Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVizamyl
Kodiċi ATCV09AX04
Sustanzaflutemetamol (18F)
ManifatturGE Healthcare Ltd

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Franza

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

L-Italja

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spanja

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

L-Awstrija

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

France

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spanja

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

L-Italja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar il-programm edukattiv finali mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali. L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti

Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn Vizamyl jitqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, it- tobba kollha li huma mistennija li jużaw Viazmyl jkollhom aċċess għal kors ta’ taħriġ sabiex tkun żgurata interpretazzjoni preċiża u affidabbli tal-immaġini PET.

Il-kors ta’ taħriġ għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta’ Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta’ β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l- SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta’ Vizamyl, żbalji ta’ interpretazzjoni, informazzjoni dwar is- sigurtà u r-riżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta’ Vizamyl.

Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta’ PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta’ interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.

Il-materjal għandu jinkludi każijiet ta’ dimostrazzjoni

ta’ Vizamyl PET b’interpretazzjoni korretta ta’ imaġini PET minn interpretu ta’ esperjenza; Imaġini Vizamyl-PET għall-awto-evalwazzjoni; u proċedura ta’ awto-kwalifikazzjoni li għandha tiġi offruta lil kull persuna li qed tiġi mħarrġa. Taħriġ għandu jinkludi

numru suffiċjenti ta’ każijiet pożittivi u negattivi b’mod ċar kif ukoll każijiet ta’

livell intermedju. Il-każijiet għandhom jiġu kkonfermati b’mod istopatoloġiku, jekk possibbli.

Għandha tiġi żgurata l-kompetenza u l-kwalifika ta’ min iħarreġ kemm f’taħriġ elettroniku kif ukoll f’taħriġ personali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati