Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaWakix
Kodiċi ATCN07XX11
Sustanzapitolisant
ManifatturBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Wakix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Wakix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Wakix u għal xiex jintuża?

Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija. In-narkolessija hija disturb tal-irqad fit-tul li taffettwa l-abilità tal-moħħ li jirregola ċ-ċiklu normali tal-irqad u l-qawmien. Dan iwassal għal sintomi bħal impuls irreżistibbli sabiex torqod, anke f'ħinijiet u f'postijiet mhux adatti, u disturb fl-irqad ta' bil-lejl. Xi pazjenti għandhom ukoll episodji ta' dgħufija severa tal-muskoli (katalessija) li tista' tikkawża kollass. Wakix jintuża f'pazjenti bil-katalessija jew mingħajrha.

Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari’, u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fl-10 ta’ Lulju 2007.

Kif jintuża Wakix?

Wakix jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura tad-disturbi fl-irqad.

Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg). Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon. Waqt it-tieni ġimgħa ta' kura, id-doża tista' tiżdied sa

18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum. Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar sad- doża massima ta' 36 mg kuljum. Wakix għandu dejjem jintuża fid-doża l-inqas effettiva.

F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Wakix?

Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina". Dan iżid l-attività ta' ċerti ċelluli tal-moħħ li jissejħu "newroni tal-istamina", li huma importanti sabiex iżommu l-ġisem imqajjem.

X’benefiċċji wera Wakix f’dawn l-istudji?

Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn il- maġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija. Dawn l-istudji qabblu Wakix ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq kemm ħassewhom bi ngħas il-pazjenti matul il-jum, ivvalutati bl-użu tas-Skala tan-Ngħas Epworth jew ESS. Din hija skala standard użata f'pazjenti bin- narkolessija li tvarja bejn 0 u 24.

L-ewwel studju wera li Wakix kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-ngħas ta' matul il-jum: il- pazjenti li ħadu Wakix kellhom tnaqqis medju ta' 3 punti aktar fl-iskala ESS minn dawk li ħadu l- plaċebo wara 8 ġimgħat ta' kura. Ir-riżultati minn dan l-istudju wrew ukoll tnaqqis fin-numru ta' attakki tal-katalessija. Madankollu, it-tieni studju ma weriex differenza bejn Wakix u l-plaċebo fit-tnaqqis tan- ngħas jew il-katalessija.

Meta wieħed jara n-ngħas b'test oġġettiv li jissejjaħ Test ta’ Kemm Iżżomm Imqajjem jew MWT, ir- riżultati taż-żewġ studji flimkien juru li Wakix tejjeb il-qawmien b'mod sinifikanti meta mqabbel mal- plaċebo.

Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv mill- plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki tal- katalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Wakix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku). Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Wakix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Wakix ma għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni imnaqqsa b'mod sever tal-fwied jew f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Wakix?

Id-data ġenerali disponibbli turi li Wakix għandu effett pożittiv fuq iż-żewġ sintomi kbar ta' narkolessija, ngħas eċċessiv matul il-jum u katalessija. Barra minn hekk, Wakix jaħdem b'mod differenti minn kuri disponibbli attwalment u għaldaqstant joffri għażla alternattiva ta' kura. Il-profil tas-sigurtà ta' Wakix huwa meqjus aċċettabbli, mingħajr tħassib kbir dwar is-sigurtà identifikat.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Wakix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Wakix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Wakix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Wakix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Wakix fis-suq sejra twettaq studju ta' osservazzjoni sabiex tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina meta tintuża fi prattika medika.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Wakix

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Wakix jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Wakix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Wakix jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati