Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizarsin (sildenafil) – Fuljett ta’ tagħrif - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVizarsin
Kodiċi ATCG04BE03
Sustanzasildenafil
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 25 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

-Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil- pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it- tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 25 mg sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Vizarsin 25 mg Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 25 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b’“25” fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 25 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 50 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

-Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil- pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it- tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 50 mg sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 50 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b “50” fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 100 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

-Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil- pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it- tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-The active substance is sidenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 100 mg sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 100 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b “100” fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 100 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

-Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il- pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

1.Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

2.Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

3.Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

4.Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il- ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 25 mg ta’ sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża unika. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

-Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il- pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

1.Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

2.Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

3.Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

4.Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il- ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 50 mg ta’ sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 jew 24 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

3.Kif għandek tieħu Vizarsin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vizarsin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun adattat għal attività sesswali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

-Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite (“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

-Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

-Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

-Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

-Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja (kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

-Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

-Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

-Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja).

-Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il- pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

1.Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

2.Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

3.Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

4.Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il- ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:

-Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

-Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

-Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

-Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

-Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

-Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

-Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

-Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 100 mg ta’ sildenafil.

-Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 jew 24 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati