Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Fuljett ta’ tagħrif - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVizamyl
Kodiċi ATCV09AX04
Sustanzaflutemetamol (18F)
ManifatturGE Healthcare Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni

Flutemetamol (18F)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l- proċedura tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL

3.Kif għandek tuża VIZAMYL

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VIZAMYL

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

VIZAMYL fih is-sustanza attiva flutemetamol (18F) u jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja.

VIZAMYL jingħata lil adulti bi problemi tal-memorja qabel jagħmlu tip ta' skan tal-moħħ, imsejjaħ skan ta’ tomografija ta’ emissjoni ta’ positroni (PET). Dan l-iskan, flimkien ma' testijiet oħra tal- funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk għandekx plakek ta' β-amyloid f’moħħok. Plakek ta’ β Amyloid huma depożiti li kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta’ persuni bid- dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer).

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li jkun talab l-iskan.

VIZAMYL jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘radjufarmaċewtiċi’ u l-użu tiegħu jinvolvi espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività.

It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bil- prodott radjofarmaċewtiku jegħleb ir-riskju li tiġi espost/a għal dawn l-ammonti żgħar ta’ radjazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL

Tużax VIZAMYL:

-Jekk inti allerġiku għal flutemetamol (18F) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati f'sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata VIZAMYL jekk inti:

-għandek problemi tal-kliewi

-għandek problemi tal-fwied

-tqila jew taħseb li inti tqila

-qed tredda’

Tfal u adolexxenti

VIZAMYL mhux intenzjonat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena .

Mediċini oħra u VIZAMYL

Għid lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-immaġini miksuba mill-iskan tal-moħħ.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata VIZAMYL jekk ikun hemm possibbiltà li inti tqila, jekk qbiżt il-menstrwazzjoni tiegħek jew jekk qed tredda'. Meta jkun hemm dubju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħtik din il-mediċina waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċji huma mistennija li jegħlbu r-riskji.

Jekk inti qed tredda’

Għandek tieqaf tredda' għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Matul dan il-perjodu ppompja l-ħalib tas-sider u armi l-ħalib li tkun ippumpjajt. Il-fatt li terġa' tibda tredda’ għandu jsir bi qbil mat-tabib tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIZAMYL jista’ jikkawża sturdament jew vertigo temporanju, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.M’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm dawn l-effetti jgħaddu għal kollox.

VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium

VIZAMYL fih alkoħol (etanol). Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol. Dan huwa bejn wieħed u ieħor l- istess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid. Dan jista’ jkun ta' ħsara għal persuni bi problemi ta’ alkoħoliżmu u jeħtieġ li jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu u f’persuni bi problemi fil-fwied jew bl-epilessija.

VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium kull doża. Dan jeħtieġ li jiġi kkunsidrat għal persuni li jkunu qegħdin fuq dieta b'teħid baxx ta' sodium.

3.Kif għandek tuża VIZAMYL

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. VIZAMYL se jintuża biss f'postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Dan il-prodott se jiġi ġestit u mogħti lilek biss minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati sabiex jużawh mingħajr periklu. Huma se jagħtuk l-informazzjoni meħtieġa dwar il-proċedura.

Doża

It-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura għandu jiddeċiedi dwar l-ammont ta' VIZAMYL li għandu jintuża fil-każ tiegħek. It-tabib se jagħżel l-iżgħar ammont meħtieġ.

L-ammont tas-soltu rakkomandat għall-adulti huwa 185 MBq. Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.

Amministrazzjoni ta' VIZAMYL u t-tmexxija tal-proċedura

VIZAMYL jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita bi flaxxjatura ta' soluzzjoni ta' sodium chloride biex jiġi żgurat li tingħata d-doża kollha.

Injezzjoni waħda hija biżżejjed biex jitwettaq l-iskan li t-tabib tiegħek għandu bżonn.

Tul tal-proċedura

Normalment jittieħed skan tal-moħħ 90 minuta wara li jingħata VIZAMYL. It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek se jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura.

Wara amministrazzjoni ta’ VIZAMYL

Għandek tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma' tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek sejjer jinfurmak jekk ikollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet.

Jekk tirċievi VIZAMYL aktar milli suppost

Doża eċċessiva mhijiex probbali peress li inti ser tirċievi biss doża waħda ta' VIZAMYL mit-tabib tal- mediċina nukleari taħt kondizzjonijiet ikkontrollati.

Madankollu, fil-każ ta' doża eċċessiva, inti ser tirċievi l-kura xierqa. Il-kura tikkonsisti minn żieda fil- mogħdija tal-awrina u l-ippurgar sabiex tgħin tneħħi r-radjuattività minn ġismek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal- mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota kwalunkwe minn dawn, għax jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

-Reazzjonijiet allerġiċi - is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa ta’ wiċċek jew għajnejk, ġilda pallida, ħakk fil-ġilda jew ġilda ssikkatha jew ikollok raxx, tħoss qtugħ ta' nifs, tagħfis fis-sider, irritazzjoni fil-gerżuma tiegħek jew tirremetti. Dawn huma effetti sekondarji u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu

Komuni - jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

-ħmura fil-wiċċ

-żieda fil-pressjoni

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna. Tista' tesperjenza l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin: uġigħ ta' ras

-tħossok stordut/a

-tħossok anzjuż/a

-tħossok se tirremetti (dardir)

-skumdita’ fis-sider

-livell baxx ta’ zokkor fid-demm (sintomu: ġuħ, uġigħ ta’ ras)

-uġigħ fid-dahar

-tħoss is-sħana jew il-kesħa

-żieda fir-rata tan-nifs

-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-taħbit qawwi tal-qalb (palpitazzjonijiet)

-uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam

-rogħda

-ġilda minfuħa

-deni

-teħid eċċessiv tan-nifs (iperventilazzjoni)

-bidla fil-mod kif ittiehem l-affarijiet.

-sensazzjoni li qed iddur (vertigo)

-tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni

-tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa

-ma tkunx tista' tikseb jew iżżomm erezzjoni

-indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew uġigħ fil-ħalq

-rimettar

-tnaqqis ta’ sensazzjoni jew sensittività speċjalment fil-ġilda tiegħek jew f’wiċċek

-żieda ta’ “lactate dehydrogenase fid-demm” jew “newtrofili” fit-testijiet tad-demm

-ġilda miġbuda

Dan ir-radjufarmaċewtiku se jwassal ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti, li hija assoċjata ma’ riskju żgħir ħafna ta' kanċer u abnormalitajiet ereditarji (il-mogħdija ta’ ġeni difettużi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen VIZAMYL

Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi ssir skont ir-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalista biss.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta' skadenza li jidhru fuq it-tikketta wara ‘JIS’.

Tużax din il-mediċina jekk inti tinduna li l-kunjett għandu ħsara jew li s-soluzzjoni fiha frak jew tidher imdennsa.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VIZAMYL

-Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F). Kull mL tas-soluzzjoni fih flutemetamol (18F) 400 MBq fil-ħin ta’ referenza.

-L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ethanol anidrat, (ara sezzjoni 2 taħt 'VIZAMYL fih alcohol (ethanol) u sodium), polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher VIZAMYL u l-kontenut tal-pakkett

-VIZAMYL huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra.

-VIZAMYL hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta’ 10-mL jew 15-mL. Kull kunjett huwa maħżun f'reċipjent.

-Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ir-Renju Unit

Manifatturi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

L-Italja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

2840 Madrid

 

 

 

 

 

L-Awstrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

France

 

 

 

 

 

 

Spanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Italja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

L-SmPC sħiħa ta’ VIZAMYL hija pprovduta bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b'informazzjoni xjentifika u prattika oħra addizzjonali dwar l-amministrazzjoni u l-użu ta' dan il-prodott radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC {L-SmPC għandu jkun inkluż fil-kaxxa}.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati