Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXagrid
Kodiċi ATCL01XX35
Sustanzaanagrelide
ManifatturShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xagrid. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xagrid.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Xagrid, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xagrid u għal xiex jintuża?

Xagrid jintuża biex inaqqas l-għadd ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm) f’pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm). ‘Essenzjali’ tfisser li l-marda m’għandha l-ebda kawża ovvja. Xagrid jintuża meta pazjenti ma jirrispondux jew ma jittollerawx il-kura attwali tagħhom, u meta jkunu ‘f’riskju’ minħabba l-età tagħhom (iktar minn 60 sena), meta jkollhom għadd kbir ħafna ta’ pjastrini jew ikunu diġà kellhom problemi ta’ tagħqid tad-demm.

Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.

Kif jintuża Xagrid?

Xagrid jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura b’Xagrid għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tat-tromboċitemija essenzjali.

Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg). Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum. Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b’kapsula kuljum, kull ġimgħa, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta’ pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il- livell li normalment jiġi osservat f’persuni b’saħħithom). Ir-riżultati normalment jibdew jidhru fi żmien ġimagħtejn jew tliet ġimgħat minn meta tkun inbdiet il-kura.

Id-doża massima rakkomandata ta’ Xagrid hija ħames kapsuli, waħda waħda. Dożi ta’ massimu ta’ 20 kapsula kuljum intużaw matul l-iżvilupp u l-ittestjar tal-mediċina.

Kif jaħdem Xagrid?

Tromboċitemija essenzjali hija marda fejn il-mudullun jipproduċi wisq pjastrini. Dan iwassal biex il- pazjent ikun f’riskju li jkollu tagħqid tad-demm jew problemi ta’ fsada. Is-sustanza attiva f’Xagrid, l- anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta’ ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti’, li jipproduċu l-pjastrini. Dan inaqqas l-għadd ta’ pjastrini, biex b’hekk jgħin lill-pazjenti li jbatu mill-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xagrid li ħarġu mill-istudji?

Xagrid kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd tal-pjastrini f’erba’ studji ewlenin li kienu jinvolvu pazjenti li jbatu minn diversi mard fejn il-mudullun jipproduċi wisq ċelloli. Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, definita bħala l-għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml. Ħafna pazjenti kienu preċedentement irċevew mediċini oħra iżda ħtieġu li jibdlu l-kura. Xagrid ma tqabbilx ma’ mediċini oħra. Il-pazjenti ġew ikkurati b’Xagrid għal perjodu ta’ tul massimu ta’ ħames snin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons komplet’, definit bħala tnaqqis fl-għadd ta’ pjastrini ta’ mill-inqas 50% mill-bidu tal-kura jew sa livell iktar baxx minn 600 miljun/ml.

Fl-ikbar studju, 67% mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66% minn dawk li ma setgħux jittolleraw jew li ma rrispondewx għal kuri oħra (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid. Fit-tliet studji l-oħra, il-perċentwal ta' pazjenti b'rispons komplet varja minn 60% sa 82%.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xagrid?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Xagrid (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) hu l- uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Xagrid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xagrid m’għandux jintuża f’pazjenti b’mard moderat jew gravi fil-fwied jew fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xagrid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xagrid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xagrid ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’. Dan ifisser li, minħabba li l-marda hija rari, ma kienx possibbli li jinġabar it-tagħrif kollu dwar Xagrid. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif xieraq.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Xagrid?

Minħabba li Xagrid ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Xagrid fis-suq ser tinforma regolarment lis-CHMP dwar it-tagħrif kollu ppubblikat dwar l-effikaċja ta’ din il-mediċina.

Aktar tagħrif dwar Xagrid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xagrid fis-16 ta' Novembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Xagrid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xagrid, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati