Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViread
Kodiċi ATCJ05AF07
Sustanzatenofovir disoproxil fumarate
ManifatturGilead Sciences International Limited

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentatitar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Viread f’adulti u/jew pazjenti pedjatriċi jkunu

pprovduti ’pakkett edukattiv għat-tobba li jkun fih is Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u fuljett edukattiv adattat, kif spjegat fid-dettall hawn taħt:

Fuljett edukattiv dwar HIV renali, li jinkludi slide ruler għat-tneħħija tal-kreatinina

Fuljett edukattiv dwar HBV renali, li jinkludi slide ruler għat-tneħħija tal-kreatinina

Fuljett edukattiv dwar HIV pedjatrika

Fuljett edukattiv dwar HBV pedjatrika

Il-fuljetti edukattivi dwar HIV u HBV renali għandu jkun fihom il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Li hemm żieda fir-riskju ta’ mard renali f’pazjenti infettati bl-HIV u HBV assoċjata ma’ prodotti li jkun fihom tenofovir disoproxil fumarate bħal Viread

Li Viread għandu jintuża biss f’pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni renali jekk il-benefiċċji potenzjali tat-trattament ikunu kkunsidrati li jiżbqu r-riskji potenzjali

L-importanza ta’ aġġustamenti tad-doża ta’ kuljum ta’ Viread 33 mg/g granijiet, jew alternattivament l-aġġustament tal-intervall tad-doża bl-użu ta’ Viread 245 mg pilloli miksija b’rita, f’pazjenti adulti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 30-49 ml/min

Aġġustament tad-doża ta’ kuljum bl-użu ta’ Viread 33 mg/g granijiet hu rakkomandat għal pazjenti b’indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min). Għal pazjenti li mhux kapaċi li jużaw il-formulazzjoni ta’ granijiet u bl-ebda trattament alternattiv disponibbli, intervalli mtawla tad-doża bl-użu ta’ Viread 245 mg pilloli miksija b’rita jistgħu jintużaw

Li l-użu ta’ Viread għandu jiġi evitat bl-użu konkomitanti jew riċenti ta’ prodotti mediċinali nefrotossiċi. Jekk Viread jintuża ma’ prodotti mediċinali nefrotossiċi, il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib skont l-iskeda rakkomandata

Li l-pazjenti għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom fil-linja bażi evalwata qabel il-bidu tat- terapija b’Viread

L-importanza ta’ monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b’Viread

L-iskeda rakkomandata għall-monitoraġġ tal-funzjoni renali meta wieħed jikkunsidra l-preżenza jew l-assenza ta’ fatturi addizzjonali ta’ riskju għal indeboliment renali

Li jekk il-fosfat fis-serum ikun < 1.5 mg/dl jew ir-rata tat-tneħħija tal-krejatinina titnaqqas waqt it-terapija għal < 50 ml/min, allura l-funzjoni renali għandha tiġi evalwata mill-ġdid fi żmien ġimgħa. Jekk it-tneħħija tal-krejatinina tiġi kkonfermata bħala < 50 ml/min jew ikun hemm tnaqqis fil-fosfat fis-serum għal < 1.0 mg/dl, allura ghandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tat-terapija b’Viread. L-interruzzjoni tat-trattament b’tenofovir disoproxil fumarate għandu wkoll jiġi kkunsidrat f’każ ta’ tnaqqis progressiv tal-funzjoni renali meta l-ebda kawża oħra ma tkun ġiet identifikata.

Istruzzjonjiet dwar l-użu tas-slide ruler għat-tneħħija tal-kreatinina

Il-fuljetti edukattivi pedjatriċi dwar HIV u HBV renali għandu jkun fihom il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Li metodoloġija multidixxiplinarja hi rakkomandata għall-immaniġġjar ta’ pazjenti pedjartiċi

Li hemm żieda fir-riskju ta’ mard renali f’pazjenti infettati bl-HIV u HBV assoċjata ma’ prodotti li jkun fihom tenofovir disoproxil fumarate bħal Viread

Li Viread mhux irrikkmandat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi b’indeboliment renali

Li l-użu ta’ Viread għandu jiġi evitat bl-użu konkomitanti jew riċenti ta’ prodotti mediċinali nefrotossiċi. Jekk Viread jintuża ma’ prodotti mediċinali nefrotossiċi, il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib skont l-iskeda rakkomandata

Li l-pazjenti għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom fil-linja bażi evalwata qabel il-bidu tat- terapija b’Viread

L-importanza ta’ monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b’Viread

L-iskeda rakkomandata għall-monitoraġġ tal-funzjoni renali meta wieħed jikkunsidra l-preżenza jew l-assenza ta’ fatturi addizzjonali ta’ riskju għal indeboliment renali

Li jekk il-phosphate fis-serum ikun ikkonfermat li hu < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) fi kwalunkwe pazjent pedjatriku li jkun qed jirċievi tenofovir disoproxil fumarate, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata mill-ġdid fi żmien ġimgħa. Jekk ikun hemm suspett jew jinstabu xi anormalitajiet fil-kliewi, konsultazzjoni ma’ nefroloġist għandha tinkiseb biex tiġi kkunsidrata l-interruzzjoni tal-kura b’Viread. L-interruzzjoni tat-trattament b’tenofovir disoproxil fumarate għandu wkoll jiġi kkunsidrat f’każ ta’ tnaqqis progressiv tal-funzjoni renali meta l-ebda kawża oħra ma tkun ġiet identifikata.

Li Viread jista’ jikkawża tnaqqis fil-BMD u l-effetti tat-tibdil fil-BMD assoċjat ma’ Viread fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju futur ta’ ksur bħalissa mhumiex magħrufa f’pazjenti pedjatriċi

Li jekk jinstabu jew ikun hemm suspett ta’ xi anormalitajiet fl-għadam, allura konsultazzjoni xierqa għandha tinkiseb ma’ endokrinologu u/jew nefrologu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati