Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXagrid
Kodiċi ATCL01XX35
Sustanzaanagrelide
ManifatturShire Pharmaceutical Contracts Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Xagrid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid

3.Kif għandek tieħu Xagrid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xagrid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xagrid u gћalxiex jintuża

Xagrid fih is-sustanza attiva, anagrelide. Xagrid huwa mediċina li jinterferixxi ma' l-iżvilupp tal- plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta' plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta f'għadd imnaqqas ta' plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.

Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad- demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta' plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic- ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid

Tiħux Xagrid

Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tiġi rikonoxxuta b'raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa jew qtugħ ta’ nifs;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xagrid:

Jekk għandek jew taħseb li jista' jkollok problema b'qalbek;

Jekk inti twelidt bi, jew għandek storja medika familjari ta’ intervall tal-QT imtawwal (li jidher fuq ECG, reġistrazzjoni elettrika tal-qalb), jew qed tieħu mediċini oħrajn li jirriżultaw f’tibdil mhux normali tal-ECG, jew jekk għandek livelli baxxi ta’ elettroliti, eż. potassium, magnesium jew calcium (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xagrid”);

Jekk għandek xi problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek;

Flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jintużaw għal-uġigħ u biex jitnaqqas id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina), hemm żieda fir-riskju ta’ emorraġiji serji (ħruġ ta' demm) (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xagrid”).

Tfal u adolexxenti

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ Xagrid fit-tfal u fl-adolexxenti, u għalhekk din il- mediċina għandha tintuża bl-attenzjoni.

Mediċini oħra u Xagrid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Mediċini li jistgħu jibdlu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek eż. sotalol, amiodarone;

Fluvoxamine, li jintuża biex jikkura d-dipressjoni;

Ċertu tip ta’ antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jikkura infezzjonijiet;

Theophylline, li jintuża biex jikkura problemi severi ta’ l-ażżma u tan-nifs;

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw disturbi tal-qalb, per eżempju, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;

Acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jiintużaw għal-uġigħ u biex jitnaqqas id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina);

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet li jaffettwaw il-plejtlits fid-demm tiegħek, eż.clopidogrel;

Omeprazole, li jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku;

Kontraċettivi orali: Jekk ikollok dijarea qawwija waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, din tista’ tnaqqas kemm jaħdem tajjeb il-kontraċettiv orali, u l-użu ta’ metodu ieħor addizzjonali ta’ kontraċezzjoni hu rakkomandat (eż. kondom). Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal- pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.

Xagrid jew dawn il-mediċini jistgħu ma jaħdmux kif suppost jekk jittieħdu flimkien.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Xagrid m’għandux jingħata lil nisa tqal.Nisa li huma f'riskju li jinqabdu tqal għandhom ikunu ċerti li qed jużaw kontraċezzjoni effettiva meta jieħdu Xagrid. Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ parir dwar kontraċezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew qed tippjana li tredda' lit-tarbija tiegħek. Xagrid m'għandux jittieħed meta tkun qed tredda'. Għandek tieqaf tredda' jekk qed tieħu Xagrid.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi pazjenti rraportaw li kellhom sturdamenti meta kienu fuq Xagrid. La għandek issuq u lanqas tħaddem magni jekk tħossok stordut/a.

Xagrid fih il-lactose

Lactose hu sustanza f’din il-mediċina. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Xagrid

Dejjem għandek tieħu Xagrid skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta' Xagrid li persuni jistgħu jieħdu jista' jkun differenti, u dan jiddependi mill-kundizzjoni tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aħjar doża adattata għalik.

Id-doża ta’ Xagrid li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg. Għandek tieħu din id-doża bħala kapsula waħda ta’ 0.5 mg darbtejn kuljum, għal mill-inqas ġimgħa. Wara dan iż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżid jew inaqqas in-numru ta' kapsuli li għandek tieħu sabiex tinstab l-aktar doża adattata għalik u li tittratta il-kundizzjoni tiegħek bl-aktar mod effettiv.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ b'tazza ilma. Tgħaffiġx il-kapsuli jew tiddilwixxi l-kontenut f’likwidu. Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew wara xi ikla jew fuq stonku vojt. L-aħjar hu li dawn il- kapsula(i) jittieħdu fl-istess ħin kuljum.

M'għandekx tieħu aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tagħmel testijiet tad-demm b'mod regolari sabiex jiċċekkja li l-mediċina qed taħdem b'mod effettiv u li l-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tieħu Xagrid aktar milli suppost

Jekk tieħu Xagrid aktar milli suppost jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Urihom il-pakkett ta' Xagrid.

Jekk tinsa tieħu Xagrid

Ħu l-kapsuli tiegħek malli tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xagrid jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk qed tinkwieta, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji serji:

Mhux komuni: Insuffiċjenza tal-qalb (sinjali jinkludu qtugħ tan-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), problema serja bit-rata jew ritmu ta’ taħbit tal-qalb (takikardija ventrikulari, takikardija supraventrikulari jew fibrillazzjoni atrijali), infjammazzjoni tal- frixa li tikkawża wġigħ ta’ żaqq qawwi u wġigħ ta’ dahar (pankreatite), tirremetti d-demm, jew ikollok ippurgar bid-demm jew iswed, tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm li jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew infezzjonijiet (panċitopenija), pressjoni tad-demm pulmonari għolja (is-sinjali jinkludi qtugħ ta’ nifs, infiħ tar-riġlejn jew l-għekiesi, u x-xufftejn u l-ġilda jistgħu jsiru ta’ kulur blu). Rari: Insuffiċjenza tal-kliewi (meta tagħmel ftit jew xejn awrina), attakk tal-qalb.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 f’10

Uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, għeja, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjonijiet), tħossok imdardar (dardir), dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u gass, tirremetti (rimettar), tnaqqis żgħir fl-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm (anemija), akkumulazzjoni ta' fluwidu jew raxx.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta’ aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta’ demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta’ ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta’ nifs, sogħla, imħat li jinqata’ mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied. It- tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel test tad-demm li jista’ juri żieda fil-livelli ta' l-enżimi tal-fwied tiegħek.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi fil- vista jew vista doppja, ċenċil fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta' spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ, sintomi bħal tar-riħ / l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal- musrana l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, uġigħ fl-istonku, deni), infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta’ densità mhux normali fil-pulmun, żieda fil-livell tal-krejatinina fit-testijiet tad-demm, li tista’ tkun sinjal ta’ problemi fil- kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati, iżda mhux magħruf eżattament kemm iseħħu ta' spiss:

Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);

Infjammazzjoni tal-fwied; is-sintomi jinkludu dardir, rimettar, ħakk, sfura tal-ġilda u l-għajnejn, tibdil tal-kulur fl-ippurgar u fl-awrina (epatite);

Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun, pnewmonite);

Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Xagrid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek il-mediċina tiegħek, iżżomx il-kapsuli li jibqalek sakemm ma jkunx qallek biex iżżommhom it-tabib.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xagrid

Is-sustanza attiva hi anagrelide. Kull kapsula fiha 0.5 mg ta’anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.

Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).

Linka ta’ l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).

Kif jidher Xagrid u l-kontenut tal-pakkett

Xagrid hu pprovdut bħala kapsuli opaki, bojod u ibsin. Huma mmarkati b’‘S 063’.

Il-kapsuli huma pprovduti fi fliexken li fihom 100 kapsula iebsa. Il-flixkun fih ukoll kontenitur żgħir issiġillat. Dan fih sustanza li tnixxef biex iżżomm il-kapsuli nexfin. Żomm il-kontenitur issiġillat fil- flixkun. Tneħħix u tikolx is-sustanza li tnixxef.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Ir-Renju Unit

Tel: +44(0) 1256 894000

Fax: +44(0) 1256 894708

Email: medinfoemea@shire.com

Manifattur

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (numru tat-telefon Bla

Tel: +43 (0)120 609 2538

Ħlas)

email: medinfoemea@shire.com

Meta tuża telefon ċellulari, ċempel fuq

 

+34 91 422 9896

 

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Barra minn Franza, ċempel fuq +33 (0)1 40 67

email: medinfoemea@shire.com

32 90

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Barra mill-Irlanda, ċempel fuq +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: +020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Barra mill-Iżvezja, ċempel fuq +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 06/2017.

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal anagrelide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt il-perjodu ta’ rappurtaġġ, disa’ każijiet ġodda kienu misjuba permezz ta’ tfittxija bl-SMQ għal pressjoni tad-demm pulmonari għolja, kollha serji. Pressjoni tad-demm pulmonari għolja hija parti mill-profil ta’ sigurtà magħruf għal anagrelide, u bħalissa hija mniżżla f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC bħala reazzjoni avversa ‘rari’.

Fuq bażi tat-total aġġornat ta’ 35 każ ta’ pressjoni tad-demm pulmonari għolja miksuba minn provi kliniċi b’mod kumulattiv, kollha meqjusa bħala mhux marbuta mal-marda sottostanti kkurata ta’ tromboċitemija, il-frekwenza ta’ rappurtaġġ għal pressjoni tad-demm pulmonari għolja mill-provi kliniċi li setgħu jiġu evalwati kienet rikalkulata għal 35/5578 = 0.0063 (0.63%), li jikkorrispondi għal episodju ‘mhux komuni’. B’konsiderazzjoni tad-disa’ każijiet ġodda li jissuġġerixxu relazzjoni każwli ma’ anagrelide flimkien mal-frekwenza ta’ rappuraġġ rikalkulat, bidla fil-frekwenza minn ‘rari’ għal ‘mhux komuni’ hi meqjusa bħala xierqa. Il-bidla għandha tkun implimentata kif jixraq fil-fuljett ta’ tagħrif.

Aktar minn hekk dawn il-każijiet ġodda u l-frekwenza ogħla ta’ okkorenza jqajmu wkoll il-bżonn ta’ aktar informazzjoni biex tingħata f’sezzjoni 4.4 tal-SmPC, b’mod li tiġbed l-attenzjoni tal- professjonisti tal-kura tas-saħħa għal din ir-reazzjoni avversa serja u l-bżonn ta’ monitoraġġ mill-qrib tal-pazjenti għal kwalunkwe sintomu ta’ pressjoni tad-demm pulmonari għolja, inkluż f’pazjenti bi storja medika ta’ pressjoni tad-demm pulmonari għolja. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun aġġornat kif jixraq.

Peress li Xagrid u Thromboreductin fihom l-istess sustanza attiva, bi skemi terapewtiċi simili, il-profil tas-sigurtà għal din ir-riskju hu mistenni li jkun simili, minkejja rappurtaġġ aktar baxx b’Thromboreductin u l-PRAC għalhekk ikkunsidra li l-bidliet għall-informazzjoni dwar il-prodott għandhom ikunu implimentati għaż-żewġ prodotti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal anagrelide, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom anagrelide mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati