Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVipidia
Kodiċi ATCA10BH04
Sustanzaalogliptin
ManifatturTakeda Pharma A/S

Vipidia

alogliptina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vipidia. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vipidia.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vipidia, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vipidia u għal xiex jintuża?

Vipidia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-alogliptina. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, flimkien ma’ mediċina oħra tad-dijabete f’adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm.

Kif jintuża Vipidia?

Vipidia jiġi f’pilloli ta’ (6.25, 12.5 and 25 mg) u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg li tittieħed mill-ħalq darba kuljum flimkien ma’ medicina oħra tad-dijabete b’riċetta tat-tabib. Meta Vipidia jitħallat ma’ sulphonylurea (tip ta’ mediċina għad-dijabete) jew l- insulina, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża ta’ dawn il-mediċini biex inaqqas ir-riskju ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). F’pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, id-doża ta’ kuljum ta’

Vipidia għandha titnaqqas. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vipidia?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv.

Is-sustanza attiva f'Vipidia, l-alogliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi (dipeptidyl peptidase ) -4 (DPP-4). Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa sabiex tipproduċi l-insulina. Billi timblokka t-tkissir tal-ormoni tal- inkretin fid-demm, l-alogliptin ittawwal l-azzjoni tagħhom billi tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. L-Alogliptina ma taħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. L-Alogliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied billi tgħolli l- livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagonu. Dawn il-proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal- glukożju fid-demm u jgħinu l-kontroll tad-dijabete tat-tip -2.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vipidia li ħarġu mill-istudji?

Vipidia ġie studjat f’seba’ studji ewlenin li jinvolvu 5,675 adult bid-dijabete tat-tip 2. Ħamsa minn dawn l-istudja tqabblu ma’ Vipidia bi plaċebo (trattament finta), meta jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete f’pazjenti li t-trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa. F’żewġ studji oħra, Vipidia tqabbel mal-mediċini tad-dijabete glipizide u pioglitazone f’pazjenti li diġà kienu qed jieħdu metformin.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kienu l-bidliet fil-livelli tal-emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija perċentwal tal-emoglobina fid-demm li magħha jeħel il-glukożju. Il-kejl tal-livelli HbA1c jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb. Il-livelli HbA1c tkejlu wara 26

ġimgħa meta Vipidia intuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete, u wara 52 ġimgħa meta Vipidia tqabbel ma’ glipizide jew pioglitazone.

Fl-istudji kollha Vipidia wassal għal tnaqqis fl-HbA1c li jindikaw li naqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm. Meta jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete, Vipidia naqqas il-livelli HbA1c b’0.48– 0.61% aktar mill-plaċebo. Vipidia għallinqas kien effettiv daqs pioglitazone fit-tnaqqis ta’ HbA1c meta jintuża flimkien mal-metformin, iżda l-istudju li jqabbel Vipidia ma’ glipizide ma kienx konklużiv.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vipidia?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Vipidia (li jistgħu jolqot sa 1 minn kull 10 persuni) huwa l-prurite (ħakk) Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vipidia ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vipidia m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew kwalunkwe ingredjent ieħor jew li kellhom reazzjoni allerġika gravi għal kwalunkwe inibitur tad-DPP4.

Għalxiex ġie approvat Vipidia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vipidia jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l- effetti ta’ Vipidia fuq il-livelli HbA1c kienu simili għal dawk ta’ inibituri oħra tad-DPP-4 u kienu modesti iżda klinikament rilevanti. Rigward is-sigurtà tiegħu, il-profil ta’ sigurtà ta’ Vipidia kien konsistenti ma inibituri oħra tad-DPP-4.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Vipidia?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vipidia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Vipidia, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Vipidia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vipidia fil-19 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Vipidia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vipidia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati