Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) – Fuljett ta’ tagħrif - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVisudyne
Kodiċi ATCS01LA01
Sustanzaverteporfin
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Visudyne u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne

3.Kif għandek tuża Visudyne

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Visudyne

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Visudyne u gћalxiex jintuża

X’inhu Visudyne

Visudyne fih is-sustanza attiva verteporfin, li hija attivata minn dawl li joħroġ minn lejżer f’kura msejjħa terapija fotodinamika. Meta inti tingħata infużjoni ta’ Visudyne, dan jiġi mqassam fil-ġisem tiegħek minn ġol-vini u l-arterji tad-demm, inklużi l-vini u l-arterji fuq wara tal-għajnejn. Meta d-dawl tal-lejżer jinxtgħel ġewwa l-għajn, Visudyne jiġi attivat.

Għalxiex jintuża Visudyne

Visudyne jintuża sabiex jikkura l-wet form ta’ diġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età u mijopija patoloġika.

Dan il-mard iwassal għal telf ta’ vista. It-telf tal-vista hija kkawżata minn vini u arterji ġodda (neovaskularizzazzjoni korojdali) li jagħmlu ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li tinsab fuq wara tal-għajn). Hemm żewġ tipi ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.

Visudyne jintuża għal kura ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali prinċipalment klassika f’adulti b’deġenerazzjoni makulari relatata mal-età, u wkoll għall-kura ta’ kull tip ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali f’adulti b’mijopija patoloġika.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne

M’għandekx tingħata Visudyne

-jekk inti allerġiku għal verteporfin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek porfirja (kundizzjoni rari li tista’ żżid is-sensittività għad-dawl).

-jekk għandek kwalunkwe problema severa tal-fwied.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib

tiegħek. M’għandekx tingħata

Visudyne.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Visudyne

-Jekk waqt il-kura jkollok xi problemi jew sintomi relatati mal-infużjoni, bħal uġigħ fis- sider, tintilef f’daqqa minn sensik, joħroġ l-għaraq, sturdament, raxx, thossok mingħajr nifs, fwawar, taħbit tal-qalb irregolari jew aċċessjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi problem fil-fwied jew fit-tubu biljari, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura b’Visudyne.

-Jekk waqt l-infużjoni, Visudyne imur barra l-vina, u speċjalment jekk l-erja effettwata tkun esposta għad-dawl, dan jista’ jikkawża uġigħ, nefħa u bidla fil-lewn tal-ġilda fil-parti fejn kien hemm it-tnixxija. Jekk jiġri dan, l-infużjoni trid titwaqqaf u l-ġilda għandha tiġi kkurata b’pakkett kiesaħ u għandha tkun protetta sew mid-dawl sakemm il-lewn tal-ġilda jerġa’ lura għan-normal. Jista’ jkollok bżonn tieħu pillola għall-uġigħ.

-Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni. Matul dan il-ħin, trid tevita espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx jew dwal qawwija ta’ ġewwa bħal f’tanning salons, dawl aloġenu qawwi, jew dawl qawwi bħal ma jużaw il-kirurgi jew id-dentisti, jew dawl minn apparat mediku li jarmi d-dawl bħal ossimetri pulsanti (użati biex ikejlu l-ossiġenu fid- demm). Jekk ikollok toħroġ barra fid-dawl tax-xemx fl-ewwel 48 siegħa wara l-kura, trid tipproteġi l-ġilda tiegħek u għajnejk billi tilbes ħwejjeġ protettiv u nuċċali tax-xemx skur. Il- kremi kontra x-xemx ma joffru l-ebda protezzjoni. Dawl normali ta’ ġewwa mhux ta’ periklu.

-Toqgħodx fid-dlam għax id-dawl normali ta’ ġewwa jgħin lill-ġismek biex jeħles minn

Visudyne aktar malajr.

-Jekk tħoss xi problemi f’għajnejk wara l-kura, bħal telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Visudyne

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl:

-tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali),

-phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar),

-sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete),

-mediċini biex ibaxxu l-livelli ta’ zokkor fid-demm,

-thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja),

-griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu),

-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u ritmi mhux normali tal-qalb),

-antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi (bħal dimethylsulfoxide (DMS), formate, mannitol u alkoħol),

-vażodilataturi (użati sabiex iwessgħu il-vini u l-arterji tad-demm li ġejjin minn rilassament tal- muskoli lixxi),

-jew, jekk għaddej minn terapija ta’ radjazzjoni,

Tqala u treddigħ

-Ftit li xejn hemm esperjenza bl-użu ta’ Visudyne f’nisa tqal. Huwa importanti li inti tgħid lit- tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li ssir tqila. Għandek tingħata Visudyne biss jekk it-tabib tiegħek jikkonsidrha essenzjali b’mod assolut.

-Verteporfin jgħaddi mill-ħalib uman f’ammonti żgħar. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tredda’. Hu/hi jiddeċiedu jekk għandekx tingħata Visudyne. Huwa rakkomandat li, jekk tingħata Visudyne, ma treddax għal 48 siegħa wara li tkun ingħatalek.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara kura b’Visudyne jista’ jkollok xi problemi fil-vista, bħal vista mhux normali u mnaqqsa, li tista’ tkun temporanja. Jekk jiġrilek hekk, m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe magna sakemm il-vista tmurlek għall-aħjar.

Visudyne fih ammonti żgħar ta’ butylated hydroxytoluene (E321)

Din is-sustanza hija irritanti għall-għajnejn, għal ġilda u għal membrani mukużi. Jekk ikollok kuntatt dirett ma’ Visudyne, għandek għalhekk tneħħiħ billi taħslu bl-ilma bir-reqqa.

3.Kif għandek tuża Visudyne

Il-kura b’Visudyne huwa proċess f’żewġ stadji

L-ewwel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Visudyne. Ser jingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek ġol vina permezz ta’ drip (infużjoni ġol-vina).

It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne fil-għajn 15 –il minuta wara l-bidu tal-infużjoni. It-tabib tiegħek se jpoġġi f’għajnejk lenti tal- kuntatt speċjali u jikkuralek għajnejk bl-użu ta’ lejżer speċjali. Id-doża ta’ lejżer meħtieġa biex tattiva Visudyne tintlaħaq fi 83 sekonda. Matul dan il-ħin, se jkollok issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek u ma ċċaqlaqx għajnejk.

Jekk ikun hemm bżonn, it-terapija b’Visudyne tista’ tiġi ripetuta kull 3 xhur, sa 4 darbiet fis-sena.

Użu fit-tfal

Visudyne huwa kura għall-adulti biss u mhux indikat għall-użu fit-tfal.

Jekk tingħata Visudyne aktar milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Visudyne tista’ ttawwallek il-ħin li waqtu ddum fotosensittiv għad-dawl u jista’ jkollok bżonn issegwu l-istruzzjonijiet ta’ protezzjoni mogħtija f’sezzjoni 2 għal aktar minn 48 siegħa. It-tabib tiegħek se jagħtik parir.

Doża eċċessiva ta’ Visudyne u dawl fil-għajn li tkun qed tiġi kkurata tista’ tirriżulta fi tnaqqis sever fil-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Disturbi fl-għajnejn: tnaqqis sever fil-vista (telf ta’ 4 linji jew aktar fi żmien 7 ijiem mill-kura), disturbi fil-vista bħal vista mċajpra, mhux ċara jew mżellġa, beraq ta’ dawl, tnaqqis fil-vista, u tibdil fil-kamp tal-vista fil-għajn li tkun qed iġi kkurata bħal dellijiet griżi jew skuri, tikek għomja jew tikek suwed.

Disturbi ġenerali: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta’ras, sturdament, qtugħ ta’ nifs.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Disturbi fl-għajnejn: fsada tar-retina jew tal-vitreous humour (is-sustanza ċara qisha ġel li timla l-boċċa tal-għajn minn wara l-lenti), nefħa jew żamma ta’ fluwidu u ċ-ċaqliq tar-retina fil- għajn li tkun qed tiġi kkurata.

Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal b’tipi ta’ injezzjonijiet oħrajn, xi pazjenti esperjenzaw fsada fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur tal-ġilda u sensittività eċċessiva. Jekk jiġri dan, se jkun hemm iktar sensittività għad-dawl f’dik il-parti tal-ġilda sakemm ma jitlaq il-il- kulur ħadrani.

Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Disturbi fl-għajnejn: nuqqas ta’ ċirkulazzjoni tad-demm lejn ir-retina jew korojdi (is-saff vaskulari tal-għajn) fil-għajn ikkurata.

Disturbi ġenerali: ma tħossokx f’sikktek.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Disturbi fl-għajnejn: tiċrita fis-saff ikkulurit tar-retina, nefħa jew żamma ta’ fluwidu fil- makula.

Disturbi ġenerali: reazzjonijiet vażovagali (tintilef minn sensik), għaraq, fwawar, jew tibdil fil- pressjoni tad-demm. F’okkażjonijiet rari dawn ir-reazzjonijiet vażovagali u ipersensittivi jistgħu jkunu severi u jistgħu jinkludu aċċessjonijiet.

Attak tal-qalb ġie rrapurtat, b’mod partikolari f’pazjenti li jkun diġà kellhom problemi bil-qalb fil-passat, xi kultant fi żmien 48 siegħa wara l-kura b’Visudyne. Fil-każ li tissospetta xi attakk tal-qalb, fittex minnufiħ attenzjoni medika.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fuq is-sit tal-infużjoni: bħal tipi oħra ta’ injezzjonijiet, xi pazjenti esperjenzaw xi uġigħ, nefħa, infjammazzjoni u nixxiegħa mis-sit tal-injezzjoni.

Disturbi ġenerali: tħossok ma tiflaħx (nawżea), reazzjonijet bħal meta tkun maħruq bix-xemx, għeja, reazzjoni relatata mal-infużjoni, li primarjament jidher bħala uġigħ fis-sider jew uġigħ fid-dahar, u żieda fil-livelli tal-kolesterol.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Disturbi ġenerali: uġigħ, żieda fil-pressjoni tad-demm, sensazzjoni miżjuda, u deni.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal f’tipi oħra ta’ injezzjoni, xi pazjenti telgħulhom xi bżieżaq.

Disturbi ġenerali: tibdiliet fir-rata tal-qalb. Reazzjoni li għandha x’taqsam mal-infużjoni li tista’ tinfirex għal postijiet oħra, inkluż, iżda mhux limitati għall-ġenbejn, l-ispallejn jew il-qafas tas-sider.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Visudyne

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara

“JIS”/“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f’25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien u kundizzjoni ta’ ħażna qabel jintuża huma r- responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma’ jaqbżux l-4 sigħat taħt 25°C milquh mid-dawl.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Visudyne

-Is-sustanza attiva hija verteporfin. Kull kunjett fih 15-il mg ta’ verteporfin. Wara r- rikostituzzjoni, 1 ml jkun fih 2 mg verteporfin. 7.5 ml ta’ soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.

-Is-sustanzi l-oħra huma dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) u lactose monohydrate.

Kif jidher Visudyne u l-kontenuti tal-pakkett

Visudyne jiġi bħala trab aħdar għal iswed f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti. It-trab jiġi rikostitwit ma’ l- ilma qabel jintuża sabiex jifforma soluzzjoni opaka ħadra skura.

Visudyne jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 ta’ trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Irrikostitwixxi Visudyne f’7.0 ml ilma għall-injezzjonijiet sabiex tagħmel 7.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 2.0 mg/ml. Visudyne rikostitwit huwa soluzzjoni ħadra skura opaka. Huwa rakkomandat li Visudyne rikostitwit jiġi mifli għal frak jew telf ta’ kulur qabel jingħata. Għal doża ta’ 6 mg/m2 superfiċje tal-

ġisem (id-doża rakkomandata għall-kura) idilwixxi l-ammont tas-soluzzjoni Visudyne meħtieġ fil- destrożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-infużjoni għal volum finali ta’ 30 ml. Tużax soluzzjoni ta’ kloridu tas-sodju. L-użu ta’ filtru ta’ pajp ta’ l-infużjoni standard b’membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b’daqs ta’ pori ta’ mhux anqas minn 1.2 µm huwa rakkomandat.

Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 ta’ dan il-fuljett.

Il-kunjett u kwalunkwe parti tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tintużax għandha tintrema wara li tintuża darba.

Jekk il-materjal jinxtered, għandu jiġi milquh u jintmesaħ b’biċċa niedja. Kuntatt mal-ġilda u ma’ l- għajnejn għandu jkun evitat. L-użu ta’ ingwanti tal-lasktu u protezzjoni għall-għajnejn huma rakkomandati. Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-mediċina għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati