Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viramune (nevirapine) - J05AG01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViramune
Kodiċi ATCJ05AG01
Sustanzanevirapine
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Viramune

nevirapine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Viramune. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Viramune.

X’inhu Viramune?

Viramune huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina. Huwa disponibbli bħala pilloli b’rilaxx immedjat (200 mg) u bħala pilloli b’rilaxx fit-tul (50, 100 u 400 mg) u bħala sospensjoni orali

(50 mg/5 ml).

Pilloli b’rilaxx immedjat jirrilaxxaw is-sustanza attiva b’mod immedjat, u pilloli b’rilaxx fit-tul jirrilaxxawha fuq perjodu ta’ ftit sigħat li jippermettu li tingħata inqas ta’ spiss.

Għal xiex jintuża Viramune?

Viramune huwa mediċina antivirali użata flimkien ma’ mediċini antivirali oħra sabiex tittratta pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Viramune?

It-trattament b’Viramune għandu jingħata minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-infezzjonijiet mill- HIV.

Viramune qatt ma jittieħed waħdu. Għandu jittieħed ma’ tal-anqas żewġ mediċini antivirali oħra. Peress li l-mediċina tista’ tikkaġuna raxx gravi, it-trattament għandu jinbeda f’dożi baxxi.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Għall-adulti, it-trattament għandu jinbeda bil-pilloli b’rilaxx immedjat jew bis-sospensjoni orali (200 mg) darba kuljum għal ġimagħtejn. Id-doża għandha mbagħad tiżdied għad-doża standard ta’

200 mg darbtejn kuljum permezz tal-pilloli b’rilaxx immedjat jew bis-sospensjoni orali jew għad-doża standard ta’ 400 mg darba kuljum permezz tal-pilloli b’rilaxx fit-tul preskritti.

Għat-tfal u l-adoloxxenti, id-doża tal-bidu hija ta’ 150 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal- ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tat-tifel/tifla) jew ta’ 4 mg/kg darba kuljum għal ġimagħtejn b’Viramune sospensjoni orali, u wara d-doża għandha tiżdied għal doża ta’ manteniment (ikkalkulata permezz tas-superfiċje tal-ġisem jew tal-piż tal-pazjent).

Id-doża ma għandhiex tiżdied għad-doża ta’ manteniment sakemm kwalunkwe raxx ikun għadda. Jekk il-pazjent ma jistax jaqleb għad-doża sħiħa fi żmien erba’ ġimgħat li jkun beda Viramune, għandu jiġi mfittex trattament alternattiv.

Il-pilloli b’rilaxx fit-tul mhumiex adatti għall-fażi inizjali ta’ ġimagħtejn għal pazjenti li jkunu qegħdin jibdew jieħdu Viramune u ma għandhomx jintużaw sakemm ir-raxx ikun għadda. Il-pilloli b’rilaxx fit-tul ma ġewx ittestjati fuq tfal ta’ taħt it-3 snin. Il-pilloli b’rilaxx fit-tul ma għandhomx jitkissru jew jintmagħdu.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Viramune?

Is-sustanza attiva f’Viramune, nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Hija timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelloli fil-ġisem u jirriproduċi ruħu. Billi jimblokka din l-enzima, Viramune, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid- demm u jżommu f’livell baxx. Viramune ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal- AIDS.

Kif ġie studjat Viramune?

Viramune b’rilaxx immedjat ġie eżaminat f’ħames studji li involvew total ta’ 1,956 adult. L-istudji qabblu Viramune, meħud flimkien ma’ zidovudina u didanosina (mediċini antivirali oħra), ma’ mediċini antivirali oħra. Viramune, meħud waħdu jew flimkien ma’ mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra, ġie eżaminat f’żewġ studji li inkludew 478 tifel u tifla. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil- livell ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta’ ċelloli T CD4 fid-demm (għadd ta’ ċelloli CD4) u l- perċentwal ta’ pazjenti li l-marda tagħhom marret għall-agħar jew mietu. Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu mill-HIV.

Sabiex tappoġġa l-użu tal-pilloli b’rilaxx fit-tul, il-kumpanija wettqet studji biex turi li kemm il-pilloli b’rilaxx immedjat kif ukoll dawk b’rilaxx fit-tul it-tnejn kellhom livelli adegwati tal-mediċina, u l-istess effett fuq it-tagħbija virali fil-ġisem. Saru wkoll studji biex juru l-bidla b’suċċess mill-pilloli b’rilaxx immedjat, darbtejn kuljum għall-pilloli b’rilaxx fit-tul, darba kuljum.

X’benefiċċji wera Viramune waqt l-istudji mwettqa?

Viramune, meta jittieħed flimkien ma’ żewġ mediċini antivirali oħra, kien aktar effikaċi mill- kombinazzjonijiet ta’ żewġ mediċini. Fi 398 adult li kienu diġà sottoposti għal trattament għall- infezzjoni mill-HIV qabel, Viramune, flimkien ma’ zidovudina u lamivudina, wassal għal tnaqqis ta’ 38% fit-tagħbija virali wara 48 ġimgħa, meta mqabbel ma’ żieda ta’ 28% f’dawk li ħadu zidovudina u lamivudina mingħajr Viramune. F’151 pazjent ġdid għat-trattament (li qatt ma kienu sottoposti

Viramune

trattament għall-infezzjoni mill-HIV qabel), it-tagħbija virali waqgħet b’99% fil-grupp ittrattat bi tliet mediċini, meta mqabbel ma’ 96% fil-grupp ittrattat b’żewġ mediċini wara 40 sa 52 ġimgħa. Fl-adulti ttrattati bi tliet mediċini ġew osservati wkoll żidiet akbar fl-għadd ta’ ċelloli CD4, u riskju iktar baxx li l- marda tagħhom taggrava jew li jmutu. Riżultati analogi ġew osservati fi tfal infettati mill-HIV-1.

L-istudji addizzjonali wrew li l-pilloli b’rilaxx fit-tul kienu effettivi daqs il-pilloli b’rilaxx immedjat f’pazjenti infettati bl-HIV. Urew ukoll li l-pazjenti jistgħu jinqelbu b’mod sigur minn pilloli b’rilaxx immedjat għal pilloli b’rilaxx fit-tul.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viramune?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viramune (li jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma raxx, uġigħ ta’ ras, nawżea (dardir), għejja, uġigħ addominali, dijarea, deni, epatite (infjammazzjoni tal- fwied) u sinjali ta’ problemi epatiċi fid-demm. Viramune ġie assoċjat ukoll ma’ effetti sekondarji gravi fosthom is-sindromu ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermika tossika (reazzjonijiet allerġiċi perikolużi għall-ħajja li jolqtu l-ġilda u l-membrani mukużi), epatite gravi u insuffiċjenza epatika, u reazzjonijiet allerġiċi gravi. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta’ dawn l- effetti sekondarji matul l-ewwel 18-il ġimgħa ta’ trattament, u testijiet tad-demm għal dawn il- problemi epatiċi għandhom isiru regolarment matul it-trattament. Għal-lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Viramune, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viramune ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal nevirapina jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi gravi fil-fwied jew sinjali ta’ problemi epatiċi fid-demm jew li qegħdin jieħdu l-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort, preparazzjoni erbali użata għat-trattament tad-depressjoni). It-trattament b’Viramune ma għandux jerġa’ jinbeda f’pazjenti li fil- passat kellhom bżonn jieqfu jieħdu din il-mediċina minħabba raxx, reazzjonijiet allerġiċi jew epatite, jew li kellhom sinjali ta’ problemi fil-fwied waqt li kienu qed jieħdu Viramune li reġgħu tfaċċaw meta bdew jieħdu l-mediċina mill-ġdid.

Għaliex ġie approvat Viramune?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Viramune huma akbar mir-riskji tiegħu bħala parti minn terapija ta’ kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali antivirali oħrajn għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti, u tfal ta’ kwalunkwe età infettati mill-HIV-1.

Il-Kumitat innota li l-maġġoranza tal-esperjenza b’Viramune kienet f’kombinazzjoni mal-inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NRTIs, tip ta’ mediċina antivirali) u li mhumiex disponibbli provi suffiċjenti għall-użu tat-trattament ta’ kombinazzjoni li jinkludi inibitur tal-proteażi (tip ieħor ta’ mediċina antivirali) wara t-trattament b’Viramune. Il- Kumitat irrakkomanda li Viramune għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, Viramune kien ġie awtorizzat f’“ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, minħabba li meta ngħatat l- awtorizzazzjoni, kien disponibbli tagħrif limitat, għal raġunijiet xjentifiċi. Billi l-kumpanija pprovdiet it- tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-“ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni” ntemmu fil-11 ta’ Lulju 2002.

Aktar tagħrif dwar Viramune

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Viramune fil-5 ta’ Frar 1998.

Viramune

L-EPAR sħiħ dwar Viramune jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar trattament bi Viramune, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 09-2011.

Viramune

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati