Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVpriv
Kodiċi ATCA16AB10
Sustanzavelaglucerase alfa
ManifatturShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VPRIV 400 unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni velaglucerase alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV

3.Kif għandek tuża VPRIV

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżenVPRIV

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża

VPRIV hija terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi fit-tul (ERT) għal pazjenti b’marda ta’ Gaucher ta’ tip 1.

Il-marda ta’ Gaucher hija disturb ġenetiku ikkawżat b’enzim nieqes jew difettuż imsejjaħ glucocerebrosidase. Meta dan l-enzim ikun nieqes jew ma jaħdimx kif suppost, fiċ-ċelloli tal-ġisem titrabba sustanza imsejħa glucocerebrosidase. Il-bini ta’ dan il-materjal jikkawża s-sinjali u s-sintomi li jinstabu fil-marda ta’ Gaucher.

VPRIV fih is-sustanza msejħa velaglucerase alfa li hija mfassla biex tissostitwixxi l-enzim nieqes jew difettuż, glucocerebrosidase, f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV

Tużax VPRIV

- jekk inti allerġiku b’mod sever għal velaglucerase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jintuża VPRIV

-Jekk tingħata trattament b’VPRIV, jista’ jkollok effetti sekondarji waqt jew wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). Dawn jissejħu effetti sekondarji relatati mal- infużjoni u jistgħu jitfaċċaw bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dardir, raxx, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fid-dahar, skonfort fis-sider (tagħfis fis-sider), ħorriqija, uġigħ fil-ġogi jew uġigħ ta’ ras.

-Barra mis-sintomi ta’ sensittività eċċessiva relatati mal-infużjoni, ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru bħala sturdament, pressjoni tad-demm għolja, għejja, deni, jew ħakk.

-Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti trid tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Tista’ tingħata mediċini oħrajn għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ aktar reazzjonijiet. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.

-Jekk ir-reazzjoni tkun qawwija, it-tabib tiegħek iwaqqaflek l-infużjoni ġol-vini immedjatament u jibda jagħtik trattament mediku xieraq.

-Jekk ir-reazzjonijiet huma severi u/jew hemm telf ta’ effett minn din il-mediċina, it-tabib tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm sabiex jiċċekkja għal antikorpi li jistgħu jaffettwaw l- eżitu tal-kura tiegħek

-Ħafna drabi tista’ tibqa’ tingħata VPRIV anki jekk ikollok xi waħda minn dawn ir- reazzjonijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt esperjenzajt reazzjoni relatata ma’ infużjoni b’ERT oħrajn għall-marda ta’ Gaucher.

Tfal

VPRIV ma għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VPRIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Il-marda ta’ Gaucher tista’ ssir aktar attiva f’nisa matul tqala u għal ftit ġimgħat wara t-twelid. Nisa bil-marda ta’ Gaucher li huma tqal jew jkunu qed jikkunsidraw li joħorġu tqal għandhom jitkellmu mat-tabib tagħhom qabel jieħdu din il-mediċina.

Jekk qed tredda’ jew qed tikkunsidra li tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il- mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VPRIV m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

VPRIV fih sodju

Kull kunjett ta’ 400 unità ta’ din il-mediċina fih 12.15 mg sodium. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta bl-ammont ta’ teħid ta’ sodju kkontrollat.

3.Kif għandek tuża VPRIV

Din il-mediċina għandha tintuża biss taħt is-superviżjoni medika xierqa ta’ tabib li għandu għarfien dwar it-trattament tal-marda ta’ Gaucher. Għandha tingħata mit-tabib jew ners permezz ta’ infużjoni ġol-vini.

Doża

Id-doża rakkomandata ta’ VPRIV hija ta’ 60 unità/kg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk fil-preżent inti qiegħed tirċievi trattament għall-marda ta’ Gaucher b’ERT ieħor u t-tabib tiegħek jixtieq jaqilbek għal fuq VPRIV, fil-bidu tista’ tirċievi VPRIV fl-istess doża u frekwenza tal-ERT li kont qed tieħu qabel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

VPRIV jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti (bejn 2 u 17-il sena) bl-istess doża u frekwenza bħal fl- adulti.

Użu fl-anzjani

VPRIV jista’ jingħata lill-anzjani (ta’ 65 sena u aktar) bl-istess doża u frekwenza bħal fl-adulti.

Rispons għat-trattament

It-tabib sejjer jissorvelja r-reazzjoni tiegħek għat-trattament u jista’ jibdillek id-doża (iżidha jew inaqqasha) maż-żmien.

Jekk tkun qed tittollera l-infużjonijiet fil-klinika b’mod tajjeb, it-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu jagħtuk l-infużjonijiet tiegħek f’darek.

Għoti

VPRIV jiġi f’kunjett bħala trab ippakkjat li jitħallat ma’ ilma sterili u jiġi dilwit iktar f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) qabel infużjoni ġol-vini.

Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta’ drip fil-vina (permezz ta’ infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta’ 60 minuta.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Madanakollu, ftit pazjenti esperjenzaw reazzjoni allerġika fil-ġilda li tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 (komuni) bħal raxx jew ħakk sever. Seħħet reazzjoni allerġika severa, b’diffikultà fit-teħid tan- nifs, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn. Jekk isseħħ xi waħda minn dawn, għid lit- tabib tiegħek minnufih.

Ħafna mill-effetti sekondarji seħħew matul l-infużjoni jew ftit wara. Dawn huma msejħa reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 (komuni ħafna). Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu:

-uġigħ ta’ ras

-sturdament

-deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem

-pressjoni baxxa tad-demm jew pressjoni għolja tad-demm

-nawsja u għeja

-skonfort fis-sider

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-ħakk

Jekk ikollok xi effetti sekondarji bħal dawn, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih. Il-parti l- kbira ta’ dawn l-effetti sekondarji kienu ta’ intensità ħafifa.

Fi studji b’VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna huma:

uġigħ fl-għadam

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fid-dahar

dgħufija/nuqqas ta’ saħħa/għeja

Effetti sekondarji komuni huma:

uġigħ fl-addome/nawsja

fsada li sseħħ faċilment / tbenġil faċilment

fwawar tal-ġilda

taħbit mgħaġġel tal-qalb

raxx/urtikarja

żvilupp ta’ antikorpi għal VPRIV (ara sezzjoni 2)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen VPRIV

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew jekk ikun fiha frak barranin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VPRIV

-Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.

Kunjett wieħed fih 400 Unità ta’ velaglucerase alfa.¶

Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta’ velaglucerase alfa.¶

-Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 “VPRIV fih sodju”).

Kif jidher VPRIV u l-kontenut tal-pakkett

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih trab abjad jagħti fl-offwajt. Kartun b’1, 5 jew 25 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

VPRIV huwa trab għal soluzzjoni għal infużjoni. Jeħtieġ rikostituzzjoni u dilwizzjoni u huwa maħsub għall-infużjoni ġol-vini biss. VPRIV huwa għal użu ta’ darba biss u jingħata minn filtru ta’ 0.22 µm. Armi kull soluzzjoni li ma tintużax. VPRIV m’għandux jingħata f’infużjoni ma’ prodotti oħrajn minħabba li l-kompatibilità fis-soluzzjoni ma’ prodotti oħrajn ma ġietx evalwata. Il-volum totali tal- infużjoni għandu jingħata fuq perijodu ta’ 60 minuta.

Uża teknika asettika. Ħejji VPRIV kif ġej:

1.In-numru ta’ kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti għandu jiġi stabbilit abbażi tal-piż tal-pazjent individwali u d-doża preskritta.

2.Il-kunjetti meħtieġa jitneħħew mill-friġġ. Kull kunjett jiġi rikostitwit permezz ta’ ilma sterili

għall-injezzjonijiet:

 

Daqs tal-Kunjett

Ilma Sterili għall-Injezzjonijiet

400 unità

4.3 ml

3.Wara rikostituzzjoni, ħallat il-kunjetti bil-mod. Tħawwadx.

4.Qabel id-dilwizzjoni, eżamina viżwalment is-soluzzjoni fil-kunjetti; is-soluzzjoni għandha tkun ċara għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur; tużahiex jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew jekk ikun hemm partikoli ta’ materja barranija preżenti.

5.Il-volum ikkalkolat tal-prodott mediċinali jinġibed min-numru adegwat ta’ kunjetti. Xi soluzzjoni tibqa’ fil-kunjett:

Daqs tal-kunjett

Volum li jinġibed

400 unità

4.0 ml

6. Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f’100 ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%). Ħallat bil-mod. Tħawwadx. L-infużjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-ħin ta’ rikostituzzjoni.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin u l-kundizzjonijiet waqt l-użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u qatt ma għandhom jaqbżu 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 C sa 8 C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kull fdal tal- prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati