Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYellox
Kodiċi ATCS01BC11
Sustanzabromfenac sodium sesquihydrate
ManifatturPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenac

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yellox. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Uzu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Yellox.

X’inhu Yellox?

Yellox huwa soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn li fiha s-sustanza attiva bromfenac.

Għalxiex jintuża Yellox?

Yellox jintuża fl-adulti fil-kura ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Yellox?

Id-doża ta’ Yellox hija taqtira waħda fl-għajn(ejn) infettata(i) darbtejn kuljum li tinbeda fil-ġurnata ta’ wara l-operazzjoni tal-katarretti u titkompla għal ġimagħtejn. Il-kura ma għandhiex taqbeż ġimagħtejn.

Jekk tkun qiegħda tintuża aktar minn mediċina waħda tal-għajnejn, dawn għandhom jingħataw f’perjodu ta’ mill-inqas ħames minuti ’l bogħod minn xulxin.

Kif jaħdem Yellox?

Is-sustanza attiva f’Yellox, bromfenac, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID). Hija taħdem billi timblokka enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi li huma nvoluti fil-proċess tal-infjammazzjoni. Billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ prostaglandini fl-għajn, Yellox jista’ jnaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-operazzjoni tal-għajnejn.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Yellox?

L-effetti ta’ Yellox ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

F’żewġ studji prinċipali Yellox tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’527 pazjent b’infjammazzjoni wara operazzjoni tal-katarretti. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti bl-ebda sinjali ta’ infjammazzjoni wara ġimagħtejn.

Liema benefiċċju wera Yellox matul l-istudji?

Yellox kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kura tal-infjammazzjoni tal-għajnejn wara operazzjoni tal- katarretti. Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti li rċevew kura b’Yellox (104 minn 158) ma kellhom l- ebda sinjal ta’ infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma’ 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73). Fit-tieni studju, il-figuri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti li rċevew kura b’Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk li rċevew kura bi plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Yellox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b’Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Yellox, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Yellox ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal bromfenac, għal xi sustanza oħra tiegħu jew għal NSAIDs oħra. Ma għandux jintuża f’pazjenti li jaqbduhom l-attakki tala żżma, l-urtikarja (raxx bil-ħakk) jew ir-rinite akuta (imnieħer imblukkat u jnixxi) meta jieħdu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra.

Għaliex ġie approvat Yellox?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Yellox huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Yellox

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yellox lil Croma-Pharma GmbH fit-18 ta’ Mejju 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Yellox jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’ Yellox, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.

Yellox

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati