Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYellox
Kodiċi ATCS01BC11
Sustanzabromfenac sodium sesquihydrate
ManifatturPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Yellox 0.9 mg/ml qtar għall-għajnejn soluzzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 ml tas-soluzzjoni fih 0.9 mg ta’ bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate). Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogramma ta’ bromfenac.

Eċċipjent b’effett magħruf:

Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta’ benzalkonium chloride.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. Soluzzjoni safra ċara.

pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Yellox hu indikat -fladulti għat-trattament ta’ infjammazzjoni okulari postoperattiva wara t- tneħħija ta’ katarretti.

4.2Pożololġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Użu fl-adulti, inklużi l-anzjani

Id-doża hi qatra waħda ta’ Yellox fl-għajn(ejn) affettwata, mogħtija darbtejn kuljum, u din għandha tinbeda fil-ġurnata ta’ wara l-operazzjoni tal-katarretti u titkompla matul l-ewwel ġimagħtejn wara l-perijodu ta’ wara l-operazzjoni.

It-trattament m’għandux ikun ta’ aktar minn ġimagħtejn għax mhemmx dejta ta’ sigurtà lil hinn minn din.

Indeboliment epatiku u renali

Yellox ma ġiex studjat f’pazjenti li jbatu minn mard epatiku jew indeboliment renali.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ bromfenac f’pazjenti pedjatriċi ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu għall-għajnejn.

Jekk qed jintuża aktar minn prodott mediċinali oftalmiku topiku wieħed, kull wieħed għandu jingħata b’intervall ta’ mill-inqas 5 minuti mill-ieħor.

Għall-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni tal-ponta tal-applikatur tat-tqattir u tas-soluzzjoni, wieħed għandu joqgħod attent biex ma jmissx il-kpiepel tal-għajnejn, iż-żoni tal-madwar jew uċuħ

oħra mal-ponta tal-applikatur tat-tqattir tal-flixkun.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal bromfenac jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1, jew għal prodotti mediċinali oħra mhux sterojdi u antiinfjammatorji (NSAIDs). Yellox hu kontraindikat f’pazjenti li jkollhom attakki tal-ażżma, urtikarja, jew rinite akuta li jiġu kkawżati minn acetylsalicylic acid jew minn prodotti mediċinali oħra li jinibixxu l-attività ta’ prostaglandin synthetase.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

In-NSAIDs topiċi kollha jistgħu jnaqqsu jew jittardjaw il-fejqan bħal kortikosterojdi topiċi. L-użu fl-istess ħin ta’ NSAIDs u sterojdi topiċi jistgħu jżidu l-potenzjal għal problemi fil-fejqan.

Sensittività inkroċjata

Hemm il-potenzjali ta’ sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta’ phenylacetic acid, u NSAIDs oħra. Għalhekk, meta jkunu qed jiġu kkurati individwi li kienu diġà wrew sensittivitajiet għal dawn il-prodotti mediċinali għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.3).

Persuni suxxettibbli

Fil-każ ta’ pazjenti suxxettibbli, l-użu kontinwu ta’ NSAIDs topiċi, inkluż bromfenac jista’ jwassal għal kollass tal-epitelju, kornea li tirqaq, erożjoni tal-kornea, ulċerazzjoni tal-kornea jew perforazzjoni tal-kornea. Dawn l-episodji jistgħu jipperikolaw il-vista. Pazjenti b’evidenza ta’ kollass tal-epitelju tal-kornea għandhom iwaqqfu minnufih l-użu ta’ NSAIDs topiċi u għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib għas-saħħa tal-kornea. Għalhekk, fil-każ tal-pazjenti li jinsabu f’riskju, l- użu fl-istess ħin ta’ kortikosterojdi oftalmiċi ma’ NSAIDs jista’ jirriżulta f’riskju ogħla ta’ episodji avversi korneali.

Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq

L-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq b’NSAIDs topiċi tissuġġerixxi li l-pazjenti b’operazzjonijiet ikkumplikati tal-għajnejn, denervazzjoni tal-kornea, difetti fl-epitelju tal-kornea, dijabete mellitus u mard fis-superfiċje tal-għajnejn, eż. sindrome tal-għajnejn xotti, artrite rewmatojda jew operazzjoni ripetuta fl-għajnejn f’perijodu qasir ta’ żmien, jistgħu jkunu f’riskju ikbar ta’ reazzjonijiet avversi tal-kornea li jistgħu jsiru ta’ periklu għall-vista. NSAIDs topiċi għandhom jintużaw b’attenzjoni f’dawn il-pazjenti.

Kien hemm rapporti li NSAIDs oftalmiċi jistgħu jikkawżaw żieda fi ħruġ ta’ demm minn tessuti tal-għajnejn (inkluż ifema) meta jkun hemm operazzjoni okulari. Yellox għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’tendenzi magħrufa għal ħruġ ta’ demm jew li jkunu qed jirċievu prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-ħin ta’ ħruġ ta’ demm.

F’ każijiet rari ġie osservat li malli twaqqaf Yellox, kien hemm aggravament tar-rispons infjammatorju, eż. fil-forma ta’ edema makulari, jista’ jseħħ minħabba l-operazzjoni tal-katarretti.

Infezzjoni tal-għajnejn

Infezzjoni akuta tal-għajnejn tista’ tinħeba mill-użu topiku ta’ prodotti mediċinali antiinfjammatorji.

L-użu tal-contact lenses

B’mod ġenerali, mhux rakkomandat li jintlibsu contact lenses waqt il-perijodu ta’ wara l- operazzjoni tal-kataretti. Għalhekk, il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jilbsux contact lenses waqt il-kura b’Yellox.

Eċċipjenti Minħabba li Yellox fih benzalkonium chloride, hu meħtieġ li jkun hemm sorveljanza mill-qrib meta jkun hemm użu frekwenti jew fit-tul.

Benzalkonium chloride hu magħruf li jikkawża bidla fil-kulur tal-contact lenses rotob . Il-kuntatt ma’ contact lenses rotob għandu jiġi evitat.

Benzalkonium chloride kien irrappurtat li jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn, punctate keratopathy u/jew keropatija ulċerattiva tossika.Yellox fih sodium sulphite li jista’ jikkawża reazzjonijiet tat- tip allerġiku, inklużi sintomi anafilattiċi u episodji ażżmatiċi li jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu, jew episodji inqas severi f’pazjenti suxxettibli.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji ta’ interazzjonijiet. L-ebda interazzjonijiet ma ġew irrappurtati ma’ qtar antibijotiku għall-għajnejn użat waqt operazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ bromfenac f’nisa tqal. Studji f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in- nies. Minħabba li l-espożizzjoni sistemika f’nisa mhux tqal hu negliġibbli wara kura b’Yellox, ir- riskju waqt it-tqala jista’ jiġi kkunsidrat bħala baxx.

Madankollu, minħabba l-effetti magħrufa tal-prodotti mediċinali li jinibixxu l-bijosintesi ta’ prostaglandin fuq is-sistema kardjovaskulari tal-fetu (għeluq tad-ductus arteriosus), l-użu ta’ Yellox matul it-tielet trimestru tat-tqala għandu jiġi evitat. Ġeneralment l-użu ta’ Yellox mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala ħlief meta l-benefiċċju jkun akbar mir-riskju potenzjali.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk bromfenac jew il-metaboliti tiegħu jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal- bniedem. Studji f’annimali wrew eliminazzjoni ta’ bromfenac fil-ħalib tas-sider tal-firien wara dożi orali għoljin ħafna (ara sezzjoni 5.3). L-ebda effett fuq it-trabi tat-twelid li treddgħu ma hu mistenni peress li l-espożizzjoni sistemika ta’ bromfenac hi baxxa fil-mara li qegħda tredda’.

Yellox jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Fertilità

Ma ġew osservati l-ebda effetti ta’ bromfenac fuq il-fertilità fi studji fuq l-annimali. Barra minn dan, l-espożizzjoni sistemika għal bromfenac hi negliġibbli; għalhekk m’hemm bżonn l-ebda ttestjar għat-tqala jew miżuri kontraċettivi.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Yellox jista’ jkollu effett minimu fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jista’ jkun hemm vista temporanjament mċajpra meta jingħata. Jekk vista mċajpra sseħħ meta jingħata, il-pazjenti għandhom ikunu avżati biex ma jsuqux jew iħaddmu magni sakemm il-vista tiċċara.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ibbażat fuq dejta klinika disponibbli, total ta’ 3.4% tal-pazjenti kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar. L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite tal- għajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża. Ir-reazzjonijiet avversi rari rriżultaw fil-waqfien tal-kura b’total ta’ 8 (0.8%) pazjenti li waqqfu l-kura qabel iż-żmien fi studju minħabba reazzjoni avversa. Dawn kienu jinkludu 3 (0.3%) pazjenti li kellhom erożjoni ħafifa tal-kornea, 2 (0.2%) pazjenti li kellhom edema fil-kappell tal-għajn u 1 (0.1%) pazjent f’kull popolazzjoni li kellu sensazzjoni anormali fl-għajnejn, edema tal-kornea jew prurite fl-għajnejn.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

It-tabella hawn taħt tiddiskrivi r-reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l- frekwenza

Sistema tal-klassifika

Frekwenza

 

Reazzjonijiet avversi

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni

 

Tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista

 

 

 

Retinopatija emorraġika

 

 

 

Difett fl-epitelju tal-kornea**

 

 

 

Erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata)

 

 

 

Disturb fl-epitelju tal-kornea

 

 

 

Edema tal-kornea

 

 

 

Effużjonijiet tar-retina

 

 

 

Uġigħ fil-għajnejn

 

 

 

Ħruġ ta’ demm tal-kappell tal-għajnejn

 

 

 

Vista mċajpra

 

 

 

Fotofobija

 

 

 

Edema tal-kappell tal-għajnejn

 

 

 

Tnixxija mill-għajnejn

 

 

 

Ħakk fl-għajnejn

 

 

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

 

 

 

Għajnejn ħomor

 

 

 

Iperemija konġuntivali

 

 

 

 

Sensazzjoni anormali fl-għajnejn

 

 

Skomfort fl-għajnejn

 

Rari

Perforazzjoni tal-kornea*

 

 

Ulċera tal-kornea*

 

 

Erożjoni tal-kornea, serja*

 

 

Skleromalaċija*

 

 

Infiltrati fil-kornea*

 

 

Disturb fil-kornea*

 

 

Ċikatriċi fil-kornea*

Disturbi respiratorji,

Mhux komuni

Epistassi

toraċiċi u medjastinali

 

Sogħla

 

 

Ħruġ ta’ likwidu mis-sinus nażali

 

Rari

Ażżma*

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni

Nefħa fil-wiċċ

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

jingħata

 

 

* Rapporti serji minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ aktar minn 20 miljun pazjent ** Osservat b’doża erba’ darbiet kuljum

Pazjenti b’evidenza ta’ kollass tal-epitelju tal-kornea għandhom jingħataw istruzzjonijiet sabiex iwaqqfu minnufih l-użu ta’ Yellox u għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib għas-saħħa tal-kornea (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal- prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda sejbiet anormali jew reazzjonijiet avversi ta’ tħassib kliniku kienu nnotati fuq amministrazzjoni ta’ żewġ qatriet 2mg/ml soluzzjoni erba’ darbiet kuljum għall-perijodu sa 28 jum. Amministrazzjoni aċċidentali ta’ aktar minn qatra waħda m’għandhiex tirriżulta f'espożizzjoni topika akbar minħabba li l-volum eċċessiv jitlaħlaħ mill-għajn minħabba l-kapaċità limitata tal-borża konġuntivali.

Hemm prattikament l-ebda riskju ta’ effetti avversi minħabba inġestjoni orali aċċidentali. Inġestjoni tal-kontenut ta’ flixkun ta’ 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta’ inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta’ kuljum ta’ formulazzjoni orali ta’ bromfenac użata preċedentement.

Jekk persuna tibla’ Yellox aċċidentalment, għandhom jittieħdu fluwidi biex il-prodott mediċinali jiġi ddilwit.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji, mhux sterojdi, Kodiċi ATC: S01BC11.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Bromfenac hi mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li għandha attività antiinfjammatorja li hu maħsub li hi riżultat tal-ħila tagħha li timblokka s-sintesi ta’ prostaglandin billi tinibixxi primarjament cyclooxygenase 2 (COX-2). Cyclooxygenase 1 (COX-1) hu inibit biss fi grad minuri.

In vitro, bromfenac inibixxa s-sintesi ta’ prostaglandins fil-ħabba tal-għajn/organu ċiljari fil-fniek. Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).

Bromfenac f’konċentrazzjonijiet ta’ 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta’ infjammazzjoni okulari f’mudell sperimentali ta’ uveite fil-fniek.

Effikaċja klinika

Saru żewġ studji ta’ Fażi II, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b’mod każwali, double- masked, u paralleli, fil-Ġappun u żewġ studji ta’ Fażi III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b’mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta’ Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta’ infjammazzjoni ta’ wara l-operazzjoni f’pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti. F’dawn l-istudji, il-is-sustanza li kienet qed tiġi studjata ngħatat madwar 24 siegħa wara l- operazzjoni tal-katarretti u tkompliet sa 14-il ġurnata. L-effett tal-kura ġie evalwat sa 29 ġurnata. Proporzjon ogħla b’mod sinifikanti ta’ pazjenti fil-ġrupp ta’ Yellox 64.0% vs. 43.3% fil-grupp tal-plaċebo (p<0.0001) kisbu fejqan komplet mill-infjammazzjoni okulari f’jum 15 tal-istudju. Kien hemm inqas ċelluli, b’mod sinifikanti, tal-kompartimenti anterjuri u inqas aggravamenti fl- ewwel ġimagħtejn wara l-operazzjoni (85.1% tal-pazjenti b’punteġġ ta’ aggravament ta’ <1) vs. il-plaċebo (52%). Id-differenza fir-rata tal-fejqan tal-infjammazzjoni dehret sa mit-tielet ġurnata. Fi studju kbir, ikkontrollat tajjeb li sar fil-Ġappun, intwera li Yellox kien effettiv daqs pranoprofen soluzzjoni oftalmika.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppresentati r- riżultati tal-istudji b’Yellox f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fl-infjammazzjoni okulari ta’ wara l-operazzjoni (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku)

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Bromfenac jgħaddi b’mod effiċjenti ġol-kornea ta’ pazjenti bil-katarretti. Doża waħda rriżultat f’medja tal-ogħla livell ta’ konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta’ 79±68 ng/ml wara

150-180 minuta mid-dożaġġ. Il-konċentrazzjonijiet inżammu għal 12-il siegħa fl-aqueous humour b’livelli li setgħu jitkejlu sa 24 siegħa f’tessuti okulari maġġuri, inkluża r-retina. Wara dożaġġ ta’ darbtejn kuljum bi bromfenac, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-qtar għall-għajnejn ma setgħux jitkejlu.

Distribuzzjoni

Bromfenac juri livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini fil-plażma. In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.

Ma kien osservat l-ebda twaħħil rilevanti bijoloġiku ma’ melanin in vitro.

Studji fil-fniek meta ntuża bromfenac radjutikkettat, urew li l-ogħla konċentrazzjonijiet wara l- għoti topiku kienu osservati fil-kornea, segwiti minn konġuntiva u l-aqueous humour. Kienu osservati konċentrazzjonijiet baxxi biss fil-lenti u fil-vitreous.

Bijotrasformazzjoni

In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta’ din l- enżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti. F’persuni li ngħataw kura mill-ħalq, il-kompost prinċipali li jibqa’ l-istess hu l-komponent maġġuri fil-plażma. Ħafna metaboliti konjugati u mhux konjugati kienu identifikati, bl-amide ċikliku li kien il-metabolit maġġuri urinarju.

Eliminazzjoni

Wara l-għoti okulari, il-half-life ta’ bromfenac fl-aqueous humour hi ta’ 1.4 sigħat, li tindika tneħħija mgħaġġla.

Wara l-għoti orali ta’ 14C-bromfenac lil voluntiera b’saħħithom, instab li t-tneħħija fl-awrina kienet ir-rotta maġġuri tat-tneħħija radjuattiva, u dan jirrappreżenta madwar 82% tat-tneħħija, filwaqt li t-tneħħija fl-ippurgar kienet tirrappreżenta madwar 13% tad-doża.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Madankollu, 0.9 mg/kg/kuljum fil-firien f’dożi orali (900 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) ikkaġunaw letalità embrijofetali, żieda fil-mortalità tal-frieħ tal-firen li kienu għadhom qed jitwieldu u tnaqqis fit-tkabbir wara t-twelid. Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b’7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).

Studji fuq l-annimali wrew it-tneħħija ta’ bromfenac fil-ħalib tas-sider meta ġie applikat mill-ħalq f’dożi ta’ 2.35 mg/kg li huma 2,350 darba tad-doża oftalmika rakkomandata. Madankollu, wara l- għoti okulari, il-livelli fil-plażma ma setgħux jitkejlu (ara sezzjoni 5.2).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Boric acid

Borax

Sodium sulphite, anhydrous (E221)

Tyloxapol

Povidone (K30)

Benzalkonium chloride

Disodium edetate

Ilma għall-injezzjonijiet

Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Wara li jinfetaħ l-ewwel darba: 4 ġimgħat.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex iżommu l-flixkun magħluq sewwa meta ma jkunx qed jintuża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Soluzzjoni ta’ 5 ml fi flixkun tal-polyethylene li jingħafas, b’ponta tat-tqattir u għatu tal- polyethylene bil-kamini.

Il-pakkett fih flixkun wieħed.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Czech Republic

Tel.: +420 234 719 600

Fax.: +420 234 719 619

Email: czech.info@valeant.com

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/692/001

9. DATA TA’

L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TA’ L- AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011

Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati