Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVipidia
Kodiċi ATCA10BH04
Sustanzaalogliptin
ManifatturTakeda Pharma A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vipidia 25 mg pilloli miksija b’rita

Vipidia 12.5 mg pilloli miksija b’rita

Vipidia 6.25 mg pilloli miksija b’rits

Alogliptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vipidia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipidia

3.Kif għandek tieħu Vipidia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vipidia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vipidia u għalxiex jintuża

Vipidia fih s-sustanza attiva alogliptin li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “antidijabetiċi orali”.Huwa jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’ tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM.

Vipidia jaġixxi billi jgħolli l-livelli ta’ insulina fil-ġisem wara ikla u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem. Għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi oħra, li t-tabib tiegħek ikun ippreskriva lilek, bħal sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformin u/jew thiazolidinediones (eż. pioglitazone) u metformin u/jew l-insulina.

Vipidia jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jkun kontrollat b’mod adegwat bid-dieta, eżerċizzju fiżiku u wieħed jew aktar minn dawn il-mediċini antidijabetiċi oħra li jittieħdu mill-ħalq. Huwa importanti li tkompli tieħu l-mediċini antidijabetiċi l-oħra tiegħek, u li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li l-infermiera jew it-tabib tiegħek ikunu tawk.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipidia

TIĦUX Vipidia:

jekk inti allerġiku għal aloglipidin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċini simili oħrajn li tieħu biex

tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu; raxx, irqajja’ ħomor imtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vipidia:

jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina)

jekk għandek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista’ jkisser il-glukożju minħabba li ma hemmx biżżejjed insulina). Is-sintomi jinkludu għatx eċċessiv, awrina frekwenti, nuqqas ta’ aptit, dardir jew rimettar u telf ta’ piż malajr

jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq inaqqas id-doża tiegħek ta’ sulphonylurea jew insulina meta tieħu xi waħda minnhom flimkien ma’ Vipidia sabiex jiġi evitat li l-livell ta’ zokkor jitbaxxa wisq (ipogliċemija)

jekk għandek problemi ta’ mard tal-kliewi, inti xorta tista’ tieħu din il-mediċina, iżda t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża

jekk għandek mard tal-fwied

jekk tbati minn insuffiċjenza kardijaka

jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li inti tieħu biex tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu jistgħu jinkludu ħakk ġenerali u sensazzjoni ta’ sħana speċjalment li jaffettwaw l-ġilda tar-ras, il-ħalq, il-gerżuma, il-pali tal- idejn u l-qiegħ tas-saqajn (Sindrome ta’ Stevens-Johnson)

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina l-oħra kontra d-dijabete, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq inaqqas id-doża tiegħek tal-mediċina l-oħra kontra d-dijabete jew l-insulina meta tieħu kwalunkwe waħda minnhom flimkien ma’ Vipidia sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor

jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.

Tfal u adolexxenti

Vipidia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Vipidia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemm l-ebda esperjenza bl-użu ta’ Vipidia f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Vipidia m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief meta t-tabib tiegħek jaħseb li hu meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vipidia mhux magħruf li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni. Li tieħu Vipidia flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete msejħa sulphonylureas, insulina jew terapija kombinata ma’ thiazolidinedione u metformin jista’ jikkawża livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tuża l-magni.

3.Kif għandek tieħu Vipidia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jordnalek Vipidia flimkien ma’ mediċina oħra waħda jew iktar biex tikkontrolla l- livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk ikun meħtieġ li tibdel l-ammont ta’ mediċini oħra li qed tieħu.

Id-doża rakkomandata ta’ Vipidia hija ta’ 25 mg darba kuljum.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża mnaqqsa. Din tista’ tkun 12.5 mg jew 6.25 mg darba kuljum, skont il-gravità tal-mard tal-kliewi tiegħek.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Jekk għandek il-funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod ħafif jew moderat, id-doża rakkomandata ta’ Vipidia hija ta’ 25 mg darba kuljum. Din il-mediċina mhix rakkomandata għall-pazjenti b’funzjoni tal-fwied imnaqqsa b‘mod sever minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif f’dawn il-pazjenti.

Ibla’ l-pillol(a/i) tiegħek sħiħa/sħaħ bl-ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina bi jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Vipidia aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel jew tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, ikkuntattja jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih. Ħu dan il-fuljett jew xi pilloli miegħek sabiex it-tabib tiegħek ikun jaf eżattament dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vipidia

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar dan. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vipidia

M’għandekx tieqaf tieħu Vipidia mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Vipidia.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Vipidia u kkuntattja lit-tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjoni allerġika. Is-sintomi jistgħu jinkludu: raxx, ħorriqija, problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs, nefħa tax-xufftejn, il-wiċċ, griżmejn jew ilsien u li jħossok ħażin.

Reazzjoni allerġika severa: leżjonijiet tal-ġilda jew tikek fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu jagħmlu progress għall selħiet mdawra minn ċrieki ħomor, nfafet u / jew tqaxxir tal-ġilda possibilment b’sintomi bħal ħakk, deni, tħossok marid in ġenerali, uġigħ fil-ġogi, problemi fil- vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-għajnejn u selħiet fil-ħalq (sindromu ta’ Stevens-Johnson u Eritema multiforme).

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jilħaq f’dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal -frixa (pankreatite).

Għandek ukoll tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) jistgħu jseħħu meta Vipidia jittieħed flimkien mal-insulina jew sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Is-sintomi jistgħu jinkludu: tregħid, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, xufftejn inemnmu, sfurija, bidla fil-burdata jew tħossok konfuż. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ taħt il-livell normali, iżda jista’ jiżdied mill-ġdid bit-teħid taz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

Sintomi ta’ riħ jew tal-influwenza bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer miżdud jew imblokkat,

Raxx

Ħakk tal-ġilda

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Indiġestjoni, ħruq fl-istonku

Mhux magħrufa:

Problemi tal-fwied bħal dardir jew rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja mhux tas-soltu jew inspjegabbli, telf ta’ aptit, awrina skura jew sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vipidia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vipidia

-Is-sustanza attiva hi alogliptin.

Kull pillola ta’ 25 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 25 mg ta’ alogliptin

-Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron

oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kull pillola ta’ 12.5 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ alogliptin

-Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose,

croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kull pillola ta’ 6.25 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 6.25 mg ta’ alogliptin

-Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron

oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kif jidher Vipidia u l-kontenut tal-pakkett

-Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 25 mg huma ta’ lewn ħamrani ċar, f’għamla ovali (madwar

9.1mm twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat, b’“TAK” u “ALG-25” stampati b’linka griża fuq naħa waħda.

-Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 12.5 mg huma ta’ lewn safrani, f’għamla ovali (madwar 9.1 mm twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat b’“TAK” u “ALG-12.5” stampati b’linka griża fuq naħa waħda.

-Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 6.25 mg huma ta’ lewn roża ċar, f’għamla ovali (madwar

9.1mm twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat b’“TAK” u “ALG-6.25” stampati bil-griż fuq naħa waħda.

Vipidia huwa disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

“Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda Nycomed AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6729570

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal Vipidia, il- konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġej:

Analiżi ta’ 22 każ ta’ eritema multiforme rrapportati bħala avvenimenti avversi serji għal prodotti mediċinali li fihom alogliptin indikaw li relazzjoni bejn l-avveniment u alogliptin tidher probabbli peress li kien hemm 7 każijiet serji mingħajr fatturi li jikkonfondu, u 16 minn 22 każ gravi rrappurtaw dechallenge pożittiva. Barra minn hekk, reazzjonijiet tal-ġilda li titqaxxar huma magħrufa għall inibituri dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) .

Disturbi fil-ġilda li titqaxxar in ġenerali, inklużi Stevens-Johnson (SJS), huma diġà elenkati fis- sezzjoni 4.8 ta’ l-SmPCs ta’ Incresync, Vipdomet u Vipidia. Madankollu, peress li eritema multiforme hija differenti fil-mudell kliniku u l-etjoloġija mill SJS, il-MAH huwa mitlub li tiżdied “Eritema multiforme” fit-tabella ADR fit-taqsima 4.8 ta’ l-SmPCs. Barra minn hekk, il-kliem fuq ipersensittività f’sezzjoni 4.4 għandhom jiġu adattati.

Għalhekk, fid-dawl tad-data disponibbli dwar eritema multiforme, il-PRAC qies li l-bidla fl- informazzjoni tal-prodott kien ġustifikat. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC u l-bidliet rakkomandati kif xieraq għall-SmPC u fuljett ta’ tagħrif .

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal Vipidia, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom is-sustanza/i attiva/i alogliptin huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati