Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVitekta
Kodiċi ATCJ05AX11
Sustanzaelvitegravir
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vitekta 85 mg pilloli miksija b’rita

Elvitegravir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

 

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

 

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

awtorizzat

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża

 

 

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

 

 

 

3.

Kif għandek tieħu Vitekta

 

 

 

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

 

 

 

5.

Kif taħżen Vitekta

 

 

 

 

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

ħ

 

 

m’g

 

 

 

1.

X’inhu Vitekta u gћalxiex jintuża

li

 

 

 

Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegrav r.

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitekta hu trattament għal infezzjo

i bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f’adulti li

jkollhom 18-il sena u aktar.

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kif

Vitekta għandu dejjem j tt eħed ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra l-HIV. Ara sezzjoni 3,

għandek tieħu Vitekta.

ċ

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika

fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-

ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat Prodottmal-infezzjoni bl-HIV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta Tiħux Vitekta

jekk inti allerġiku għal elvitegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura ta’ epilessija u l- prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

-rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

-

St. John’s wort

(Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad- dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Vitekta u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

awtorizzat

 

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kura tiegħek b’Vitekta għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju j nq s b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħ ieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor m rbut m l-infezzjoni tal- HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vitekta:

adux

 

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l- epatite. Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatiteħkronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl- antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għa k, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Vitekta. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta

kwalunkwemedisinjal ta’ċnfjammazzjoniinali jew infezzjoni

problemi fl-għa amOqgħod attent għal dawn li ġejjin:

Jekk tinnota xi wi ħ d minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Għal aktar tagħrif, ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Vitekta fit-tfal u fl- a olexxenti għadu ma ġiex studjat.

ProdottMediċini oħra u Vitekta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, qed tippjana li tieħu, jew ħadt dan l- aħħar xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini u prodotti li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr riċetta. Vitekta jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-ammonti ta’ Vitekta jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:
Mediċini oħrajn li jintużaw fit-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV:
M’għandekx tieħu Vitekta ma' mediċini oħrajn li fihom:

Mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Vitekta:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

cobicistat

elvitegravir

efavirenz

 

nevirapine

 

didanosine (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

 

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini kontra l-HIV.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

awtorizzat

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

 

rifabutin, li tintuża għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkl du t-tuberkulożi

warfarin, li jintuża biex iraqqaq id-demm

 

pillola kontraċettiva, li tintuża għall-prevenzjoni tat-tq

la

bosentan, li tintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja

rterjaduxli pulmonari

antaċidi, li jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu, bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

multivitamini, jintużaw bħala suppliment għad-dieta tiegħek (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-ħ

fuljett).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mlinn dawn tapplika għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-t b b t egħek.m’g

Tqala u treddigħ

 

Itlob il-parir tat-tabib jew tal- spiżjarinalitiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

 

 

ċ

In-nisa m’għan homx joħorġu tqal waqt li jkunu qed jieħdu Vitekta.

Uża kontraċmedizzjoni ffettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila. Jekk inti tqila m’għandekx tieħu Vi ek a ħlief jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hu meħtieġ b’mod ċar. It-tabib tiegħek ser jiddisku i miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Vi ek a.

ProdottM’għan ekx tredda’ matul it-trattament b’Vitekta: Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il- mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma

t eddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Vitekta fih il-lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor. Vitekta fih lactose. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew jekk it-tabib qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Vitekta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tiegħek hi effettiva b’mod sħiħ, u biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Trid dejjem tieħu Vitekta ma’ waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ mediċini li ġejjin:

atazanavir u ritonavir

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

Doża ta’ 85 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

atazanavir u ritonavir

 

 

lopinavir/ritonavir

 

 

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 85 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

 

 

 

awtorizzat

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 85 mg fl-istess ħin bħal atazanavir u ritonavir, jew fl-

istess ħin bħal-ewwel doża ta’ lopinavir/ritonavir.

ħadux

 

Doża ta’ 150 mg hi rakkomandata:

 

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

 

 

darunavir u ritonavir

 

 

fosamprenavir u ritonavir

 

 

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi lip llola m’gwaħda ta’ 150 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 150 mg fl-istess ħin bħal-ewwel doża ta’ darunavir jew

fosamprenavir u ritonavir. Irreferi għall-fu jett ta’ tagħrif għal Vitekta 150 mg pilloli.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini inalioħr jn:

Jekk qed tieħu wkoll didanosċe, ħudu mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas sagħtejn wara Vitekta.

Jekk qed tieħumediwkoll antaċ u bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta’ multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.

Jekk tieħu Vitekta aktar milli suppost

ProdottJekk aċċiden alment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Vitekta, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sek ndarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vitekta

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Vitekta.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, trid tieħu l-pillola malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, allura tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Vitekta, ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Vitekta

Tiqafx tieħu Vitekta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Vitekta jista’ awtorizzat

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Vitekta jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Vitekta mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Vitekta tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tab b jew l- ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-med ċ na titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

adux

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

ħ

 

m’g

 

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Vitekta jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji komuni

 

li

 

 

(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn ku 100 pazjent li jkunu ttrattati)

uġigħ fl-istonku

 

inali

rimettar

 

 

raxx

 

 

uġigħ ta’ ras

 

ċ

 

dijarea

 

 

 

 

 

 

tħossok imdardar (nawseja)

 

għeja.

 

 

 

 

Effetti sekondarji mhux komuni

 

 

 

medi

 

 

(jistgħu jaffe waw sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

ħsibijiet biex jitwettaq suwiċidju u tentattivi ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew

 

li kellhom problemi ta’ saħħa mentali fil-passat)

dipressjoni

 

 

 

diffikultà biex torqod (insomnja)

 

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)

tħossok minfuħ

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

gass

 

 

 

 

sturdament

 

 

 

tnemnim

 

 

 

 

ngħas

 

 

 

 

togħma mhux tas-soltu.

 

 

Jekk taħseb li jista’ jkollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, kellem lit-lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-

 

HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

l-aggravament tas-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti ġaladarba jinbeda t-trattament b’Vitekta.

 

Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek tkun qed tiġġieled

 

kontra l-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni ftit wara li

 

tibda tieħu Vitekta. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għ d

 

lit-tabib tiegħek immedjatament. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, distu bi

 

awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem)

 

jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni

iegħek bl-HIV.

 

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tat-trattament. Jekk

inno a

 

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

 

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

 

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex it-

 

trattament meħtieġ.

 

 

 

 

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

 

jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt t ’ tessut tal-għadam ikkawżata

 

 

 

 

ħ

 

 

 

minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). It-tul tat-ter pija antiretrovirali kombinata, l-użu

 

ta’ kortikosterojdi, li tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuniaduxdgħajfa ħafna, u li jkollok piż

 

 

 

 

m’g

 

 

 

żejjed, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda.

 

Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

 

 

 

 

 

-

ebusija fil-ġogi

li

 

 

 

-

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

 

 

-

diffikultà biex tiċċaqlaq

 

 

 

 

 

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn s-s ntomi, għid lit-tabib

tiegħek.

 

 

Rappurtar tal-effetti sekondarjiinali

 

 

 

Jekk ikollok xi effett seko darju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuw ex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezzBilli tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif aħżen Vitekta

ProdottŻomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax in il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l -kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kif jidher Vitekta u l-kontenut tal-pakkett

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vitekta

Is-sustanza attiva hi elvitegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 85 mg ta’ elvitegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma

 

Qalba tal-pillola:

awtorizzat

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.

Kisja tar-rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta’ pentagonu, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “85” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixk n wieħed ta’ 30 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

adux

Gilead Sciences International Limited

 

 

Cambridge

 

 

 

ħ

CB21 6GT

 

 

m’g

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

Manifattur

 

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

 

li

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

Carrigtohill

 

inali

 

 

 

County Cork

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar in il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0)medi24 01 35 50

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

 

 

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Prodott

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 420 222 191 546

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

 

Eesti

 

 

 

Norge

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

awtorizzat

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

Gilead Sciences GesmbH

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

Tel: + 43 1 260 830

 

España

 

 

 

Polska

 

Gilead Sciences, S.L.

 

 

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

 

 

 

Tel: +48 22 262 8702

 

France

 

 

 

Portugal

 

Gilead Sciences

 

 

 

Gilead Sciences, Lda.

 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

 

 

Tel: + 351 21 7928790

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

 

Gilead SciencesaduxInternational Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

 

 

Tel: +ħ44 (0) 20 7136 8820

Ísland

 

 

li

Slovenská republika

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

m’gTel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

ċ

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tel: + 46 (0) 8 5057medi1849

inali

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

Prodott

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vitekta 150 mg pilloli miksija b’rita

Elvitegravir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika

fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-

importanti għalik.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

 

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

 

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

awtorizzat

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża

 

 

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta

 

 

 

3.

Kif għandek tieħu Vitekta

 

 

 

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

 

 

 

5.

Kif taħżen Vitekta

 

 

 

 

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

ħ

 

 

m’g

 

 

 

1.

X’inhu Vitekta u gћalxiex jintuża

li

 

 

 

Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegrav r.

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitekta hu trattament għal infezzjo

i bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f’adulti li

jkollhom 18-il sena u aktar.

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kif

Vitekta għandu dejjem j tt eħed ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra l-HIV. Ara sezzjoni 3,

għandek tieħu Vitekta.

ċ

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat Prodottmal-infezzjoni bl-HIV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta Tiħux Vitekta

jekk inti allerġiku għal elvitegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura ta’ epilessija u l- prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

-rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

-St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad- dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Vitekta u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

awtorizzat

 

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kura tiegħek b’Vitekta għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju j nq s b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħ ieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor m rbut m l-infezzjoni tal- HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vitekta:

adux

 

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l- epatite. Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatiteħkronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl- antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għa k, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Vitekta. Waqt li tkun qed tieħu Vitekta

kwalunkwemedisinjal ta’ċnfjammazzjoniinali: jew infezzjoni

problemi fl-għa amOqgħod attent għal dawn li ġejji

Jekk tinnota xi wi ħ d minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Għal aktar tagħrif, ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Vitekta fit-tfal u fl- a olexxenti għadu ma ġiex studjat.

ProdottMediċini oħra u Vitekta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, qed tippjana li tieħu, jew ħadt dan l- aħħar xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini u prodotti li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr riċetta. Vitekta jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-ammonti ta’ Vitekta jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:
Mediċini oħrajn li jintużaw fit-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV:
M’għandekx tieħu Vitekta ma' mediċini oħrajn li fihom:

Mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Vitekta:

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh

cobicistat

elvitegravir

efavirenz

 

nevirapine

 

didanosine (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

 

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini kontra l-HIV.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

awtorizzat

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

 

rifabutin, li tintuża għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkl du t-tuberkulożi

warfarin, li jintuża biex iraqqaq id-demm

 

pillola kontraċettiva, li tintuża għall-prevenzjoni tat-tq

la

bosentan, li tintuża għal trattament ta’ pressjoni għolj

rterjaduxli pulmonari

antaċidi, li jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu, bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett)

multivitamini, jintużaw bħala suppliment għad-dieta tiegħek (ara wkoll sezzjoni 3 ta’ dan il-ħ

fuljett).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mlinn dawn tapplika għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-t b b t egħek.m’g

Tqala u treddigħ

 

Itlob il-parir tat-tabib jew tal- spiżjarinalitiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

 

 

ċ

In-nisa m’għan homx joħorġu tqal waqt li jkunu qed jieħdu Vitekta.

Uża kontraċmedizzjoni ffettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila. Jekk inti tqila m’għandekx tieħu Vi ek a ħlief jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hu meħtieġ b’mod ċar. It-tabib tiegħek ser jiddisku i miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Vi ek a.

ProdottM’għan ekx tredda’ matul it-trattament b’Vitekta: Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il- mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma

t eddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Vitekta fih il-lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor. Vitekta fih lactose. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew jekk it-tabib qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Vitekta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tiegħek hi effettiva b’mod sħiħ, u biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Trid dejjem tieħu Vitekta ma’ waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ mediċini li ġejjin:

atazanavir u ritonavir

darunavir u ritonavir

fosamprenavir u ritonavir

lopinavir/ritonavir

Doża ta’ 150 mg hi rakkomandata:

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

darunavir u ritonavir

 

 

fosamprenavir u ritonavir

 

 

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi pillola waħda ta’ 150 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

 

 

 

awtorizzat

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 150 mg fl-istess ħin bħal-ewwel doża ta’ darunavir jew

fosamprenavir u ritonavir.

ħadux

 

Doża ta’ 85 mg hi rakkomandata:

 

Jekk qed tieħu Vitekta ma’:

 

 

atazanavir u ritonavir

 

 

lopinavir/ritonavir

 

 

F’dawn il-kombinazzjonijiet, id-doża hi p llola m’gwaħda ta’ 85 mg kuljum, mal-ikel. Tomgħodx,

tgħaffiġx u taqsamx il-pillola. Ħu l-pillola ta’ 85 mg fl-istess ħin bħal atazanavir u ritonavir, jew fl-

 

inali

istess ħin bħal-ewwel doża ta’ lopinavir/r tonavir.liIrreferi għall-fuljett ta’ tagħrif għal Vitekta 85 mg

pilloli.

 

Jekk qed tieħu wkoll mediċ ni oħr j :

 

ċ

 

medi

Jekk qed tieħu wkoll didanos ne, ħudu mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas sagħtejn wara Vitekta.

Jekk qed tieħu wkoll antaċi u bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta’ multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.

Jekk tieħu Vitekta aktar milli suppost

ProdottJekk aċċiden alment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Vitekta, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sek ndarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vitekta

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Vitekta.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, trid tieħu l-pillola malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih normalment tieħu Vitekta, allura tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Vitekta, ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Vitekta

Tiqafx tieħu Vitekta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Vitekta jista’ awtorizzat

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Vitekta jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Vitekta mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Vitekta tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tab b jew l- ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-med ċ na titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

adux

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

ħ

 

m’g

 

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Vitekta jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji komuni

 

li

 

 

(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn ku 100 pazjent li jkunu ttrattati)

uġigħ fl-istonku

 

inali

rimettar

 

 

raxx

 

 

uġigħ ta’ ras

 

ċ

 

dijarea

 

 

 

 

 

 

tħossok imdardar (nawseja)

 

għeja.

 

 

 

 

Effetti sekondarji mhux komuni

 

 

 

medi

 

 

(jistgħu jaffe waw sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

ħsibijiet biex jitwettaq suwiċidju u tentattivi ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew

 

li kellhom problemi ta’ saħħa mentali fil-passat)

dipressjoni

 

 

 

diffikultà biex torqod (insomnja)

 

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)

tħossok minfuħ

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

gass

 

 

 

 

sturdament

 

 

 

tnemnim

 

 

 

 

ngħas

 

 

 

 

togħma mhux tas-soltu.

 

 

Jekk taħseb li jista’ jkollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, kellem lit-lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-

 

HIV (AIDS) u għandek infezzjoni, tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

l-aggravament tas-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti ġaladarba jinbeda t-trattament b’Vitekta.

 

Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek tkun qed tiġġieled

 

kontra l-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni ftit wara li

 

tibda tieħu Vitekta. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjon , għ d

 

lit-tabib tiegħek immedjatament. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, distu bi

 

awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem)

 

jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni

iegħek bl-HIV.

 

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tat-trattament. Jekk

inno a

 

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

 

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

 

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex it-

 

trattament meħtieġ.

 

 

 

 

Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

 

jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt t ’ tessut tal-għadam ikkawżata

 

 

 

 

ħ

 

 

 

minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). It-tul tat-ter pija antiretrovirali kombinata, l-użu

 

ta’ kortikosterojdi, li tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuniaduxdgħajfa ħafna, u li jkollok piż

 

 

 

 

m’g

 

 

 

żejjed, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda.

 

Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

 

 

 

 

 

-

ebusija fil-ġogi

li

 

 

 

-

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

 

 

-

diffikultà biex tiċċaqlaq

 

 

 

 

 

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn s-s ntomi, għid lit-tabib tiegħek.

 

 

Rappurtar tal-effetti sekondarjiinali

 

 

 

Jekk ikollok xi effett seko darju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuw ex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezzBilli tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif aħżen Vitekta

ProdottŻomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax in il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kif jidher Vitekta u l-kontenut tal-pakkett

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vitekta

Is-sustanza attiva hi elvitegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ elvitegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma

 

Qalba tal-pillola:

awtorizzat

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.

Kisja tar-rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta’ trijangolu, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “150” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixk n wieħed ta’ 30 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

adux

Gilead Sciences International Limited

 

 

Cambridge

 

 

 

ħ

CB21 6GT

 

 

m’g

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

Manifattur

 

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

 

li

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

Carrigtohill

 

inali

 

 

 

County Cork

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar in il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0)medi24 01 35 50

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

 

 

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Prodott

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 420 222 191 546

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

 

Eesti

 

 

 

Norge

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

awtorizzat

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

Gilead Sciences GesmbH

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

Tel: + 43 1 260 830

 

España

 

 

 

Polska

 

Gilead Sciences, S.L.

 

 

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

 

 

 

Tel: +48 22 262 8702

 

France

 

 

 

Portugal

 

Gilead Sciences

 

 

 

Gilead Sciences, Lda.

 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

 

 

Tel: + 351 21 7928790

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

 

Gilead SciencesaduxInternational Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

 

 

Tel: +ħ44 (0) 20 7136 8820

Ísland

 

 

li

Slovenská republika

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

m’gTel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

ċ

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tel: + 46 (0) 8 5057medi1849

inali

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

Prodott

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati