Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Kodiċi ATCL01BB02
Sustanza6-mercaptopurine monohydrate
ManifatturNova Laboratories Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali

mercaptopurine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine

3.Kif għandek tieħu Xaluprine

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xaluprine

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża

Xaluprine fih mercaptopurine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitotossiċi (msejħa wkoll kimoterapija).

Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta jew ALL). Din hija marda li tiżviluppa malajr li żżid in-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod ġodda.

Dawn iċ- ċelloli tad-demm bojod ġodda huma mmaturi (mhux iffurmati sew) u mhumiex kapaċi jikbru u jaħdmu kif suppost. Għalhekk ma jistgħux jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u jistgħu jikkawżaw emorraġija.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tixtieq aktar spjegazzjoni dwar din il-marda.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine

-Tiħux Xaluprine jekk inti allerġiku għal mercaptopurine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Tiħux il-vaċċin tad-deni l-isfar waqt li qiegħed tieħu Xaluprine għaliex jista’ jkun fatali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine jekk:

-ħadt il-vaċċin tad-deni l-isfar

-għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied, għaliex it-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja li dawn qegħdin jaħdmu sew.

-għandek kundizzjoni fejn il-ġisem tiegħek jipproduċi ammont żgħir wisq tal-enzima msejħa

TPMT (thiopurine methyltransferase), minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

-qed tippjana li jkollok tarbija. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa. Xaluprine jista’ jagħmel ħsara lill-isperma jew lill-bajd tiegħek (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’ hawn taħt).

Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:

-tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda. Għaldaqstant, meta tieħu Xaluprine, evita esponiment eċċessiv għad-dawl tax-xemx, ilbes ilbies protettiv u uża prodotti ta’ protezzjoni kontra x-xemx b’fattur ta’ protezzjoni għoli

-disturbi limfoproliferattivi

oil-kura b’Xaluprine żżidlek ir-riskju li jkollok tip ta’ kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv. Bl-iskema tal-kura li fiha diversi immunosuppressanti (inkluż thiopurines), dan jista’ jwassal għal mewt.

oKombinament ta’ diversi immunosuppressanti, mogħtija b’mod konkomitanti jżid ir-riskju ta’ disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta’ Epstein-Barr (EBV)).

Jekk tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:

-żvilupp ta’ kundizzjoni serja li tissejjaħ Sindrome tal-Attivazzjoni tal-Makrofagu (attivazzjoni eċċessiva taċ-ċelloli bojod tad-demm assoċjata mal-infjammazzjoni), li ġeneralment isseħħ f’nies li għandhom ċerti tipi ta’ artrite

Xi pazjenti b’mard infjammatorju tal-imsaren li rċevew 6-mercaptopurine, żviluppaw tip ta’ kanċer li huwa rari u aggressiv imsejjaħ Limfoma taċ-ċellola-T Epatosplenika (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Infezzjonijiet

Meta tiġi kkurat/a b’Xaluprine, ir-riskju ta’ infezzjonijiet virali, fungali u batterjali jiżdied u l- infezzjonijiet jistgħu jkunu aktar serji. Ara wkoll sezzjoni 4.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int kellekx il-ġidri r-riħ, ħruq ta’ Sant’Antnin jew epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn virus).

Mutazzjoni tal-ġene NUDT15

Jekk int writt mutazzjoni fil-ġene NUDT15 (ġene li huwa involut fit-tkissir ta’ Xaluprine fil-ġisem), għandek riskju ogħla ta’ infezzjonijiet u telf ta’ xagħar u f’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa.

Evita l-kuntatt ta’ Xaluprine mal-ġilda tiegħek, ma’ għajnejk jew ma’ mnieħrek. Jekk aċċidentalment jidħollok xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ iż-żona bl-ilma.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine.

Tfal u adoloxxenti

Zokkor baxx fid-demm ġieli deher fit-tfal, normalment fi tfal taħt l-età ta’ sitt snin, jew b’indiċi tal-piż tal-ġisem baxx. Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk dan iseħħ.

Mediċini oħra u Xaluprine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan jinkludi mediċini erbali.

B’mod partikolari, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

-mediċini ċitotossiċi oħra (kimoterapija) – meta użati ma’ Xaluprine hemm ċans akbar ta’ effetti sekondarji, bħall-anemija

-allopurinol jew febuxostat (użati fil-kura tal-gotta)

-anti-koagulanti orali (użati biex traqqaq id-demm)

-olsalazine jew mesalazine (użati għal disturb tal-musrana msejħa kolite bl-ulċeri)

-sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).

-mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine. Il-livelli ta’ mediċini anti-epilettiċi fid-demm jista’ jkollhom bżonn jiġu mmonitorjati u d-doża tiġi aġġustata kif meħtieġ.

Meta tieħu vaċċini waqt li qed tieħu Xaluprine

Jekk ser tieħu tilqima huwa importanti li tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma teħodha. Tilqim b’vaċċin ħaj (bħal poljo, ħosba, gattone u rubella) mhuwiex irrakkomandat, minħabba li dawn il-vaċċini jistgħu jagħtuk infezzjoni jekk teħodhom waqt li tkun qed tieħu Xaluprine.

Xaluprine ma’ ikel u xorb

Xaluprine jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madankollu, l-għażla tal-metodu għandha tkun konsistenti minn jum għall-ieħor.

Tiħux Xaluprine fl-istess ħin mal-ħalib jew mal-prodotti tal-ħalib, minħabba li dawn jistgħu jagħmlu l-mediċina inqas effettiva. Xaluprine għandu jittieħed mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tiħux Xaluprine jekk qed tippjana li jkollok tarbija mingħajr ma l-ewwel titkellem ma’ tabib għal parir. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa. Xaluprine jista’ jagħmel ħsara lill-isperma jew lill-bajd tiegħek. Għandha tintuża kontraċezzjoni affidabbli biex tevita t-tqala waqt li inti jew is-sieħeb/ba tiegħek tkunu qegħdin tieħdu Xaluprine. Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa għandhom ikomplu jużaw kontraċezzjoni affidabbli għal mill-inqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Jekk inti diġà tqila, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine.

Xaluprine ma għandux jiġi mmaniġġjat minn nisa li qegħdin jippjanaw li joħorġu tqal jew li qegħdin ireddgħu.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Xaluprine. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-qabla għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex mistenni li Xaluprine jaffettwalek il-ħila li ssuq u tħaddem magni iżda ma sar l-ebda studju biex jikkonferma dan.

Xaluprine fih aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose

Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jagħmel ħsara lil nies bi phenylketonuria.

Xaluprine fih ukoll sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

Xaluprine fih is-sucrose. Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Jista’ jagħmel ħsara lil snienek.

3.Kif għandek tieħu Xaluprine

Xaluprine għandu jingħatalek biss minn tabib speċjalista li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ problemi fid-demm.

-Meta tieħu Xaluprine t-tabib tiegħek jeħodlok testijiet regolari tad-demm. Dan isir biex jiċċekkja n-numru u t-tip ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u biex jiżgura li l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem kif suppost.

-It-tabib tiegħek jista’ wkoll jistaqsik għal testijiet oħra tad-demm u tal-awrina biex jimmonitorja l-livelli tal-aċidu uriku tiegħek. L-aċidu uriku huwa kimika naturali fil-ġisem, li l-livelli tiegħu jistgħu jogħlew waqt li qiegħed tieħu Xaluprine.

-Xi drabi t-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine b’riżultat ta’ dawn it-testijiet.

Dejjem għandek tieħu Xaluprine skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża normali tal-bidu għall- adulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek sejjer jordnalek id-doża korretta għalik. Xi drabi, it-tabib jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine pereżempju bħala riżultat ta’ testijiet differenti. Jekk m’intix ċert/a dwar l-ammont ta’ mediċina li għandek tieħu, dejjem staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Huwa importanti li tieħu Xaluprine filgħaxija biex tagħmel il-mediċina aktar effettiva.

Tista’ tieħu l-mediċina tiegħek mal-ikel jew fuq stonku vojt iżda l-għażla tal-metodu għandha tkun konsistenti minn jum għall-ieħor. Għandek tieħu l-mediċina tiegħek mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara li tieħu l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.

Il-pakkett tiegħek ta’ Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola ta’ 1 ml u siringa bajda ta’ 5 ml). Dejjem uża s-siringi pprovduti biex tieħu l-mediċina tiegħek.

Huwa importanti li tuża s-siringa tad-dożaġġ il-korretta għall-mediċina tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek javżak liema siringa għandek tuża skont id-doża li ġiet ordnata.

Is-siringa ż-żgħira ta’ 1 ml (vjola), immarkata minn 0.1 ml sa 1.0 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ inqas minn jew ta’ 1.0 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ inqas minn jew huwa ta’ 1.0 ml (kull gradwazzjoni ta’ 0.1 ml fiha 2 mg ta’ mercaptopurine).

Is-siringa l-kbira ta’ 5 ml (bajda), immarkata minn 1 ml sa 5 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ aktar minn 1 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ aktar minn 1.0 ml

(kull gradwazzjoni ta’ 0.2 ml fiha 4 mg ta’ mercaptopurine).

Jekk inti ġenitur jew persuna li qiegħda jieħu ħsieb lil pazjent u ser tagħti l-mediċina, aħsel idejk qabel wara li tagħti doża. Imsaħ xi tixrid minnufih. Biex tnaqqas ir-riskju ta’ espożizzjoni għandhom jintużaw ingwanti meta timmaniġġja Xaluprine, li jintremew wara l-użu.

Jekk Xaluprine jiġi f’kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer, għandu jinħasel minnufih u sew bis-sapun u bl-ilma.

Meta tuża l-mediċina segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt:

1.Qabel ma timmaniġġja Xaluprine, ilbes ingwanti li jintremew wara l-użu.

2.Ħawwad il-flixkun sew għal mill-inqas 30 sekonda biex tiżgura li l-mediċina hija mħallta sew

(Figura 1).

3.Neħħi l-għatu tal-flixkun (Figura 2) u mbotta l-adapter sewwa ġol-parti ta’ fuq tal-flixkun u ħallih hemm għal dożi futuri (Figura 3).

4.Imbotta t-tarf tas-siringa tad-dożaġġ ġewwa t-toqba fl-adapter (Figura 4). It-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek sejjer javżak dwar is-siringa korretta li għandek tuża, jew dik ta’ 1 ml (siringa vjola) jew dik ta’ 5 ml (siringa bajda) sabiex tagħti d-doża korretta.

5.Aqleb il-flixkun rasu l-isfel (Figura 5).

6.Iġbed il-planġer tas-siringa lura sabiex il-mediċina tinġibed mill-flixkun għal ġewwa s-siringa. Iġbed il-planġer lura sal-punt fuq l-iskala li jikkorrispondi mad-doża preskritta (Figura 5). Jekk

m’intix ċert dwar l-ammont ta’ mediċina li għandek tiġbed ġewwa s-siringa, dejjem staqsi lit-tabib jew lill-infermier għal parir.

7.Aqleb il-flixkun lura għan-normal u bil-mod neħħi s-siringa mill-adapter, billi żżommha mit-tubu minflok mill-planġer.

8.Bil-mod poġġi t-tarf tas-siringa f’ħalqek u lejn in-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk.

9.Bil-mod u b’mod ġentili mbotta l-planġer ’l isfel biex bil-mod titfa’ l-mediċina lejn in-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk u iblagħha. TIMBUTTAX il-planġer l-isfel bis-saħħa, jew titfa’ l-mediċina lejn il- parti ta’ wara ta’ ħalqek jew ta’ griżmejk, għaliex tista’ tifga.

10.Neħħi s-siringa minn ħalqek.

11.Ibla’ d-doża tas-sospensjoni orali u mbagħad ixrob ftit ilma, u kun ċert/a li ma fadalx mediċina ġo ħalqek.

12.Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u ħalli l-adapter fil-post. Kun ċert/a li l-għatu huwa magħluq sew.

13.Aħsel is-siringa b’ilma sħun u bis-sapun u laħlaħ sew. Żomm is-siringa taħt l-ilma u ċaqlaq il- planġer ’il fuq u ’l isfel bosta drabi sabiex tkun ċert li l-parti ta’ ġewwa tas-siringa hija nadifa. Ħalli s- siringa tinxef kompletament qabel ma terġa’ tuża dik is-siringa għad-dożaġġ. Aħżen is-siringa f’post iġeniku mal-mediċina.

Irrepeti dan ta’ hawn fuq għal kull doża kif ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Xaluprine aktar milli suppost

Jekk tieħu Xaluprine aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih. Tista’ tħossok ma tiflaħx, tirremetti jew ikollok dijarea. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek.

Jekk tinsa tieħu Xaluprine

Għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xaluprine

Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan għaliex jista’ jkollok rikaduta tal-kundizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, kellem lit-tabib speċjalista tiegħek jew mur l-isptar minnufih:

Reazzjonijiet allerġiċi, is-sinjali jistgħu jinkludu:

-raxx fuq il-ġilda

-temperatura għolja

-uġigħ fil-ġogi

-wiċċ minfuħ

Kwalunkwe sinjal ta’ deni jew ta’ infezzjoni (uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji)

Tbenġil jew emorraġija mhux mistennija, minħabba li dan jista’ jkun ifisser li qiegħed jiġi prodott ammont żgħir wisq ta’ tip partikulari ta’ ċelloli tad-demm

Jekk f’daqqa waħda tħossok ma tiflaħx (anki jekk għandek temperatura normali) u għandek uġigħ addominali u dardir, minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata

Xi sfurija fl-abjad tal-għajnejn jew tal-ġilda (suffejra)

Jekk għandek dijarea

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jseħħu wkoll b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod u tal-plejtlits (jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm)

Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10)

-tħossok u tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar)

-ħsara lill-fwied – dan jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm

-tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor li jista’ jagħmlek għajjien, dgħajjef jew bla nifs – msejħa anemija

-telf ta’ aptit

-dijarea

-infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)

Mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100)

-ulċeri fil-ħalq

-frixa infjammata

-uġigħ fil-ġogi

-raxx fuq il-ġilda

-deni

-ħsara permanenti lill-fwied (nekrożi epatika)

Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)

-telf ta’ xagħar

-fl-irġiel: għadd baxx temporarju ta’ sperma

-wiċċ minfuħ

-diversi tipi ta' kankrijiet inkluż tad-demm, limfatiċi u tal-ġilda

Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)

-lewkimja ta’ tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata

-ulċeri fl-intestini

Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa)

-tip rari ta’ kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).

-Sensittività għad-dawl tax-xemx li tikkawża reazzjonijiet tal-ġilda.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija) – il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Xaluprine

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

-Żomm il-flixkun magħluq sew biex tevita t-taħsir tal-mediċina u tnaqqas ir-riskju ta’ tifrix aċċidentali.

-Wara li tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba, armi kwalunkwe kontenut mhux użat wara 56 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xaluprine

Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate). Ml wieħed tas-sospensjoni fih 20 mg ta’ mercaptopurine bħala monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta’ xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).

Kif jidher Xaluprine u l-kontenut tal-pakkett

Xaluprine huwa sospensjoni orali ta’ kulur roża fil-kannella. Jiġi fi fliexken tal-ħġieġ ta’ 100 ml b’għatu b’għeluq reżistenti għat-tfal. Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola gradwata sa 1 ml u siringa bajda gradwata sa 5 ml). It-tabib jew l- ispiżjar tiegħek sejjer javżak dwar liema siringa għandek tuża jiddependi mid-doża li tkun ingħatatlek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal mercaptopurine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-pazjenti li jirċievu kura b’6-mercaptopurine li jiżviluppaw majelosoppressjoni jinsabu f’riskju miżjud li jiżviluppaw infezzjonijiet. Meta jiġu kkunsidrati r-rapporti tal-każ spontanji ta’ infezzjonijiet li ġew riċevuti u dawk ippubblikati, inkluż infezzjonijiet serji bħal epatite B, variċella zoster u pulmonite tat-tip pneumocystis jirovecii waqt il-perjodu ta’ rappurtar għal dan il-PSUSA, u r- relazzjoni temporali potenzjali, il-PRAC appoġġja l-proposta tal-MAH sabiex tiġi aġġornata s- sezzjoni 4.4 tal-SmPC sabiex tiġi inkluża twissija dwar u biex jiżdiedu “infezzjonijiet batterjali u virali” u “infezzjonijiet assoċjati ma’ newtropenija” bħala reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġodda bi frekwenza “mhux komuni” f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC.

Abbażi ta’ pubblikazzjonijiet riċenti, jista’ jiġi konkluż li r-riskju ta’ lewkopenija u alopeċja indotti minn thiopurines jiżdied ferm f’pazjenti pożittivi għall-varjant nudix hydrolase 15 (NUDT15)R139 C mutant. Dan il-fattur ġenetiku ħafna drabi jiġi osservat f’pazjenti b’antenati f’żoni wiesgħa tal-Asja, inkluż popolazzjonijiet Ġappuniżi, Koreani u Ċiniżi. Abbażi tad-dejta derivata mil-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkunsidra li bħalissa hemm biżżejjed evidenza disponibbli sabiex jiġu aġġornati sezzjonijiet 4.2 u 4.4 tal-SmPC sabiex tiġi inkluża twissija ġdida dwar ir-riskju miżjud ta’ tossiċità severa f’pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant ikkurati b’6-mercaptopurine. Bħalissa m’hemm l-ebda dejta disponibbli biex tappoġġja lil tobba f’qafas ta’ mandat biex jibdew ittestjar ġenetiku qabel l-użu tal-prodott. Madankollu, il-PRAC qabel li jinkludi dikjarazzjoni li jista’ jiġi kkunsidrat ittestjar ġenotipiku ta’ NUDT15 qabel il-bidu tal-kura.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR revedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom mercaptopurine, ġew iġġustifikati. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal mercaptopurine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom mercaptopurine huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati