Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Fuljett ta’ tagħrif - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXadago
Kodiċi ATCN04B
Sustanzasafinamide methanesulfonate
ManifatturZambon SpA

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita

Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita

Safinamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

3.Kif għandek tieħu Xadago

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xadago

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide. Din taġixxi biex iżżid il-livell ta’ sustanza attiva msejħa dopamina fil-moħħ, li hija involuta fil-kontroll tal-moviment u hija preżenti f’ammonti mnaqqsa fil-moħħ tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Xadago jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti.

F’pazjenti fi stadju medju sa avvanzat li jesperjenzaw qlib f’daqqa bejn li jkunu “ON” u jistgħu jiċċaqalqu u li jkunu “OFF” u jkollhom diffikultà biex jiċċaqalqu, Xadago jiżdied ma’ doża stabbli tal- mediċina msejħa levodopa waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

Tiħux Xadago

-Jekk inti allerġiku għal safinamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta’ Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).

-Pethidine (analġesiku qawwi). Għandek tal-anqas tistenna 7 ijiem wara li twaqqaf il-kura b’Xadago u tibda kura b’inibituri MAO jew pethidine.

-Jekk qalulek li għandek problemi serji fil-fwied

-Jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn li tista’ tpoġġik f’riskju ta’ ħsara potenzjali fir-retina tiegħek (is-saffi sensittivi għad-dawl fuq wara ta’ għajnejk), eż. albiniżmu (nuqqas ta’ pigment fil-ġilda tiegħek u f’għajnejk), deġenerazzjoni tar-retina (telf ta’ ċelloli mis-saff sensittiv għad-

dawl fuq wara tal-għajn), jew uveite (infjammazzjoni fuq ġewwa tal-għajn), retinopatija ereditata (disturbi fil-vista li jintirtu), jew retinopatija dijabetika progressiva severa (tnaqqis progressiv tal-vista minħabba d-dijabete).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xadago

-Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek funzjoni tal-fwied indebolita b’mod ħafif sa moderat

-Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom ikunu jafu li ġiet irrapportata ċerta mġiba kompulsiva bħal kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fl-aptit sesswali, ipersesswalità, imġiba impulsiva u nfiq jew xiri kompulsiv b’mediċini oħrajn għall- marda ta’ Parkinson.

-Jistgħu jseħħu movimenti bl-iskossi li jistgħu jmorru għall-agħar meta Xadago jintuża flimkien ma’ levodopa.

Tfal u adolexxenti

Xadago mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti, taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba n- nuqqas ta’ dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Xadago

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Kellem lit-tabib għal parir qabel tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin flimkien ma’

Xadago:

-Inibituri oħrajn tal-ossidażi tal-monoamina (MAO) (inklużi prodotti mediċinali u naturali) (ara sezzjoni “Tiħux Xadago”)

-Petidina (ara sezzjoni “Tiħux Xadago”)

-Rimedji għal riħ jew tqaħqiħ li fihom destrometorfan, efedrina jew psewdoefedrina

-Mediċini msejħin inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin (SSRIs) ġeneralment użati biex jikkuraw disturbi tal-ansejtà, u xi disturbi tal-personalità (jiġifieri fluoxetine jew fluvoxamine)

-Mediċini msejħin inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin–norepinephrine (SNRIs), użati fil-kura ta’ dipressjoni ewlenija u disturbi oħra fil-burdata, bħal venlafaxine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Xadago f’nisa tqal, iżda studji f’annimali jindikaw effetti ta’ ħsara fuq il-fetu wara l-għoti matul it-tqala. Għal din ir-raġuni, Xadago ma għandux jintuża matul it-tqala jew minn nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jipprattikawx kontraċezzjoni xierqa.

Treddigħ

Xadago x’aktarx li jiġi eliminat fil-ħalib tal-bniedem. Peress li ġew osservati effetti avversi fi frieħ tal- firien, ma jistax jiġi eskluż riskju għal tfal imreddgħin. Xadago ma għandux jintuża matul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xadago m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni; madankollu, għandek toqgħod attent/a meta tkun qed tħaddem magni perikolużi jew meta ssuq, sakemm tkun raġonevolment ċert/a li Xadago ma jaffettwak ħażin bl-ebda mod.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel issuq jew tuża magni.

3.Kif għandek tieħu Xadago

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Xadago hija pillola waħda ta’ 50 mg, li tista’ tiżdied għal pillola waħda ta’ 100 mg meħuda darba kuljum oralment mal-ilma. Xadago jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk issofri minn funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, ma għandekx tieħu aktar minn 50 mg kuljum; it-tabib tiegħek sejjer javżak jekk dan japplika għalik.

Jekk tieħu Xadago aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Xadago, tista’ tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja, ansjetà, konfużjoni, tinsa, ngħas, sturdament, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, jew tiżviluppa movimenti bl-iskossi involontarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ħu l-pakkett ta’ Xadago miegħek.

Jekk tinsa tieħu Xadago

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmiss fil-ħin li normalment teħodha.

Jekk tieqaf tieħu Xadago

Tiqafx tieħu Xadago mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin f’pazjenti fi stadju medju sa tard tal-marda ta’ Parkinson (pazjenti li jieħdu safinamide bħala żieda ma’ levodopa biss jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall- marda ta’ Parkinson):

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): insomnja, diffikultà fil-movimenti volontarji tal-prestazzjoni (diskinesija, tħossok bi ngħas (sonnolenza), sturdament, uġigħ ta’ ras, deterjorament tal-marda ta’ Parkinson, tiċpir tal-lenti tal-għajn (katarretti), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), dardir, waqgħat.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): infezzjoni tal-awrina, kanċer tal-ġilda, nuqqas ta’ ħadid fid-demm tiegħek, għadd baxx ta’ ċelloli bojod, anormalità taċ-ċelloli ħomor tad- demm, tnaqqis fl-aptit, ħafna xaħam fid-demm tiegħek, żieda fl-aptit, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tara affarijiet li mhumiex hemm, dwejjaq, ħolm anormali, biża’ u tħassib, stat ta’ konfużjoni, burdati, interess ikbar fis-sess, ħsieb u perċezzjoni anormali, bla mistrieħ, disturb tal-irqad, tnemnim, tegħleb, ma tibqax tħoss, kontrazzjoni anormali sostnuta tal-muskoli, skumdità tar-ras, diffikultà biex titkellem,

ħass ħażin, indeboliment tal-memorja, tiċċajpar il-vista, punt għama, vista doppja, averżjoni għad- dawl, disturbi tas-saff sensittiv għad-dawl fuq wara ta’ għajnejn, ħmura tal-għajnejn, żieda fil- pressjoni fl-għajn, tħoss rasek iddur, tħoss qalbek tħabbat, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari, taħbit tal-qalb iktar kalm, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, vini mwessa’ u li ntlewew, tqaħqiħ, diffikultà fit-teħid tan-nifs, flissjoni, stitikezza, qrusa fl-istonku, remettar, ħalq niexef, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, ħruq ta’ stonku, gass, tħossok mimli, tbeżliq, tumetta, tegħreq, ħakk ġeneralizzat, sensittività għad-dawl, ħmura tal-ġilda, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, bugħawwieġ, ebusija, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, dgħjufija fil-muskoli, tħossok tqil, żieda fl- urinazzjoni billejl, uġigħ mal-awrina, diffikultà fl-irġiel biex jagħmlu s-sess, għeja, dgħjufija, mixi mfixkel, jintefħulek saqajk, uġigħ, fewġa, telf ta’ piż, żieda fil-piż, testijiet tad-demm anormali, livell għoli ta’ xaħam fid-demm tiegħek, żieda fiz-zokkor fid-demm tiegħek, ECG anormali, test tal-funzjoni tal-fwied anormali, testijiet tal-awrina anormali, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, żieda fil-pressjoni tad-demm, test anormali tal-għajnejn, frattura ta’ sieqek.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): pulmonite, infezzjoni tal-ġilda, griżmejn misluħin, allerġija nażali, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali, kundizzjonijiet/tkabbir fuq il-ġilda mhux kanċerużi, anormalitajiet taċ-ċelloli bojod tad-demm, telf serju fil-piż u dgħjufija, żieda fil- potassju fid-demm, kilbiet inkontrollabbli, koxjenza konfuża, diżorjentazzjoni, perċezzjoni żbaljata ta’ stampi, inqas interess fis-sess, ħsibijiet li ma tistax tneħħi, biża’ li hemm xi ħadd lest għalik, ħruġ prematur tas-semen, xewqa inkontrollabbli ta’ rqad, biża’ minn sitwazzjonijiet soċjali, ħsibijiet dwar suwiċidju, guffaġni, distrazzjoni faċli, telf tat-togħma, riflessi dgħajfin/baxxi, uġigħ radjanti fir-riġlejn, xewqa kontinwa li ċċaqlaq riġlejk, tħossok bi ngħas, anormalitajiet tal-għajnejn, tnaqqis progressiv fil- vista minħabba d-dijabete, iddemma’ iktar, għama billejl, twerriċ, attakk tal-qalb, issikkar/tidjiq tal- vini tad-demm, pressjoni għolja severa tad-demm, għafsa fis-sider, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex tibla’/tweġġa’ meta tibla’, ulċera peptika, tqalligħ, fsad fl-istonku, suffejra, jaqagħlek xagħrek, nuffata, allerġija tal-ġilda, kundizzjonijiet tal-ġilda, tbenġil, tqaxxir tal-ġilda, tegħreq billejl, uġigħ tal- ġilda, ġilda titlef il-kulur, psoriażi, ġilda msaffa, infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla minħabba disturb awtoimmuni, uġigħ f’ġenbek, ġogi minfuħin, uġigħ muskoluskelettriku, uġigħ muskolari, uġigħ fl- għonq, uġigħ fil-ġogi, ċesta fil-ġog, ħtieġa inkontrollabbli li tgħaddi l-awrina żieda fl-urinazzjoni, ċelloli tal-materja mal-awrina, eżitazzjoni urinarja, problema fil-prostata, uġigħ fis-sider, tnaqqis tal- effetti tal-mediċina, intolleranza għall-mediċina, tħoss il-kesħa, tħossok ma tiflaħx, deni, ġilda xotta, għajnejn u ħalq xotti, testijiet tad-demm anormali, mormuriju tal-qalb, testijiet tal-qalb anormali, tbenġil/nefħiet wara korriment, vina tad-demm imblukkata minħabba xaħam, korriment tar-ras, korriment tal-ħalq, korriment skelettriku, logħob tal-azzard.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xadago

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih Xadago

-Is-sustanza attiva hija safinamide. Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta’ safinamide (bħala methansulfonate).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous

-Kisja tal-pillola: hypromellose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide (E171), iron oxide (E172), mica (E555).

Kif jidher Xadago u l-kontenut tal-pakkett

Xadago 50 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 7 mm, b’leħħa metallika, imnaqqxin b’“50” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago 100 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 9 mm, b’tleqqija metallika, imnaqqxin b’“100” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago jiġi f’folji li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) L-Italja

telefon: +39 02665241 fax: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Manifattur

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{xahar SSSS}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati