Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYervoy
Kodiċi ATCL01XC11
Sustanzaipilimumab
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Yervoy. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Yervoy.

X’inhu Yervoy?

Yervoy huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ipilimumab. Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.

Għalxiex jintuża Yervoy?

Yervoy jintuża fil-kura tal-adulti b’melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanoċiti).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Yervoy?

Il-kura b’Yervoy għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalista li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-kanċer.

It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied u tat-tirojde tal-pazjent qabel u regolarment waqt il-kura.

Yervoy jingħata bħala infużjoni ġol-vina tul perjodu ta’ 90 minuta. B’kollox il-pazjent jirċievi erba’ dożi, bi tliet ġimgħat bejn kull doża. Jista’ jagħti l-każ li d-dożaġġi jittardjaw jekk jokkorru ċerti effetti sekondarji, u l-kura tista’ titwaqqaf kompletament jekk l-effetti sekondarji jkunu gravi. Id-doża rrakkomandata għal kull infużjoni hija 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Yervoy?

Is-sustanza attiva f’Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f’ċerti ċelloli tal-ġisem.

L-ipilimumab tfasslet biex teħel ma’ u timblokka l-attività ta’ proteina msejħa CTLA-4 li tinstab fuq is- superfiċje taċ-ċelloli T, tip ta’ ċellola tad-demm bajda. CTLA-4 jinibixxi l-attività taċ-ċelloli T. L- ipilimumab, meta jimblokkka s-CTLA-4, iwassal għall-attivazzjoni u l-firxa taċ-ċelloli T, li jinfiltraw it- tumuri u joqtlu ċ-ċelloli tat-tumuri.

Kif ġie studjat Yervoy?

L-effetti ta’Yervoy ġew studjati f'żewġ studji ewlenin. Studju ewlieni involva 767 pazjent b’melannoma avvanzata li kienet ikkurata qabel u li qabel il-kura ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem. Il-pazjenti ngħataw kura b’ Yervoy (3 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju), kura b’mediċina sperimentali msejħa ‘gp100’, jew kura b’taħlita ta’ Yervoy u gp100. L-istudju ewlieni l-ieħor involva 502 pazjenti b'melanoma avvanzata li ma kinux ikkurata qabel. Doża għolja ta' Yervoy (10 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju) jew plaċebo (trattament finta) ġie miżjud mal-kura standard b’dakarbazine, mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien li għexu l-pazjenti). Barraminnhekk, il-kumpanija pprovdiet informazzjoni minn diversi studji u qabblet l-għejxien ġenerali tal-pazjenti li kienu jew ma kinux ingħataw il-kura qabel u ngħataw 3mg ta’ Yervoy għal kull kilogramm tal-piż korporju.

X’benefiċċji wera Yervoy waqt l-istudji?

Intwera li Yervoy itejjeb is-sopravivenza globali. Fl-ewwel studju, il-pazjenti għexu madwar 10 xhur b’Yervoy jew fuq il-kura kkombinata, apparagun ma’ 6 xhur b’gp100 waħdu. Fit-tieni studju, il-pazjenti li ngħataw Yervoy bid-dakarbazine għexu medja ta’ 11-il xahar, meta mqabbla mad-9 xhur li għexu dawk li ngħataw plaċebo flimkien mad-dakarbazine, iżda madwar terz tal-pazjenti li ngħataw Yervoy ma kinux kapaċi jlestu l-kura minħabba l-effetti sekondarji. L-informazzjoni addizzjonali wriet li l- pazjenti li ma kinux ingħata kura qabel u issa ngħataw 3 mg Yervoy għal kull kilogramm tal-piż korporju għexu medja ta’ 13.5 xhur iktar.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Yervoy?

Yervoy huwa spiss assoċjat ma’ effetti sekondarji bħala riżultat ta’ attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni. Bosta minnhom jgħaddu wara kura adatta jew meta jitwaqqaf Yervoy. L-aktar effetti sekondarji individwali komuni, li jaffettwaw aktar minn 10% tal-pazjenti, huma dijarea, raxx, prurite (ħakk), għeja, nawżja (dardir), rimettar, tnaqqis fl- aptit u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapporatati b’Yervoy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Yervoy?

Is-CHMP innota li ntwera li Yervoy itejjeb is-sopravivenza f’kundizzjoni fejn ir-rati ta’ sopravivenza globali huma baxxi. Fir-rigward tal-effetti sekondarji tal-mediċina, dawk l-aktar frekwenti kienu ħfief sa moderati fis-severità. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Yervoy huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Is-CHMP rrakkomanda l-użu ta' 3 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju minħabba li mhux ċar jekk doża għola

Yervoy

ta’ Yervoy tagħtix benefiċċji addizzjonali u żżidx ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Is-CHMP talab lill- kumpanija tistudja biex tqabbel id-dożaġġi ta’ 3 u 10 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Yervoy?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Yervoy jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Yervoy, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Yervoy għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li mistennija jippreskrivu l-mediċina kif ukoll il-pazjenti jingħatawlhom fuljett b’informazzjoni dwar is- sigurtà tal-mediċina, inkluż l-effetti sekondarji relatati mal-attività eċċessiva tas-sistema immunitarja. Il-pazjenti ser jirċievu wkoll karta ta’ twissija mit-tabib tagħhom b’sommarju tal-informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà tal-mediċina. Il-kumpanija hija obbligata wkoll twettaq studju dwar l-effetti ta' Yervoy f’dożaġġi ta' 3 u 10 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju fil-kura tal-melanoma avvanzata.

Informazzjoni oħra dwar Yervoy

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Yervoy valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Yervoy jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Yervoy, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2013.

Yervoy

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati