A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Nova Laboratories Limited
Martin House
Gloucester Crescent
Wigston, Leicester
LE18 4YL
Ir-Renju Unit
B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
IL-PROVVISTA U L- UŻU
Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).
C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA
TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
•Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
•Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Mhux applikabbli.
