Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVolibris
Kodiċi ATCC02KX02
Sustanzaambrisentan
ManifatturGlaxo Group Ltd

Volibris

ambrisentan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Volibris. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Volibris.

X’inhu Volibris?

Volibris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ambrisentan. Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).

Għalxiex jintuża Volibris?

Volibris jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali fil- pulmun (PAH).

Il-PAH hija pressjoni tad-demm għolja anormali fil-vini u l-arterji tal-pulmuni. Volibris jintuża f’pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III. Il-“klassi” tirrifletti l-gravità tal-marda: “klassi II” tinvolvi limitazzjoni

żgħira tal-attività fiżika u “klassi III” tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika. Volibris wera li kien effikaċi fil-kura tal-PAH li ma tiddependix minn kawża magħrufa u tal-PAH ikkawżata minn marda tat- tessut konnettiv.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-PAH huwa baxx, il-marda hija meqjusa “rari” u fil-11 ta’ April 2005

Volibris ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata għal mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Volibris?

Il-kura b’Volibris għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-PAH.

Il-kura b'Volibris tibda tingħata b'doża ta' 5mg darba kuljum u tista' tiżdied għal 10 mg kuljum skont ir-rispons u kemm tkun ittollerata tajjeb il-mediċina. Iż-żieda fid-doża ta' 10mg hija rakkomandata

meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH). Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Volibris għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom.

Kif jaħdem Volibris?

Il-PAH hija marda debilitanti, u tiżviluppa meta jkun hemm konstrizzjoni (tidjieq) gravi fl-arterji u fil- vini tal-pulmuni. Dan jikkawża pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni. Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli. Is-sustanza attiva f’Volibris, l-ambrisentan, timblokka r-reċetturi ta’ ormon magħruf bħala endotelin, li jġiegħel l-arterji u l-vini tad-demm jidjiequ. Permezz tal- imblokkar tal-effett tal-endotelin, Volibris jippermetti li l-vini jitwessgħu (jespandu), filwaqt li jgħinu sabiex il-pressjoni tad-demm titbaxxa u s-sintomi jitjiebu.

Kif ġie studjat Volibris?

Tqabblu diversi dożi ta’ Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b’kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew tal- klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-distanza li l-pazjenti rnexxielhom jimxu f’sitt minuti wara 12- il ġimgħa ta’ kura. Dan huwa mod kif titkejjel il-bidla fil-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapacità li ssir attività fiżika).

Barra minn dan, il-kura flimkien ma' Volibris (10mg) u tadalafil tqabblet jew ma' Volibris jew tadalfil waħedhom fi studju ewlieni ieħor li involva 605 pazjenti bil-PAH. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir- riskju ta’ insuffiċjenza klinika (il-marda tal-pazjenti li tkun aggravat).

X’benefiċċju wera Volibris matul dawn l-istudji?

Ir-riżultati ta' żewġ studji li qabblu Volibris ma' plaċebo wrew li Volibris kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib ta' kapaċità tal-eżerċizzju f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew tal-klassi III. B’mod ġenerali, fiż-żewġ studji meħudin flimkien, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta’ madwar 345 m f’sitt minuti fil-bidu tal-istudju. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta’ 36 m aktar wara 12-il ġimgħa ta’ kura, filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo setgħu jimxu 9 m inqas. Pazjenti li kellhom il-marda tal-klassi III u dawk li kellhom il-PAH ikkawżata minn mard tat- tessut konnettiv akkwistaw benefiċċju akbar mid-doża ta’ 10 mg milli mid-doża ta’ 5 mg.

Fl-istudju li jqabbel Volibris u tadalafil ma' waħda mill-mediċini waħedhom, 18% tal-pazjenti (46 minn 253) li ngħataw kura kombinata esperjenzaw insuffiċjenza klinika meta mqabbla ma' 31% (77 minn 247) li ngħataw Volibris jew tadalafil waħedhom. Ir-riskju li l-marda taggrava fi żmien sena kien 11% f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24% f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil). Fuq perjodu ta' tliet snin il-probabbiltà li l-marda taggrava kienet 32% bil-kura kombinata u

44% b'mediċina waħda.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Volibris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s- saqajn) u żamma ta' fluwidi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Volibris, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Volibris ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sojja, ambrisentan jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Minħabba li jista' jikkaġuna difetti fit-twelid, Volibris m'għandux jintuża f'nisa tqal jew f'nisa li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw kontraċezzjoni affidabbli. M'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin ireddgħu, li jkollhom problemi gravi tal-fwied jew li jkollhom livelli għoljin ta' enżimi tal-fwied fid-demm. M’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b’ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm fil- pulmuni).

Għaliex ġie approvat Volibris?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Volibris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Volibris?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Volibris jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Volibris, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, Il-kumpanija li tipproduċi Volibris qablet mal-Istati Membri tal-UE dwar sistemi ta’ kontroll għad-distribuzzjoni ta’ Volibris. Il-kumpanija tqassam ukoll pakketti ta' informazzjoni lill- professjonisti fil-kura tas-saħħa, lill-pazjenti u lill-partners maskili tal-pazjenti femminili b’informazzjoni fuq l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-importanza li tkun evitata t-tqala.

Informazzjoni oħra dwar Volibris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Volibris fil-21 ta’ April 2008.

L-EPAR sħiħ għal Volibris jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Volibris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Volibris huwa disponibbli fis- sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati