Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
- 4.3 Kontraindikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Dan
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xagrid kapsula iebsa ta’ 0.5 mg.
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
Xagrid huwa indikat biex inaqqas
Pazjent li jkun f’riskju
Pazjent bi tromboċitemija essenzjali li jkun f’riskju huwa ddefinit b’waħda jew aktar
>`il fuq minn 60 sena jew
għadd
passat mediku ta’ reazzjonijiet
4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Trattament b’Xagrid għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
Pożoloġija
rakkomandata m’għandhiex taqbeż 2.5 mg (ara sezzjoni 4.9). Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta’ 10 mg/jum.
Anzjani
Waqt
Indeboliment renali
Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din
Indeboliment epatiku
Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din
Popolazzjoni pedjatrika
Tipikament, terapija ċitoreduttiva tiġi kkunsidrata f’pazjenti pedjatriċi f’riskju għoli.
Data disponibbli hija deskritta
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu orali.
4.3Kontraindikazzjonijiet
Sensittività eċċessiva għal anagrelide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata
Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew serju.
Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Indeboliment epatiku
Indeboliment renali
Monitoraġġ
Plejtlets
Kardjovaskulari
Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta’ torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva
Għandu jkun hemm kawtela meta tuża anagrelide f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju magħrufa għal titwil
Għandu jkun hemm attenzjoni wkoll f’popolazzjonijiet li jista’ jkollhom konċentrazzjoni massima ogħla
Hu rakkomandat li jkun hemm monitoraġġ
Eżami kardjovaskulari qabel
Anagrelide hu impeditur ta’ AMP phosphodiesterase III ċikliku u minħabba
qalb magħruf jew issuspettat. Flimkien ma’ dan, avvenimenti avversi kardjovaskulari serji seħħew ukoll f’pazjenti mingħajr mard
Anagrelide għandu jintuża biss jekk
Pressjoni
Każijiet ta’ pressjoni
Popolazzjoni pedjatrika
Hemm dejta limitata ħafna dwar
Bħal
Kwalunkwe anormalitajiet għandhom jiġu evalwati
Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Anagrelide huwa impeditur ta’ AMP phosphodiesterase III ċikliku (PDE III).
Eċċipjenti
Xagrid fih lactose. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Saru għadd limitat ta’ studji farmakokinetiċi u/jew farmakodinamiċi li jistħarrġu
Effetti ta’ sustanzi attivi oħrajn fuq anagrelide
Studji in vivo dwar
Inibituri ta’ CYP1A2
Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2. Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin
ta’ anagrelide.
Indutturi ta’ CYP1A2
Indutturi ta’ CYP1A2 (bħal omeprazole) jistgħu jnaqqsu
Effetti ta’ anagrelide fuq sustanzi attivi oħrajn:
Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista’ tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom
Anagrelide huwa impeditur ta’ PDE III.
Studji ta’ interazzjonijiet in vivo
Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b’saħħithom wera li
Anagrelide jista’ jikkaġuna disturbi intestinali f’ xi pazjenti u jikkomprometti
Interazzjonijiet
Popolazzjoni pedjatrika
Studji ta’ interazzjoni twettqu biss f’adulti.
4.6Fertilità, tqala u treddigħ
Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt
Tqala
M'hemmx dejta biżżejjed dwar
Jekk anagrelide jintuża waqt
Treddigħ
Mhux magħruf jekk anagrelide/metaboliti jiġux eliminati
Fertilità
M’hemmx dejta disponibbli dwar

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- Dynepo - Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Shire Pharmaceutical Contracts Limited"
4.8Effetti mhux mixtieqa
Sommarju
Fi studju li sar aktar tard 3660 pazjent li rċevew anagrelide f'doża medja ta' madwar 2 mg/jum ġew assessjati
Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi
Reazzjonijiet avversi li jirriżultaw
( 1/1,000 sa < 1/100); Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima
Sistema tal- |
|
| Frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi |
| ||
Klassifika tal- | Komuni | Komuni |
| Mhux komuni | Rari | Mhux |
Organi MedDRA | ħafna |
|
|
|
| magħrufa |
Disturbi |
| Anemija |
| Panċitopenija |
|
|
u |
|
|
| Tromboċitopenija |
|
|
limfatika |
|
|
| Emorraġija |
|
|
|
|
|
| Ekkimożi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi fil- |
| Żamma ta’ |
| Edema | Żieda |
|
metaboliżmu u n- |
| fluwidu |
| Telf ta’ piż |
|
|
nutrizzjoni |
|
|
|
|
|
|
Disturbi | Uġigħ | Sturdament |
| Dipressjoni | Emigranja |
|
nervuża | ta’ ras |
|
| Amnesija | Disartrija |
|
|
|
|
| Konfużjoni | Ngħas |
|
|
|
|
| Nuqqas ta’ rqad | Koordinazzjoni |
|
|
|
|
| Parestesija | anormali |
|
|
|
|
| Ipoestesija |
|
|
|
|
|
| Nervożiżmu |
|
|
|
|
|
| Ħalq niexef |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi fl- |
|
|
|
| Diplopja |
|
għajnejn |
|
|
|
| Vista anormali |
|
Disturbi fil- |
|
|
|
| Żanżin fil- |
|
widnejn u |
|
|
|
| widnejn |
|
|
|
|
|
|
| |
labirintika |
|
|
|
|
|
|
Sistema tal- |
|
| Frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi |
| ||
Klassifika tal- | Komuni | Komuni |
| Mhux komuni | Rari | Mhux |
Organi MedDRA | ħafna |
|
|
|
| magħrufa |
Disturbi |
| Takikardija |
| Takikardija | Infart | Torsade de |
|
| Palpitazzjo |
| ventrikulari | mijokardijali | pointes |
|
| nijiet |
| Insuffiċjenza | Kardjomijopatija |
|
|
|
|
| konġestiva | Kardjomegalija |
|
|
|
|
| Fibrillazzjoni | Effużjoni mill- |
|
|
|
|
| atrijali | perikardju |
|
|
|
|
| Takikardija | Angina pectoris |
|
|
|
|
| supraventrikulari | Pressjoni baxxa li |
|
|
|
|
| Arritmija | tiddependi mill- |
|
|
|
|
| Pressjoni għolja | qagħda |
|
|
|
|
| Sinkope | Vażodilatazzjoni |
|
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi |
|
|
| Pressjoni | Infiltrati | Mard |
respiratorji, |
|
|
| pulmonari għolja | pulmonari | interstizjali |
toraċiċi u |
|
|
| Pnewmonja |
| |
medjastinali |
|
|
| Effużjoni mill- |
| jinkludi |
|
|
|
| plewra |
| pnewmonite |
|
|
|
| Dispneja |
| u alveolite |
|
|
|
| Tinfaraġ |
| allerġika |
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi gastro- |
| Dijarea |
| Emorraġija | Kolite |
|
intestinali |
| Rimettar |
| gastrointestinali | Gastrite |
|
|
| Uġigħ |
| Pankreatite | Ħruġ ta’ demm |
|
|
| addominali |
| Anoreksja | ġinġivali |
|
|
| Nawseja |
| Dispepsja |
|
|
|
| Gass |
| Stitikezza |
|
|
|
|
|
| Disturb |
|
|
|
|
|
| gastrointestinali |
|
|
Disturbi |
|
|
| Żieda |
| Epatite |
|
|
| fwied |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi |
| Raxx |
| Alopeċja | Ġilda xotta |
|
|
|
| Ħakk |
|
| |
|
|
| Tibdil |
|
| |
|
|
|
| ġilda |
|
|
Disturbi muskolu- |
|
|
| Artralġja |
|
|
skeletriċi u tat- |
|
|
| Mijalġja |
|
|
tessuti konnettivi |
|
|
| Uġigħ |
|
|
Disturbi |
|
|
| Impotenza | Insuffiċjenza tal- | Nefrite |
u |
|
|
|
| kliewi | tubule- |
urinarja |
|
|
|
| Nokturja | interstizjali |
|
|
|
|
|
|
|
Disturbi ġenerali u |
| Għeja kbira |
| Uġigħ | Sindrome qisu |
|
kondizzjonijiet ta’ |
|
|
| Deni | influwenza |
|
mnejn jingħata |
|
|
| Tertir ta’ bard | Uġigħ |
|
|
|
|
| Telqa | Astenja |
|
|
|
|
| Dgħjufija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Investigazzjonijiet |
|
|
|
| Żieda fil- |
|
|
|
|
|
| kreatinina tad- |
|
|
|
|
|
| demm |
|

Popolazzjoni pedjatrika
48 pazjent li kellhom
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
Ġew irċevuti rapporti ta’ wara
Anagrelide, f’dożi ogħla minn dawk rakkomandati, intwera li jipproduċi tnaqqis
Ma ġie identifikat
5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC: L01XX35.
Mekkaniżmu ta’ azzjoni
Studji in vitro ta’ megakarjoċitopoeżi umana stabbilixxew li
Anagrelide huwa impeditur ta’ cyclic AMP phosphodiesterase III.
Effikaċja klinika u sigurtà
600 x 109/l jew tnaqqis ta’ 50%
Effetti fuq
Ġiet osservata żieda relatata
Ġiet osservata żieda temporanja
Popolazzjoni pedjatrika
Fi studju kliniku
Fi studju
Dan
5.2Tagħrif farmakokinetiku
Assorbiment
Wara
Bijotrasformazzjoni
Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma
Eliminazzjoni
Barra minn hekk dawn
Linearità
Popolazzjoni pedjatrika
Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b’mod espost (età ta’ bejn is 7 u
Anzjani
Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani
mqabbla ma’ pazjenti adulti
metabolit attiv,
5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Tossiċità ta’ dożi rrepetuti
Wara
Tossiċità
Fertilità
F’firien irġiel, anagrelide f’dożi orali sa 240 mg/kg/jum (>1000 darba aktar minn doża ta’ 2 mg/jum, ibbażat fuq
Studji dwar
Dożi ta’ anagrelide li huma tossiċi
Fi studji dwar
Anagrelide f’doża ta’ ≥60 mg/kg żied
Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Studji fuq
Fi studju dwar
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta' eċċipjenti
X'fihom
Povidone (E1201)
Lactose, anhydrous
Lactose monohydrate
Cellulose, microcrystalline (E460)
Crospovidone
Magnesium stearate
Gelatin
Titanium dioxide (E171)
Linka
Shellac
Soluzzjoni qawwija ta' ammonium
Potassium hydroxide (E525)
Black iron oxide (E172)
6.2Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
4 snin
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Din
6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
Fliexken ta'
6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/04/295/001
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Data
Data
10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
06/2017
- Olanzapine teva
- Bretaris genuair
- Procoralan
- Cervarix
- Feraccru
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti