Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXalkori
Kodiċi ATCL01XE16
Sustanzacrizotinib
ManifatturPfizer Ltd

Xalkori

krizotinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xalkori.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Xalkori, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xalkori u għal xiex jintuża?

Xalkori huwa mediċina li jintuża fil-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal- pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:

Jintuża jekk l-NSCLC ikun 'pożittiv għall-ALK', li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom ċerti bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli minn proteina magħrufa bħala ALK (kinase tal-linfoma anaplastika).

Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'. Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.

Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.

Kif jintuża Xalkori?

Il-kura b’Xalkori għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Il-preżenza tal-bidliet ġenetiċi li jaffettwaw l-ALK (status 'pożittiv għall-ALK') jew ir-ROS1 (status 'pożittiv għar-ROS1') għandha tiġi kkonfermata bil-quddiem permezz ta’ metodi adegwati.

Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg). Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum. Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal

200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum. Jista' jkun meħtieġ li d-dożi jiġu ttardjati jew il-kura titwaqqaf kompletament jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji severi. Id- dożi jista’ jkollhom bżonn jiġu aġġustati f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b'mod sever.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Xalkori?

ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta’ proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli. F'pazjenti 'pożittivi għall-ALK' jew 'pożittivi għar-ROS1', il- proteina ALK jew ROS1 hija attiva b'mod anormali u tista' tippromwovi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u l-iżvilupp ta' vażi tad-demm ġodda li jissupplixxuhom.

Is-sustanza attiva f’Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta’ RTK. Taħdem prinċipalment billi timblokka l- attività ta’ ALK jew ta' ROS1, inkluż meta l-bidla ġenetika tkun preżenti, b’hekk jitnaqqsu t-tkabbir u l- firxa tal-kanċer fl-NSCLC pożittiv għall-ALK jew pożittiv għar-ROS1.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xalkori li ħarġu mill-istudji?

NSCLC pożittiv għall-ALK

Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.

Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.

NSCLC pożittiv għar-ROS1

Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura. Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom. Għall-pazjenti li kienu kkurati qabel, 6 minn 7 rrispondew għall-kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xalkori?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xalkori (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi tal- fwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara fin- nervituri) u għeja. L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili fid-demm, tip ta’ ċellola tad- demm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrapportati b’Xalkori, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xalkori ma għandux jintuża f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied imnaqqsa b'mod sever. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xalkori?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-kura b'Xalkori għandha effett benefiċċjali fuq it-tul ta' żmien li l-pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK għexu mingħajr ma l-marda marret għall-agħar, irrispettivament minn jekk ġewx ikkurati qabel jew le. Għall- pazjenti b'NSCLC pożittiv għar-ROS1, li għalihom fil-preżent l-ebda kura mhija disponibbli, is-CHMP innota l-evidenza ta' rata għolja ta' rispons, b'mod partikolari għall-pazjenti li kienu diġà ġew ikkurati għal kontra l-kanċer. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xalkori huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xalkori?

Il-kumpanija li tqiegħed Xalkori fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Xalkori jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar il-mediċina, inkluż ir-riskju ta’ QT imtawwal, u kard ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjenti.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Xalkori ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Xalkori

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta’ Ottubru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Xalkori jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Xalkori, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati