Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeristar (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXeristar
Kodiċi ATCN06AX21
Sustanzaduloxetine
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Xeristar

duloxetine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xeristar.

Xinhu Xeristar?

Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine. Dan jiġi f’kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg). "Gastroreżistenti" tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza attiva tinqered mill-aċidu li jinsab fl-istonku.

Għal xiex jintuża Xeristar?

Xeristar jintuża għat-trattament ta’ adulti (minn 18-il sena ’l fuq) li jbatu minn dan il-mard:

dipressjoni kbira;

uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista’ sseħħ f’pazjenti bid-dijabete);

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Xeristar?

Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta’ Xeristar hija 60 mg kuljum. Normalment iridu jgħaddu minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat qabel ma jiġi osservat rispons. Pazjenti li jirrispondu tajjeb għal Xeristar, għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli l-marda tirritorna, jew saħansitra iktar żmien għal pazjenti li kellhom perjodi ripetittivi ta’ dipressjoni fil-passat.

Għall-uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum. Ir-rispons għall-kura għandu jiġi evalwat sikwit.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent. Il-maġġoranza tal- pazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum. Il-pazjenti li għandhom ukoll episodji ta' depressjoni qawwija għandhom jibdew b'60 mg darba kuljum. Pazjenti li jirrispondu tajjeb għal Xeristar, għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli l-marda tirritorna.

Id-doża ta’ Xeristar għandha titnaqqas gradwalment meta t-trattament jieqaf.

Kif jaħdem Xeristar?

Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan- noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin- newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta' dawn in-newrotrasmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, u b'hekk iżżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn iċ-ċelluli. Billi dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fiż- żamma ta' burdata tajba u fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta' wġigħ, il-fatt li jimpedixxu l-assorbiment mill- ġdid tagħhom fiċ-ċelluli nervużi jista' wkoll jgħin biex itaffi s-sintomi tad-depressjoni, tal-ansjetà u talu ġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Xeristar?

Għal episodji ta’ dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta’ 2,544 pazjent. Sitta mill-istudji ffukaw fuq il-kura tad-dipressjoni u kejlu l- bidla fis-sintomi fi żmien sitt xhur. Iż-żewġ studji l-oħra ffukaw fuq kemm għadda żmien biex is- sintomi reġgħu lura f’pazjenti li kienu inizjalment irrispondew tajjeb għal Xeristar, fosthom 288 pazjent li fil-passat kellhom episodji ripetittivi ta’ dipressjoni għal ħames snin.

Għall-uġigħ newropatiku, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla għall-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta’ 2,337 pazjent. Erba’ studji oħra ffukaw fuq il-kura tad-disturb billi kejlu t-tnaqqis fis-sintomi wara disa’ jew għaxar ġimgħat. Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f’429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.

X'benefiċċji ta' Xeristar intwerew f'dawn l-istudji?

Minkejja li r-riżultati tal-istudji fuq id-dipressjoni varjaw, Xeristar kien aktar effettiv mill-plaċebo f’erba’ mill-istudji. Fiż-żewġ studji fejn id-doża approvata ta’ Xeristar tqabblet ma’ plaċebo, Xeristar kien iktar effettiv. Fil-pazjenti ttrattati b’Xeristar, iż-żmien qabel ma reġgħu feġġew is-sintomi kien itwal minn dawk tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Għall-kura ta’ uġigħ newropatiku dijabetiku, Xeristat kien iktar effettiv fit-tnaqqis tal-uġigħ mill-plaċebo. Fiż-żewġ studji li huma, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ kura sa tnax-il ġimgħa.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Xeristar irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tad- disturb u fil-prevenzjoni ta’ rkaduti.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xeristar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, ħedla tan-ngħas u sturdament. Fil-parti l-kbira tal-każijiet dawn kienu effetti ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla t-trattament. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Xeristar, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Xeristar ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew għal xi ingredjenti oħra. Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi). Xeristar lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'ċerti tipi ta' mard tal-fwied jew f'pazjenti b'mard gravi tal-kliewi. It-trattament ma għandux jinbeda f'pazjenti b’ipertensjoni mhux kontrollata (pressjoni għolja tad-demm), minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża). Bħal għall-antidepressivi l-oħra, fil- pazjenti f'terapija b’Xeristar ġew osservati każijiet iżolati ta' ħsibijiet u mġiba ta' suwiċidju, partikolarment fl-ewwel ġimgħat ta' trattament tad-depressjoni. Il-pazjenti f'terapija b’Xeristar li fi kwalunkwe mument ikollhom ħsibijiet jew esperjenzi ta' dwejjaq jew niket għandhom jinfurmaw immedjatament lit-tabib tagħhom.

Għaliex ġie approvat Xeristar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeristar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

Aktar tagħrif dwar Xeristar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta’ Diċembru 2004. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Xeristar jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xeristar, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati