Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Fuljett ta’ tagħrif - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaWakix
Kodiċi ATCN07XX11
Sustanzapitolisant
ManifatturBioprojet Pharma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita

Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita

Pitolisant

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Wakix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix

3.Kif gћandek tieћu Wakix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Wakix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Wakix u għalxiex jintuża

Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Hija mediċina użata għall-kura ta' pazjenti adulti b'narkolessija, bi jew mingħajr katalessija.

Narkolessija hija kundizzjoni li tikkawża ngħas eċċessiv matul il-ġurnata u tendenza li persuna torqod f’daqqa f'sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta' ngħas). Katalessija hija l-feġġa ta' dgħufija jew paraliżi tal-muskoli f'daqqa mingħajr ma persuna tintilef minn sensiha, b'rispons għal reazzjoni emozzjonali f'daqqa bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.

Is-sustanza attiva, pitolisant, teħel mar-riċetturi fuq iċ-ċelloli fil-moħħ li huma involuti fl- istumulazzjoni tal-viġilanza. Dan jgħin biex jiġġieled in-ngħas ta' matul il-ġurnata u katalessija u jippromwovi l-istat imqajjem.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix

Tiħux Wakix:

-Jekk inti allerġiku għal pitolisant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk għandek problemi severi fil-fwied, għaliex pitolisant normalment jitkisser fil-fwied u jistgħu jakkumulaw livelli żejda f'pazjenti li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tkun ġiet indebolita b'mod sever.

-Jekk qiegħda tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Wakix jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet imsemmija hawn taħt tapplika għalik:

-Jekk qatt kellek ansjetà jew depressjoni bi ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

-Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, minħabba li d-doża tiegħek jista' jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

-Għandek ulċera fl-istonku jew tieħu mediċini li jistgħu jirritaw l-istonku tiegħek bħal mediċini kontra l-infjammazzjoni, minħabba li kienu rapportati reazzjonijiet gastriċi b'Wakix.

-Jekk inti obeż jew anoressiku, minħabba li jista' jkollok tibdil fil-piż tal-ġisem tiegħek (żieda jew tnaqqis) meta tkun qed tieħu Wakix.

-Jekk għandek problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja dan b'mod regolari waqt li tkun qed tieħu Wakix.

-Għandek epilessija severa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Wakix.

Tfal u adolexxenti

Wakix ma għanudx jittieħed minn tfal jew adolexxenti.

Mediċini oħra u Wakix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Wakix jista' jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħrajn u mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Wakix. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-dożi tiegħek.

B'mod partikolari, għandek toqgħod attent/a jekk tkun qed tieħu Wakix flimkien ma' xi antidepressanti (eż. imipramine, clomipramine u mirtazapine) u xi mediċini biex jikkuraw kundizzjonijiet allerġiċi (antiħistamini, eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John’s Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għall- kura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb).

Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Wakix ma għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek. M'hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli sabiex wieħed ikun jaf jekk hemmx riskju partikolari assoċjat mal- użu ta' Wakix matul it-tqala. Jekk inti mara, trid tieħu kontraċettiv matul il-kura tiegħek b'Wakix u tal-

inqas sa 21 jum wara t-twaqqif tal-kura. Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.

Treddigħ

Wakix jgħaddi fil-ħalib tas-sider fl-annimali. Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Wakix għandhom jieqfu jreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek toqgħod attent/a b'attivitajiet li jeħtieġu attenzjoni bħal sewqan ta' karozza u maniġġ ta' makkinarju. Jekk m'intix ċert jekk il-kundizzjoni tiegħek għandhiex effett negattiv fuq il-ħila tiegħek biex issuq, kellem lit-tabib tiegħek.

3.Kif gћandek tuża Wakix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-kura tinbeda b'doża ta' 9 mg darba kuljum, u gradwalment din għandha tiżdied fuq tliet ġimgħat għall-aktar doża xierqa. Fi kwalunkwe ħin, it-tabib tiegħek jista' jżid jew inaqqas id-doża tiegħek skont kemm taħdem tajjeb il-mediċina fuqek u kemm tittolleraha tajjeb.

Jistgħu jgħaddu xi ftit tal-jiem qabel ma tħoss il-benefiċċju tal-mediċina u l-benefiċċju massimu normalment jinħass wara ftit ġimgħat.

Tibdilx id-dożi ta' Wakix waħdek. Kwalunkwe bidla fid-dożaġġ għandha tiġi preskritta u mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Għal doża ta' 4.5 mg, ħu pillola waħda ta' 4.5 mg.

Għal doża ta' 9 mg, ħu żewġ pilloli ta' 4.5 mg.

Għal doża ta' 18 mg, ħu pillola waħda ta' 18 mg.

Għal doża ta' 36 mg, ħu żewġ pilloli ta' 18 mg.

Ħu Wakix darba kuljum mill-ħalq, filgħodu mal-kolazzjon.

Tiħux doża ta' Wakix wara nofsinhar minħabba li jista' jkollok diffikultajiet biex torqod.

Jekk tieħu Wakix aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta' Wakix, ikkuntattja lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għalik jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Jista' jkollok uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx jew tħossok irritabbli. Jista' jkollok ukoll diffikultajiet biex torqod. Ħu dan il-fuljett miegħek kif ukoll kwalunkwe pillola li jibqgħalek miegħek.

Jekk tinsa tieħu Wakix

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali, tiħux doża doppja sabiex tagħmel tajjeb għal dik id-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Wakix

Għandek tibqa' tieħux Wakix għal sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek. Twaqqafx Wakix f'daqqa waħdek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk tinnota kwalunkwe effett sekondarju, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Diffikultà biex torqod, tħossok anzjuż, tħossok irritabbli, tħossok imdejjaq, problemi fl-irqad

-Uġigħ ta' ras, tħoss rasek iddur (vertigo), telf tal-bilanċ, rogħda

-Tħossok ma tiflaħx, rimettar, indiġestjoni

-Għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Għaraq

-Nuqqas jew żieda fl-aptit

-Edema

-Tħossok bla sabar, nervi, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex tabilħaqq hemm

-Tibdil fl-emozzjonijiet

-Ħolm mhux normali

-Tensjoni

-Diffikultà biex torqod fil-bidu tal-lejl jew f'nofs lejl jew fl-aħħar tal-lejl, diffikultà biex tibqa' rieqed, ngħas eċċessiv, ħedla

-Stat ta' indifferenza b'nuqqas ta' emozzjoni

-Ħmar il-lejl

-Tħossok irrekwet u ma tistax toqgħod kwiet

-Reazzjoni ta' paniku

-Tibdil jew żieda fl-interess sesswali

-Episodju f'daqqa u temporanju ta' dgħufija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli inkontrollabbli jew moviment ta' riġel wieħed

-Disturb fl-attenzjoni

-Emigranja

-Epilessija

-Dgħufija

-Disturb fil-moviment, moviment tal-ġisem bil-mod

-Sensazzjoni ta' tnemnim, tagħrix, tingiż, jew ħruq tal-ġilda

-Fażijiet f'daqqa u imprevedibbli ta' mobilità u immobilità

-Tħossok instabbli

-Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, kontrazzjoni anormali jew tiġbid ta' tebqet il-għajn

-Tisma' ħoss meta ma jkun hemm l-ebda ħoss estern

-Rata ta' taħbit tal-qalb mhux normali, rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġla, żieda jew tnaqqis fil-pressjoni, fwawar ta' sħana

-Titwib

-Ħalq xott

-Dijarea, uġigħ addominali, skonfort jew uġigħ fiż-żaqq (addome), stitikezza, ħruq ta' stonku, uġigħ u skonfort fl-istonku, gastrite, aċidità eċċessiva fil-passaġġ gastro-intestinali

-Ħakk, kundizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma eċċezzjonalment ħomor, għaraq eċċessiv

-Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, ebusija fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u fl- għadam, uġigħ fis-swaba tas-saqajn u tal-idejn

-Awrina anormali

-Fsada irregolari mill-utru

-Nuqqas ta' saħħa jew ħafna għeja, uġigħ fis-sider, telqa, edema

-Żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, riżultat mhux normali (ECG) tal-qalb, valuri tad-demm mhux normali relatati mal-funzjoni tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 f'1000 persuna):

-Telf ta' aptit, żieda fl-aptit

-Imġiba mhux normali, stat ta' konfużjoni, burdata depressa, eċċitabbiltà, sentimenti ta' skonfort emozzjonali u mentali, sensazzjoni li tara jew tisma' affarijiet li mhumiex tabilħaqq hemm meta torqod

-Telf mis-sensi, uġigħ ta' ras b'tensjoni, problemi ta' memorja, irqad ta' kwalità ħażina

-Skumdità fl-addome, diffikultà jew uġigħ biex tibla', gass, infjammazzjoni tas-sistema diġestiva

-Infezzjoni tal-ġilda, sensittività għolja b'mod anormali għax-xemx

-Uġigħ fl-għonq, uġigħ fis-sider

-Abort spontanju

-Uġigħ, għaraq bil-lejl, sens ta' oppressjoni

-Livell għoli fid-demm tal-enzima creatinine phosphokinase, kundizzjoni fiżika ġenerali anormali, modifika tar-reġistrazzjoni elettrika tal-qalb (ECG)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.Kif taħżen Wakix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Wakix

Is-sustanza attiva hija pitolisant.

Wakix 4.5 mg pillola

Kull pillola fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.

Wakix 18 mg pillola

Kull pillola fiha 20 mg ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8 mg ta' pitolisant.

Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.

Kif jidher Wakix u l-kontenut tal-pakkett

Wakix 4.5 mg jiġi bħala pillola bajda, tonda, miksija b'rita ta' 3.7 mm, mżaqqa fuq żewġ naħat immarkata b'“5” fuq naħa waħda.

Wakix 18 mg jiġi bħala pillola bajda, tonda, miksija b'rita ta' 7.5 mm, mżaqqa fuq żew naħat immarkata b'“20” fuq naħa waħda.

Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza

Manifattur

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Franza

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Kodiċi QR li għad irid jiddaħħal URL {Informazzjoni dwar il- prodott li tikkorrispondi għas-sit elettroniku tal-EMA għadha mhux magħrufa}. Tista' ssib l- informazzjoni wkoll meta tifflaxxja l-kodiċi QR ta' hawn taħt.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati