Votrient (pazopanib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE11

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient

Tiħux Votrient

-jekk inti allerġiku għal pazopanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk taħseb li dan jgħodd għalik iċċekkja mat-tabib

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel tieħu Votrient:

-jekk għandek mard tal-qalb.

-jekk għandek mard tal-fwied.

-jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb.

-jekk kellek kollass ta’ pulmun.

-jekk kellek problemi ta’ fsada, emboli tad-demm, jew tidjiq ta’ l-arterji.

-jekk kellek problemi fl-istonku jew l-imsaren bħal perforazzjoni (toqba) jew fistula (passaġġi

abnormali li jiffurmaw bejn partijiet tal-musrana).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk Votrient hux tajjeb għalik. Għandu mnejn ikollok bżonn testijiet oħra biex tiċċekja jekk qalbek u l- fwied hux qed jaħdmu sew.

Pressjoni għolja tad-demm u Votrient

Votrient jista’ jgħollilek il-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni tad-demm tiegħek għandha tkun iċċekkjata qabel ma tieħu Votrient u waqt li qed toħodha. Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja tingħata mediċini oħra sabiex tnaqqasha.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek il-pressjoni tad-demm għolja.

Jekk ser tagħmel operazzjoni

It-tabib tiegħek iwaqqaf il-Votrient tal-anqas sebat ijiem qabel l-operazzjoni tiegħek għax jista’ jaffettwa l-fejqan tal-ferita. It-trattament tiegħek jerġa’ jinbeda meta l-ferita tkun fieqet sew.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Votrient jista’ jiggrava xi kundizzjonijiet jew jikkawża effetti sekondarji serji, bħalma huma kundizzjonijiet tal-qalb, fsada, u problemi tat-tirojde. Għandek toqgħod attent għal ċertu sintomi waqt li qed tieħu Votrient biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara ‘Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom‘ f’Sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Għad mhux magħruf kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età. Barra minn hekk m’għandux jintuża fi tfal iżgħar minn sentejn minħabba tħassib dwar is-sigurtà.

Mediċini oħra u Votrient

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Votrient jew iżidu l-possibliltà li jkollok effetti sekondarji. Votrient jista’ wkoll jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Dawn jinkludu:

-clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal kura tal-infezzjonijiet).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV).

-nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni).

-simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta’ kolesterol).

-mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku. It-tip ta’ mediċina li inti qiegħed/da tieħu biex tnaqqas

l-aċidu fl-istonku tiegħek (eż. impeditur tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 jew mediċini kontra l-aċidu) jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jittieħed Votrient. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wħud minn dawn.

Votrient ma’ ikel u xorb

Tieħux Voltrient mal-ikel, għax jaffettwa l-mod kif tiġi assorbita l-mediċina. Ħudu tal-anqas sagħtejn wara l-ikel jew siegħa qabel ikla.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu trattament b’Votrient għax dan jista’ jżid iċ-ċans ta’ effetti sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Votrient mhuwiex irrakomandat jekk inti tqila. L-effett ta’ Votrient matul it-tqala mhuwiex magħruf.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila

-Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Votrient, u mill-inqas għal ġimgħatejn wara, sabiex ma tinqabadx tqila

-Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament b’Votrient, għid lit-tabib tiegħek

Treddax waqt li qed tieħu Votrient. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Votrient jgħaddux għal ġol-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Pazjenti rġiel (inkluż dawk li għamlu vażektomija) li s-sieħba tagħhom hi tqila jew tista’ toħroġ tqila (inkluż dawk li jużaw mezzi oħrajn ta’ kontraċezzjoni) għandhom jużaw kondoms waqt li jkollhom x’jaqsmu sesswalment huma u jieħdu Votrient u għal mill-inqas ġimagħtejn wara l-aħħar doża.

Il-fertilità tista’ tkun affettwata minn kura b’Votrient. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Votrient jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

-Għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni jekk tħossok sturdut, għajjien jew mitluq, jew jekk tħoss nuqqas ta’ enerġija.

3.Kif għandek tieħu Votrient

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża li ssoltu tingħata hija żewġ pilloli ta’ Votrient tal-400 mg (800 mg pazopanib) meħudin darba kuljum. Din hija d-doża massima kuljum. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn inaqqaslek id-doża jekk ikollok effetti sekondarji.

Meta għandek tieħu

Tieħux Votrient mal-ikel. Ħudu tal-anqas sagħtejn wara l-ikel, jew siegħa qabel l-ikel.

Per eżempju, tista tieħdu sagħtejn wara l-ikel ta’ filgħodu jew siegħa qabel l-ikla ta’ nofsinhar. Ħu l- Votrient madwar l-istess ħin kuljum.

Ibla l-pilloli sħaħ mal-ilma, waħda wara l-oħra. Tkissirx jew tfarrakx il-pilloli għax jaffettwa l-mod kif il-mediċina hija assorbita u jista’ jżid iċ-ċans ta’ effetti sekondarji.

Jekk tieħu Votrient aktar milli suppost

Jekk tieħu iżjed pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar għall-parir. Jekk hu possibli, urihom il- pakkett, jew dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Votrient

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu biss id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Twqqafx Votrient mingħajr parir

Ħu Votrient għal tul ta’ żmien kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kundizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Nefħa fil-moħħ (sindrome tal-lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli li hija disturb fil-moħħ) F’okkażjonijiet rari Votrient jista’ jikkawża nefħa fil-moħħ, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Is- sintomi jinkludu:

-telf tal-kelma

-tibdil fil-vista

-aċċessjonijiet

-konfużjoni

Ieqaf ħu Votrient u fittex parir mediku immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is- sintomi, jew jekk ikollok uġigħ ta’ ras akkumpanjat b’xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Kundizzjonijiet tal-qalb

Votrient jista’ jaffettwa t-taħbit tal-qalb (titwil tal-intervall QT) li f’xi nies jista’ ji\viluppa f’kundizzjoni tal-qalb potenzjalment serja magħrufa bħala Torsade de Pointes. Dan jista’ jirriżulta f’taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna li jikkawża telf f’daqqa ta’ koxjenza. Ir-riskji ta’ dawn il-problemi jistgħu jkunu ogħla għan-nies li għandhom problema b’qalbhom, jew li qed jieħdu mediċini oħrajn. Waqt li qed tieħu Votrient għandek tkun iċċekkjat għal problemi tal-qalb.

-Għid it-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi tibdil mhux tas-soltu fit-taħbit ta’ qalbek, bħal taħbit jgħaġġel wisq jew bil-mod wisq.

Infjammazzjoni tal-Pulmun

Votrient f’xi okkażjonijiet rari jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonite), li f’xi persuni tista’ tkun fatali. Is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew sogħla. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi fil-pulmun waqt li tkun qed tieħu Votrient.

-Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Fsada

Votrient jista’ jikkawża fsada severa fis-sistema diġestiva (bħal l-istonku, il-gerżuma, ir-rektum jew il- musrana), jew fil-pulmuni, kliewi, ħalq, vaġina u moħħ, għalkemm dan mhux komuni. Sintomi jinkludu:

-fsada fil-ħmieġ jew ħmieġ iswed

-fsada fl-awrina

-uġiegħ fl-istonku

-tisgħol / tirremetti d-demm

Għid it-tabib tiegħek mill-ewwel jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi tat-tirojde

-Votrient jista’ jnaqqas l-ammont ta’ ormun tat-tirojde prodott f’ġismek. Tiġi iċċekjat għal dan waqt li qed tieħu Votrient.

Viżta mċajpra jew indebolita

Votrient jista’ jikkawża separazzjoni jew tiċrita tar-rita tal-parti ta’ wara tal-għajn (stakkament jew tiċrita retinali). Dan jista’ jirriżulta f’viżta mċajpra jew indebolita.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdil fil-viżta tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10:

-pressjoni għolja

-dijareja

-stonku mħawwad (nawżja u remettar)

-uġiħ fl-istonku

-nuqqas ta’ aptit

-telf ta’ piż

-disturbi fit-togħma jew telf ta’ togħma

-ħalq juġgħa

-uġigħ ta’ ras

-uġigħ tat-tumur, nuqqas ta’ energija, tħossok dgħajjef jew għajjien

-tibdil fil-kulur tax-xagħar

-telf jew ħeffa ta’ xagħar mhux tas-soltu

-telf tal-pigmentazzjoni tal-ġilda

-raxx fil-ġilda fejn il-ġilda tista’ titqaxxar

-ħmura u nefħa tal-pali tal-idejn jew il-qiegħ tas-saqajn

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tibda tħoss xi effetti minn dawn.

Effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina:

-żieda fl-enżimi tal-fwied

-tnaqqis fl-albumina fid-demm

-proteina fl-awrina

-tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Votrient

Is-sustanza attiva f’Votrient hija pazopanib (bħala hydrochloride). Il-pilloli ta’ Votrient jiġu f’żewġ dożi ta’ qawwa differenti.

Votrient 200 mg: kull pillola fiha 200 mg pazopanib. Votrient 400 mg: kull pillola fiha 400 mg pazopanib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-pilloli tal-200mg u tal-400 mg huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate (tip A), titanium dioxide (E171). Il-pilloli tal-200mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)

Kif jidher Votrient u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 200 mg huma forma ta’ kapsula, roża, b’ GS JT imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 90 pillola.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 400 mg huma forma ta’ kapsula, bojod, b’ GS UHL imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 60 pillola.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew tad-dożi kollha jistgħu jinstabu fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntatja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu