Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVoncento
Kodiċi ATCB02BD06
Sustanzahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ManifatturCSL Behring GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent)

Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent)

Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent)

Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

Fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem

Fattur von Willebrand tal-bniedem

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Voncento u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Voncento

3.Kif għandek tuża Voncento

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Voncento

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Voncento u gћalxiex jintuża

X’inhu Voncento u għalxiex jintuża

Il-prodott huwa magħmul mill-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm) u fih sustanzi attivi li jissejħu fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (FVIII) u fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).

Voncento jintuża biex jevita jew iwaqqaf il-fsada kkawżata minħabba nuqqas ta’ VWF fil-marda ta’ von Willebrand (von Willebrand disease, VWD) u n-nuqqas ta’ FVIII f’emofilija A. Voncento jintuża biss meta kura b’mediċina oħra desmopressin, ma tkunx effettiva waħidha jew ma tkunx tista’ tingħata.

VWF u FVIII huma nvoluti fit-tgħaqqid tad-demm. In-nuqqas ta’ kwalunkwe wieħed miż-żewġ fatturi jfisser li d-demm ma jagħqadx malajr kemm suppost u allura jkun hemm tendenza akbar ta’ fsada. Is- sostituzzjoni ta’ VWF u FVIII permezz ta’ Voncento isewwi b’mod temporanju l-mekkaniżmi ta’ kif jagħqad id-demm.

Peress li Voncento fih kemm FVIII kif ukoll VWF, huwa importanti li tkun taf liema fattur l-aktar għandek bżonn. Jekk għandek emofilija A it-tabib tiegħek ser jagħmillek riċetta għal Voncento bin-

numru ta’ unitajiet ta’ FVIII speċifikat. Jekk għandek VWD it-tabib tiegħek ser jagħmillek riċetta għal Voncento bin-numru ta’ unitajiet ta’ VWF speċifikat.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Voncento

Tużax Voncento

jekk inti allerġiku għal VWF jew għal FVIII jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib,lill-infermier lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Voncento

Reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva) jistgħu jseħħu. Jekk sintomi ta’ sensittività eċċessiva jseħħu, għandek tieqaf tieħu l-mediċina minnufih u għamel kuntatt mat-tabib

tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu javżak dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Dawn jinkludu ħorriqija, raxx tal-ġilda mal-ġisem kollu, għafsa fis-sider, tħarħir, il-pressjoni taqa’ u anafilassi (reazzjoni allerġika serja li tikkawża tbatija biex tieħu n- nifs jew sturdament).

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hija kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ waqt il-kura u twaqqaf il-kura milli taħdem tajjeb. Jekk il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kontrollata b’Voncento, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Trid tiġi monitorat/a sew għall-iżvilupp ta’ inibituri.

Jekk qalulek li inti għandek mard tal-qalb jew li inti għandek riskju ta’ mard tal-qalb, għid lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għall-għoti ta’ Voncento tkun teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (central venous aċċess device, CVAD), ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-kanal tad-demm

(trombożi) fejn jiddaħħal il-kateter, għandu jiġi kkunsidrat mit-tabib tiegħek.

Marda von Willebrand

Jekk għandek riskju li tiżviluppa biċċiet ta’ demm magħqud (episodji trombotiċi) trid tiġi monitorat/a għal sinjali bikrija ta’ trombosi (demm magħqud). It-tabib tiegħek għandu jtik kura biex jevita t-trombosi.

Sigurtà mill-vajrus

Meta mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma tal-bniedem, ċerti prekawzjonijiet jittieħdu mill-manifattur biex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill-pazjenti. Dawn jinkludu:

is-selezzjoni b’kawtela tad-donaturi tad-demm u l-plażma sabiex ikun żgurat li dawk li jkollhom riskju li jġorru infezzjoni jiġu esklużi,

testijiet ta’ kull donazzjoni u ġabra ta’ plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,

inklużjoni ta’ stadji fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jneħħu jew jiddiżattivaw il- vajruses.

Minkejja dawn il-prekawzjonijiet, meta jingħataw mediċini ippreparati mid-demm jew plażma tal- bniedem, il-possibilità li tgħaddi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe vajruses mhux magħrufin jew ġodda jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.

Il-prekawzjonijiet li jittieħdu huma meqjusa effettivi kontra l-hekk imsejjħa “vajruses miksijin”, bħall-vajrus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV, il-vajrus tal-AIDS), vajrus tal-epatite B u vajrus tal-epatite C (infjammazzjoni tal-fwied), u għal vajrus “mhux miksi” tal-epatite A (li jikkawża wkoll infjammazzjoni tal-fwied).

Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.

Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista’ tkun serja

għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta’ infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u

għal individwi b’sistema immuni dgħajfa jew bi produzzjoni akbar ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba ċerti tipi ta’ anemija (eż anemija tas-sickle cell jew anemija emolitika).

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tikkonsidra li titlaqqam kontra l-epatite A u B jekk int tirċievi b’mod regolari/ripetut mediċini li ġejjin mill-plażma tal-bniedem bħal Voncento.

Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li Voncento jingħata, tinnota d-data ta’ meta ħadtu, in-numru tal-lott u l-volum injettat fid-dijarju tal-kura tiegħek.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw għal adulti, tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Voncento

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Waqt it-tqala u t-treddigħ, Voncento għandu jingħata biss jekk il-ħtieġa għalih tkun ċara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Voncento m’għandux jeffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Voncento fih sodium

Il-preżentazzjonijiet ta’ 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) u 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) fihom sa 14.75 mg (0.64 mmol) sodium f’kull kunjett.

Il-preżentazzjonijiet ta’ 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) u 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f’kull kunjett.

Jekk jogħġbok qis dan jekk qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3.Kif gћandek tuża Voncento

Il-kura tiegħek għandha tkun immonitorjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ mard tal- koagulazzjoni tad-demm.

Jekk it-tabib jaħseb li tista’ tamministra Voncento fuqek innifsek, istruzzjonijiet xierqa ser ikunu ipprovduti lilek mit-tabib tiegħek. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

L-ammont ta’ VWF u FVIII li jkollok bżonn tieħu u t-tul tal-kura jiddependu fuq:

is-severità tal-marda tiegħek

is-sit u l-ammont ta’ fsada

il-kundizzjoni medika tiegħek

il-piż ta’ ġismek

(ara wkoll sezzjoni It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa”).

Jekk kitbulek riċetta għal Voncento biex tużah id-dar, it-tabib tiegħek ser jaċċerta ruħu li ħa juruk kif tinjettah u kemm għandek tuża.

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża tat-tfal u l-adolexxenti li għandhom < 18-il sena hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem u għalhekk hija b’mod ġenerali bbażata fuq l-istess istruzzjonijiet bħal tal-adulti. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa dożi ogħla.

Jekk tuża Voncento aktar milli suppost

Ħames każijiet ta’ doża eċċessiva kienu rapportati minn provi kliniċi. Ma kienx hemm effetti sekondarji assoċjati ma’ dawn ir-rapporti. Ir-riskju li tiżviluppa demm magħqud (trombosi) ma jistax jiġi eskluż f’każ ta’ doża għolja ħafna, l-aktar f’pazjenti b’VWD.

Jekk tinsa tuża Voncento

Kompli bid-doża li jmissek immedjatament u kompli b’intervalli regolari skont il-parir tat-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Voncento

M’għandekx tieqaf tieħu Voncento mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u applikazzjoni

Istruzzjonijiet Ġenerali

It-trab għandu jitħallat mas-solvent (likwidu) u jiġi miġbud mill-kunjett taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Voncento m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħrajn, dilwenti jew solventi ħlief dawk imniżżlin f’sezzjoni 6.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit mċajpra, ie, tista’ tleqq meta żżomma kontra d-dawl iżda m’għandux ikun fiha frak jidher. Wara li jiġi ffiltrat jew miġbud (ara hawn taħt) is- soluzzjoni għandha tiġi miflija bl-għajn qabel ma tintuża. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tidher imċajpra jew jekk ikun fiha biċċiet jew frak.

Kwalunkwe fdal tal-prodott mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali u skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni

Mingħajr ma tiftaħ il-kunjetti, saħħan it-trab Voncento u l-likwidu għal temperatura ambjentali jew tal-ġisem. Dan tista’ tagħmlu billi tħalli l-kunjetti f’temperatura ambjentali għal madwar siegħa, jew billi żżommhom f’idejk għal ftit minuti.

M’GĦANDEKX tesponi l-kunjetti għal sħana diretta. Il-kunjetti m’għandhomx jissaħnu ‘l fuq mit- temperatura tal-ġisem (37 °C).

B’kawtela neħħi l-kappi protettivi mill-kunjetti, naddaf it-tappijiet tal-gomma b’garża tal-alkoħol. Ħalli l-kunjetti jinxfu qabel tiftaħ il-pakkett tal-Mix2Vial (li fih l-apparat biex jiġi trasferit il-filtru), imbagħad segwi l-istruzzjonijiet mogħtija hawn taħt.

1. Iftaħ il-pakkett Mix2Vial billi tqaxxar l-għatu. Tneħħix il-

Mix2Vial mill-pakkett tal-folja!

2. Poġġi l-kunjett tas-solvent fuq superfiċi lixxa u nadifa u

żomm il-kunjett sew. Ħu l-Mix2Vial flimkien mal-pakkett tal- folja u mbotta l-ponta tal-edapter il-blu bit-tarf dritt ‘l isfel fit-tapp tal-kunjett tas-solvent.

3. Bir-reqqa neħħi l-pakkett tal-folja mis-sett tal-Mix2Vial billi żżomm ix-xifer, u tiġbed dritt il fuq f’pożizzjoni vertikali. Aċċerta ruħek li tiġbed il-pakkett tal-folja u mhux is-sett tal-Mix2Vial.

4. Poġġi l-kunjett tal-prodott fuq superfiċi lixxa u soda.

Dawwar il-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq bis-sett tal- Mix2Vial imwaħħal u mbotta t-tarf tal-ponta tal-edapter trasparenti dritt ’l isfel minn ġot-tapp tal-kunjett tal-prodott. Is-solvent għandu jitla’ awtomatikament fil-kunjett tal- prodott.

5. B’id waħda aqbad sew il-parti tas-sett Mix2Vial fejn hemm il-prodott. Bl-oħra aqbad sew in-naħa tas-solvent u żvita b’attenzjoni s-sett fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ f’żewġ partijiet sabiex tevita akkumulu ta’ ragħwa meta jkun qed jinħall il-prodott. Armi l-kunjett tas-solvent bl-edapter blu tal-

Mix2Vial imwaħħal.

6. Bil-ġentilezza dawwar il-kunjett tal-prodott bl-edapter trasparenti mwaħħal sakemm il-materjal ikun inħall kollu.

Tħawwdux.

7. Iġbed l-arja f’siringa vojta, sterili. Waqt li l-kunjett tal- prodott ikun wieqaf, waħħal is-siringa mal-fitting Luer Lock tal-Mix2Vial billi tinvita fid-direzzjoni tal-arloġġ. Injetta l- arja fil-kunjett tal-prodott.

Ġbid u applikazzjoni

8. Fil-waqt li żżomm il-planġer tas-siringa mgħafus, dawwar is-sistema ta’ taħt fuq u iġbed is-soluzzjoni fis-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

9. Issa li s-soluzzjoni ġiet trasferita fis-siringa, żomm sew it- tubu tas-siringa (fil-waqt li żżomm il-planġer tas-siringa jħares ‘l isfel) u aqla’ l-edapter trasparenti tal-Mix2Vial mis- siringa billi tħoll fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ.

Uża l-kitt bex ittaqqab il-vina li jiġi mal-prodott, daħħal il-labra ġo vina. Ħalli d-demm jgħaddi lura sat-tarf tat-tubu. Waħħal is-siringa mat-tarf vitat, li jimblokka tal-kitt biex ittaqqab il-vina. L-użu ta’ siringi tal-plastik li jintremaw huwa rakkomandat minħabba li s-superfiċi kollha tas-siringi tal-ħġieġ għandhom tendenza li jeħlu mas-soluzzjonijiet ta’ dan it-tip. Injetta/infuża s-soluzzjoni bil-mod (b’rata ta’ mhux aktar minn 6 mL fil-minuta) ġo vina skont l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit- tabib tiegħek. Oqgħod attent sabiex ma ddaħħalx demm fis-siringa bil-prodott.

F’każ li jkunu meħtieġa volumi kbar ta’ Voncento, huwa possibli li jinġabru ħafna kunjetti ta’ Voncento f’daqqa, permezz ta’ sett ta’ infużjoni li jinsab fis-suq (eż pompa tas-siringa biex jingħataw mediċini għal ġol-vina). Madankollu, f’dawn il-każijiet is-soluzzjoni ta’ Voncento li kienet ġiet rikostitwita m’għandhiex tiġi dilwita aktar.

Eżamina lilek innifsek għal kwalunkwe effetti sekondarji li jistgħu jiġru mill-ewwel. Jekk għandek kwalunkwe effetti sekondarji li jistgħu jkunu relatati mal-għotja ta’ Voncento, l-injezzjoni jew l- infużjoni għandhom jitwaqqfu (ara wkoll sezzjoni 2).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Voncento jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek immedjatament f’każ ta’ emerġenza:

jekk tinnota sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn taħt)

jekk tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost

jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ perfużjoni mxekkla fit-truf ta’ ġismek (eż estremitajiet kiesħin u pallidi) jew organi vitali (eż uġigħ sever fis-sider).

L-effett sekondarju li ġej kien osservat b’mod komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull

10):

Inibizzjoni ta’ FVIII: il-mediċina ma tibqax taħdem kif suppost (ħruġ ta’ demm kontinwu). Inti tista’ tiżviluppa inibitur (antikorp li jinnewtralizza) għal FVIII, fejn f’każ li dan jiġri FVIII ma jibqax jaħdem kif suppost. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kienu oservati reazzjonijiet allerġiċi li f’xi każijiet jistgħu javvanzaw għal reazzjoni allerġika serja (anafilassi) li tikkawża diffikultà severa fit-teħid tan-nifs, sturdament jew xokk.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu s-sintomi li ġejjin:

Wiċċ, ilsien, ħalq jew griżmejn minfuħa, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, ħorriqija, tħarħir, ħruq u tingiż fejn ingħatat l-infużjoni, tkexkix ta’ bard, fwawar, raxx fil-ġilda mal- ġisem kollu, uġigħ ta’ ras, tinżel il-pressjoni, nuqqas ta’ sabar, il-qalb tħabbat aktar tgħaġġel, tagħfis fis-sider (inkluż uġigħ fis-sider u skumdità fis-sider), uġigħ fid-dahar, għeja (letarġija), nawsja, rimettar, tingiż. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Żieda fit-temperatura tal-ġisem

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Bidla fit-togħma (disgewżja)

Hemm ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm (trombożi), b’mod partikolari f’pazjenti b’fatturi magħrufa ta’ riskju (ara wkoll sezzjoni 2).

Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-fwied

L-effett sekondarju li ġej jista’ jseħħ iżda mhux magħruf kemm-il persuna tista’ tiġi affettwata:

Inibizzjoni ta’ VWF: il-mediċina ma tibqax taħdem kif suppost (ħruġ ta’ demm kontinwu). Inti tista’ tiżviluppa inibitur (antikorp li jinnewtralizza) għal VWF, f’liema każ VWF ma jibqax jaħdem iktar kif suppost. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Effetti sekondarji fi tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal tal-kbar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Voncento

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Il-prodott rikostitwit għandu preferibbilment jintuża minnufih.

Jekk il-prodott rikostitwit ma jingħatax mill-ewwel, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx jaqbżu 24 siegħa bejn 2 u 8 ºC.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Voncento

Is-sustanza attiva hi:

250 IU FVIII u 600 IU VWF f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjoni madwar 50 IU/ml FVIII u 120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII u 1200 IU VWF f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjoni madwar 50 IU/ml FVIII u120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII u 1200 IU VWF f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ta’ ilma għall-injezzjoni madwar 100 IU/ml FVIII u 240 IU/ml VWF.

1000 IU FVIII u 2400 IU VWF f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjoni madwar 100 IU/ml FVIII u 240 IU/ml VWF.

Ara sezzjoni It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għal aktar informazzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol. Ara l-aħħar paragrafu ta’ sezzjoni 2.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Voncento u l-kontenut tal-pakkett

Voncento jiġi bħala trab abjad u jiġi b’ilma għall-injezzjoni bħala solvent.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ċara jew ftit mċajpra, ie. tista’ tleqq meta tinżamm kontra d- dawl iżda m’għandux ikollha xi frak jidher.

Preżentazzjonijiet

Pakkett wieħed ta’ 250 IU/600 IU jew 500 IU/1200 IU fih:

-Kunjett 1 bit-trab

-Kunjett 1 b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet

-Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 għat-titqib tal-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Pakkett wieħed b’500 IU/1200 IU jew 1000 IU/2400 IU fih:

-Kunjett 1 bit-trab

-Kunjett 1 b’10 ml ilma għall-injezzjonijiet

-Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 għat-titqib tal-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring sp. z o.o

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Pożoloġija

marda von Willebrand

Huwa importanti li tikkalkula d-doża billi tuża in-numru ta’ IU ta’ VWF:RCo speċifikat. Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta’ VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b’0.02 IU/ml (2 %).

Livelli ta’ VWF:RCo ta’ > 0.6 IU/ml (60 %) u ta’ FVIII:C ta’ > 0.4 IU/ml (40 %) għandhom jinkisbu.

Trattament skont il-ħtieġa

Is-soltu 40 – 80 IU/kg ta’ VWF (VWF:RCo) li jikkorrispondu għal 20 – 40 IU FVIII:C/kg tal-piż tal-

ġisem (BW) huma rakkomandati sabiex tinkiseb emostasi.

Fil-bidu doża ta’ 80 IU/kg VWF:RCo tista’ tkun meħtieġa, l-aktar f’pazjenti b’VWD ta’ tip 3 fejn iż- żamma ta’ livelli xierqa tista’ teħtieġ dożi ogħla minn tipi oħra ta’ VWD.

Prevenzjoni ta’ emorraġija f’każ ta’ operazzjoni:

Għall-prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva waqt jew wara operazzjoni l-applikazzjoni għandha tinbeda siegħa sa’ sagħtejn qabel ma tibda l-operazzjoni.

Doża xierqa għandha terġa tingħata kull 12-24 siegħa. It-tul u d-doża tal-kura jiddependu fuq l-istat kliniku tal-pazjent, it-tip u skont kemm tkun severa l-fsada, u fuq il-livelli ta’ VWF:RCo kif ukoll ta’ FVIII:C.

Meta jkun qed juża prodott VWF li fih FVIII, il-konsulent li jkun qed jagħti l-kura għandu jżomm f’moħħu li t-tkomplija tal-kura tista’ tikkawża żieda eċċessiva ta’ FVIII:C. Wara 24-48 siegħa ta’ kura, sabiex tiġi evitata żieda ta’ FVIII:C, għandhom jitqiesu dożi aktar baxxi u/jew li jittawwal l-intervall tad-doża jew l-użu ta’ prodott VWF li jkun fih livell baxx ta’ FVIII.

Trattament ta’ profilassi

Għal profilassi fuq terminu ta’ żmien twil f’pazjenti b’VWD, doża ta’ 25 – 40 IU VWF:RCo/kg piż tal-ġisem għandha tiġi kkonsidrata bi frekwenza ta’ 1 sa 3 darbiet fil-ġimgħa. F’pazjenti b’emorraġija

gastrointestinali jew menorraġja, intervalli aktar qosra jew dożi ogħla għandhom mnejn ikunu meħtieġa. Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ trattament ser jiddependu fuq l-istat kliniku tal-pazjent, kif ukoll il-livelli ta’ VWF:RCo u FVIII:C fil-plażma.

Popolazzjoni pedjatrika b’VWD

Trattament ta’ emorraġija

Ġeneralment 40 - 80 IU/kg ta’ fattur ta’ von Willebrand (VWF:RCo) li jikkorrispondi għal

20-40 IU FVIII:C/kg piż tal-ġisem (body weight, BW) hu rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi sabiex tiġi trattata l-emorraġija.

Trattament ta’ profilassi

Pazjenti bejn l-etajiet ta’ 12 sa 18-il sena: Id-dożaġġ għandu jkun ibbażat fuq l-istess linji gwida bħal tal-adulti.

Pazjenti li għandhom <12-il sena: Abbażi ta’ riżultati minn prova klinika fejn pazjenti pedjatriċi taħt it-12-il sena kienu murija li għandhom esponiment inqas għal VWF, firxa ta’ dożi profilattiċi ta’ bejn 40-80 IU VWF:RCo/kg piż tal-ġisem minn 1 sa 3 fil-ġimgħa għandha tiġi konsidrata.

Id-doża u t-tul ta’ trattament ser jiddependu fuq l-istat kliniku tal-pazjent kif ukoll il-livelli ta’ VWF:RCo u FVIII:C fil-plażma.

Emofilija A

Huwa importanti li tikkalkula d-doża billi tuża in-numru ta’ IU ta’ FVIII:C speċifikat.

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq kemm tkun severa d-defiċjenza ta’ FVIII, fuq il-post u l-grad ta’ fsada u skont il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’unitajiet ta’ FVIII mogħtija huma deskritti permezz ta’ Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma relatati mal-istandard kurrenti tal-WHO għall-prodotti b’FVIII. L-attività FVIII fil-plażma hija deskritta jew permezz ta’ perċentwali (relattiv mal-plażma tal-bniedem) jew preferibbliment f’Unitajiet Internazzjonali (relattiv ma’ Standard Internazzjonali għall-FVIII fil-plażma).

1 IU ta’ attività FVIII hija ekwivalenti għall-dik il-kwantità ta’ FVIII f’1 mL ta’ plażma normali tal- bniedem.

Kura skont il-ħtieġa

Il-kalkolu tad-doża ta’ FVIII meħtieġa huwa bbażat fuq is-sejba empirika li 1 IU FVIII għal kull kg piż tal-ġisem jgħolli l-attività ta’ FVIII fil-plażma b’madwar 2 % tal-attività normali (irkupru in vivo

2 IU/dl). Id-doża meħtieġa jiġi stabilit permezz tal-formula li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta’ FVIII [% jew IU/dl] x 0.5.

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għotja għandhom dejjem ikunu orjentati mal-effikaċja klinika tal-każ individwali.

F’każ li jkun hemm l-episodji ta’ fsada li ġejjin, l-attività ta’ FVIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell tal- attività fil-plażma (f’% tan-normali jew IU/dl) fil-perijodu li jikkorrispondi. It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u operazzjoni:

 

Grad ta’ fsada / Tip ta’

Livell FVIII meħtieġ (%

Frekwenza tad-dożi (sigħat)

 

operazzjoni

jew IU/dl)

/ Tul tat-terapja (ġranet)

 

Emorraġija

 

 

 

Emoartrosi bikrija, fsada mill-

20 - 40

Irrepeti l-infużjoni kull 12 –

 

muskoli jew mill-ħalq

 

24 siegħa għal mill-anqas

 

 

 

jum, sakemm l-episodju ta’

 

 

 

fsada hekk kif indikat mill-

 

 

 

uġigħ ikun għadda jew ikun

 

 

 

inkiseb fejqan.

 

Emoartrosi aktar avvanzata,

30 - 60

Irrepeti l-infużjoni kull 12 –

 

fsada mill-muskoli jew

 

24 siegħa għal 3 – 4 ijiem

 

ematoma.

 

jew aktar sakemm l-uġigħ u d-

 

 

 

diżabilità akuta jkunu

 

 

 

għaddew.

 

Emorraġiji ta’ theddida għall-

60 - 100

Irrepeti l-infużjoni kull

 

ħajja

 

8 -24 siegħa sakemm jgħaddi

 

 

 

l-periklu.

 

Operazzjoni

 

 

 

Minuri inkluża qlugħ ta’ sinna

30 - 60

Irrepeti l-infużjoni kull

 

 

 

24 siegħa għal mill-anqas

 

 

 

jum, sakemm jinkiseb fejqan.

 

Maġġuri

80 - 100

Irrepeti l-infużjoni kull

 

 

(qabel u wara l-

8 -24 siegħa sakemm il-ferita

 

 

operazzjoni)

tkun fieqet kif jixraq,

 

 

 

imbagħad kompli l-kura għal

 

 

 

mill-anqas 7 ijiem oħra sabiex

 

 

 

iżżomm attività tal-fattur VIII

 

 

 

ta’ 30 % - 60 % (IU/dl).

Monitoraġġ tat-trattament

 

 

Matul it-trattament, huwa rrakkomandat li jiġu stabbiliti b’mod xieraq il-livelli ta’ fattur VIII sabiex jiggwidaw id-doża li għandha tingħata u l-frekwenza tal-infużjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw fir-rispons tagħhom għall-fattur VIII, li juri li hemm half-lives u rkupru differenti.

Doża bbażata fuq il-piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż inqas minn dak normali jew piż żejjed. F’każ ta’ operazzjonijiet kirurġiċi maġġuri b’mod partikolari, il-monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi ta’ koagulazzjoni (l-attività tal-fattur VIII fil- plażma) hija indispensabbli.

Trattament ta’ profilassi

Għall-profilassi fit-tul f’pazjenti b’emofilija A, id-doża tas-soltu hija 20 sa 40 IU ta’ FVIII għal kull kg piż tal-ġisem f’intervalli ta’ 2 sa 3 ijiem. F’xi każijiet, l-aktar f’pazjenti iżgħar fl-età, intervalli iqsar ta’ dożi jew dożi aktar għoljin jistgħu jkunu meħtieġa.

Pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Voncento f’pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Popolazzjoni pedjatrika b’emofilja A

Id-dożaġġ fit-tfal u adolexxenti b’emofilja A b’età ta’ ˂ 18-il sena huwa bbażat fuq il-piż tal-ġisem u għalhekk b’mod ġenerali huwa bbażat fuq l-istess linji gwida bħal tal-adulti. F’xi każijiet intervalli

iqsar jew dożi ogħla għandhom mnejn ikunu meħtieġa. Il-frekwenza tal-għotja għandha dejjem tkun orjentata skont l-effikaċja klinika tal-każ individwali.

Persuni ixjaħ

Mhux meħtieġ tibdil fid-doża għall-persuni ixjaħ.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati