Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeljanz (tofacitinib citrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA29

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXeljanz
Kodiċi ATCL04AA29
Sustanzatofacitinib citrate
ManifatturPfizer Limited

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ Xeljanz f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż midja tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.

L-objettiv ewlieni tal-programm hu li jżid l-għarfien dwar ir-riskji tal-prodott, speċifikament fir- rigward ta’ infezzjonijiet serji, herpes zoster, tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet opportunistiċi oħra,

malinni, peforazzjonijiet gastrointestinali, mard tal-pulmun interstizjali, u anormalitajiet tal- laboratorju.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn jitqiegħed fis-suq XELJANZ, il-professjonisti tal- kura tas-saħħa u l-pazjenti/dawk li jkunu qed jindukraw kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw XELJANZ ikollhom aċċess għal/jingħataw il-pakkett edukattiv li ġej:

Materjal edukattiv għat-tabib

Pakkett ta’ tagħrif għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għat-tabib għandu jkun fih: o Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

o Gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Lista ta’ kontroll tal-preskrivent

o Kard ta’ twissija tal-pazjent

o Referenza għas-sit elettroniku bil-materjal edukattiv u bil-kard ta’ twissija tal-pazjent

Il-Gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar it-tħassib dwar is-sikurezza indirizzat mill-aRRM (eż. is-

serjetà, is-severità, il-frekwenza, iż-żmien irrappurtat sal-bidu, ir-riversibbiltà tal-AE skont kif inhi applikabbli)

o Dettalji tal-popolazzjoni li tinsab f’riskju ogħla għat-tħassib dwar is-sikurezza indirizzat mill-aRMM (jiġifieri, kontraindikazzjonijiet, fatturi ta’ riskju, riskju miżjud minn interazzjonijiet ma’ ċerta mediċina)

o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat it-tħassib dwar is-sikurezza indirizzat mill-aRMM permezz ta’ monitoraġġ xieraq u ġestjoni xierqa (jiġifieri, x’għandu jsir, x’m’għandux isir, u min għandu l-iktar probabbiltà li jintlaqat skont xenarji differenti, bħal meta l-għoti tal- mediċina b’riċetta/inġestjoni għandhom jiġu llimitati jew jitwaqqfu, kif għandha tingħata l-mediċina, meta għandu jiżdied/jitnaqqas id-dożaġġ skont miżuri tal-laboratorju, sinjali u sintomi)

o Il-messaġġ ewlieni li għandu jitwassal fl-għoti ta’ pariri lill-pazjenti

o Struzzjonijiet dwar kif għandhom jiġu mmaniġġjati avvenimenti avversi possibbli o Informazzjoni dwar ir-reġistri BSRBR, ARTIS, RABBIT u BIODABASER u l-

importanza tal-kontribut lejn dawn

Il-Lista ta’ kontroll tal-preskrivent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin: o Lista ta’ testijiet li għandhom jitwettqu waqt l-iskinjar inizjali tal-pazjent

o Kors ta’ tilqim li għandu jitlesta qabel il-kura

o Komorbiditajiet rilevanti li għalihom tiġi avżata l-kawtela meta jingħata XELJANZ u kundizzjonijiet li fihom m’għandux jingħata XELJANZ

o Lista ta’ medikazzjonijiet konkomitanti li mhumiex kompatibbli ma’ kura b’XELJANZ o Il-bżonn ta’ diskussjoni mal-pazjenti dwar ir-riskji assoċjati mal-użu ta’ XELJANZ,

speċfikament fir-rigward ta’ infezzjonijiet, herpes zoster, tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, malinni, perforazzjonijiet gastrointestinali, mard tal-pulmun interstizjali, u anormalitajiet tal-laboratorju

o Il-bżonn ta’ monitoraġġ għal kwalunkwe sinjal u sintomu u anormalità tal-laboratorju għal identifikazzjoni bikrija tar-riskji msemmija hawn fuq.

Il-kard ta’ twissija tal-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

oMessaġġ ta’ twissija għall-HCPs li jkunu qed jikkuraw il-pazjent fi kwalunkwe ħin, inkluż f’kundizzjonijiet ta’ emerġenza, li l-pazjent ikun qed juża XELJANZ

oLi l-kura b’XELJANZ tista’ żżid ir-riskju ta’ infezzjonijiet u tal-kanċer tal-ġilda mhux melanoma

oLi l-pazjenti għandhom javżaw lill-professjonisti tas-saħħa jekk ikunu qed jippjanaw li jirċievu xi tilqima jew li jinqabdu tqal

oSinjali jew sintomi tat-tħassib dwar is-sikurezza li ġej u meta l-pazjenti għandhom ifittxu l-attenzjoni minn HCPL: Infezzjonijiet, Riattivazzjoni tal-herpes zoster, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, żidiet fit-transaminase u potenzjal għal ħsara fil-fwied ikkaġunata mill- mediċini, perforazzjoni gastrointestinali, mard tal-pulmun interstizjali, Immunosoppressjoni miżjuda meta jintuża flimkien ma’ DMARDs bijoloġiċi u immunosoppressanti inkluż aġenti li jneħħu limfoċita B, Riskju miżjud ta’ avvenimenti avversi meta tofacitinib jingħata flimkien ma’ MTX, Esponiment miżjud għal tofacitinib

meta jingħata flimkien ma’ inibituri ta’ CYP3A4 u CYP2C19, effetti fuq it-tqala u l-fetu, użu matul it-treddigħ, effett fuq l-effikaċja tat-tilqima u l-użu ta’ tilqim ħaj/attenwat.

oDettalji ta’ kuntatt tal-preskrivent

Is-sit elettroniku ċentralizzat għandu jkun fih:

oIl-materjal edukattiv f’format diġitali

oIl-kard ta’ twissija tal-pazjent f’format diġitali

Il-pakkett ta’ tagħrif għall-pazjent għandu jkun fih:

oFuljett ta’ tagħrif għall-pazjent

o Il-kard ta’ twissija tal-pazjent

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati