Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) - L03AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal ViraferonPeg. Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif jintuża ViraferonPeg.

X’inhu ViraferonPeg?

ViraferonPeg huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f’soluzzjoni għall-injezzjoni, u bħala pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba biss. Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f’kull 0.5 ml.

Għal x’hiex jintuża ViraferonPeg?

ViraferonPeg jintuża fit-trattament tal-epatite Ċ li tkun ilha preżenti għal żmien twil (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ’il fuq.

Fl-adulti (minn 18-il sena ’l fuq), ViraferonPeg jista’ jintuża f’pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa. ViraferonPeg jista’ jingħata f’taħlita ta’ terapija trippla ma’ ribavirin u boceprevir lil adulti bl-epatite Ċ tat-tip 1 li l-fwied tagħhom ikun ġarrab ħsara iżda li xorta jkun għadu jaħdem normali (mard tal-fwied ikkumpensat). F’adulti oħrajn bil-vajrus tal-epatite C fid-demm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), ViraferonPeg jingħata jew ma’ ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jkunux jistgħu jieħdu ribavirin.

It-terapija doppja ma’ ribavirin tintuża wkoll fi tfal u adoloxxenti (ta’ bejn 3 u 17-il sena) li ma ġewx ittrattati qabel, dejjem jekk il-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża ViraferonPeg?

It-trattament b’ViraferonPeg għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti bl-epatite Ċ. ViraferonPeg jingħata darba f’ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fl-adulti, jintuża fi trattamenti ta’ kombinazzjoni f’doża ta’ 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il- pazjent, jew waħdu f’0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg. Fi tfal u adoloxxenti, id-doża hija 60 mikrogrammi għal kull metru kwadru tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem (ikkalkolata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). It- tul tat-trattament jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent u r-rispons għat-trattament u jvarja minn 6 xhur sa sena. Jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi ta’ ribavirin u ViraferonPeg jiġu aġġustati għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Skont is-severità tal-effetti sekondarji, it-trattament jista’ jkollu bżonn jitwaqqaf kollu kemm hu (inkluż boceprevir). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa kif jagħmlu dan b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem ViraferonPeg?

Is-sustanza attiva f’ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons’. Interferons huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem biex jgħinuh jikkumbatti attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt kif dawn jaħdmu fil-mardiet ikkawżati mill- vajrusis, mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li dawn jaġixxu bħala immunomodulaturi (sustanzi li jimmodifikaw il-mod kif taħdem is-sistema immunitarja). Jistgħu jimblukkaw ukoll it-tkattir tal-vajrusis.

Peginterferon alfa-2b jixbah lill-interferon alfa-2b, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’ViraferonPeg, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated’ (imwaħħal ma’ kimika magħrufa bħala polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u jippermetti li l- mediċina tingħata inqas spiss. L-interferon alfa-2b f’ViraferonPeg huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b. Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b’mod naturali.

Kif ġie studjat ViraferonPeg?

ViraferonPeg, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma’ interferon alfa-2b f’ħames studji ewlenin li b’kollox involvew aktar minn 6,000 adult b’epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b’ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV. Il-kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg ma’ ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta’ bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel. Il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien il-livell ta’ vajrus tal-epatite Ċ li kien qiegħed jiċċirkula fid-demm qabel u wara sitt xhur mit-trattament, u fil-follow-up, sitt xhur aktar tard. Xi studji ħarsu wkoll lejn sinjali ta’ titjib tal-kundizzjoni tal-fwied.

Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat investigaw l-effett ta’ ViraferonPeg f’taħlita ta’ terapija trippla ma’ ribavirin u boceprevir meta mqabbel ma’ ViraferonPeg u ribavirin waħedhom. L-ewwel studju involva pazjenti li ma ġewx ittrattati qabel filwaqt li t-tieni studju involva pazjenti li t-trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa fuqhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda vajrus tal- epatite Ċ traċċabbli fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa minn meta ntemm it-trattament u li għaldaqstant, setgħu jitqiesu bħala li fiequ.

X’inhu l-benefiċċju ta’ ViraferonPeg li ntwera f’dawn l-istudji?

Fl-adulti, ViraferonPeg kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, b’madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal ViraferonPeg waħdu u madwar nofs iwieġbu għall- kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg u ribavirin. Il-kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg u ribavirin kienet iktar effikaċi f’pazjenti b’ċirrożi u f’pazjenti infettati bl-HIV. Madwar kwart tal-adulti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u madwar żewġ terzi tat-tfal u adoloxxenti rrispondew għat-trattament b’ViraferonPeg u ribavarin.

Fl-istudji dwar terapija trippla f’pazjenti bl-epatite Ċ tat-tip 1 u l-mard tal-fwied ikkumpensat, intwera li ViraferonPeg flimkien ma’ ribavirin u boceprevir huwa aktar effettiv milli t-taħlita doppja ta’ ViraferonPeg ma’ ribavirin waħedhom. It-terapija trippla wasslet għal żieda ta’ madwar 30% fin-numru ta’ pazjenti li rrispondew kmieni li fiequ wara sitt xhur. Fost il-pazjent li kienu ġew ikkurati qabel, dehret żieda ta’ 40%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ViraferonPeg?

Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi ViraferonPeg (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli ħomor tad- demm), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta’ xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf fil-piż. Fi tfal u adoloxxenti li jkunu qiegħdin jirċievu ViraferonPeg ma’ ribavirin, l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk tal-adulti, għalkemm it-tkabbir imnaqqas deher ukoll f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ ViraferonPeg, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ViraferonPeg ma għandux jintuża minn persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal xi interferon jew għal xi sustanza oħra tiegħu. ViraferonPeg ma għandux jintuża f’pazjenti b’kundizzjoni medika severa, bi problemi severi tal-fwied, b’mard tat-tirojde sakemm dan ma jkunx ikkontrollat, bl- epilessija jew bi problemi oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali. Ma għandux jintuża f’pazjenti li kellhom mard tal-qalb serju jew mard awto-immuni (mard ikkawżat meta s-sistema ta’ difiża tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), jew fi tfal jew adoloxxenti li kellhom disturbi mentali severi, b’mod partikolari depressjoni severa, ħsibijiet dwar twettiq ta’ suwiċidju jew tentattivi ta’ suwiċidju. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Minħabba li ViraferonPeg huwa relatat mal-effetti sekondaji bħal depressjoni, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib matul il-kura. ViraferonPeg huwa relatat ukoll ma’ telf fil-piż u ma’ tnaqqis fit- tkabbir fi tfal u adoloxxenti. It-tobba għandhom iqisu dan ir-riskju meta jkunu jridu jieħdu deċiżjoni dwar jekk għandhomx jikkuraw pazjent qabel ikun adult.

Għaliex ġie approvat ViraferonPeg?

Is-CHMP iddeċieda li ViraferonPeg għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kumitat innota li ntwera li t-taħlita doppja ma’ ribavirin hija effettiva kontra l-infezzjoni fit-tul tal- vajrus tal-epatite Ċ fl-adulti u t-tfal. Hemm ukoll żieda sinifikanti fir-rati ta’ kura f’pazjenti bl-epatite Ċ tat-tip 1 fit-tul meta jingħataw terapija trippla ta’ PegIntron flimkien ma’ ribavirin u boceprevir.

Tagħrif ieħor dwar ViraferonPeg:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal ViraferonPeg fil-29 ta’ Mejju 2000.

L-EPAR sħiħ għal ViraferonPeg jista’ jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati