Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVizamyl
Kodiċi ATCV09AX04
Sustanzaflutemetamol (18F)
ManifatturGE Healthcare Ltd

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 400 MBq ta’ flutemetamol (18F) fid-data u l-ħin ta' referenza

L-attività f’kull kunjett tista' tvarja minn 400 MBq sa 4000 MBq jew minn 400 MBq sa 6000 MBq fid-data u l-ħin ta' referenza.

Fluworin (18F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta’ positron ta’ 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta’ distruzzjoni ta’ 511 keV.

Eċċipjent(i) b'effett magħruf:

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 55.2 mg ta’ ethanol u 4.1 mg ta’ sodju.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni.

Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

VIZAMYL huwa prodott mediċinali radjufarmaċewtiku indikat għal sken ta' Tomografija ta'

Emissjoni ta' Positron (PET) ta' densità tal-plakka newritika β-amyloid fl-imħuħ ta' pazjenti adulti li għandhom indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda tal-Alzheimer (AD) u kawżi oħrajn ta' indeboliment konjittiv. VIZAMYL għandu jintuża flimkien ma’ evalwazzjoni klinika.

Sken negattiv jindika plakka sparsa jew l-ebda plakka, ħaġa li mhijiex konsistenti ma’ dijanjożi ta’ AD. Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Sken PET b’flutemetamol (18F) għandu jintalab minn tobba b'esperjenza fil-ġestjoni klinika ta' disturbi newrodeġenerattivi.

Skens b’VIZAMYL għandhom jiġu interpretati biss minn qarrejja mħarrġa fl-interpretazzjoni tal- iskens PET bi flutemetamol (18F). Sken ta' tomografija komputata (CT) reċenti rreġistrata fl-istess waqt jew b'reżonanza manjetika (MR) reċenti tal-pazjent biex tinkiseb imaġini PET-CT jew PET-MR magħquda hija rrakkomandata f'każijiet ta' inċertezza dwar il-pożizzjoni tal-materja griża u tal-konfini tal-materja griża/bajda fl-isken PET (ara sezzjoni 4.4 Interpretazzjoni ta’ skens b'VIZAMYL).

Pożoloġija

Adulti

L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta’ flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda). Il-volum tal-injezzjoni għandu jkun mhux inqas minn 1 mL u mhux iktar minn 10 mL.

Popolazzjonijiet speċjali

Ma twettqux studji estensivi dwar il-firxa tad-doża u aġġustament bil-prodott mediċinali f’popolazzjonijiet normali u speċjali. Il-farmakokinetika ta’ flutemetamol (18F) f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku ma ġietx ikkaratterizzata.

Pazjenti anzjani

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa rakkomandat abbażi tal-età.

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

VIZAMYL ma ġiex studjat fuq pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-kliewi jew tal-fwied. Hija meħtieġa konsiderazzjoni bir-reqqa tal-attività li għandha tingħata minħabba li f'dawn il-pazjenti hija possibbli espożizzjoni akbar għal radjazzjoni (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni pedjatrika

Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta’ VIZAMYL fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

VIZAMYL huwa għal użu ġol-vini.

L-attività ta’ flutemetamol (18F) għandha titkejjel b'kalibratur tad-dożi immedjatament qabel l- injezzjoni .

L-injezzjoni ta’ VIZAMYL permezz ta’ katiter qasir ġol-vina (twil madwar 12.5 cm jew inqas) tnaqqas il-potenzjal għall-adsorbiment tas-sustanza attiva ġol-katiter.

VIZAMYL huwa għal aktar minn doża waħda. M’għandux jiġi dilwit.

Id-doża tingħata b'injezzjoni bolus ġol-vini fuq madwar 40 sekonda. Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta’ 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.

L-injezzjoni ta’ flutemetamol (18F) għandha tkun ġol-vina sabiex tevita irradjazzjoni bħala riżultat ta' ekstravażjoni lokali, kif ukoll artefatti fl-immaġini.

Il-kisba tal-immaġini

L-immaġnijiet ta’ VIZAMYL, li jibdew 90 minuta wara l-injezzjoni, għandhom jinkisbu bl-użu ta’ skenner PET f’mod 3-D b’korrezzjonijiet xierqa tad-dejta. Poġġi l-pazjent mimdud fuq dahru b’moħħ il-pazjent (inkluż iċ-ċerebellum) f’kamp viżiv uniku. Ras il-pazjent għandha tkun immejla sabiex il- pjan commissureposterior commissure anterjuri (ACPC – anterior commissure-posterior commissure) ikun f’angolu rett għall-assi bore tal-iskenner PET bir-ras ippożizzjonata f’appoġġ xieraq għar-ras. Biex jitnaqqas il-moviment tar-ras jista' jintuża tejp jew tista' tintuża xi restrizzjoni flessibbli oħra tar- ras.

Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b’porzjon ta’ ħxuna ta’ 2 sa 4 mm, u daqs ta’ matriċi assjali ta’ 128 x 128 b’daqsijet tal-pixel ta’ madwar 2 mm. Fejn filtru post-twittija jista’ jiġi applikat b’nofs massimu ta' wisa' sħiħ (FWHM – full width half maximum) ta' mhux aktar minn 5 mm, il-filtru FWHM għandu jintgħażel biex jottimizza l-proporzjon tas-sinjal għall-ħoss filwaqt li tiġi ppreservata ċ-ċarezza tal-immaġini rikostitwita. Normalment, l-iskan għandu jdum

20 minuta.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Potenzjal għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi

Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew anafilattiċi, l-għoti tal-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih u għandha tinbeda kura ġol-vina, jekk meħtieġ. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f'emerġenzi għandu jkun hemm disponibbli faċilment prodotti mediċinali u tagħmir meħtieġ bħal tubu endotrakeali u ventilatur.

Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali

Għal kull pazjent, l-espożizzjoni għar-radjazzjoni għandha tiġi ġġustifikata mill-benefiċċju probabbli. L-attività li tingħata għandha f'kull każ tkun baxxa kemm jista' jkun possibbli sabiex tinkiseb l- informazzjoni dijanjostika meħtieġa.

Indeboliment tal-kliewi/tal-fwied

F'dawn il-pazjenti hija meħtieġa konsiderazzjoni b'reqqa tal-proporzjon tal-benefiċċju/riskju minħabba li hija possibbli espożizzjoni akbar għar-radjazzjoni . Flutemetamol (18F) jiġi eliminat fil-parti l-kbira tiegħu permezz tas-sistema epatobiljari u pazjenti b'indeboliment epatiku għandhom il-potenzjal li jkollhom espożizzjoni akbar għar-radjazzjoni. Ara sezzjoni 4.2.

Popolazzjoni pedjatrika

Għal tagħrif dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara s-sezzjonijiet 4.2 jew 5.1.

Interpretazzjoni ta’ immaġnijiet ta' VIZAMYL

Immaġnijiet ta' VIZAMYL għandhom jiġu interpretati biss minn qarrejja mħarrġa fl-interpretazzjoni tal-immaġnijiet PET bi flutemetamol (18F). Sken negattiv jindika ebda densità jew densità skarsa ta’ plakek βamyloid kortikali newritiċi. Sken pożittiv jindika densità moderata għal densità frekwenti.

Ġew osservati żbalji fl-interpretazzjoni tal-immaġnijiet fl-istima tad-densità tal-plakka βamyloid newritika tal-moħħ, inklużi negattivi foloz u pożittivi foloz.

Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta’ skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum. Il- qarrej għandu jqabbel l-intensità tas-sinjal tal-materja griża kortikali mal-intensità massima tas-sinjal tal-materja bajda. L-immaġnijiet għandhom jinqraw b'mod sistematiku (Figura 1), b'bidu mil-livell tal- pons (p) u ttella ’l fuq mill-

-Il-lobi ta' quddiem u ċ-cingulate anterjuri (f, ac, analiżi assjali)

-Cingulate u precuneus posterjuri (pc, analiżi saġittali)

-Dehra temporo-parietal inkluż Insula (in, analiżi assjali u tp-in, analiżi koronali)

-Lobi laterali temporali (lt, analiżi assjali)

-Reġjun strijatali (s, reviżjoni assjali)

Interpretazzjoni tal-immaġini titwettaq viżwalment billi jitqabbel l-attività fil-materja kortikali griża mal-attività fil-materja kortikali bajda li tinsab maġenba.

-Reġjun jiġi kkunsidrat li għandu pattern negattiv (normali) jekk is-sinjal tracer f’reġjuni kortikali huwa baxx (jiġifieri intensità tas-sinjal ferm iktar baxxa meta mqabbla ma' materja bajda biswit u simili fl-intensità għar-reġjuni rikki fil-materja griża ta ċ- ċerebellum). Sinjal mhux ser ikun kompletament assenti f’reġjuni ta' materja griża ta’l-immaġnijiet, għax materja bajda li teħel f’ reġjuni biswit se joħloq fsada fir-reġjuni ta’ materja griża minħabba effetti ta' riżoluzzjoni ta' volum parzjali ta’ PET.

-Reġjun huwa kkunsidrat pożittiv (mhux normali) jekk is-sinjal ta’ ntraċċar f'reġjuni kortikali jidher għoli (jiġifieri, madwar l-istess intensità tas-sinjal jew ogħla bħal materja bajda biswit u aktar mir-reġjuni rikki fil-materja griża taċ-ċerebellum).

-Jekk xi waħda minn dawn ir-reġjuni tidher b’mod ċar li hija pożittiva (abnormali), l-immaġni

għandha tiġi kklassifikata bħala pożittiva (abnormali). Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).

Atrofija tista’ tkun preżenti f'ħafna oqsma tal-moħħ u tista’ tagħmel l-interpretazzjoni tal-immaġini aktar diffiċli peress li telf ta' materja griża se jirriżulta f'assorbiment tat-tracer imnaqqas li jagħmel sken pożittiv aktar diffiċli biex jiġi rikonoxxut. Huwa rrakkomandat ħafna li tirrevedi immaġnijiet MR jew CT meta disponibbli biex jgħin fl-interpretazzjoni tal-immaġni ta' VIZAMYL, speċjalment meta jkun hemm suspett ta’ atrofija.

Figura 1

Każijiet ta’ VIZAMYL PET li juru eżempji ta’ skan PET ta' flutemetamol (18F) negattiv (xellug) u skan pożittiv (lemin). Qegħdin jintwerew dehra assjali (l-ewwel ringiela), dehra saġittali (it-tieni ringiela) u dehra koronali (t-tielet ringiela).

Figura 1. Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta’ skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament). L-immaġini negattivi juru disinn sulkali/ġirali fil- materja l-bajda. Id-disinn sulkali u ġirali ma jidhirx fl-immaġini pożittivi fuq il-lemin. Għandu jiġi nnutat li l-intensità hija ogħla (> 60% tal-massimu) fir-reġjuni tal-materja l-griża tal-immaġini pożittivi meta mqabbel mal-immaġini negattivi u li l-intensità tinfirex għal tarf konvess definit sew fl- aspetti laterali. L-immaġini negattivi juru intensità li tonqos gradwalment lejn il-periferija tat-tessut.

Għandu jiġi nnutat ukoll li r-reġjuni medjali fejn jidhru livelli ogħla ta’ intensità fil-materja l-griża fl- immaġini pożittivi fuq il-lemin.

Indiċi: Materja l-griża – ċingulat f ta’ quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum. Materja l-bajdap pons u cc corpus callosum.

Limitazzjonijiet tal-użu

Skan pożittiv ma jistabbilixxix b'mod indipendenti dijanjosi ta' AD jew disturb konoxxittiv ieħor peress li depożizzjoni ta’ plakka newretika fil-materja griża tista’ tkun preżenti f'pazjenti anzjani li ma jurux sintomi u xi dimenzji newrodeġenerattivi (marda tal-Alzheimer, iżda wkoll dimenzja tal-korp Lewy u dimenzja tal-marda tal-Parkinson).

Għal-limitazzjonijiet fl-użu f’pazjenti b’indeboliment konjittiv ħafif (MCI), ara sezzjoni 5.1

L-effikaċja ta' flutemetamol (18F) għat-tbassir tal-iżvilupp ta' AD jew għall-monitoraġġ tar-rispons għat-terapija għadha ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).

Xi skans jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu interpretati minħabba distorsjoni tal-immaġini, atrofija b'żigarella kortikali imraqqa' jew immaġini mċajpra, li jistgħu jwasslu għal żbalji fl-interpretazzjoni. Għal każijiet li fihom ikun hemm inċertezza dwar il-pożizzjoni ta' materja griża u tal-konfini tal- materja griża/bajda fuq il-PET skan, u hemm immaġini CT jew MR reċenti irreġistrati fl-istess waqt disponibbli, l-interpretu għandu jeżamina l-immaġini magħquda PET-CT jew PET-MR biex jikkjarifika r-relazzjoni bejn ir-radjuattività PET u l-anatomija tal-materja griża.

Wara l-proċedura

Il-kuntatt mill-qrib ma’ trabi u nisa tqal għandu jkun ristrett matul l-ewwel 24 siegħa wara l-injezzjoni.

Twissijiet speċifiċi

Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża. Dan l-ammont jista' jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu. Dan għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f'nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu u fi gruppi b'riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied jew epilessija.

Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.8 mmol (jew 41 mg) ta’ sodju f'kull doża. Għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni minn pazjenti fuq dieta kkontrollata għas-sodju.

Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta’ periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni tal-mediċini fuq pazjenti biex jiġi stabbilit il-limitu, jekk ikun hemm, kemm prodotti mediċinali konkomitanti jistgħu jbiddlu r-riżultati tal-immaġnijiet ta'

VIZAMYL.

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni in vivo.

Studji in vitro fuq l-irbit ma wrewx interferenza ta’ flutemetamol (18F) li jintrabat ma' plakek

βamyloid fil-preżenza ta' prodotti mediċinali komuni oħra meħudin minn pazjenti b'AD.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Meta jkun hemm l-intenzjoni li radjufarmaċewtiċi jingħataw lil mara li tista’ toħroġ tqila, huwa importanti li jiġi stabbilit jekk hijiex tqila jew le. Sakemm ma jiġix ippruvat b’mod ieħor, wieħed għandu jassumi li mara li tkun immissjat il-pirjid tkun tqila. Jekk ikollok xi dubju dwar it-tqala potenzjali tagħha (jekk il-mara tilfet menstrwazzjoni, jekk il-menstrwazzjoni hija irregolari , eċċ.),

għandhom jiġu offruti tekniki alternattivi li ma jużawx radjazzjoni jonizzanti (jekk ikun hemm) lill- pazjent.

Tqala

Ma sar l-ebda studju fuq nisa tqal. Ma sar l-ebda studju fuq l-annimali biex jinvestigaw l-effetti riproduttivi ta’ flutemetamol (18F) (ara sezzjoni 5.3).

Proċeduri bir-radjonuklidi li jsiru fuq nisa tqal jinvolvu wkoll dożi ta’ radjazzjoni lill-fetu. Għalhekk waqt it-tqala għandhom isiru biss investigazzjonijiet essenzjali, meta l-benefiċċju jkun mistenni jegħleb sew ir-riskju li jittieħed mill-omm u l-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk flutemetamol (18F) jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem waqt it- treddigħ. Qabel ma jingħataw radjufarmaċewtiċi lil omm li tkun qiegħda tredda’, għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-possibbiltà li l-għoti ta’ radjonuklidu jiġi ttardjat sakemm il-mara tkun waqfet tredda’, u dwar l-għażla tal-aktar radjufarmaċewtiku xieraq, b’kunsiderazzjoni tal-ammont ta’ attività li jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk jiġi deċiż li l-għoti huwa neċessarju, it-treddigħ għandu jitwaqqaf għal 24 siegħa u l-ħalib li jiġi espress għandu jintrema.

Waqt l-ewwel 24 siegħa mill-injezzjoni, il-kuntatt mill-viċin mat-trabi għandu jkun ristrett.

Fertilità

Ma sar l-ebda studju fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

VIZAMYL m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

-Madankollu, VIZAMYL jista' jikkawża sturdament u vertigo b’mod temporanju. Għalhekk, wara li jingħata VIZAMYL, il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jsuqux, ma jħaddmux makkinarju kumpless u ma jinvolvux ruħhom f'attivitajiet oħrajn li jistgħu jkunu perikolużi sakemm dawn l-effetti jgħaddu għal kollox.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-profil tas-sigurtà ġenerali ta' VIZAMYL huwa bbażat fuq dejta mill-amministrazzjonijiet tagħha lil

831 individwu.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti kif ġej:

Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). F'kull grupp ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom b’dawk l-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:

Tabella 1 List ta’ reazzjonijiet avversi

Sistema tal-Klassifika tal--Organi

Komuni

Mhux komuni

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjoni anafilattojde

Disturbi psikjatriċi

 

Ansjetà

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Sturdament

 

 

Ugigħ ta’ ras

 

 

Ipoesteżija

 

 

Ipotonija

 

 

Disgewżja

 

 

Rogħda

Disturbi fl-għajnejn

 

Nefħa fl-għajnejn

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema

 

Vertiġini

labirintika

 

 

Disturbi kardijaċi

 

Palpitazzjonijiet

Disturbi vaskulari

Fwawar

Sfurija

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

 

Dispneja

medjastinali

 

Iperventilazzjoni

 

 

Irritazzjoni fil-griżmejn

Disturbi gastro-intestinali

 

Nawsja

 

 

Rimettar

 

 

Dispepsja

 

 

Skumdità addominali

 

 

Skumdità orali

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-

 

Ipoesteżija tal-wiċċ

ġilda

 

Ħakk

 

 

Raxx

 

 

Tiġbid fil-ġilda

 

 

Wiċċ minfuħ

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

 

Uġigħ fid-dahar

konnettivi

 

Riġidità fil-muskoli

 

 

Uġigħ muskulo-skeletali

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-

 

Disfunzjoni erettili

sider

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta'

 

Skumdità fis-sider

mnejn jingħata

 

Tħoss is-sħana

 

 

Astenja

 

 

Għeja

 

 

Tħossok mhux normali

 

 

Tħoss il-bard

 

 

Uġigħ fis-sit tal-infużjoni

 

 

Edima

 

 

Deni

Investigazzjonijiet

Żieda fil-pressjoni

Tnaqqis tal-glukożju fid-demm

 

 

Żieda ta' lactate dehydrogenase

 

 

fid-demm

 

 

Għadd miżjud ta' newtrofili

 

 

Rata respiratorja miżjuda

L-espożizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti hija marbuta mal-induzzjoni tal-kanċer u l-potenzjal għall- iżvilupp ta' difetti ereditarji. Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta’ flutemetamol (18F). Dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà estremament baxxa.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin jistgħu jseħħu bħala sintomi u sinjali ta’ reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal VIZAMYL jew xi wieħed mill-eċċipjenti tiegħu (ara sezzjoni 6.1): nefħa fl-għajn/fil-

wiċċ, sfurija, qtugħ ta' nifs, irritazzjoni fil-griżmejn, remettar, raxx, ħakk, tiġbid fil-ġilda, tagħfis fis- sider (ara wkoll sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Minħabba l-kwantità żgħira ta' flutemetamol (18F) f'kull doża, doża eċċessiva mhijiex mistennija li tirriżulta f'effetti farmakoloġiċi. Fil-każ ta' amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta’ radjazzjoni, id-doża assorbita lill-pazjent għandha titnaqqas fejn ikun possibbli billi tiżdied l-eliminazzjoni tar-radjonuklide mill-ġisem permezz tal-awrina u ppurgar frekwenti. Jista' jkun utli li ssir stima tad-doża effettiva li ġiet applikata.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, sistema ċentrali nervuża. Kodiċi

ATC: V09AX04

Mekkaniżmu ta' azzjoni

Flutemetamol (18F) jeħel ma’ plakek newritiċi β-amyloid fil-moħħ.

In vitro, flutemetamol (18F) jeħel ma’ plakek newritiċi β-amyloid fil-moħħ, bi twaħħil negliġibbli ma' tagħqid newrofibrillarji. Dejta tissuġġerixxi li flutemetamol (18F) jista’ jiddistingwi bejn depożiti ta’ amyloid β li għandhom qalba u dawk diffużi u plakek newritiċi. M'hemm l-ebda evidenza ta' twaħħil ta' flutemetamol (18F) ma' forom li jinħallu ta' Abeta.

In vivo, korrelazzjoni kwantitattiva kienet evalwata f’pazjenti fi tmiem il-ħajja bejn teħid ta’ flutemetamol (18F) fil-materja kortikali griża u l-piż totali ta’ β-amyloid f’kampjuni minn awtopsji bl- użu ta’ antikorp anti-amyloid 4G8 li tagħti kulur lil β-amyloid li jinsab kemm fi plakek newritiċi kif ukoll f’dawk diffużi. In vivo, flutemetamol (18F) jista’ jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti. It-twaħħil in vivo ta’ flutemetamol (18F) ma’ strutturi β-amyloid oħra jew ma’ strutturi jew riċetturi oħra fil-moħħ jibqa’ mhux magħruf.

Effetti farmakodinamiċi

Fil-konċentrazzjonijiet baxxi preżenti f'VIZAMYL, flutemetamol (18F) ma għandu ebda attività farmodinamika traċċabbli.

It-teħid u d-distribuzzjoni ta' flutemetamol (18F) fil-moħħ ma kinux evalwati fi studju speċifiku mmirat lejn l-evalwazzjoni tal-farmokodinamika. F'żewġ studji simili ta' bijodistribuzzjoni u studju kliniku tal-fażi II, il-valuri ta' teħid kwantitattiv fl-immaġnijiet PET kienu differenti bejn l-individwi pAD u HV fil-biċċa l-kbira tal-partijiet eżaminati tal-moħħ.

Effikaċja klinika

Studju pivitali f’68 pazjent fit-tmiem tal-ħajja kien immirat biex jistabbilixxi l-kapaċità dijanjostika ta’ flutemetamol (18F) biex isib id-densità tal-plakka newritika kortikali. Ir-riżultati ta’ PET kienu mqabbla mad-densità tal-plakka newritika mkejla fuq sezzjonijiet ta’ tmien reġjuni tal-moħħ definiti minn qabel fl-awtopsja tal-pazjent. Ir-reġjuni istopatoloġiċi kienu jinkludu, iżda ma kinux limitati għar-reġjuni CERAD. L-istat konoxxittiv tal-pazjenti ma kienx determinat. Fit-68 pazjent, PET blinded b’mod visiv sal-livell tal-pazjent li kien interpretat minn 5 interpretaturi blinded irriżulta f’maġġoranza ta’ sensittività tal-interpretazzjoni ta’ 86% (CI ta’ 95%: 72% sa 95%) u speċifiċità ta’

92% (CI ta’ 95%: 74% sa 99%).

Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta’ flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta’ 5 interpretaturi blinded imħarrġa b’mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.

Intużat istopatoloġija mill-istudju pivitali. Il-maġġoranza ta’ sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta’ 93% (CI ta’ 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta’ 95%: 64% sa 96%), rispettivament.

Fi studju ta’ interpretazzjoni mill-ġdid li żied il-popolazzjoni ta’ pazjenti tal-istudju pivitali biex jinkludi 38 pazjent ieħor li saritilhom awtopsja (jiġifieri, total ta’ 106), is-sensittività u l-ispeċifiċità biex tiġi osservata densità ta’ plakka newritika β-amyloid frekwenti b’mod moderat fl-analiżi primarja kienu ta’ 91 % (CI ta’ 95%: 82% sa 96%) u 90% (CI ta’ 95%: 74% sa 98%), rispettivament ibbażat fuq il-maġġoranza ta’ interpretazzjoni (jiġifieri, l-interpretazzjoni tal-immaġni ntlaħqet mill-inqas minn 3 mill-5 interpretaturi wara taħriġ elettroniku). F’analiżi sekondarja li użat standard ta’ verità bbażat fuq ir-reġjun ta’ involviment massimu ta’ plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta’ 92% (CI ta’ 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta’ 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).

Fi studju lonġitudinali, 232 pazjent klinikament dijanjostikati b’indeboliment konoxxittiv ta’ amnesija

ħafifa (aMCI), sarulhom skans PET bi flutemetamol (18F) fil-linja bażi, u kienu segwiti għal 36 xahar biex tiġi evalwata r-relazzjoni bejn immaġini bi flutemetamol (18F) u bidliet fl-istat dijanjostiku. 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi). Mill-232 pazjent rreġistrat, 224 kellhom mill-inqas valutazzjoni waħda wara l-iskan mill-kumitat indipendenti u ġew inklużi fl-analiżi. Fis-segwitu ta’ wara 36 xahar, 81 (35%) ġew konvertiti għal AD klinika. Mis- 97 pazjent b’aMCI li kellhom skan PET pożittiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat, 52 (54%) kienu kklassifikati klinikament bħala konvertiti għal AD klinika wara 36 xahar meta mqabbla ma’ 29 (23%) minn 127 li kellhom skan negattiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat. Wara 36 xahar, is-sensittività tal-iskans bi flutemetamol (18F) għat-tbassir tal-konverżjoni minn aMCI għal AD f’81 konvertit kienet ta’ 64% (CI ta’ 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f’143 li ma kkonvertewx kienet ta’ 69% (CI ta’ 95%: 60% sa 76%). Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, il- proporzjonijiet ta’ probabbilità ta’ riżultat pożittiv u negattiv kienu ta’ 2.04 u 0.52, rispettivament. Id-disinn ta’ dan l-istudju ma jippermettix li jiġi stmat ir-riskju ta’ progressjoni ta’ MCI għal AD klinika.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji bi flutemetamol (18F) f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika peress li l-marda jew il-kundizzjoni, li għaliha huwa intenzjonat il-prodott mediċinali speċifiku, isseħħ biss fl-adulti (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Flutemetamol (18F) huwa distribwit fil-ġisem kollu ftit minuti wara l-injezzjoni. Wara 20 minuta, madwar 20% tal-kompost attiv flutemetamol (18F) jibqa' fiċ-ċirkolazzjoni, u jinżel għal 10% wara 180 minuta.

Teħid mill-organi

It-teħid massimali mill-moħħ ta' flutemetamol (18F) ta' madwar 7 % ta' doża injettata jseħħ fi żmien żewġ minuti mill-għoti. Dan huwa segwit minn tneħħija rapida mill-moħħ fl-ewwel 90 minuta (il-ħin irrakkomandat biex jinbeda l-iskenjar), segwit minn tneħħija aktar gradwali. Il-ħames organi/tessuti bl-ogħla attivitajiet akkumulati kienu l-ħajt tal-musrana ż-żgħira, il-fwied, il-ħajt tal-bużżieqa tal- awrina, il-ħajt tal-parti ta’ fuq tal-musrana l-kbira u l-ħajt tal-marrara.

Il-kontrolli tas-saħħa juru livelli baxxi ta' retenzjoni ta' flutemetamol (18F) fil-kortiċi ċerebrali. L-ogħla livell ta' assorbiment huwa fil-pons u f’reġjuni oħrajn ta’ materja bajda. F’pazjenti b’AD, ir-reġjuni kortikali u r-reġjuni strijatali juru adozzjoni ferm akbar meta mqabbla ma' reġjuni kortikali fil-

kontrolli. F’pazjenti b'AD, bħal fil-kontrolli, hemm retenzjoni għolja fil-pons u f’postijiet oħrajn ta’ materja bajda.

Iż-żamma tal-bażi bijofiżika tal-materja l-bajda ta' flutemetamol (18F) fil-materja fil-moħħ tal-bniedem

ħaj ma ġietx spjegata b’mod definittiv. Huwa maħsub li s-solubilità tal-prodott radjufarmaċewtiku fil- kontenut tal-lipidi tat-tessuti tal-moħħ jista’ jikkontribwixxi għal żamma fil-materja bajda.

Eliminazzjoni u half-Life

Flutemetamol (18F) jitneħħa malajr miċ-ċirkolazzjoni (mill-passaġġi intestinali u urinarji). F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.

F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta’ metaboliti polari. It- tneħħija ta' flutemetamol (18F) hija madwar 37% mill-kliewi u 52% epatobiljari. Il-half-life ta' eliminazzjoni evidenti hija 4.5 sigħat filwaqt li l-half-life radjuattiva ta' flutemetamol (18F) hija 110 minuti.

Indeboliment renali/epatiku

Il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku ma ġietx ikkaratterizzata.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Flutemetamol (18F) kien pożittiv f'testijiet ta' ġenotossiċità in vitro f'batterji u ċelloli mammarjani iżda kien negattiv fi tliet studjiin vivo b'dożi għoljin biżżejjed. Għalhekk huwa meqjus ferm improbabbli li jkun hemm xi potenzjal mutaġeniku klinikament rilevanti.

Ma sar l-ebda studju dwar il-karċinoġeniċità u t-tossikoloġija riproduttiva bi flutemetamol (18F).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Ethanol, anhydrous

Polysorbate 80

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Tmien sigħat mid-data u ħin ta' referenza .

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn ħażna speċjali.

Ħażna ta' radjufarmaċewtiċi għandha tkun skont ir-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta’ 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett

Kunjett wieħed li jesa 10ml b’ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta’ referenza.

Kunjett wieħed li jesa 15ml b’ħafna dożi fih 1 sa 15 mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa

6000 MBq fid-data u ħin ta’ referenza .

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Bħala riżultat tal-proċess ta’ manifattura xi kunjetti jiġu distribwiti b'tappijiet tal-lastiku mtaqqbin.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Is-soluzzjoni għandha tiġi rtirata minn ġol-kunjett taħt kundizzjonijiet asettiċi. Il-kunjetti m'għandhomx jinfetħu qabel tiddiżinfetta t-tapp. Is-soluzzjoni għandha tiġi rtirata minn ġot-tapp permezz ta' siringa ta' doża waħda mgħammra b’kisi protettiv xieraq u labra sterili li tintrema wara l- użu jew bl-użu ta' sistema awtorizzata ta' applikazzjoni awtomatizzata. Jekk l-integrità tal-kunjett tkun kompromessa, il-prodott mediċinali m'għandux jintuża.

Twissija ġenerali

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu rċevuti, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi speċifikati. Il-wasla, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar-regolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu ppreparati b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti tas-sigurtà tar- radjazzjoni kif ukoll ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi xierqa.

VIZAMYL huwa prodott mediċinali radjuattiv li jarmi l-pożitroni li jinqerdu permezz tal-elettroni biex jipproduċu r-raġġi gamma, u għandu jiġi ġestit b’miżuri ta’ sigurtà biex tiġi minimizzata l- espożizzjoni għar-radjazzjoni ta’ persuni li jaħdmu fil-qasam kliniku u l-pazjenti. VIZAMYL għandu jintuża minn, jew ikun taħt il-kontroll ta’, tobba li huma kkwalifikati permezz ta' taħriġ speċifiku u b'esperjenza fl-użu sigur u l-ġestjoni ta’ radjunuklidi, u li l-esperjenza u t-taħriġ tagħhom ġew approvati mill-aġenzija governattiva xierqa awtorizzata li tilliċenzja l-użu ta' radjufarmaċewtiċi. Biex tiġi minimizzata d-doża ta’ radjazzjoni lill-bużżieqa tal-awrina, inkoraġġixxi l-idratazzjoni qabel u wara l-għoti ta’ VIZAMYL sabiex tippermetti l-mogħdija frekwenti tal-awrina. Ħeġġeġ lill-pazjent jgħaddi l-awrina qabel u wara l-immaġini b’VIZAMYL,, u b’mod frekwenti għall-24 siegħa ta’ wara.

Jekk fi kwalunkwe ħin fit-tħejjija ta’ dan il-prodott l-integrità tal-kunjett tkun kompromessa, il-prodott m'għandux jintuża.

Il-proċeduri għall-għoti għandhom isiru b'mod li jnaqqsu r-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-prodott mediċinali u irradjazzjoni tal-operaturi. Protezzjoni xierqa hija obbligatorja.

L-għoti ta’ radjufarmaċewtiċi joħloq riskji għal persuni oħra minn radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni minn tixrid tal-awrina, rimettar eċċ.. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet għall- protezzjoni mir-radjazzjoni skont ir-regolamenti nazzjonali.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/941/001

EU/1/14/941/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

22 Awissu 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

<{XX/SSSS}>

11.DOŻIMETRIJA

It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ

Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) . Id-dożi tar-radjazzjoni assorbiti stmati għall-adulti wara l-injezzjoni ġol-vini ta' VIZAMYL huma murija fit-Tabella 2. Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta’ bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.

Tabella 2 Id-dożi tar-radjazzjoni assorbiti stmati minn injezzjoni ġol-vini ta' VIZAMYL (adulti)

Organu/Tessut

Doża assorbita għal kull attività mogħtija

 

[mGy/MBq]

Adrenali

0.013

Moħħ

0.011

Sider

0.005

Marrara

0.287

Qalb

0.014

Kliewi

0.031

Fwied

0.057

Rita tal-parti t'isfel tal-musrana l-kbira

0.042

Pulmuni

0.016

Muskoli

0.009

Ċelloli ostjoġeniċi

0.011

Ovarji

0.025

Frixa

0.015

Mudullun tal-għadam

0.013

Ġilda

0.005

Musrana ż-żgħira

0.102

Milsa

0.015

Stonku

0.012

 

Testikoli

0.008

Timu

0.006

Tirojde

0.006

Parti ta' fuq tal-musrana l-kbira

0.117

Bużżieqa tal-awrina

0.145

Utru

0.025

Il-bqija tal-organi

0.012

Doża effettiva(mSv/MBq)

0.032

Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.9 mSv. Għal attività amministrata ta'

185 MBq, id-doża tipika ta' radjazzjoni għall-organu fil-mira (il-moħħ) hija 2.0 mGy. Jekk jitwettaq skan CT simultanjament bħala parti mill-proċedura PET, l-espożizzjoni għar-radjazzjoni jonizzanti se tiżdied b'ammont dipendenti fuq is-settings użati fl-akkwist tas-CT.

Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel tal- musrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.5 mGy, rispettivament.

12.STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI

RADJUFARMAĊEWTIĊI

Metodu ta’ preparazzjoni

Il-pakkett għandu jiġi ċċekkjat qabel l-użu u l-attività għandha titkejjel permezz ta’ kalibratur tad- doża.

Ara prekawzjonijiet tal-immaniġġar speċjali fis-sezzjoni 6.6.

Flutemetamol (18F) ma għandux jiġi dilwit.

Kontroll tal-kwalità

Is-soluzzjoni għandha tiġi osservata bir-reqqa qabel tintuża. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari, ħielsa minn frak viżibbli.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali (ara sezzjoni 6.6).

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati