Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYervoy
Kodiċi ATCL01XC11
Sustanzaipilimumab
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

L-Istati Uniti

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu YERVOY jiġu pprovduti b’dawn li ġejjin:

Fuljett ta’ mistoqsijiet komuni għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa Fuljetti ta’ Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta’ Twissija

Elementi ewlenin tal-Fuljett ta’ Mistoqsijiet Komuni għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa (format Mistoqsija u Tweġiba):

Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta’ din l-għodda).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità importanti (irARs) u s-sintomi tagħhom, kif deskritti fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):

o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista’ twassal għal perforazzjoni tal-musrana

Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista’ twassal għal ħsara fil-fwied

Infjammazzjoni tal-ġilda li tista’ twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika)

Infjammazzjoni tan-nervituri li tista’ twassal għal newropatija

Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde Infjammazzjoni tal-għajnejn

irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f’aktar minn organu wieħed…) Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni

Informazzjoni li ipilimumab jista’ jikkawża effetti sekondarji serji f’bosta partijiet tal-ġisem li jistgħu jwasslu għal mewt u dawn jeħtieġu intervent bikri, kif deskritt fil-linji gwida għall-ġestjoni ta’ reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC.

Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta’ irARs qabel kull kura.

Follow-up tal-pazjenti minħabba feġġa tardiva (xhur wara l-kura) ta’ irARs.

Tfakkir sabiex jitqassam il-Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent, u sabiex il-pazjenti/dawk li jagħtu l-kura jiġu edukati dwar is-sintomi ta’ irARs u dwar il-ħtieġa li jirrapportawhom minnufih lit- tabib.

Elementi ewlenin għall-Fuljett ta’ Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta’ Twissija:

Introduzzjoni qasira għall-indikazzjoni ta’ ipilimumab u dwar l-għan ta’ din l-għodda.

Informazzjoni li ipilimumab jista’ jikkawża effetti sekondarji serji f’bosta partijiet tal-ġisem li jistgħu jwasslu għal mewt jekk ma jiġux indirizzati minnufih.

Talba sabiex it-tabib jiġi informat bil-kundizzjonijiet mediċi kollha qabel il-kura.

Deskrizzjoni tas-sintomi ewlenin ta’ irARs u tal-importanza li dawn jiġu nnotifikati minnufih lit-tabib li jkun qiegħed jagħti l-kura jekk iseħħu sintomi, jew jekk is-sintomi jippersistu jew jaggravaw. Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar

Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta’ għajnejk Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq

Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn,

Ġenerali: deni, uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura, fsada, dgħufija, tirżiħ tas-saqajn, dirgħajn jew wiċċ, tibdil fl-imġiba, bħal inqas aptit sesswali, tkun irritabbli jew tinsa malajr

L-importanza li ma tippruvax tikkura inti stess kwalunkwe sintomu mingħajr ma tikkonsulta mal- professjonista tal-Kura tas-saħħa tagħhom l-ewwel.

‘Placeholder’ inkluż il-weblink tal-Fuljett ta’ Tagħrif fuq is-sit elettroniku tal-EMA.

L-importanza li l-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent li toqgħod f’kartiera u li tinqala’, tinġarr kull ħin sabiex din tintwera fil-viżti mediċi kollha lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn differenti minn dak li kiteb ir-riċetta medika (eż. professjonisti tal-kura tas-saħħa ta’ emerġenza). Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a. Fiha wkoll suġġerimenti sabiex jiddaħħlu d-dettalji ta’ kuntatt tat-tabib u sabiex tobba oħrajn jitwissew li l-pazjent qiegħed jiġi kkurat b’ipilimumab.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem fuq il-format u l-kontenut tal- materjal ta’ hawn fuq mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti qabel it-tnedija fl-Istat Membru.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu

Rapport tal-istudju finali:

jwettaq studju ta’ tqabbil randomizzat ta’ 3 mg/kg kontra

4Q2017

10 mg/kg li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà f’melanoma avvanzata

 

b’endpoint tas-sopravivenza, fuq il-bażi ta’ protokoll li jkun sar

 

qbil fuqu mis-CHMP.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati