Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYargesa
Kodiċi ATCA16AX06
Sustanzamiglustat
ManifatturJensonR Limited

Yargesa

miglustat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Yargesa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Yargesa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Yargesa u għal xiex jintuża?

Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.

Pazjenti b'din il-marda għandhom nuqqas ta' enzima li tfarrak tip ta' xaħam bl-isem ta' glukożilċeramid. B'riżultat ta' dan, il-glukożilċeramid jifforma f'partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa, il-fwied u l-għadam. Yargesa jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu terapija ta' sostituzzjoni tal- enzima.

Yargesa huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li fih l-istess sustanza attiva (il-miglustat) u jaħdem bl- istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zavesca. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Yargesa?

Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum. Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u f'dawk li jiżviluppaw dijarea.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun sorveljata minn tobba li għandhom esperjenza fil-ġestjoni tal-marda Gaucher.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Yargesa?

Is-sustanza attiva f’Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid. Meta tipprevjeni lill-enzima milli taħdem, il-miglustat tista' tnaqqas il-produzzjoni tal-glukożilċeramid fiċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1.

Kif ġie studjat Yargesa?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Yargesa. Il-kumpanija għamlet ukoll studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huwa mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Yargesa?

Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Yargesa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Yargesa għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zavesca. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Zavesca, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Yargesa jkun approvat għall- użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Yargesa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Yargesa.

Informazzjoni oħra dwar Yargesa

L-EPAR sħiħ għal Yargesa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Yargesa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati