Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVisudyne
Kodiċi ATCS01LA01
Sustanzaverteporfin
ManifatturNovartis Europharm Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett fih 15 mg ta’ verteporfin.

Wara li jiġi mħallat, 1 ml ikun fih 2 mg ta’ verteporfin. 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta’ verteporfin.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trab aħdar skur għal iswed.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Visudyne jingħata għal kura ta’

-adulti b’deġenerazzjoni makulari (AMD) relatata ma’ l-età li tnixxi (imxarrba) b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew,

-adulti b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Visudyne għandu jingħata biss minn oftalmologi bl-esperjenza fl-immaniġġar ta’ pazjenti b’deġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età jew ma’ mijopija patoloġika.

Pożoloġija

Adulti, inklużi l-anzjani ( 65 sena)

It-terapija fotodinamika b’Visudyne (PDT) hija proċess ta’ żewġ stadji:

L-ewwel stadju huwa infużjoni ta’ Visudyne minn ġol-vini għal 10 minuti b’doża ta’ 6 mg/m2 erja tas- superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).

It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne bid-dawl, 15-il minuta wara l-bidu ta’ l-infużjoni (ara

“Metodu ta’ kif għandu jingħata”).

Il-pazjenti għandhom jerġgħu jkunu eżaminati kull 3 xhur. F’każ ta’ tnixxija rikorrenti tas-CNV, kura b’Visudyne tista’ tingħata sa 4 darbiet fis-sena.

Kura tat-tieni għajn b’Visudyne

Ma hemm l-ebda tagħrif kliniku li jissostanzja kura konkomitanti tat-tieni għajn. Madankollu, jekk kura fit-tieni għajn titqies meħtieġa, id-dawl għandu jiġi applikat fit-tieni għajn minnufih wara l- applikazzjoni tad-dawl fl-ewwel għajn imma mhux aktar tard minn 20 minuta mill-bidu tal-infużjoni.

Indeboliment epatiku

Il-kura b’Visudyne għandha tiġi kkunsidrata bir-reqqa f’pazjenti li jkollhom funzjoni epatika mhux normali b’mod moderat jew ostruzzjoni biljari. Ma hemm l-ebda esperjenza b’dawn il-pazjenti.

Minħabba li verteporfin jitneħħa primarjament minn ġor-rotta biljari (epatika), huwa possibbli li jkun hemm żieda fl-espożizzjoni għal verteporfin. L-espożizzjoni ta’ verteporfin ma tiżdiedx b’mod sinnifikanti f’pazjenti b’indeboliment epatiku ħafif (ara “Bijotrasformazzjoni” u “Eliminazzjoni” taħt sezzjoni 5.2) u ma teħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.

Visudyne huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).

Indeboliment renali

Visudyne ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment renali. Madanakollu il-karatteristiċi farmaċewtiċi ma jindikaw l-ebda bżonn li tiġi aġġustata d-doża (ara “Bijotrasformazzjoni” u “Eliminazzjoni” taħt sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Visudyne fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx determinati s’issa. Visudyne mhuwiex indikat f’din il-popolazzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali qiegħed biss għal użu minn ġol-vini.

Għall-attivazzjoni ta’ Visudyne bid-dawl, jintuża lejżer tad-dajowd li jiġġenera dawl aħmar mhux termali (wavelength 689 nm 3 nm) minn ġo strument tal-fibra ottika armat fuq slit lamp, u lenti tal- kuntatt addattata. Bl-intensità ta’ dawl rrikmandata ta’ 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta’ 50 J/ċm2 ta’ dawl.

L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta’ anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus. Kameras tal-fundus li jkabbru fil-medda ta’ 2.4–2.6 drabi huma rrikkmandati. Il-parti li se tiġi kkurata trid tkopri n-neovaskulatura kollha, id-demm, u/jew il- fluworexxenza mblukkata. Biex tiġi żgurata l-kura ta’ borduri ta’ leżjonijiet mhux demarkati b’mod ċar, wieħed għandu jżid marġni ta’ 500 µm madwar il-leżjoni viżibbli. Ix-xifer nażali tal-parti li se tiġi kkurata għandha tkun mill-anqas 200 m mix-xifer temporali tad-diska ottika. Id-daqs massimu tal- parti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m. Għal kura ta’ leżjonijiet akbar mid-daqs massimu tal-parti li qed tiġi kkurata, applika d-dawl għall-akbar erja possibbli ta’ leżjoni attiva.

Huwa importanti li ssegwi r-rikkmandazzjonijiet ta’ hawn fuq biex tikseb l-aqwa effett tal-kura.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f’pazjenti b’porfirja u f’pazjenti b’indeboliment epatiku qawwi

(ara “Indeboliment epatiku” taħt sezzjoni 4.2).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Fotosensittività u espożizzjoni għad-dawl

Pazjenti li qed jirċievu Visudyne isiru fotosensittivi għal 48 siegħa wara l-infużjoni. Matul dak il- perjodu, il-pazjenti għandhom jevitaw espożizzjoni tal-ġilda, l-għajnejn jew organi oħra tal-ġisem li ma jkunux protetti mid-dawl tax-xemx dirett jew dawl qawwi ta’ ġewwa bħal tanning salons, dawl aloġenu qawwi, jew dawl qawwi fi kmamar ta’ operazzjonijiet kirurġiċi jew fi kmamar kliniċi tad- dentisti. Wieħed għandu jevita li għall-ewwel 48 siegħa wara li jieħu Visudyne joqgħod għal ħin twil espost għal dawl li ġej minn tagħmir mediku bħalma huma ossimetri pulsanti.

Jekk il-pazjenti jkollhom joħorġu fid-dawl tax-xemx matul l-ewwel 48 siegħa ta’ wara l-kura, iridu jipproteġu l-ġilda tagħhom u għajnejhom billi jilbsu ħwejjeġ protettivi u nuċċali tax-xemx skur. Is- sunscreens ma joffru l-ebda protezzjoni kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.

Dawl ta’ ġewwa normali mhux ta’ periklu. Il-pazjenti m’għandhomx joqogħdu fid-dlam u għandhom ikunu inkoraġġiti li jesponu l-ġilda tagħhom għad-dawl normali ta’ ġewwa, għax dan jgħin l- eliminazzjoni tal-prodott mediċinali minn ġol-ġilda malajr bi proċess imsejjaħ photobleaching.

Użu f’pazjenti b’indeboliment epatiku moderat jew ostruzzjoni biljari

Kura b’Visudyne għandha tiġi kkunsidrata b’attenzjoni f’pazjenti b’indeboliment epatiku moderat jew imblukkar tal-marrara billi ma hemm l-ebda esperjenza f’pazjenti bħal dawn. Minħabba li verteporfin jitneħħa primarjament mir-rotta biljari (epatika), hija possibli żieda fl-espożizzjoni għal verteporfin.

Risku ta’ tnaqqis sever fil-vista

Pazjenti li jkollhom tnaqqis qawwi fil-vista (ekwivalenti għal 4 linji jew aktar) fi żmien ġimgħa mill- kura m’għandhomx jerġgħu jiġu kkurati, għall-anqas sakemm il-vista tagħhom tkun irkuprat kompletament għal-livell ta’ qabel il-kura u l-benefiċċji u r-riskji li jista’ jkun hemm minn kura sussegwenti jkunu ġew meqjusa sew mit-tabib li qed jikkurahom.

Estravażazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Estravażjoni ta’ Visudyne tista’ toħloq uġigħ qawwi, infjammazzjoni, nefħa jew tibdil fil-lewn tal-parti fejn saret l-injezzjoni. Għas-serħan mill-uġigħ jista’ jkun hemm bżonn kura bl-analġeżiċi. Jekk ikun hemm estravażjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih. Ipproteġi sew il-parti affettwata minn dawl dirett qawwi sakemm jitilqu n-nefħa u t-tibdil fil-lewn, u poġġi pakkett kiesaħ (cold compressors) fuq is-sit ta’ l-injezzjoni. Biex tiġi evitata l-estravażjoni, għandha tiġi stabbilita linja għal ġol-vina ta’ fluss liberu IV qabel tibda l-infużjoni u l-linja għandha tkun immonitorjata.L-eħxen vina possibbli tad- driegħ, preferibbilment l-antekubitali, għandha tintuża għall-infużjoni u għandhom jiġu evitati vini rqaq fuq il-parti ta’ wara ta’ l-id.

Reazzjonijet ta’ sensittività eċċessiva

Ġew irrappurtati episodji ta’ wġigħ fis-sider, reazzjonijiet vażovagali nnifishom, u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva relatati mal-infużjoni ta’ Visudyne. Kemm reazzjonijiet vażovagali kif ukoll dawk ta’ sensittività eċċessiva huma assoċjati ma’ sintomi ġenerali bħal ħass ħażinijiet minn inżul tal- pressjoni, għaraq, sturdament, raxx, qtugħ ta’ nifs, fwawar, u bidliet fil-pressjoni tad-demm u fit-taħbit tal-qalb. F’okkażjonijiet rari dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jistgħu jinkludu konvulżjonijiet. Il-pazjenti għandhom ikunu taħt sorveljanza medika mill-qrib waqt l-infużjoni b’Visudyne.

Loppju

Ma jeżisti l-ebda tagħrif kliniku dwar l-użu ta’ Visudyne f’pazjenti taħt il-loppju. Fi ħnieżer mogħtija l-kalmanti jew illuppjati, doża ta’ Visudyne ogħla sew mid-doża rrikkmandata għall-pazjenti, mogħtija bħala injezzjoni bolus ikkawżat effetti qawwija emodinamiċi fosthom il-mewt, x’aktarx bħala riżultat ta’ attivazzjoni komplementari. Meta ttieħdu dożi ta’ diphenhydramine minn qabel, dan naqqas dawn l-effetti li jissuġġerixxi li l-istamina għandha mnejn tagħmel il-parti tagħha f’dan il-proċess. Dan l- effett ma ġiex osservat fi ħnieżer f’sensihom li ma kienux taħt kalmanti, jew fi speċi oħra inkluż il- bniedem. Meta Verteporfin qabeż b’5 darbiet il-konċentrazzjoni massima fil-plażma mistennija f’pazjenti kkurati, ikkawżat livell baxx ta’ attivazzjoni komplimentari fid-demm tal-bniedem in vitro. Fi studji kliniċi ma ġiet irrappurtata l-ebda attivazzjoni komplimentari klinikament relevanti imma kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet anafilattiċi matul is-sorveljanza ta’ wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq. Il-pazjenti għandhom ikunu taħt superviżjoni medika stretta waqt l-infużjoni b’Visudyne u għandha tittieħed kawtela meta tiġi kkunsidrata kura b’Visudyne taħt loppju ġenerali.

Oħrajn

Visudyne fih ammonti żgħar ta’ butylated hydroxytoluene (E321), li jista’ jirrita l-għajnejn, il-ġilda u l-membrana mukuża. Għalhekk għandu jiġi maħsul sewwa bl-ilma fil-każ li jkun hemm kuntatt dirett.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjonijiet fil-bniedem.

Aġenti fotosensitizzanti oħrajn

Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta’ prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista’ jżid il-potenzjal ta’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività. Għalhekk għanda tintuża l- kawtela meta Visudyne jintuża b’mod konkomitanti ma’ prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (ara

“Il-fotosensittività u l-espożizzjoni għad-dawl” taħt is-sezzjoni 4.4).

Aġenti li jżidu l-assorbiment ta’ verteporfin mill-endoteljum vaskulari

Aġenti bħall-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, polymixin B, u terapija bir-radjazzjoni huma magħrufa li jbiddlu l-endoteljum vaskulari. Skont dejta teoretika u minkejja n-nuqqas ta’ evidenza klinika dawn l-aġenti jistgħu jwasslu għal assorbiment akbar ta’ veteporfin mit-tessuti meta jintużaw flimkien.

Scavengers radikali liberi

Minkejja li m'hemmx evidenza klinika, dejta teoretika tissuġġerixxi li l-antiossidanti (eż. beta- karotene) jew prodotti mediċinali li jiskavenġaw radikali liberi (eż. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol jew alkoħol) jafu jrażżnu dawk l-ispeċi attivati bl-ossiġenu ġġenerati b’verteporfin, li jwasslu għal tnaqqis fl-attività ta’ verteporfin.

Prodotti mediċinali li jantagonizzaw l-okklużjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

Minħabba li l-okklużjoni tal-vini u l-arterji tad-demm titqies il-mekkaniżmu ewlieni tal-azzjoni ta’ verteporfin, hemm il-possibbiltà teoretika li aġenti bħal vażodilataturi u dawk li jnaqqsu l-emboli u l- aggregazzjoni tal-plejtlits (eż inibituri A2 thromboxane) jistgħu jantagonixxu l-azzjoni ta’ verteporfin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala għal verteporfin. Studji f’annimali wrew effetti teratoġeniċi fi speċi wieħed (far) (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in- nies. Visudyne m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta hemm bżonn ċar (f’każ li l-benefiċċju jkun jagħmel tajjeb għar-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu).

Treddigħ

Verteporfin u l-metabolu diaċidu tiegħu jiġu eskretati fil-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar. Għalhekk m’għandux jingħata lil nisa li jkunu qed ireddgħu, jew it-treddigħ għandu jieqaf għal 48 siegħa wara li jingħatalha.

Fertilità

M’hemm l-ebda tagħrif dwar il-fertilità umana għal verteporfin. Fi studji mhux kliniċi, ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità u l-ebda tossiċità fil-ġeni (ara sezzjoni 5.3). Ir-rilevanza klinika mhijiex magħrufa. Pazjenti ta’ età riproduttiva għandhom ikunu infurmati dwar in-nuqqas ta’ dejta dwar il-fertilità, u Visudyne għandu jingħata biss wara li jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji individwali.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Wara kura b’Visudyne, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw disturbi viżwali li jgħaddu, bħal vista mhux normali, tnaqqis fil-vista, jew difetti fil-kamp viżwali li jistgħu jinterferixxu mal-ħila tagħhom biex isuqu jew jużaw magni. Il-pazjenti m’għandhomx isuqu jew jużaw magni sakemm jgħaddu dawn is- sintomi.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijet avversi kienu minn ħfief għal moderati u ta’ natura temporanja. Effetti mhux mixtieqa rrappurtati f’pazjenti b’mijopja patoloġika kienu jixbħu lil dawk irrappurtati f’pazjenti b’AMD.

L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b’mod frekwenti (verteporfin għall- infużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).

Ir-reazjonijiet avversi li jmiss kienu kkunsidrati potenzjalment relatati mal-kura b’Visudyne. Ir- reazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza bl- użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). F’kull grupp ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin skont is-serjetà tagħhom b’dawk l-aktar serji mniżżlin l-ewwel.

Disturbi fis-sistema immuni

 

Komuni

Sensittività eċċessiva1.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni

Iperkolesteremija.

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Komuni

Sinkope, uġigħ ta’ ras, sturdament.1

Mhux komuni

Iperesteżija.

Mhux magħruf

Reazzjonijiet vażovagali1.

Disturbi fl-għajnejn

 

Komuni

Akutezza tal-vista severament imnaqqsa2, indeboliment fil-vista

 

bħal tnaqqis fl-akutezza tal-vista, vista imċajpra, mżellġa, jew

 

fotopsja, difett fil-kamp tal-vista bħal skotoma, dwawar griżi jew

 

suwed u tikek suwed.

Mhux komuni

Distakkament tar- retina, emorraġija tar-retina, emorraġija fil-

 

vitreous humour, edema tar-retina.

Rari

Iskemija tar-retina, non-perfużjoni tal-vina jew l-arterja tar-retina

 

jew korojdali.

Mhux maghruf

Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.

Disturbi fil-qalb

 

Mhux magħruf

Infart mijokardiku3.

Disturbi vaskulari

 

Mhux komuni

Pressjoni għolja.

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Komuni

Dispnea1.

Disturbi gastrointestinali

 

Komuni

Nawżea.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni

Reazzjoni ta’ fotosensittività4.

Mhux komuni

Raxx, urtikarija, ħakk1.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, edema fis-sit tal-injezzjoni,

 

infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, estravażazzjoni fis-sit tal-

 

injezzjoni, astenja.

Mhux komuni

Sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni, emorraġija fis-sit tal-

 

injezzjoni, telf ta’ kulur fis-sit tal-injezzjoni, deni, uġigħ.

Rari

Ħass ħażin1.

Mhux magħruf

Vesikuli fis-sit tal-injezzjoni.

Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta’ xi proċedura

Komuni

Uġigħ fis-sider relatat mal-infużjoni5, reazzjoni relatata mal-

 

infużjoni ppreżentata primarjament bħala uġigħ fid-dahar5, 6.

1Ġew irrapurtati reazzjonijiet vażovagali u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva relatati mal- infużjoni ta’ Visudyne. Sintomi ġenerali jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, malaise, sinkope, iperidrożi, sturdament, raxx, urtikarja, prurite, dispneja, fwawar u tibdil fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-taħbit tal-qalb. F’okkażjonijiet rari dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jistgħu jinkludu konvulżjonijiet.

2Ġew irrapurtati akutezza tal-vista severament imnaqqsa, ekwivalenti għal 4 linji jew iktar, fi żmien sebat ijiem wara l-kura fi 2.1% tal-pazjenti kkurati b’verteporfin fl-istudji kliniċi okulari Fażi III ikkontrollati bi plaċebo u f’inqas minn 1% ta’ pazjenti fi studji kliniċi mhux ikkontrollati. Ir-reazzjonijiet seħħew l-aktar f’pazjenti b’leżjonijiet okkulti biss (4.9%) jew b’leżjonijiet CNV minimament klassiċi f’pazjenti b’AMD u ma kinitx irrapurtata għal pazjenti kkurati bil-plaċebo. F’xi pazjenti ġie osservat irkupru parzjali tal-vista.

3Infart mijokardijaku ġie rrapurtat, b’mod partikulari f’pazjenti li diġà kellhom problemi kardjovaskolari fil-passat kultant fi żmien 48 siegħa wara l-infużjoni.

4Reazzjonijiet ta’ fotosensittività (fi 2.2% tal-pazjenti u <1% tal-korsijiet ta’ Visudyne) seħħew bħala ħruq mix-xemx wara espożizzjoni għad-dawl tax-xemx, normalment fi żmien 24 siegħa

mill-kura b’Visudyne. Reazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati billi wieħed jimxi mal- istruzzjonijiet dwar protezzjoni minn fotosensittività mogħtija fis-seżżjoni 4.4.

5Uġigħ fis-sider u fid-dahar relatata mal-infużjoni li jista’ jinfirex għal postijiet oħra, inkluż, iżda mhux limitati għall-pelvi, iċ-ċintura tal-ispallejn jew il-kustilji.

6L-ogħla inċidenza ta’ uġigħ fid-dahar waqt l-infużjoni fil-grupp ta’ Visudyne ma kienx marbut

mal-ebda evidenza ta’ emoliżi jew reazzjoni allerġika u normalment waqaf sa tmiem l- infużjoni.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fl-Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva tal-prodott mediċinali u/jew dawl fl-għajn ikkurata jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ selezzjoni u nuqqas ta’ perfużjoni ta’ vini normali tar-retina bil-possibbiltà ta’ tnaqqis qawwi fil-vista.

Doża eċċessiva tal-prodott mediċinali tista’ twassal għal titwil tal-perjodu li fih il-pazjent jibqa’ fotosensittiv. F’każijiet bħal dawn, il-pazjent irid itawwal iż-żmien ta’ protezzjoni tal-ġilda u ta’ l- għajnejn mid-dawl tax-xemx dirett jew dawl ta’ ġewwa qawwi għal perjodu fi proporzjon mad-doża eċċessiva mogħtija.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:

S01LA01

Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta’ benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f’ taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD. Jintuża bħala prodott mediċinali attivat bid-dawl (fotosensibilizzatur).

Waħidha, id-doża ta’ verteporfin klinikament irrikkmandata mhix ċitotossika. Tipproduċi sustanzi ċitotossiċi biss meta tiġi attivata bid-dawl fil-preżenza ta’ l-ossiġnu. Meta l-enerġija assorbita mill- porphyrin tgħaddi għall-ossiġnu, jiġi ġġenerat ossiġnu singlet ta’ ħajja qasira reattiv ferm. L-ossiġnu singlet jikkaġuna ħsara lil strutturi bijoloġiċi fejn jiġi diffuż, li twassal għal sadd vaskulari lokali, ħsara liċ-ċelluli u, f’ċerti kundizzjonijiet, il-mewt taċ-celluli.

Is-selettività ta’ PDT bl-użu ta’ verteporfin hija bbażata, barra mill-espożizzjoni għad-dawl lokalizzat, fuq t-teħid u l-assorbiment selettiv u mgħaġġel u ritenzjoni ta’ verteporfin minn ċelloli li jitkattru malajr inkluż l-endotelju ta’ neovaskulatura korojdali.

Deġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età b’leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi Visudyne ġie studjat f’żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta’ Deġenerazzjoni Makulari relatata ma’ l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]). Ħadu sehem total ta’ 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).

L-għan kien li jintwerew l-effikaċja fit-tul u s-sigurtà ta’ terapija fotodinamika b’verteporfin biex jiġi llimitat it-tnaqqis ta’ akutezza fil-vista f’pazjenti b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li ġejja minn deġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età.

Il-varjant primarju ta’ l-effikaċja kien ir-rata ta’ rispons, iddefinit bħala l-proporzjon ta’ pazjenti li tilfu anqas minn 15–il ittra (ekwivalenti għal 3 linji) ta’ l-akutezza viżwali (imkejla bit-tabelli ETDRS) fix- xahar numru 12 b’relazzjoni mal-linja bażi.

Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta’ inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta’ CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta’ komponenti klassiċi ta’ leżjoni ta’ CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta’ CNV klassika u okkulta 50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha 9 erja tad-diska ta’ l- Istudju ta’ Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u

73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata. Ġiet aċċettata preżenza ta’ leżjonijiet okkulti tas-CNV (fluworexxenza mhux iddemarkata sew fuq l-anġjogramma).

Ir-riżultati jindikaw li, fit-12–il xahar, Visudyne kien statistikament superjuri għall-plaċebo f’termini tal-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura. L-istudji wrew differenza ta’ 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b’Visudyne imqabbla ma’ 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi ITT). Din id-differenza ta’ 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).

Is-sottogrupp ta’ pazjenti b’leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura. Wara 12-il xahar, dawn il-pazjenti wrew differenza ta’ 28% bejn il-gruppi ttrattati (67% għal pazjenti kkurati b’Visudyne imqabbla ma’ 39% tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo, p<0.001). Il-benefiċċju dam għal 24 xahar (59% kontra 31%, p<0.001).

B’relazzjoni ma’ l-estensjoni TAP:

Fil-pazjenti segwiti mill-24 xahar’il quddiem u kkurati b’Visudyne open-label mingħajr il-kontroll kif meħtieġ, dejta mill-estensjoni fit-tul tindika li r-riżultati fil-vista mal-24 xahar jistgħu jinżammu sa

60 xahar.

Fl-istudju TAP fit-tipi kollha ta’ leżjonijiet, in-numru ta’ kuri fis-sena kienu 3.5 fl-ewwel sena wara d- dijanjosi u 2.4 fit-tieni għall-fażi randomizzata kkontrollata bi plaċebo u 1.3 fit-tielet sena, 0.4 fir-raba’ u 0.1 fil-ħames sena għall-fażi ta’ l-estensjoni open-label.

Ma ġiex identifikat xi tħassib ieħor dwar is-sigurtà.

Deġenerazzjoni makulari relatata ma’ l-età b’okkult mingħajr leżjonijiet klassiċi

Il-benefiċċju tal-prodott f’popolazzjoni ta’ pazjenti b’AMD li għandhom CNV subfoveali okkult, b’evidenza ta’ progressjoni tal-marda reċenti jew kurrenti ma ntweriex b’mod konsistenti.

Fil-fatt, saru żewġ studji randomizzata, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, multiċentriċi li damu 24 xahar (BPD OCR 003 AMD jew Verteporfin f’Terapija Fotodinamika- AMD [VIP-AMD] u BPD OCR 013 jew Visudyne Neovaskularizzazzjoni Korojdali Okkulta [VIO]) saru f’pazjenti b’AMD kkaratterizzata minn CNV okkult bla ebda CNV subfoveali klassiku.

L-istudju VIO, kien jinkludi pazjenti b’okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b’punteġġ fl- akutezza viżwali ta’ 73-34 ittra (20/40-20/200) u pazjenti b’leżjonijiet >4 MPS erjas tad-disk kellu jkollhom akutezza viżwali ta’ <65 ittra (< 20/50). 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f’dan l-istudju. Il-parametru ta’ l-effikaċja ewlieni kien l-istess bħal f’TAP (ara hawn fuq), b’fini ieħor li kien iddefinit fl-24 xahar. Parametru ta’ l-effikaċja ieħor kien iddefinit ukoll: il- proporzjon ta’ pazjenti li tilfu anqas minn 30 ittra (ekwivalenti għal 6 linji) fl-akutezza viżwali fit-12-il xahar u fl-24 meta mqabbel mal-linja bażi. Dan l-istudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta’ l-effikaċja fit-12-il xahar (15-il ittra b’rata ta’ rispons ta’ 62.7% kontra

55.0%, p=0.150; 30 ittra b’rata ta’ rispons ta’ 84.0% kontra 83.3%, p=0.868) jew fl-24 xahar (15-

il ittra b’rata ta’ rispons ta’ 53.3% kontra 47.5%, p=0.300; 30 ittra b’rata ta’ rispons ta’ 77.5% kontra 75.0%, p=0.602). Perċentwali ogħla ta’ pazjenti li rċevew Visudyne meta mqabbel mal-plaċebo, kellhom każijiet avversi (88.1% kontra 81.7%), assoċjat ma’ każijiet avversi (23.0% kontra 7.5%), każijiet li wasslu għat-twaqqif (11.9% kontra 3.3%) u każijiet li wasslu għall-mewt (n=10 [4.1%] kontra n=1 [0.8%]). L-ebda mewta ma kienet meqjusa bħala relata mal-kura.

Il-VIP-AMD kien jinkludi pazjenti b’okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b’punteġġ ta’ akutezza viżwali ta’ > 50 ittra (20/100). Dan l-istudju kien jinkludi wkoll pazjenti li kellhom punteġġ ta’ akutezza viżwali ta’ > 70 ittra (20/40). 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f’dan l- istudju. Il-parametru ta’ l-effikaċja kien l-istess bħal f’TAP and VIO (ara hawn fuq). Fit-12-il xahar, l- istudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta’ l-effikaċja (rata ta’ rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517). Fl-24 xahar, ġiet osservata differenza statistikament sinifikanti ta’ 12.9% favur Visudyne imqabbel ma’ plaċebo (46.2% kontra 33.3%, p=0.023). Grupp ta’ pazjenti li kellhom leżjonijiet okkulti iżda mhux klassiċi (n=258), urew differenza statistikament sinifikanti ta’ 13.7% favur Visudyne imqabbel ma’ plaċebo (45.2% kontra 31.5%, p=0.032). Perċentwali ogħla ta’ pazjenti li rċevew Visudyne meta mqabbel ma’ plaċebo (45.2% kontra 31.5%, p=0.032). Perċentwali ogħla ta’ pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma’dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għat- twaqqif (6.2% kontra 0.9%). Perċentwali aktar baxxa ta’ pazjenti b’Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata mal- kura.

Mijopja patoloġika

Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) sar fuq pazjenti b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika. Fl-istudju ħadu sehem total ta’ 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo). Il-pożoloġija u t- trattamenti mill-ġdid kienu l-istess bħal fl-istudji ta’ l-AMD.

Fit-12-il xahar, kien hemm benefiċċju ta’ Visudyne għall-fini ta’ l-effikaċja primarja (perċentwali ta’ pazjenti li tilfu anqas minn 3 linji ta’ l-akutezza viżwali) – 86% għal Visudyne kontra 67% għall- plaċebo, p=0.011. Il-perċentwali ta’ pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 72% għal Visudyne u 44% għall-plaċebo (p=0.003).

Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b’Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta’ akutezza viżwali (p=0.38). Il-perċentwali ta’ pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).

Dan jindika li l-benefiċċju kliniku jista’ jonqos biż-żmien.

B’relazzjoni ma’ l-estensjoni VIP-PM:

Fil-pazjenti segwiti mill-24 xahar ’il quddiem u kkurati b’Visudyne open-label mingħajr il-kontroll kif meħtieġ, dejta ta’ l-estensjoni fit-tul tindika li r-riżultati tal-vista mal-24 xahar jistgħu jinżammu sa

60 xahar.

Fl-istudju VIP-PM f’mijopja farmakoloġika, in-numru medju ta’ kuri fis-sena kien 3.5 fl-ewwel sena wara d-dijanjosi u 1.8 fit-tieni għall-fażi randomizzata kkontrollata bi plaċebo u 0.4 fit-tielet sena, 0.2 fir-raba’ u 0.1 fil-ħames għall-fażi ta’ l-estensjoni open-label.

Ma ġiex identifikat xi tħassib ieħor dwar is-sigurtà.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Iż-żewġ reġjoiżomeri ta’ verteporfin juru propertajiet farmakokinetiċi simili ta’ distribuzzjoni u eliminazzjoni u għaldaqstant iż-żewġ iżomeri jitqiesu verteporfin b'mod sħiħ minn perspettiva farmakokinetika.

Distribuzzjoni

Cmax wara infużjoni ta’ 10 minuti ta’ 6 u 12 mg/m2 erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament. Kienu rrappurtati volum ta’ distribuzzjoni ta’ madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta’ madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta’ 10 minuti b’doża ta’ bejn 3 u 14-il mg/m2. Għal kull doża ta’ Visudyne li ngħatat, instabet varjazzjoni inter-individwali tal-konċentrazzjoni fil-plażma kemm f’Cmax (immedjatament wara li tispiċċa l- infużjoni), kif ukoll waqt l-espożizzjoni ta’ dawl. Il-massimu ta’ din il-varjazzjoni kien id-doppju.

Fid-demm komplet uman, 90% ta’ verteporfin jassoċja mal-plażma u 10% jassoċja maċ-ċelluli tad- demm, li minnu ammont żgħir ħafna assoċja mal-membrana. Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta’ verteporfin jassoċja ma’ porzjonijiet ta’ lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma’ l-albumina.

Bijotrasformazzjoni

Il-grupp ta’ l-ester ta’ verteporfin huwa idrolizzat permezz ta’ l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta’ diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA). BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5–10% ta’ l-espożizzjoni ta’ verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula). Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta’ metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.

Eliminazzjoni

Valuri medji tal-half-life ta’ l-eliminazzjoni tal-plażma varjaw minn bejn wieħed u ieħor 5–6 sigħat għal verteporfin.

Tneħħija ta’ verteporfin u BPD-DA flimkien fl-awrina tal-bniedem kienet anqas minn 1%, li jissuġġerixxi tneħħija mill-marrara.

Linearità/nuqqas ta’ linearità

Il-medda ta’ espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta’ bejn 6 u 20 mg/m2.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (minn 65 sena ‘l fuq)

Minkejja li l-medja tal-plażma Cmax u l-valuri tal-AUC f’pazjenti anzjani mogħtija verteporfin hi akbar minn dawk fost voluntiera jew pazjenti żgħażagħ, dawn id-differenzi ma jitqisux li għandhom importanza klinika.

Indeboliment epatiku

Fi studju fost pazjenti b’indeboliment epatiku ħafif (iddefinit bħala li għandu żewġ testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied mas-sħubija), l-AUC u s-Cmax ma kenux differenti b’mod sinjifikanti minn dawk fost il-grupp tal-kontroll. Madanakollu, il-half-live, żdiedet b'mod qawwi b'madwar 20%.

Indeboliment tal-kliewi

L-ebda studju ma rrapporta dwar il-farmakokinetiċi ta' verteporfin f'pazjenti b'indeboliment renali. L- eskrezzjoni mill-kliewi ta’ verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta’ verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f’pazjenti b’indeboliment ta-kliewi.

Gruppi/razez etniċi

Il-farmakokinetiċi ta' verteporfin kienu rrappurtati li jixxiebhu fi rġiel Kawkażjatiċi u Ġappuniżi b’saħħithom wara doża ta’ 6 mg/m2 wara infużjoni ta’ 10 minuti.

Effetti fuq il-ġendru

Meta mogħti skont id-dożi maħsuba, il-parametri farmakokinetiċi mhumiex affettwati b’mod qawwi mill-ġendru.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tossiċità minn doża singola u ripetuta

It-tossiċità akuta u dipendenti fuq id-dawl ta’ verteporfin kienet ikkaretterizzata bi ħsara lokalizzata u profonda fit-tessut dipendenti mid-doża bħala konsegwenza tal-effett farmakoloġiku ta' PDT b'verteporfin. It-tossiċità osservata wara dożi ripetuti ta' verteporfin mingħajr dawl kienet assoċjata primarjament ma’ effetti fuq is-sistema ematopojetika. Il-firxa u l-gravità ta’ dawn l-effetti kienu konsistenti fost l-istudji kollha u kienu jiddependu mid-doża tal-mediċina u t-tul ta’ żmien li matulu ngħatat il-mediċina.

Tossiċità oftalmika

Livelli ta’ tossiċità okulari fi fniek u xadini b’saħħithom, b’mod partikulari fuq ir-retina/il-korojdi, b’rabta mad-doża tal-prodott mediċinali, kemm hi ħafifa d-doża, u maż-żmien ta’ trattament ħafif. Studju tossiku dwar ir-retina fi klieb b’saħħithom bl-għoti ta’ verteporfin minn ġol-vina u b'dawl naturali fuq l-għajn wera li ma kienx hemm tossiċità okulari b'rabta mat-trattament.

Tossiċità riproduttiva

F’firien nisa tqal, dożi ta’ 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar l- espożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta’ 6 mg/m2 skont l-AUCinf f’firien nisa) kienu assoċjati ma’ żieda fl- inċidenza ta’ anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta’ 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar l- espożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta’ 6 mg/m2 skont l-AUCinf f’firien nisa) kienu assoċjati ma’ żieda fl- inċidenza ta’ kustilji mmewġin u ma’ anoftalmija/mikroftalmija. Ma kienx hemm effetti teratoeġeniċi fi fniek b’dożi ta’ 10 mg/kg/kuljum (madwar 20 darba aktar l-espożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta’

6 mg/m2 skont is-superfiċje tal-bniedem).

Ma kienx hemm effett fuq il-fertilità tal-irġiel jew in-nisa f’firien wara dożi ta’ 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 60 u 40 darba aktar l-espożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta’ 6 mg/m2 skont l-AUCinf f’firien irġiel u nisa, rispettivament.)

Karċinoġeniċità

Ma sarux studji sabiex jevalwaw il-potenzjal karċinoġenetiku ta’ verteporfin.

Mutaġeniċità

Verteporfin ma kienex ġenotossiku fin-nuqqas jew il-preżenza ta' dawl fil-batterija tas-soltu ta' terstijiet ġenotossiċi. Madanakollu, terapija fotodinamika (PDT) twassal biex jiffurmaw speċi reattivi tal-ossiġnu u kien irrappurtat li wasslet għal ħsara fid-DNA inkluż għal interruzzjoni tal-filament tad- DNA, siti alkali-labile, degradazzjoni tad-DNA, u retikulazzjoni tal-proteina tad-DNA li tista’ twassal għal aberrazzjonijiet kromosomali, skambju tal-aħwa kromatide (SCE) u mutazzjonijiet. Mhux magħruf kif il-potenzjal ta’ ħsara tad-DNA b’aġenti PDT jittraduċi ruħu bħala riskju għall-bniedem.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Lactose monohydrate

Phosphatidylglycerol tal-bajd

Dimyristoyl phosphatidylcholine

Ascorbyl palmitate

Butylated hydroxytoluene (E321)

6.2Inkompatibbiltajiet

Visudyne jippreċipita f’soluzzjoni ta’ sodium chloride. Tużax soluzzjonijiet ta’ sodium chloride normali jew taħlitiet oħra parenterali.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb fil-kunjett issiġillat

4 snin

Żmien kemm idum tajjeb wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f’25C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il- prodott mediċinali għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien tal-ħażna u l- kundizzjonijiet qabel l-użu jaqgħu taħt ir-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunx aktar minn 4 sigħat taħt 25C milqugħ mid-dawl.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

15 mg ta’ trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ (tip I) biex jintuża darba biss, issiġillat b’tapp tal-bromobutyl u għatu ta’ l-aluminju li jitneħħa faċilment.

Pakkett li fih kunjett wieħed.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Irrikostitwixxi Visudyne f’7.0 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet biex tagħmel 7.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 2.0 mg/ml. Visudyne rikostitwit huwa soluzzjoni ħadra skura opaka. Huwa rrakkomandat li Visudyne ikun mifli għal xi frak jew telf ta’ kulur qabel jingħata. Għal doża ta’ 6 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem (ara sezzjoni 4.2) iddilwixxi l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni Visudyne fi destrożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-infużjoni għall-volum finali ta’ 30 ml. Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2). Użu ta’ filtru standard tal-linja ta’ infużjoni b’membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b’pori ta’ daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.

Il-kunjett u kwalunkwe parti tas-soluzzjoni rrikostitwita li ma tintużax għandha tintrema wara li tintuża darba.

Jekk jinxtered il-materjal, għandu jinġabar u jintmesaħ b’ċarruta niedja. Kuntatt ma’ l-għajnejn u l- ġilda għandu jiġi evitat. Huwa rrikkmandat l-użu ta’ ingwanti tal-lasktu u protezzjoni ta’ l-għajnejn. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/140/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Lulju 2000

Data tal-aħħar tiġdid: 27 Lulju 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati