Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yentreve (duloxetine hydrochloride) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYentreve
Kodiċi ATCN06AX21
Sustanzaduloxetine hydrochloride
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

YENTREVE

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Yentreve?

Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine. Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).

Għal xiex jintuża Yentreve?

Yentreve jintuża għat-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa. SUI sseħħ meta l-awrina tiskappa involontarjament matul l-isforz fiżiku jew wara li tisgħol, tidħaq, tagħtas, tgħolli oġġetti jew tagħmel eżerċizzji fiżiċi. Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Yentreve?

Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum. Xi pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju minn trattament inizjali b'doża ta' 20 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn qabel ma jgħaddu għad- doża rakkomandata ta' 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l-isturdament. Il-benefiċċju tat- trattament għandu jiġi valutat mill-ġdid f'intervalli ta' żmien regolari. Li tgħaqqad Yentreve ma' programm ta' eżerċizzju tal-muskolatura tal-qiegħ pelviku (pelvic floor) jista' jagħti aktar benefiċċju.

Kif jaħdem Yentreve?

Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan- noradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin- newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta' dawn in-newrotrasmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, u b'hekk iżżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn iċ-ċelluli. L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina. Billi jagħlaq l-uretra aktar bis-saħħa, Yentreve jipprevjeni t-telf involontarju ta' awrina waqt sforz fiżiku bħas-sogħla jew id-daħk.

Kif ġie studjat Yentreve?

Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI. L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo

(trattament finta). Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kienu l-frekwenza ta' l-episodji ta' inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ tal-pazjenti fuq il-bażi ta' kwestjonarju ta' kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).

X'benefiċċju wera Yentreve matul l-istudji?

Fl-erba' studji kollha, il-pazjenti ttrattati b'Yentreve kellhom anqas episodji ta' inkontinenza wara 12-il ġimgħa, b'madwar erbgħa jew ħames episodji anqas kull ġimgħa meta mqabbel mal-frekwenza reġistrata l-istudju. L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo. Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo. Yentreve irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biss fil-pazjenti li kellhom iktar minn 14-il episodju ta' inkontinenza fil-ġimgħa (SUI minn moderata għal gravi) fil-bidu ta' l-istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Yentreve (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżea, ħalq xott, stitikezza u għeja. Għal-lista sħiħ ta' l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Yentreve, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Yentreve ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew għal xi ingredjenti oħra. Yentreve ma għandux jintuża f'pazjenti b'ċerti tipi ta' mard tal-fwied jew f'pazjenti b'mard gravi tal-kliewi. Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal- monoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi). It-trattament b'Yentreve ma għandux jinbeda f'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja mhux kontrollata, minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża).

Għaliex ġie approvat Yentreve?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċju ta' Yentreve huma ogħla mir-riskji tiegħu fit-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz minn moderata għal gravi. Il-Kumitat irrakkomanda li Yentreve jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

Aktar tagħrif dwar Yentreve:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.

L-EPAR sħiħ għal Yentreve jista' jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati