Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigduo (metformin hydrochloride / dapagliflozin...) - A10BD15

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXigduo
Kodiċi ATCA10BD15
Sustanzametformin hydrochloride / dapagliflozin propanediol monohydrate
ManifatturBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Xigduo

dapagliflozin / metformina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xigduo. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xigduo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xigduo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Xigduo u għal xiex jintuża?

Xigduo huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi dapagliflozin u metformina. Jintuża, flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, biex jikkontrolla l-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm f’adulti bid- dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod sodisfaċenti b’metformina waħdu, jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete, fosthom l-insulina, meta dawn il-mediċini flimkien ma’ metformina ma jkunux qed jipprovdu kontroll adegwat tad-dijabete. Xigduo jista' jintuża wkoll biex jissostitwixxi dapagliflozin u metformina li jittieħdu bħala pilloli separati.

Kif jintuża Xigduo?

Xigduo jiġi bħala pilloli (5 mg dapagliflozin/850 mg metformina u 5 mg dapagliflozin/1,000 mg metformina) u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda li tittieħed darbtejn kuljum ma’ ikla; il-qawwa għandha tintgħażel b’tali mod li b’kollox, il-pazjenti jirċievu 10 mg ta’ dapagliflozin kuljum u l-istess doża (jew l- eqreb possibbli tagħha) ta’ metformina li diġà kienu qed jieħdu qabel ma bdew Xigduo. Meta Xigduo jintuża mal-insulina, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tal-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Xigduo?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livelli ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Dan iwassal għal livelli għoljin ta' glukożju fid-demm.

Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b’modi differenti:

dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tas-sodju-

glukożju (SGLT2). SGLT2 tassorbi l-glukożju mill-awrina għal ġol-fluss tad-demm hekk kif id-demm jiġi ffiltrat fil-kliewi. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ SGLT2, dapagliflozin iġiegħel li aktar glukożju jitneħħa permezz tal-awrina, u b’hekk inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm. Dapagliflozin ilu awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;

metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu fil-musrana. Ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

B’riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xigduo li ħarġu mill-istudji?

Dapagliflozin f’kombinazzjoni ma’ metformina kien evalwat f’6 studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult bid-dijabete tat-tip 2. Il-maġġoranza ta’ din id-dejta kienet diġà ntużat fl-awtorizzazzjoni ta’ Forxiga.

Fi studju ewlieni, meta dapagliflozin ntuża f’doża ta’ 5 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ metformina (l- istess kombinazzjonijiet bħal f’Xigduo), huwa naqqas il-livelli tal-HbA1c b’0.65% wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.30% bi plaċebo (kura finta) u metformina. HbA1c (emoglobina glikosilata) huwa sustanza fid-demm li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm ikun ikkontrollat. Żewġ studji oħra wrew li meta dapagliflozin ittieħed flimkien ma’ metformina u mediċina oħra kontra d-dijabete, sitagliptin jew insulina, għal 24 ġimgħa, dan kompla naqqas l-HbA1c: il- kombinazzjoni ta’ dapagliflozin naqset il-livelli tal-HbA1c b’0.40% aktar minn plaċebo u metformina meta żdied ma’ sitagliptin, u b’0.61% aktar minn plaċebo u metformina meta żdied mal-insulina. Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti ta' dapagliflozin ma’ metformina naqqsu l-HbA1c aktar minn plaċebo flimkien ma’ dożi komparabbli ta’ metformina, u li dapagliflozin flimkien ma’ metformina kien għallinqas effettiv daqs il-mediċina tad-dijabete glipizide (tip ta’ mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c. Is-sitt studju wera li wara 24 ġimgħa ta’ kura, il-pazjenti li kienu qed jieħdu dapagliflozin flimkien ma’ metformina kellhom tnaqqis medju ta’ madwar 2 kg aktar fil-piż tal-

ġisem minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo flimkien ma’ metformina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xigduo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xigduo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipogliċemija (meta jintuża flimkien mal-insulina jew sulfonilurea) u sintomi gastrointestinali (sintomi li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Xigduo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xigduo m'għandux jintuża f’:

pazjenti b’ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta’ aċidi magħrufa bħala ‘ketoni’ fid-demm) jew pre- koma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);

pazjenti b’funzjoni tal-fwied mnaqqsa;

pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew b’kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;

pazjenti b’mard li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut (livelli mnaqqsa ta’ ossiġnu fit-tessuti tal- ġisem);

pazjenti b’alkoħoliżmu.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xigduo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xigduo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Xigduo huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta’ glukożju fid-demm; iwassal ukoll għal telf fil- piż, li huwa meqjus ta’ benefiċċju f’pazjenti bid-dijabete. Is-CHMP innota wkoll li l-għoti tal- kombinazzjoni ta’ dapagliflozin u metformina bħala pillola waħda jista' jipprovdi għażla ta’ kura addizzjonali għall-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, u jista' jtejjeb l-aderenza mal-kura. Fir-rigward tal- profil tas-sigurtà tiegħu, dan kien meqjus simili għall-profil tas-sigurtà ta’ dapagliflozin.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xigduo?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xigduo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xigduo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xigduo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xigduo fi 16.01.2014.

Is-sommarju tal-EPAR sħiħ għal Xigduo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Xigduo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati