Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVitekta
Kodiċi ATCJ05AX11
Sustanzaelvitegravir
ManifatturGilead Sciences International Ltd

A. MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatte istiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

 

Gilead Sciences Ireland UC

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill

 

County Cork

 

L-Irlanda

awtorizzat

 

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku

 

ħ

aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapportiaduxperjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

 

m’g

għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista

EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal

elettroniku Ewropew tal-mediċini.

li

 

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-r skju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-att v tajietinaliu l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

 

ċ

maqbul ippreżentatmedifil-Mo ulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament suss gw nti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Me a l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull me a s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

inf rmazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

ProdottJekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati