astenja), tħossok fis-sakra

Depressjoni

Konfużżjoni

Tnaqqis fil-ħass jew sensittivita`, diffikulta biex tlissen il-kliem, disturbi fl’attenzjoni

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir

Indiġestjoni, ħalq xott

Irritibilta`

Spażmi muskolari

Raxx

Tbagħti biex torqod

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa

mard tal-konduzzjoni tal-qalb

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija

Reazzjoni allerġika għal mediċina

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied

Attentat ta’ suwiċidju

Ħsibijiet dwar is-suwiċidju jew li tweġġa’ lilek innifsek

Palpitazzjonijiet u/jew polz mgħaġġel jew irregolari

Aggressjoni

Aġitazzjoni

Ħsibijiet abnormali u/jew titlef il-kuntat mir-realta`

Reazzjoniiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, ġerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-riġlejn l-isfel

Ħorriqija

Alluċinazzjonijiet (Tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera)

Ħass ħażin

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibli

Tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi)

Reazzjonijiet fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi qishom influwenza, raxx fuq il-wiċċ, raxx estiż b’deni għoli, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja) u nodi limfatiċi minfuħa.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Joħnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali)

It-teħid minn ġol-vina

It-teħid minn ġol-vina ġie assoċjat ma’ effetti mhux mixtieqa fil-post bħal:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn 10

uġigh jew skomfort fil-post tal-injezzjoni

irritazzjoni

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx x mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar wara EXP.

Taħżinx ‘l fuq minn 25°C.

Kull fjala ta’ Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni trid tintuża darba biss (użu ta’ darba). Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Soluzzjoni ċara mingħajr frak u bla diskolorazzjoni biss għandha tintuża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

1 ml Vimpat soluzzjoni għall-injezzjoni fiħ 10 mg lacosamide.

Fjala waħda fiha 20 ml Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni ekwivalenti għal 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett:

Vimpat 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni huja soluzzjoni ċara, bla kulur.

Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni instabu f’pakketti ta’ fjala waħda u ħames vjali. Kull vjala fiha 20 ml.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

Manifattur

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgju jew

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

 

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li ġej huwa intenzjonat għal professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss

Kull fjala ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Vimpat għandha tintuża darba biss (għall-użu ta’ darba). Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema (ara sezzjoni 3).

Is-soluzzjoni għall-infużjoni Vimpat jista’ jittieħed mingħajr ma jiġi dilwit aktar, jew jista’ jiġi dilwit b’dawn is-soluzzjonijiet li ġejjin: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), glucose 50 mg/ml jew soluzzjoni lactated Ringer’s.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il- ħinijiet u l-kondizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-risponsabbilta` ta’ minn juża u ma jkunx itwal minn 24 siegħa f’ 2 sa 8°C, sakemm id-dilwizzjoni saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

L-istabbilta` kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 24 siegħa f’temperaturi sa mhux aktar minn 25° C għall-prodotti mħallta ma’ dawn id-dilwenti u maħżuna fil-ħġieġ jew boroż tal-PVC.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati