Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viramune (nevirapine) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AG01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViramune
Kodiċi ATCJ05AG01
Sustanzanevirapine
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 200 mg pilloli nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

3.Kif għandek tieħu Viramune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viramune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Jekk Viramune ġie preskritt lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tieħux Viramune

-jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

-jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

-raxx tal-ġilda sever

-raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju

-deni

-infafet

-postumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-uġigħ addominali

-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-jekk għandek marda fil-fwied severa

-jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

-jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St.John’s Wort (Hypericum perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda. Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-nfafet

-ġrieħi fil-ħalq

-infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

-tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

-jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu għal mewt. Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

-nuqqas t’aptit,

-tħossok ma tiflaħx (dardir),

-remettar,

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

-nisa

-persuni infettati b’epatite B jew Ċ

-testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

-pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

-pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi (mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta' infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viramune jistgħu jittieħdu minn:

-tfal li għandhom 16-il sena jew aktar

-tfal taħt is-16-il sena li:

-jiżnu 50 kg jew aktar

-li għandhom erja superfiċjali ’l fuq minn 1.25 metri kwadri.

Għal tfal iżgħar hemm suspensjoni likwida li tittieħed mill-ħalq.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali l-oħra kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew riċentement ħadt:

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

-rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

-fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

-ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

-warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

-kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

-atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il-mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Jekk qed ikollok dijaliżi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jaġġusta d-doża ta’ Viramune. Dan peress li Viramune jista’ jiġi eliminat mid-demm tiegħek bid-dijalizi.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tipparteċipa f’attivitajiet bħal sewqan, u l-użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih il-lactose

Il-pilloli Viramune fihom lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Viramune.

3.Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża:

Id-doża li tingħata hija ta’ pillola waħda ta' 200 mg kuljum għall-ewwel 14-il jum ta' trattament (perjodu “inizjali”. Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tittieħed hi ta’ pillola waħda ta’ 200 mg darbtejn kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu pillola waħda ta’ Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum (il-perijodu “inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra tal-HIV, inti għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawk il-mediċini.

Viramune huwa disponibbli wkoll f'għamla likwida bħala suspensjoni likwida. Dan hu partikolarment adattat jekk:

-għandek problemi biex tibla l-pilloli

-jew inti tifel/tifla li tiżen anqas minn 50 kg

-jew inti tifel/a li għandek erja superfiċjali ta’ inqas minn 1.25 metri kwadri (it-tabib tiegħek ser jara kemm hi l-erja superfiċjali tiegħek) .

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsimaTwissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t- testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Ħu l-pilloli Viramune mill-ħalq biss. M’għandekx tomgħod il-pilloli tiegħek. Tista’ tieħu Viramune fuq l-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu aktar Viramune milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża ta’ Viramune li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tieħu aktar Viramune milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 8 sigħat minn meta suppost ħadtha, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk ikunu għaddew iktar minn 8 sigħat mill-ħin li fih suppost ħadt id-doża, ħu biss id-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

-tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

-tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni tal-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil- perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta' żewġ pilloli kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it- tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit- tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

-raxx

-nefħa fil-wiċċ

-diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

-xokk anafilattiku

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-infafet fuq il-ġilda

-pustumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa tal-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

-tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

-wieħed iħossu marid b'mod ġenerali

-problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta' infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali .

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

-nuqqas t’aptit

-tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

-rimettar

-ġilda safra (suffejra)

-uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw Viramune:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod (granuloċitopenija)

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-uġigħ ta’ ras

-tħossok ma tiflaħx (nawsea)

-remettar

-uġigħ addominali

-ippurgar artab (dijarea)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tħossok għajjien(għeja kbira)

-deni

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

-ġilda safranija (suffejra)

-raxxijiet severi u li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (is-sindromu ta’ Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (anġjoedema)

-uġigħ fil-ġogi (artralġja)

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

-infjammazzjoni tal-fwied f’daqqa u intensa (epatite fulminanti)

-reazzjoni minħabba l-mediċina b’sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi)

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

-infjammazzjoni tal-frixa

-tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda.

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’ nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

-Is-sustanza attiva hi nevirapine. Kull pillola fiha 200 mg nevirapine.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-microcrystalline cellulose,

-lactose (bħala monohydrate),

-povidone K25,

-sodium starch glycolate,

-colloidal silicon dioxide u

-magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod, ovali u mżaqqa. Naħa waħda hi mmarkata bil-kodiċi “54 193”, b’sinjal wieħed li jissepara n-numri “54” u “193”. In-naħa l-oħra tal-pillola hija mmarkata bl-arma tal-kumpanija. Is- sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola.

Il-pilloli Viramune jiġu f’folji, b’14, 60 jew 120 pillola f’kull kartuna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

jew

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Viramune 50 mg/5ml suspensjoni orali nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

3.Kif għandek tieħu Viramune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viramune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Jekk Viramune ġie preskritt lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tieħux Viramune

-jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

-jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

-raxx tal-ġilda sever

-raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju

-deni

-infafet

-postumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-uġigħ addominali

-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-jekk għandek marda fil-fwied severa

-jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

-jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’St.John’s Wort (Hypericum perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda. Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-nfafet

-ġrieħi fil-ħalq

-infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

-tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

-jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu għal mewt. Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

-nuqqas t’aptit,

-tħossok ma tiflaħx (dardir),

-remettar,

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

-nisa

-persuni infettati b’epatite B jew Ċ

-testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

-pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

-pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi (mard infisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta' infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Tfal u adolexxenti

Is-suspensjoni orali Viramune tista’ tittieħed minn tfal ta’ kull età. Dejjem għandek issegwi l-istruzzjonijiet li jkun tak it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Viramune jiġi wkoll bħala pilloli. Il-pilloli Viramune jistgħu jittieħdu minn:

-tfal li għandhom 16-il sena jew aktar

-tfal taħt is-16-il sena li:

-jiżnu 50 kg jew aktar

-li għandhom erja superfiċjali ’l fuq minn 1.25 metri kwadri .

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali l-oħra ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew riċentement ħadt:

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

-rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-makrolidi (eż. clarithromycin (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

-fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

-ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

-warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

-kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

-atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il- mediċini jekk qed tieħu Viramune flimkien.

Jekk qed ikollok dijaliżi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jaġġusta d-doża ta’ Viramune. Dan peress li Viramune jista’ jiġi eliminat mid-demm tiegħek bid-dijalizi.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata b’HIV permezz tal-ħalib tiegħek. .

Sewqan u tħaddim ta' magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tipparteċipa f’attivitajiet bħal sewqan, u l-użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate

Is-suspensjoni orali Viramune fiha 150 mg ta’ sukrożju u 162 mg ta’ sorbitol f’kull ml ta’ suspensjoni orali ta’ Viramune. Dan għandu jitqies sew f’pazjenti li jbatu minn dijabete mellitus. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali

Is-suspensjoni orali Viramune fiha methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate. Dawn is-sustanzu mhux attivi biż-żmien jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi.

3. Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ l-istess bħal fl-adulti kollha (20 ml).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikalkulata d-doża meħtieġa għalih/għaliha. Il-kalkulazzjoni ser issir skond l-età tat-tfal u l-piż korporali jew l-erja superfiċjali tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Kun żgur li t- tabib tat-tifel/tifla tiegħek jinfurmak b'mod ċar x'għandha tkun id-doża li għandek tagħti lit-tifel/tifla tiegħek.

Għall-adulti

Id-doża għall-adulti hi ta' 20 ml (200 mg) darba kuljum għall-ewwel 14-il jum ta’ trattament (perijodu “inizjali”). Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 20 ml (200 mg) darbtejn kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu biss 20 ml ta’ Viramune kuljum fl-ewwel 14-il jum (il-perijodu “inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Viramune huwa wkoll disponibbli f'pilloli ta' 200 mg għall-adulti (16-il sena jew aktar).

Għat-tfal

Id-doża għat-tfal hi ta' 4 mg/kg ta’ piż korporali jew 150 mg/m2 ta’ erja superfiċjali tal-ġisem darba kuljum għat-tfal għall-ewwel 14-il jum ta’ trattament (perijodu “inizjali”). Minn hemm 'il quddiem it- tfal tiegħek se jitpoġġew fuq doża skedata ta' kuljum u t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi dwar l-aħjar doża skond il-piż tal-ġisem tiegħu/tagħha jew l-erja superfiċjali tal-ġisem.

Huwa importanti ħafna li t-tifel/tifla tiegħek tieħu Viramune darba kuljum biss fl-ewwel 14-il jum (perijodu “inizjali”). Jekk it-tifel jew tifla tiegħek tiżviluppa xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża, imma kkonsulta it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Viramune huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 200 mg għal tfal akbar, b'mod partikolari adoloxxenti, li jiżnu 50 kg jew aktar jew għandhom erja superfiċjali tal-ġisem ta' aktar minn 1.25 m2. It-tabib tat-tfal tiegħek għandu jinfurmak eżattament dwar x'inhi d-doża korretta għal uliedek. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek għandu kontinwament jibqa' jiċċekkja l-piż tat-tfal tiegħek jew l-erja superfiċjali sabiex jiżgura li tingħata d-doża eżatta.

Jekk inti m'intiex żgur, aċċerta ruħek billi ssaqsi it-tabib jew spiżjar tat-tfal tiegħek. Kejjel id-doża eżatta billi tuża s-siringa tal-kejl u l-adapter fornuti kif ġej:

1.Ħawwad bil-mod il-flixkun.

2.Iftaħ il-flixkun.

3.Qiegħed l-adapter tal-plastik fl-għonq miftuħ tal-flixkun billi l-ewwel timbotta u mbagħad tinvita l-adapter. Kun żgur li l-adapter ikun issikat sew.

4.Daħħal is-siringa fl-adapter. Kun żgur li s-siringa tidħol issikkata.

5.Dawwar il-flixkun rasu 'l isfel u iġbed bil-mod l-ammont meħtieġ ta' suspensjoni orali Viramune.

6.Il-volum massimu li int tista' tiġbed hu 5 ml kull darba. Jekk tinħtieġ doża akbar jekk jogħġbok irrepeti l-istadji 4-5 hawn fuq.

Il-flixkun jista' jinżamm issiġillat bl-għatu ta' l-adapter tal-plastik.

Jekk int adult u tagħżel li tuża tagħmir ta' kejl ieħor (eż. kikkra jew mgħarfa) jekk jogħġbok kun żgur li tieħu d-doża kollha. Dan minħabba li xi ftit Viramune jista' jibqa' fil-kikkra jew mgħarfa.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra tal-HIV, inti għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawk il-mediċini.

Int għandek tibqa’ tieħdu Viramune sakemm ikun qallek biex tibqa' tagħmel hekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Kif hemm spjegat fit-taqsima,Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib għandu jissorveljak b’testijiet għal-fwied jew għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandux jinterompi jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’Viramune. It-tabib tiegħek għandu jiddeċiedu jekk it-tfal għandhomx jibdew mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Is-suspensjoni orali Viramune hija f'għamla ta' likwidu b'ħafna partiċelli żgħar u għandha tittieħed biss mill-ħalq. Ħawwad sew il-flixkun qabel ma tieħu l-mediċina tiegħek.

Jekk tieħu aktar Viramune milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża ta’ Viramune li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva ta' Viramune. Ikkonsulta t-tabib tiegħek jekk tieħu aktar Viramune milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 8 sigħat minn meta suppost ħadtha, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk ikunu għaddew iktar minn 8 sigħat mill-ħin li fih suppost ħadt id-doża, ħu biss id-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

-tiżdied ħafna l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali antiretrovirali tiegħek

-tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni tal-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq sakemm it-tabib tiegħek jagħtik struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek jew tat-tifel/tifla għandu jagħtik parir biex tibda bil-perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta' żewġ pilloli kuljum.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it- tibdiliet.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Kif imsemmi fit-taqsimaTwissijiet u prekawzjonijiet', hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib mit-tabib

tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx informa lit-tabib tiegħek minnufih.
Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.
Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ma tiflaħx ukoll għandek twaqqaf it-trattament u lit-tabib tiegħek minnufih. Agħti attenzjoni speċjali jekk it-tfal tiegħek jiżviluppaw xi raxx. Għalkemm jistgħu jidhru normali (per eżempju raxx tal-ħarqa), jista' fil-fatt ikun raxx minħabba Viramune. Jekk ikollok xi dubju staqsi lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.
Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn
ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:
- raxx
- nefħa fil-wiċċ
- diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali) - xokk anafilattiku
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra bħal:
- deni
- infafet fuq il-ġilda - pustumetti
- infjammazzjoni tal-għajnejn - nefħa tal-wiċċ
- nefħa ġenerali - qtugħ ta’ nifs
- uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi
- tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija) - wieħed iħossu marid b'mod ġenerali
199

-problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta' infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin ta’ ħsara fil-fwied:

-nuaqqas t’aptit

-tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

-rimettar

-ġilda safra (suffejra)

-uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw Viramune:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod (granuloċitopenija)

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-uġigħ ta’ ras

-tħossok ma tiflaħx (nawsea)

-remettar

-uġigħ addominali

-ippurgar artab (dijarea)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tħossok għajjien (għeja kbira)

-deni

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

-ġilda safranija (suffejra)

-raxxijiet severi u li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja fil-ġilda (is-sindrome ta’ Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (anġjoedema)

-uġigħ fil-ġogi (artralġja)

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

-infjammazzjoni tal-fwied f’daqqa u intensa (epatite fulminanti)

-reazzjoni minħabba l-mediċina b’sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi)

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta l-pilloli Viramune ġew użati f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew fil-plejtlets,

-infjammazzjoni tal-frixa

-tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda.

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li jseħħu meta Viramune suspensjoni orali jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija ) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’ nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih Ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandha tintuża fi żmien 6 xhur minn wara li jinfetaħ il-flixkun.

Dan il-prodott mediċinali m'għandhux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

-Is-sustanza attiva hi nevirapine. Kull 5 ml ta' Viramune suspensjoni orali fiha 50 mg tas- sustanza attiva nevirapine (bħala hemihydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-carbomer,

-methyl parahydroxybenzoate,

-propyl parahydroxybenzoate,

-sorbitol,

-sukrożju,

-polysorbate 80,

-sodium hydroxide u

-ilma.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni orali Viramune hija suspensjoni omoġena li tista’ tkun minn bajda sa ofwajt. Is-suspensjoni orali Viramune tiġi fi fliexken tal-plastik għal suspensjoni għal użu orali, li tesa’ 240 ml suspensjoni kull flixkun. Siringa tal-kejl tal-plastik hi inkluża sabiex tkejjel id-doża korretta.

Viramune jiġi wkoll f’pilloli ta’ 200 mg għal tfal akbar u adulti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien Viramune 50 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

3.Kif għandek tieħu Viramune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viramune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adolexxenti, u tfal ta’ minn tliet snin ’il fuq infettati bl-HIV-1 u li huma kapaċi jibilgħu il-pilloli. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom jintużaw biss wara kura ta’ ġimagħtejn b’tip ieħor ta’ Viramune (pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew suspensjoni) ħlief jekk bħalissa inti tkun fuq Viramune u tkun se taqleb għal forma ta’ mediċina fuq tul ta’ żmien.

Jekk Viramune ngħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “int”).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tieħux Viramune

-jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

-jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

-raxx tal-ġilda sever

-raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju:

-deni

-infafet

-postumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-uġigħ addominali

-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-jekk għandek marda fil-fwied severa

-jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

-jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St. John’s Wort (Hypericum perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b' Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda. Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-nfafet

-ġrieħi fil-ħalq

-infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

-tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

-jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu għal mewt.

Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit- tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune.

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

-nuqqas t’aptit,

-tħossok ma tiflaħx (dardir),

-remettar,

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek

tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

-nisa

-persuni infettati b’epatite B jew Ċ

-testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

-pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

-pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi (mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem jiġġieled l infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta' infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija fil ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jew partijiet mill-pilloli jistgħu xi kultant joħorġu u jidhru fl-ippurgar. Dawn jistgħu jkunu jidhru bħala pilloli sħaħ, iżda ma nstabx li jaffettwaw l-effikaċja ta’ nevirapine. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet ta’ pilloli fl-ippurgar.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viramune 50 mg li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jew pilloli ta’ 100 mg li jerħu l- mediċina fuq tul ta' żmien jistgħu jittieħdu minn tfal li għandhom tliet snin jew aktar. Dejjem għandek issegwi l-istruzzjonijiet eżatti mogħtija mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Għal tfal iżgħar sa mit-twelid , hemm forma likwida ta’ suspensjoni orali disponibbli.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew riċentement ħadt:

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

-rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

-fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

-ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

-warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

-kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

-atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-zidovudine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tagħmel attivitajiet bħal sewqan, u l- użu kwalunkwe ta’ għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih il-lactose

Il-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien fihom il-lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Viramune.

3. Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ:

Għall-adulti

Viramune 50 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jew 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien m’għandhomx jintużaw minn persuni adulti. Minflok, Viramune 400 mg pilloli li jerħu l- mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom jintużaw wara l-perjodu ta’ introduzzjoni.

Għat-tfal

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom jintużaw biss għal tfal ta’ tliet snin jew aktar. Għal tfal iżgħar, sa mit-twelid, hemm suspensjoni orali disponibbli.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkalkula d-doża għalihom. Il-kalkolu ser jinkludi l-età u l-piż tal- ġisem, jew l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Aċċerta ruħek li t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jgħidlek b’mod ċar x’doża trid tagħti lit-tifel/tifla tiegħek.

Id-doża għat-tfal hi ta’ 4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem jew 150 mg/2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum għall-ewwel 14-il jum ta’ kura (“perjodu ta’ introduzzjoni”) b’Viramune suspensjoni orali. Wara dan il-perjodu, it-tifel/tifla tiegħek ser jinqaleb għal Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien darba kuljum, u t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża korretta u l-qawwa tal- pillola li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien bbażat jew fuq il-piż jew fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek.

Hu importanti ħafna li t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viramune suspensjoni orali biss darba kuljum għall- ewwel 14-il jum (perjodu “ta’ introduzzjoni”). Jekk it-tifel/tifla tiegħek jiżviluppaw xi raxx matul dan il-perjodu, tibdiex tieħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien, iżda kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiċċekkja l-ħin kollu l-età, il-piż jew l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat- tifel/tifla tiegħek biex jiżgura d-doża korretta. Jekk m’intix ċert/a, jekk jogħġbok kun żgur li tistaqsi lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu l-pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew is-suspensjoni orali, jistgħu jaqilbu għal pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien mingħajr il-perjodu ta’ introduzzjoni.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra bl-HIV, inti għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawk il-mediċini.

Viramune hu disponibbli wkoll bħala pilloli ta’ 400 mg li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-użu ta’ darba kuljum wara l-perjodu ta’ introduzzjoni, għal tfal skont kemm ikollhom żmien u l-piż tal- ġisem tagħhom (superfiċje tal-ġisem). It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jinfurmak b’mod preċiż dwar id-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek.

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t- testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Jekk għandek disfunzjoni tal-kliewi jew tal-fwied ta' kwaunkwe grad, jekk jogħġbok uża biss il-pilloli Viramune 200 mg jew Viramune 50 mg/5 ml suspensjoni orali.

Ħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien mill-ħalq biss. Tomgħodx il-pilloli tiegħek li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien. Tista’ tieħu Viramune mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu aktar Viramune milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tieħu aktar Viramune milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 12-il siegħa, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk tinduna b’dan wara iktar minn 12-il siegħa ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

-tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

-tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni bl-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil- perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' b'Viramune suspensjoni orali (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta' darba kuljum b'Viramune pilloli li jrħu l-mediċina fuq tul ta' żmien.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it- tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet', hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit- tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

-raxx

-nefħa fil-wiċċ

-diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

-xokk anafilattik

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-infafet fuq il-ġilda

-pustumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tnaqqis fin-numri ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta' infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

-nuqqas fl-aptit

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-rimettar

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw pilloli Viramune ta’ 200 mg matul il-perjodu ta’ introduzzjoni ta’ 14-il jum:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

-deni

-uġigħ ta’ ras

-uġigħ addominali

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-ippurgar artab (dijarea)

-tħossok għajjien (għeja kbira)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi)

-infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

-raxx sever tal-ġilda u ta' theddida għall-ħajja (Sindrome ta' Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-ġilda safranija (suffejra)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

-rimettar

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-uġigħ fil-gogi (artralġja)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt affettwaw lil pazjenti li ngħataw Viramune pilloli li jerħu l- mediċina fuq tul ta’ żmien, darba kuljum, fil-fażi ta’ manteniment:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

-uġigħ ta’ ras

-uġigħ addominali

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tħossok għajjien (għeja kbira)

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

-deni

-rimettar

-ippurgar artab (dijarea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi)

-infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

-raxx sever tal-ġilda u ta' theddida għall-ħajja (Sindrome ta' Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

-ġilda safranija (suffejra)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-uġigħ fil-gogi (artralġja)

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

-infjammazzjoni tal-frixa

-tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’ nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandu jintuża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Viramune

- Is-sustanza attiva hi nevirapine Kull pillola li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien fiha 100 mg or 50 mg ta' nevirapine.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose (bħala monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow u magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien huma sofor, tondi u bikonvessi. Il-pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom dijametru ta’ madwar 9 mm, huma mnaqqxa b’V01 fuq naħa waħda, u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Viramune 100 mg pilloli li jerħu l- mediċina fuq tul ta’ żmien huma fornuti fi fliexken li jkun fihom 90 pillola li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien.

Viramune 50 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien huma sofor, tondi u bikonvessi. Il-pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom dijametru ta’ madwar 7 mm, huma mnaqqxa b’V5 fuq naħa waħda, u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Viramune 50 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien huma fornuti fi fliexken li jkun fihom 180 pillola li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali, pilloli jew bħala pillola li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien iktar qawwija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta' żmien nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

3.Kif għandek tieħu Viramune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viramune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal minn tliet snin ’il fuq infettati bl-HIV-1 u li huma kapaċi jibilgħu l-pilloli. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom jintużaw biss wara kura ta’ ġimagħtejn b’tip ieħor ta’ Viramune (pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew suspensjoni) ħlief jekk bħalissa inti tkun fuq Viramune u tkun se taqleb għal forma ta’ mediċina fuq tul ta’ żmien.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tieħux Viramune

-jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

-jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

-raxx tal-ġilda sever

-raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju:

-deni

-infafet

-pustumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-uġigħ addominali

-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-jekk għandek marda fil-fwied severa

-jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek

-jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St. John’s Wort (Hypericum perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b' Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda. Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-nfafet

-ġrieħi fil-ħalq

-infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

-tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

-jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu għal mewt.

Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit- tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune.

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

-nuqqas t’aptit,

-tħossok ma tiflaħx (dardir),

-rimettar,

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

-nisa

-persuni infettati b’epatite B jew Ċ

-testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

-pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

-pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi (mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem jiġġieled l infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta' infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija fil ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jew partijiet mill-pilloli jistgħu xi kultant joħorġu u jidhru fl-ippurgar. Dawn jistgħu jkunu jidhru bħala pilloli sħaħ, iżda ma nstabx li jaffettwaw l-effikaċja ta’ nevirapine. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet ta’ pilloli fl-ippurgar.

Tfal u adolexxenti

Viramune 400 mg li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jistgħu jittieħdu mit-tfal jekk huma:

-ikollhom 8 snin u jkunu jiżnu 43.8 kg jew aktar

-ikollhom iktar minn 3 snin u inqas minn 8 snin u jiżnu 25 kg jew aktar

-ikollhom erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.17 metri kwadri jew aktar.

Għal tfal iżgħar hemm pilloli ta’ daqs iżgħar li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jew suspensjoni likwida li tittieħed mill-ħalq huma disponibbli.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew riċentement ħadt:

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

-rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

-makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

-fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

-ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

-methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

-warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

-kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

-atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

-zidovudine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

-boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

-elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tagħmel attivitajiet bħal sewqan, u l- użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih il-lactose

Il-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien fihom il-lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Viramune.

3. Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ:

Adulti:

Id-doża li tingħata hija ta’ pillola waħda ta' 200 mg Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum ta' trattament (perjodu “inizjali”). Pakkett separat tal-bidu bil-pilloli ta’ 200 mg ta’ Viramune hu disponibbli għal dan il-perjodu ta’ introduzzjoni. Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tittieħed hi ta’ pillola waħda ta' 400 mg li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien darba kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu pillola waħda ta’ Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum (il perijodu “inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, tibdiex tieħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu l-pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew is-suspensjoni orali, jistgħu jaqilbu għal pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien mingħajr il-perjodu ta’ introduzzjoni.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra bl-HIV, inti għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawk il-mediċini.

Viramune hu disponibbli wkoll bħala pilloli ta’ daqs iżgħar li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien (għal tfal li għandhom 3 snin u aktar wara l-perjodu ta’ introduzzjoni) jew bħala suspensjoni orali (għall- etajiet kollha).

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t- testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Jekk għandek disfunzjoni tal-kliewi jew tal-fwied ta' kwaunkwe grad, jekk jogħġbok uża biss il-pilloli Viramune 200 mg jew Viramune 50 mg/5 ml suspensjoni orali.

Ħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien mill-ħalq biss. Tomgħodx il-pilloli tiegħek li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien. Tista’ tieħu Viramune mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu aktar Viramune milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tieħu aktar Viramune milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova taqbiżx doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 12- siegħa, ħu d-doża li tkun qbiżt kemm jista’ jkun malajr Jekk tinduna b’dan wara iktar minn 12-il siegħa ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

-tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

-tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni bl-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil- perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' bil-pilloli 'Viramune (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta' darba kuljum b'Viramune pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta' żmien.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it- tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet', hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit- tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

-raxx

-nefħa fil-wiċċ

-diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

-xokk anafilattik

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra bħal:

-deni

-infafet fuq il-ġilda

-pustumetti

-infjammazzjoni tal-għajnejn

-nefħa fil-wiċċ

-nefħa ġenerali

-qtugħ ta’ nifs

-uġigħ muskolari jew tal-ġogi

-tnaqqis fin-numri ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

-tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

-problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta' infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

-nuqqas fl-aptit

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-rimettar

-ġilda safranija (suffejra)

-uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw pilloli Viramune ta’ 200 mg matul il-perjodu ta’ introduzzjoni ta’ 14-il jum:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

-deni

-uġigħ ta’ ras

-uġigħ addominali

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-ippurgar artab (dijarea)

-tħossok għajjien (għeja kbira)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi)

-infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

-raxx sever tal-ġilda u ta' theddida għall-ħajja (Sindrome ta' Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-ġilda safranija (suffejra)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

-rimettar

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-uġigħ fil-gogi (artralġja)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt affettwaw lil pazjenti li ngħataw Viramune pilloli li jerħu l- mediċina fuq tul ta’ żmien, darba kuljum, fil-fażi ta’ manteniment:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-raxx

-uġigħ ta’ ras

-uġigħ addominali

-tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-tħossok għajjien (għeja kbira)

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

-deni

-rimettar

-ippurgar artab (dijarea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

-reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

-reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi)

-infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

-raxx sever tal-ġilda u ta' theddida għall-ħajja (Sindrome ta' Stevens Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

-ġilda safranija (suffejra)

-ħorriqija (urtikarja)

-fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

-uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-uġigħ fil-gogi (artralġja)

-tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

-żieda fil-pressjoni tad-demm

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

-infjammazzjoni tal-frixa

-tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’ nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandu jintuża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Dan il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Viramune

-Is-sustanza attiva hi nevirapine Kull pillola li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien fiha 400 mg ta' nevirapine.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose (bħala monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow u magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli sofor, tondi u bikonvessi, li jerħu l-mediċina fuq tul ta' żmien. Il-pilloli li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien għandhom dijametru ta' madwar 9.3 mm x 19.1 mm, huma mnaqqxa b'V04 fuq naħa waħda, u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli Viramune 400 mg li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien jiġu f’folji, bi 30 jew 90 pillola li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien f’kull kartuna. B’mod alternattiv, 30 pillola Viramune 400 mg li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien huma fornuti fi fliexken. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali, pilloli jew bħala pillola li jerħu l-mediċina fuq tul ta’ żmien inqas qawwija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati