Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViread
Kodiċi ATCJ05AF07
Sustanzatenofovir disoproxil fumarate
ManifatturGilead Sciences International Limited

Viread

tenofovir disoproxil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Viread. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Viread.

X’inhu Viread?

Viread huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tenofovir disoproxil. Jiġi bħala pilloli (123, 163, 204 u

245 mg) u bħala granuli (33 mg/g).

Għalxiex jintuża Viread?

Viread jintuża għal kura ta’ pazjenti minn sentejn ‘il fuq infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Viread jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV. Fit-tfal u l-adoloxxenti l-użu tiegħu huwa biss f’dawk li ma jistgħux jiġu kkurati b’inibituri nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja. Għal pazjenti li jkunu ħadu qabel mediċini għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV, it-tobba għandhom jippreskrivu Viread biss wara li jkunu raw x’mediċini antivirali jkun diġà ħa l-pazjent jew wara li jkunu raw x’inhi l-probabbiltà li l-virus jirrispondi għall-mediċini antivirali.

Viread jintuża wkoll fil-kura ta’ infezzjoni kronika (fit-tul) tal-virus tal-epatite B fl-adulti u l-adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq li għandhom ħsara fil-fwied iżda għadu jiffunzjona sewwa (mard tal-fwied ikkompensat). Fl-adulti jista’ jintuża wkoll fuq dawk il-pazjenti li jkollhom ħsara fil-fwied li jkollhom il- fwied tagħhom mhux qed jiffunzjona sewwa (mard tal-fwied dekompensat) u dawk il-pazjenti li ma jirrispondux għall-kura b’lamivudine (mediċina oħra kontra l-HIV).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Viread?

It-trattament b'Viread għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni tal- HIV jew l-epatite B kronika. Viread jittieħed darba kuljum mal-ikel. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ li titnaqqas jew li l-mediċina tingħata inqas spiss f’pazjenti li jkunu jbatu minn tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni rigward l-użu tal-mediċina, inkluż dwar id-dożi għall- adulti, l-adoloxxenti u t-tfal, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Viread?

Is-sustanza attiva f’Viread, it-tenofovir disoproxil, hi ‘prodroga’ li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir.

It-tenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI). Fl-infezzjoni HIV, dan jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelluli u jipproduċi aktar virusis. Meta jittieħed ma’ mediċini antivirali oħrajn, Viread inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Viread ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jtawwal iż-żmien qabel ma tibda ssir ħsara lis-sistema immunitarja u qabel l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard relatati mal-AIDS.

It-tenofovir jaġixxi wkoll fl-azzjoni ta’ enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ ‘polimerażi tad-DNA’, li hija involuta fil-formazzjoni tad-DNA virali. Viread ma jħallix lill-virus jagħmel DNA u ma jħallihx jimmultiplika ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Viread?

Għall-kura tal-HIV, tliet studji li involvew 1,343 adult infettat bl-HIV investigaw l-effett taż-żieda ta'

Viread mal-kura eżistenti jew qabblu Viread ma’ mediċina oħra, stavudine, meta meħud flimkien mal- lamivudina u l-efavirenz. Studju li sar fuq 87 adoloxxent (bejn 12 u 18-il sena) investiga l-effetti taż- żieda ta' Viread mal-kura eżistenti. Studju f’97 tifel u tifla (minn sentejn sa tnax-il sena) li kienu qed jiġu kkurati bi stavudine jew zidovudine, qabbel l-effetti tal-bidla fil-kura tagħhom għal Viread mal- kura kontinwa li kienu qed jieħdu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għall-istudji kollha fuq l-HIV kien ibbażat fuq il-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali).

Għall-kura tal-epatite B, żewġ studji li involvew 641 pazjent adult qabblu Viread ma’ mediċina oħra, adefovir dipivoxil. Studju minn dawn kien jinvolvi pazjenti li kienu jbatu mill-epatite B ‘negattiva għall-

HBeAg’, tip aktar diffiċli biex jiġi kkurat, filwaqt li l-istudju l-ieħor involva l-epatite B ‘pożittiva għall- HBeAg’ li hija aktar komuni. It-tielet studju involva 112-il adult li fwiedhom kien waqaf jaħdem sew (mard tal-fwied dekompensat) u qabbel Viread ma’ entecavir u kura kombinata ta' Viread u emtricitabine. Ir-raba’ studju li kien jinvolvi 280 adult li ma kinux irrispondew għall-kura b’lamivudina, qabbel Viread waħdu meta jintuża flimkien ma’ Viread u emtricitabine. Sar studju ieħor fuq 106 adoloxxent li kienu jbatu mill-epatite B ‘negattiva għall-HBeAg’ jew ‘pożittiva għall-HBeAg’, u qabbel

Viread ma’ plaċebo (trattament finta). Dawn l-istudji qabblu l-livelli tal-virus tal-epatite B fid-demm wara l-kura u t-tnaqqis tal-ħsara fil-fwied.

X’benefiċċju wera Viread matul l-istudji?

Fl-adulti infettati bl-HIV, iż-żieda ta’ Viread mal-kura eżistenti rriżultat fi tnaqqis tat-tagħbija virali ta’ madwar 75% wara erba’ u wara 24 ġimgħa, meta mqabbel mal-ammont żgħir ta’ żieda jew tnaqqis tat-tagħbija virali ta’ madwar 5% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo. Viread kien effettiv daqs stavudine, b’numru simili ta’ pazjenti fil-gruppi ta’ Viread u ta’ stavudine b’tagħbijiet virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.

Viread

Fl-adoloxxenti, ma kienx hemm titjib biż-żieda ta' Viread mal-kura eżistenti meta mqabbla ma' plaċebo. Madanakollu, intwera li Viread ipproduċa livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-adulti, u ġie meqjus li r-riżultati kienu effettwati mit-tip ta’ pazjenti inklużi fil-grupp ta' Viread. Ir-riżultati fit- tfal urew li l-maġġoranza assoluta ta’ dawk li bidlu l-kura minn stavudine jew zidovudine żammew il- livelli baxxi tagħhom tal-HIV fid-demm fuq Viread (83% tat-tfal fil-grupp ta’ Viread u 92% ta’ dawk fuq stavudine jew zidovudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa).

Fl-adulti li jbatu mill-epatite B kronika u mard fil-fwied ikkumpensat, Viread kien iktar effettiv minn adefovir dipivoxil. Wara 48 ġimgħa, 71% tal-pazjenti negattivi għall-HBeAg u 67% ta’ dawk pożittivi għall-HBeAg li kienu qegħdin jieħdu Viread kellhom rispons sħiħ għall-kura, meta mqabbla ma’ 49% u 12%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw adefovir dipivoxil. Fit-tielet studju fuq adulti li jbatu mill-epatite B u mard fil-fwied dekompensat, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Viread jew entecavir kellhom livell virali taħt l-400 kopja/ml. Iċ-ċifra għat-trattament b’Viread flimkien ma’ emtricitabine kienet 88%. Fir-raba’ studju fl-adulti li ma kinux irrispondew għall-kura b’lamivudina,

Viread kien effettiv meta ngħata waħdu: 89% tal-pazjenti li jieħdu Viread kellhom livell virali taħt 400 kopja/ml wara 96 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbla ma’ 86% tal-pazjenti li ħadu Viread flimkien ma’ emtricitabine.

Fl-adoloxxenti li jbatu mill-epatite B kronika, 88% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Viread kellhom livell virali taħt l-400 kopja/ml wara 72 ġimgħa meta mqabbla ma’ 0% ta’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viread?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viread (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, sturdamenti u ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm), raxx u astenja (dgħjufija). Dehru wkoll każijiet rari ta’ problemi serji fil-kliewi f’pazjenti kkurati b’Viread.

Barra minn hekk, Viread jista’ jikkawża tnaqqis fid-densità tal-għadam. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’Viread, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viread ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal tenofovir, għal tenofovir disoproxil fumarat, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Viread?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Viread huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Viread?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Viread jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Viread, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Viread se tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Viread ikunu ngħataw materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, b’mod partikolari dwar ir-riskji u l-prekawzjonijiet relatati mal-funzjoni tal-kliewi u l-għadam.

Aktar informazzjoni dwar Viread:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Viread fil-5 ta’ Frar 2002.

Viread

L-EPAR sħiħ għal Viread jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Viread, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2013.

Viread

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati