Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViread
Kodiċi ATCJ05AF07
Sustanzatenofovir disoproxil fumarate
ManifatturGilead Sciences International Limited

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Viread 123 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

-Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Viread u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

3.Kif għandek tieħu Viread

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viread

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV. Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima (reverse transcriptase) li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi lilu innifsu. Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 123 mg huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 123 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It- tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, għid lit-tabib tagħhom immedjatament u tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-pilloli Viread 123 mg huma adatti biss għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l -piż tat-tifel/tifla tiegħek biex tara jekk il-pilloli Viread 123 mg humiex adatti, ara Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla kellhom mard fil- kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom. Viread m’għandux jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek (ara Mediċini oħra u Viread). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat- tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qabel kellhom passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet. Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 123 mg huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 123 mg mhumiex adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 17 kg jew 22 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal tfal u adolexxenti taħt is-6 snin jew12-il sena u aktar.

Mhux għal tfal u adolexxenti infettati bl-HBV (virus tal-epatite B) ta’ kwalunkwe età.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

M’għandekx tagħti Viread jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil fumarate jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Viread ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil fumarate u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek b’taħlitiet ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed jieħdu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite

Ċ.

Viread mal-ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

It-tifla tiegħek trid tipprova ma tinqabadx tqila matul it-trattament b’Viread. It-tifla tiegħek għandha tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila jekk hi sesswalment attiva.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread. Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread, m’għandhomx isuqu jew jirkbu rota u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jittollerawx il-lactose jew jekk għandhom intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3.Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont ispiżjar tagħhom. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew jekk ikollok xi dubju.

il-parir eżatt tat-tabib jew tal- mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom. Dan biex jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek biex tagħmel hekk.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost jieħdu

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek jkunu ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha, tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread, agħti pillola oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat- tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom HIV u epatite B, hu importanti ħafna li ma twaqqafx it- trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l- pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina tat-tifel/tifla tiegħek u uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull 100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin mhux komuni(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

-Is-sustanza attiva hi tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 123 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 123 mg huma bojod, f’forma ta’ trijangolu, pilloli miksija b’rita, b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“150”. Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 123 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Viread 163 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

-Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Viread u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

3.Kif għandek tieħu Viread

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viread

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV. Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima (reverse transcriptase) li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi lilu innifsu. Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 163 mg huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 163 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It- tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, għid lit-tabib tagħhom immedjatament u tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-pilloli Viread 163 mg huma adatti biss għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek biex tara jekk il-pilloli Viread 163 mg humiex adatti, ara Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla kellhom mard fil- kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom. Viread m’għandux jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek (ara Mediċini oħra u Viread). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat- tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qabel kellhom passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet. Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla

tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 163 mg huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 163 mg mhumiex adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 22 kg jew 28 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal tfal u adolexxenti taħt is-6 snin jew 12-il sena u aktar.

Mhux għal tfal u adolexxenti infettati bl-HBV (virus tal-epatite B) ta’ kwalunkwe età.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

M’għandekx tagħti Viread jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil fumarate jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Viread ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil fumarate u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek b’taħlitiet ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed jieħdu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite

Ċ.

Viread mal-ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel (pereżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

It-tifla tiegħek trid tipprova ma tinqabadx tqila matul it-trattament b’Viread. It-tifla tiegħek għandha tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila jekk hi sesswalment attiva.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread. Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread, m’għandhomx isuqu jew jirkbu rota u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jittollerawx il-lactose jew jekk għandhom intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3. Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont ispiżjar tagħhom. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew jekk ikollok xi dubju.

il-parir eżatt tat-tabib jew tal- mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom. Dan biex jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek biex tagħmel hekk.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost jieħdu

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek jkunu ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha, tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread, agħti pillola oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat- tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom HIV u epatite B, hu importanti ħafna li ma twaqqafx it- trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l- pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina tat-tifel/tifla tiegħek u uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull 100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin mhux komuni(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

-Is-sustanza attiva hi tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 163 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 163 mg huma bojod, f’forma tonda, pilloli miksija b’rita, b’dijametru ta’ 10.7 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“200”. Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 163 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel dessikant tas- silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Viread 204 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

-Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Viread u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

3.Kif għandek tieħu Viread

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viread

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV. Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima (reverse transcriptase) li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi lilu innifsu. Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 204 mg huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 204 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It- tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, għid lit-tabib tagħhom immedjatament u tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-pilloli Viread 204 mg huma adatti biss għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek biex tara jekk il-pilloli Viread 204 mg humiex adatti, ara Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla kellhom mard fil- kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom. Viread m’għandux jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat- tifel/tifla tiegħek (ara Mediċini oħra u Viread). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat- tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qabel kellhom passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet. Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 204 mg huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 204 mg mhumiex adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 28 kg jew 35 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal tfal u adolexxenti taħt is-6 snin jew 12-il sena u aktar.

Mhux għal tfal u adolexxenti infettati bl-HBV (virus tal-epatite B) ta’ kwalunkwe età.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

M’għandekx tagħti Viread jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil fumarate jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Viread ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil fumarate u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek b’taħlitiet ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed jieħdu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite

Ċ.

Viread mal-ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

It-tifla tiegħek trid tipprova ma tinqabadx tqila matul it-trattament b’Viread. It-tifla tiegħek għandha tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila jekk hi sesswalment attiva.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread. Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread, m’għandhomx isuqu jew jirkbu rota u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jittollerawx il-lactose jew jekk għandhom intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3. Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal- ispiżjar tagħhom. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg:

Pillola 1 waħda kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom. Dan biex jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek biex tagħmel hekk.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost jieħdu

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek jkunu ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha, tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread, agħti pillola oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat- tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom HIV u epatite B, hu importanti ħafna li ma twaqqafx it- trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l- pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina tat-tifel/tifla tiegħek u uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull 100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin mhux komuni(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

-Is-sustanza attiva hi tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 204 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 204 mg huma bojod, f’forma ta’ kapsula, pilloli miksija b’rita, b’daqs ta’ 15.4 mm x 7.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’ “250”. Il- pilloli miksija b’rita ta’ Viread 204 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Viread 245 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Viread u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

3.Kif għandek tieħu Viread

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viread

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Viread ingħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1. X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B polymerase tad-DNA) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana). Il-pilloli huma adatti għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Viread 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus ta’ l-epatite B). Il-pilloli huma adattati għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Viread inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. Tista’ wkoll tgħaddi l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet biex ma tinfettax nies oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Tieħux Viread

Jekk inti allerġiku għal tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Viread ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew tniġġiż tad- demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek. Viread m’għandux jingħata lil adolexxenti li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek matul it-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek. Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu l-pilloli inqas ta’ spiss. Tnaqqasx id-doża li għaliha ngħatajt riċetta, ħlief jekk it- tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Viread). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl- antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni.

Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli tibda tieħu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena. Viread ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Viread, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 245 mg huma adatti għal:

Adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill- inqas 35 kg u li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill- inqas 35 kg.

Il-pilloli Viread 245 mg mhumiex adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal infettati bl-HIV-1 (taħt it-12-il sena).

Mhux għal tfal infettati bl-HBV (taħt it-12-il sena).

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3, Kif gћandek tieћu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda tieħu Viread jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Viread jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil fumarate jew tenofovir alafenamide. Tiħux Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Viread ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil fumarate u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra b’attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed jieħdu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite

Ċ.

Viread mal-ikel u xorb

Ħu Viread mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Viread matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat- tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Ipprova tinqabadx tqila matul it-trattament b’Viread. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila, jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Viread waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Viread. Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il- mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Viread, m’għandekx issuq jew jirkbu rota jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tiegħek qabel ma tieħu Viread jekk ma tittollerax il-lactose jew jekk għandek intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3.Kif gћandek tieћu Viread

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti: Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

Adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Jekk ikollok xi diffikultà partikulari biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ mgħarfa biex tfarrak il-pillola. Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 ml (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-għeneb u ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Viread inqas ta’ sikwit.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Viread aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Viread, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk tinsa tieħu doża, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa mill-ħin li suppost tkun ħadtha, tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Viread, ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Viread.

Jekk tieqaf tieħu Viread

Tieqafx tieħu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni), hu importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret

għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it- twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tagħhom tmur għall- agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (tista’ teffettwa sa 1 f’kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel,

tħeddil,

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku.

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina tiegħek u uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull 100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, tħossok għajjien, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin mhux komuni(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

-Is-sustanza attiva hi tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 245 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) u indigo carmine aluminium lake (E132) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.

Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 245 mg huma ċelesti ċar, f’forma ta’ lewża, pilloli miksija b’rita, b’daqs ta’ 16.8 mm x 10.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GILEAD” u “4331” u fuq in-naħa l- oħra b’ “300”. Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 245 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

jew

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Viread 33 mg/g granijiet

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Viread u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

3.Kif għandek tieħu Viread

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Viread

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Viread ingħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1. X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B polymerase tad-DNA) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana). Huma adattati għal:

adulti

tfal u adolexxenti li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l- iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Viread 33 mg/g granijiet huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus ta’ l-epatite B). Huma adattati għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Viread inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. Tista’ wkoll tgħaddi l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet biex ma tinfettax nies oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Tieħux Viread

Jekk inti allerġiku għal tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Viread ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew tniġġiż tad- demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek. Viread m’għandux jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek waqt it-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek. Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ granijiet. Tnaqqasx id-doża li għaliha ngħatajt riċetta ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Viread). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl- antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni.

Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli tibda tieħu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena. Viread ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Viread, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Viread 33 mg/g granijiet huma adatti biss għal:

tfal u adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena li diġà ġew ikkurati fil-passat b’mediċini oħrajn kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Viread 33 mg/g granijiet mhumiex adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal taħt is-sentejn infettati bl-HIV-1

Mhux għal tfal infettati bl-HBV (virus tal-Epatite B) taħt it-12-il sena.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3, Kif gћandek tieћu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda tieħu Viread jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Viread jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil fumarate jew tenofovir alafenamide. Tiħux Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Viread ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil fumarate u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra b’attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite Ċ.

Viread mal-ikel u xorb

Viread granijiet għandhom jitħalltu ma’ ikel artab li ma jkunx jeħtieġ li wieħed jomogħdu

(pereżempju yoghurt, sauce tat-tuffieħ jew ikel tat-trabi). Jekk it-taħlita ta’ granijiet tintmagħad, se jkollha togħma morra ħafna.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Viread matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat- tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Ipprova tinqabadx tqila matul it-trattament b’Viread. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila, jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Viread waqt it-tqala, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Viread. Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il- mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Viread, m’għandekx issuq jew jirkbu rota jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Viread granijiet fihom mannitol

Mannitol jista’ jkollu effett lassattiv ħafif.

3. Kif gћandek tieћu Viread

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti u adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg: 245 mg, ekwivalenti għal 7.5 mgħaref ta’ granijiet, darba kuljum.

Tfal li jkollhom minn sentejn sa inqas minn 12-il sena: Id-doża ta’ kuljum fit-tfal tiddependi fuq il-piż tagħhom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jistabbilixxi d-doża korretta ta’ Viread granijiet skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread granijiet għandhom jitkejlu bl-imgħarfa tad-dożaġġ fornuta (ara Figura A):

Kull imgħarfa tad-dożaġġ mhux imburġata tipprovdi 1 g ta’ granijiet li fiha 33 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).

Figura A

Imla l-imgħarfa tad-dożaġġ sa fuq nett.

Uża t-tarf lixx tas-sikkina nadifa sabiex tagħmel il-granijiet kullimkien indaqs bil-parti ta’ fuq tal-imgħarfa (ara Figura B).

Figura B

Għal ½ imgħarfa:

Imla l-imgħarfa tad-dożaġġ sa “½ linja” mal-ġenb (ara Figura Ċ).

½ linja

Figura Ċ

 

Kejjel in-numru korrett ta’ mgħaref mhux imburġati ta’ granijiet ġo kontenitur.

Trid tħallat il-granijiet ma’ ammont żgħir ta’ ikel artab li ma jkunx jeħtieġ li wieħed jomogħdu, pereżempju yoghurt, sauce tat-tuffieħ jew ikel tat-trabi. Mgħarfa waħda (15 ml) ta’ ikel artab għal kull mgħarfa waħda mhux imburġata ta’ granijiet hi meħtieġa. Tħallatx il-granijiet ma’ likwidi.

Trid tieħu l-granijiet imħallta mal-ikel immedjatament.

Ħu t-taħlita kollha li tagħmel kull darba.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ granijiet.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Viread aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu żżejjed Viread, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-granijiet miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk tinsa tieħu doża, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa mill-ħin li suppost ħadtha, tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Viread, ħu doża oħra. M’hemmx bżonn li tieħu doża oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Viread.

Jekk tieqaf tieħu Viread

Tieqafx tieħu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni), hu importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it- twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tagħhom tmur għall- agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-granijiet Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina tiegħek u uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull 100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, tħossok għajjien, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

-Is-sustanza attiva hi tenofovir. Gramma waħda ta’ Viread granijiet fiha 33 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).

-Is-sustanzi l-oħra huma ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol

(E421) u silicon dioxide (E551). Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread granijiet fihom mannitol”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina tikkonsisti minn granijiet bojod miksija. Il-granijiet huma fornuti fi flixkun li jkun fih 60 g ta’ granijiet u jinkludu magħhom mgħarfa tad-dożaġġ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati