Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votubia (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVotubia
Kodiċi ATCL01XE10
Sustanzaeverolimus
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Votubia

everolimus

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Votubia. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Votubia.

X’inhu Votubia u għal xiex jintuża?

Votubia jintuża fil-kura tat-tumuri beninji (nonkanċeroġeni) li huma kkawżati mill-marda ġenetika tal- isklerożi tuberuża:

l-astrositoma subependimali taċ-ċellola l-kbira (SEGA), tumur beninju fil-moħħ, fejn jintuża fl- adulti u fit-tfal li t-tumur li għandhom f’moħħhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

l-anġjomijolipoma renali, tumur beninju fil-kliewi, fejn jintuża fl-adulti li qegħdin f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet iżda ma jeħtiġux intervent kirurġiku immedjat.

Il-mediċina tintuża wkoll bħala kura miżjuda f'pazjenti minn sentejn 'il fuq li jbatu minn aċċessjonijiet relatati mal-isklerożi tuberuża li ma rrispondewx għal kuri oħrajn. Votubia jintuża għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (aċċessjonijiet li jibdew f'parti waħda tal-moħħ), li jistgħu jinfirxu, jew le, biex jaffettwaw il-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li jbatu bl-isklerożi tuberuża huwa baxx, il-marda titqies bħala ‘rari’, u fl-4 ta’Awwissu 2010, Votubia ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari).

Kif jintuża Votubia?

Il-kura b’Votubia għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-isklerożi tuberuża u fil- monitoraġġ tal-livelli tal-mediċina fid-demm. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli

dispersibbli (2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għas-SEGA, u għall-użu bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet, id-doża inizjali tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u l-età tal-pazjent, iżda t-tabib jaġġusta d-doża skont il-livelli tal-mediċina fid-demm tal-pazjent kif ukoll skont kemm il-pazjent jittollera l-mediċina.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jbatu mill-anġjomijolipoma renali hi ta’ 10 mg darba kuljum. F’każ li l-pazjenti jesperjenzaw effetti sekondarji gravi, it-tabib jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura temporanjament.

Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi inizjali jitnaqqsu, jew il-kura tiġi evitata, f'pazjenti li jkollhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, skont kemm dan ikun sever u skont l-età tal-pazjenti u l-kundizzjoni li qed jiġu kkurati għaliha. Meta jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn, eż. bħala kura miżjuda għal aċċessjonijiet, id-dożaġġ jista' jiġi affettwat ukoll mill-mediċini l-oħrajn li qed jittieħdu. Għal aktar dettalji ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Votubia?

Is-sustanza attiva f’Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa ‘mira mammifera ta’ rapamycin’ (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tat- tumur f’pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali. Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma’ proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma ‘kumpless’. Dan il-kumpless imbagħad jimblokka l-mTOR. Peress li l-mTOR hija involuta fil-kontroll tal-qsim taċ-ċelloli u t-tkabbir ta' vini, Votubia jipprevjeni l-qsim taċ-ċelloli tat-tumur u jnaqqas il-provvista ta' demm tagħhom. Huwa maħsub ukoll li l-mTOR għandha rwol fl-aċċessjonijiet li jseħħu f'pazjenti bl-isklerożi tuberuża iżda mhux mifhum b'mod sħiħ kif taġixxi l-mediċina biex tipprevjenihom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Votubia li ħarġu mill-istudji?

Votubia ntwera li kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti bis-SEGA u l-anġjomijolipoma renali billi ċekken il- volum tat-tumuri. Intwera wkoll li kien effettiv fit-tnaqqis ta' aċċessjonijiet parzjali tal-bidu assoċjati mal-isklerożi tuberuża.

Fis-SEGA kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia ġie studjat f'żewġ studji ewlenin: l-ewwel studju involva 28 adult u tifel u tifla minn tliet snin ’il fuq. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq kemm ċkien it-tumur ewlieni fil-moħħ tal-pazjent wara sitt xhur ta' kura: it-tumur ewlieni fil-moħħ ċkien bin-nofs f'madwar 30% tal-pazjenti u bi kważi terz f'madwar 70% tal- pazjenti. It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur f’moħħhom ċkien tal-inqas bin-nofs wara sitt xhur kura. Dan seħħ f’35% tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b’Votubia, meta mqabbla ma’

ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.

Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma’ plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjoni ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42% tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.

il-benefiċċji ta' Votubia bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet parzjali tal-bidu relatati mal-isklerożi tuberuża li ma ġewx ikkontrollati b'mod suffiċjenti b'kuri oħrajn intwerew fi studju ewlieni wieħed. Dan involva 366 adult u tifel u tifla minn sentejn 'il fuq. Żewġ skemi tad-

dożaġġ differenti ta' kura miżjuda b'Votubia (imfasslin apposta biex jagħtu livelli fid-demm iktar baxxi jew ogħla) tqabblu mal-plaċebo. Qabel il-kura, il-pazjenti kellhom medja ta' 16 sa 17-il aċċessjoni fil-ġimgħa u r-rispons kien ikkunsidrat li ntwera bi tnaqqis fl-aċċessjonijiet ta' mill- inqas 50%. Dan ir-rispons deher fi 28% (33 minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40% (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40% tnaqqis rispettivament fl-għadd ta' aċċessjonijiet matul il- kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15% f'dawk li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Votubia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta’ fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli tal- kolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta’ pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Votubia ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Votubia ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-everolimus, għal mediċini relatati bħas-sirolimus u t-temsirolimus jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħrajn.

Għaliex ġie approvat Votubia?

Il-Kumitat għall-Prodott Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Votubia ntwera li jċekken id-daqs tat-tumuri fil-moħħ fl-adulti u fit-tfal bl-isklerożi tuberuża u li dan huwa mistenni jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tas-SEGA bħall-aċċessjonijiet, l-idroċefalus (akkumulazzjoni ta' fluwidu fil- moħħ), u ż-żieda fil-pressjoni fil-moħħ. Għalkemm il-kirurġija tibqa’ l-kura standard għal din il- kundizzjoni, Votubia huwa mistenni li jkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’tumur li ma jkunx jista’ jiġi operat. Votubia ntwera wkoll li jnaqqas id-daqs tat-tumuri fil-kliewi f'pazjenti b'anġjomijolipoma renali u ntwera li jkun ta' benefiċċju bħala kura miżjuda fil-ġestjoni ta' aċċessjonijiet parzjali tal-bidu relatati mal-isklerożi tuberuża li ma rrispondewx b'mod suffiċjenti għal terapija oħra. L-effetti sekondarji tal- mediċina kienu kkunsidrati ġestjonabbli u kienu ġeneralment ħfief jew moderati. Għaldaqstant is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Votubia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Votubia oriġinarjament kien ingħata ‘approvazzjoni b’kondizzjoni’ minħabba li kien fadal iktar evidenza x’toħroġ rigward il-mediċina, b'mod partikolari l-effetti tiegħu fit-tul. Peress li l-kumpanija forniet l- informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nbidlet minn waħda b'kondizzjoni għal waħda sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Votubia?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Votubia ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Votubia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b'kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Votubia fit-2 ta’ Settembru 2011. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Votubia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Votubia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati