Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYervoy
Kodiċi ATCL01XC11
Sustanzaipilimumab
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ipilimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY

3.Kif għandek tuża YERVOY

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen YERVOY

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża

YERVOY fih is-sustanza attiva ipilimumab, proteina li tgħin lis-sistema immuni tiegħek tattakka u teqred iċ-ċelluli tal-kanċer biċ-ċelluli immuni tiegħek.

Ipilimumab jintuża għall-kura ta’ melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) avvanzata fl-adulti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY

Tużax YERVOY

jekk inti allerġiku għal ipilimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża YERVOY

infjammazzjoni tal-imsaren (kolite) li tista’ tiggrava għal ħruġ ta’ demm jew titqib tal-imsaren. Sinjali u sintomi ta’ kolite jistgħu jinkludu dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew artab), żieda fin-numru ta’ drabi li tipporga aktar min-normali, demm fl-ippurgar tiegħek jew ippurgar aktar skur, uġigħ jew sensittività fiż-żona tal-istonku tiegħek.

infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li tista’ twassal għal insuffiċjenza tal-fwied. Sinjali u sintomi ta’ epatite jistgħu jinkludu sfurija fl-għajnejn jew fil-ġilda (suffejra), uġigħ fuq in-naħa tal- lemin taż-żona tal-istonku tiegħek, għeja.

infjammazzjoni tal-ġilda li tista’ twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (magħrufa bħala nekroliżi epidermali tossika u Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi, DRESS). Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni severa tal-ġilda jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bi jew mingħajr ħakk, ġilda li titqaxxar, ġilda xotta, deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew tal-glandoli limfatiċi, żieda

ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u effetti fuq il-fwied jew il-pulmun. Jekk jogħġbok innota li r-reazzjoni msejħa DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

-infjammazzjoni tan-nervituri li tista’ twassal għal paraliżi. Sintomi ta’ problemi fin-nervituri jistgħu jinkludu dgħufija fil-muskoli, tmewwit jew tnemnim f’idejk jew saqajk, telfien mis- sensi jew diffikultà biex tqum.

-infjammazzjoni tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni (b’mod speċjali l-glandoli pitwitarji, adrenali u tat-tirojde) li tista’ taffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-glandoli. Sinjali u sintomi li l-glandoli tiegħek mhux qed jaħdmu tajjeb jistgħu jinkludu wġigħ ta’ ras, vista mċajpra jew doppja, għeja, tnaqqis fl-aptit sesswali, tibdil fl-imġiba.

infjammazzjoni tal-għajnejn. Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu ħmura fl-għajnejn, uġigħ fl- għajnejn, problemi fil-vista jew vista mċajpra.

Għid lit-tabib minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi, jew inkella jekk dawn jiggravaw. Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex jimpedixxi kumplikazzjonijiet iktar serji u jnaqqas is-sintomi tiegħek, iżomm id-doża ta’ YERVOY li jmiss, jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’YERVOY għal kollox.

Jekk jogħġbok innota li dawn is-sinjali u sintomi huma xi kultant idumu biex iseħħu, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-kura, it-tabib tiegħek jiċċekkja s- saħħa ġenerali tiegħek. Matul il-kura, isirulek ukoll testijiet tad-demm.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tingħata YERVOY

jekk għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka liċ-ċelluli tiegħu stess);

jekk għandek, jew xi darba kellek, infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi l-epatite B (HBV) jew l-epatite Ċ (HCV);

jekk għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome tad- defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS);

jekk fil-passat kellek reazzjoni avversa severa tal-ġilda meta ngħatajt terapija kontra l-kanċer.

Tfal u adolexxenti

YERVOY m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena sakemm issir disponibbli aktar informazzjoni.

Mediċini oħra u YERVOY

Qabel tingħata YERVOY, għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett ta’ YERVOY. Madankollu, ladarba tiġi kkurat/a b’YERVOY, it- tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi sabiex inaqqsu l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’YERVOY.

jekk qed tieħu xi mediċini li ma jħallux id-demm tiegħek milli jagħqad (anitkoagulanti). Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, li hu effett sekondarju ta’ YERVOY.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.

Tiħux mediċini oħra waqt il-kura tiegħek mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Skont dejta bikrija, il-kombinazzjoni ta’ YERVOY (ipilimumab) u Zelboraf (vemurafenib, mediċina oħra għall-kura tal-melanoma) mhix rakkomandata minħabba żieda fit-tossiċità għall-fwied.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk qed tippjana biex tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tredda’.

M’għandekx tuża YERVOY jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod speċifiku. Mhumiex magħrufa l-effetti ta’ YERVOY fin-nisa tqal, iżda huwa possibbli li s-sustanza attiva, ipilimumab, tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tiġi kkurata b’YERVOY.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża YERVOY.

Mhux magħruf jekk ipilimumab jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider. Madankollu, espożizzjoni sinifikanti ta’ ipilimumab għat-tarbija permezz tat-treddigħ mhuwiex mistenni u ebda effett fuq it-tarbija li tkun qiegħda terda’ ma huwa mistenni. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tista’ tredda’ matul jew wara kura b’YERVOY.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni wara li tkun ingħatajt YERVOY jekk ma tkunx ċert/a li tħossok tajjeb. Li tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa huwa effett sekondarju komuni ħafna ta’ YERVOY. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

YERVOY fih is-sodju

Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ ammont baxx ta’ sodju (ftit melħ) qabel ma tingħata YERVOY. Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ sodium għal kull ml ta’ konċentrat.

3.Kif għandek tuża YERVOY

Kif jingħata YERVOY

YERVOY jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.

Se jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vina (b’mod intravenuż) fuq perjodu ta’ 90 minuta.

Kemm jingħata YERVOY

Id-doża rakkomandata hija 3 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

L-ammont ta’ YERVOY li tingħata se jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Skont id-doża tiegħek, parti mill-kontenut jew il-kontenut kollu tal-kunjett ta’ YERVOY jista’ jiġi dilwit b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall- injezzjoni qabel l-użu. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa.

Inti se tiġi kkurat/a b’YERVOY darba kull 3 ġimgħat, għal total ta’ 4 dożi. Tista’ tinnota d-dehra ta’ leżjonijiet ġodda jew it-tkabbir ta’ leżjonijiet eżistenti fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu jkunu mistennija meta tkun qed tiġi kkurat/a b’YERVOY. It-tabib tiegħek ikompli jagħtik YERVOY għal total ta’

4 dożi, skont it-tolleranza tiegħek għall-kura.

Jekk taqbeż doża ta’ YERVOY

Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti tiegħek kollha sabiex tirċievi YERVOY. Jekk taqbeż appuntament, staqsi lit-tabib biex jagħmillek appuntament għad-doża tiegħek li jmissek.

Jekk tieqaf tuża YERVOY

It-twaqqif tal-kura jista’ jwaqqaf l-effett tal-mediċina. M’għandekx twaqqaf il-kura b’YERVOY sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dawn miegħek u se jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura.

Kun af b’sintomi importanti ta’ infjammazzjoni

YERVOY jaħdem fuq is-sistema immunitarja tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet ta’ ġismek.

L-infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara f’ġismek u xi kundizzjonijiet infjammatorji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Fil-provi kliniċi ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin f'pazjenti li qed jirċievu 3 mg/kg ipilimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10) telf tal-aptit

dijarea, rimettar jew tirremetti (tqalliħ) raxx fil-ġilda, ħakk

tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, deni

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) uġigħ minħabba tumur

funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-piż, funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola pitwitarja

deidratazzjoni konfużjoni

ħsara fin-nervituri (li tikkawża uġigħ, dgħufija u bugħawwieġ), sturdament, uġigħ ta’ ras vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn

pressjoni baxxa tad-demm, ħmura temporanja fil-wiċċ u l-għonq, sensazzjoni ta’ sħana qawwija b’għaraq u taħbit mgħaġġel tal-qalb

qtugħ ta’ nifs, sogħla

ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), stitikezza, qrusa fl- istonku, uġigħ fl-istonku

funzjoni abnormali tal-fwied

infjammazzjoni tar-rita tal-wiċċ tal-ġewwa ta’ organu partikolari

infjammazzjoni u ħmura fil-ġilda, bidla fil-kulur tal-ġilda f’irqajja’ (vitiligo), ħorriqija (raxx imqabbeż, li jieklok), twaqqigħ jew tnaqqis tax-xagħar, għaraq eċċessiv matul il-lejl, ġilda xotta

uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, spażmi fil-muskoli rogħda, nuqqas ta’ enerġija, nefħa, uġigħ

mard simili għall-influwenza

telf ta’ piż

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjoni batterika serja fid-demm (sepsis, xott settiku), infjammazzjoni madwar il-moħħ jew fis-sinsla, infjammazzjoni fl-istonku u l-imsaren, infjammazzjoni fil-ħitan tal-imsaren (li tikkawża deni, rimettar u wġigħ fl-istonku), infezzjoni fl-apparat urinarju, infezzjoni fl-apparat respiratorju

grupp ta’ sintomi minħabba kanċer fil-ġisem bħal livelli għoljin ta’ calcium u kolesterol fid-demm, u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (sindromu paraneoplastiku)

reazzjoni allerġika

funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandoli adrenali, funzjoni attiva żżejjed tal-glandola tat-tirojde, li tista’ tikkawża taħbit mgħaġġel tal-qalb, għaraq u telf ta’ piż, difett tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni tas-sess

funzjoni mnaqqsa tal-glandola adrenali kkawżata minn ipotalamus (parti mill-moħħ) mhux attiv biżżejjed

grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara kura għal kanċer ikkaratterizzati b’livelli ta’ potassium u phosphate għoljin fid-demm, u livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (is-sindromu

ta’ lisi tat-tumur).

tibdil fis-saħħa mentali, depressjoni, tnaqqis fl-aptit sesswali

infjammazzjoni severa u possibbilment fatali fin-nervi li tikkawża wġigħ, dgħufija jew paraliżi fl-estremitajiet (is-sindromu ta’ Guillain-Barré), ħass ħażin, infjammazzjoni tan-nervi fil-moħħ,

akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fil-moħħ, diffikultà fil-koordinament tal-movimenti (atassija), rogħda, tiġbid qasir involontarju tal-muskoli, diffikultà fid-diskors

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża ħmura jew uġigħ, ħruġ ta’ demm fl-għajnejn, infjammazzjoni fil-parti tal-għajn bil-kulur, tnaqqis fil-vista, sensazzjoni ta’ frak fl-għajnejn, għajnejn minfuħin u jdemmgħu, nefħa tal-għajnejn, infjammazzjoni tal-kpiepel tal-għajnejn

taħbit irregolari jew anormali tal-qalb

infjammazzjoni tal-vini/arterji, mard tal-vini u l-arterji, restrizzjoni fil-provvista tad-demm lejn l- estremitajiet, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum bilwieqfa

diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, infjammazzjoni fil-pulmun, hay fever

titqib tal-imsaren, infjammazzjoni fil-membrana tal-ħajt tal-istonku, infjammazzjoni tal-musrana ż- żgħira, infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-frixa, ulċera peptika, infjammazzjoni tal-pajp tal- ikel, imblokk tal-imsaren

insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied, tkabbir tal-fwied, sfura fil-ġilda jew l-għajnejn (suffejra)

tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika)

infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża wġigħ jew ebusija fil-ġenbejn u l-ispalla, uġigħ fil-ġogi

infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde, tal-kliewi, jew tas-sistema nervuża ċentrali

infjammazzjoni ta’ diversi organi

infjammazzjoni tal-muskoli skeletali

dgħjufija tal-muskoli

insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi, mard tal-kliewi nuqqas ta’ mestrwazzjoni

disfunzjoni ta’ diversi organi, reazzjoni relatata mal-infużjoni tal-mediċina

tibdil fil-kulur tax-xagħar

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

marda infjammatorja tal-vini tad-demm (l-aktar komuni l-arterji tar-ras)

infjammazzjoni tal-anus u tal-ħitan tar-rektum (li timmanifesta ruħha permezz ta’ ppurgar bid- demm u urġenza frekwenti biex tipporga)

marda tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ħomor xotti miksijin bi qxur (psorjożi)

infjammazzjoni u ħmura tal-ġilda (eritema multiforme)

tip ta’ reazzjoni severa tal-ġilda kkaratterizzata minn raxx akkumpanjat minn waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin: deni, nefħa tal-wiċċ jew tal-glandoli limfatiċi, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun (reazzjoni msejħa DRESS).

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) li ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew dożi oħra minbarra 3 mg/kg ta’ YERVOY fi provi kliniċi:

grupp ta’ tliet sintomi (meninġiżmu): ebusija fil-għonq, intolleranza għal dawl qawwi u wġigħ ta’ ras, skumdità bħal tal-influwenza

infjammazzjoni fil-muskolu tal-qalb, dgħufija fil-muskolu tal-qalb, fluwidu madwar il-qalb infjammazzjoni tal-fwied jew tal-frixa, noduli ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi tal-ġisem

tiegħek.

infezzjoni ġoż-żaqq

ġrieħi b’uġigħ tal-ġilda tad-dirgħajn u r-riġlejn u l-wiċċ (eritema nodosum) glandola pitwitarja attiva żżejjed

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde

infjammazzjoni fl-għajnejn, infjammazzjoni fil-muskolu tal-għajn

tnaqqis fis-smigħ

ċirkolazzjoni ħażina tad-demm li tagħmel is-swaba’ tas-saqajn u tal-id imtarrxa jew musfara ħsara fit-tessuti tal-idejn u tas-saqajn li tirriżulta fi ħmura, nefħa u nfafet

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet

YERVOY jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati tat-testijiet li jkun għamillek it-tabib. Dawn jinkludu:

varjazzjoni fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelluli bojod tad-demm (li huma importanti sabiex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew plejtlits (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad)

varjazzjoni abnormali tal-ormoni u fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

test tal-funzjoni tal-fwied li jagħti riżultat anormali

livelli mhux normali ta’ calcium, sodium, phosphate jew potassium fid-demm

preżenza ta’ demm jew proteini fl-awrina

alkalinità abnormalment għolja tad-demm u tessuti oħra tal-ġisem

il-kliewi ma jkunux jistgħu jneħħu l-aċidi mid-demm b’mod normali

preżenza ta’ antikorpi fid-demm li jaġixxu kontra ċ-ċelluli tiegħek stess

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen YERVOY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taħżinx xi porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għal infużjoni għal użu mill-ġdid. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih YERVOY

Is-sustanza attiva hi ipilimumab.

Kull ml ta’ konċentrat fih 5 mg ta’ ipilimumab.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 50 mg ta’ ipilimumab.

Kull kunjett ta’ 40 ml fih 200 mg ta’ ipilimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 “YERVOY fih is-sodju”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher YERVOY u l-kontenut tal-pakkett

YERVOY konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa bla kulur sa isfar mitfi, ċar jew ftit opalexxenti u jista’ jkun fih frak ħafif (ftit).

isfar u jista' jkun fih partiċelli ħfief (ftit).

Hu disponibbli f’pakketti li fihom jew kunjett wieħed tal-ħgieġ ta’ 10 ml jew kunjett wieħed tal-ħġieġ ta’ 40 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-preparazzjoni għandha ssir minn staff imħarreġ skont regoli ta’ prattiċi tajba, speċjalment fir- rigward tal-asepsis.

Kif tikkalkula d-doża:

Id-doża preskritta għall-pazjent hija mogħtija f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża preskritta, ikkalkula d-doża totali li għandha tingħata. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed ta’ YERVOY biex tagħti d-doża totali għall-pazjent.

Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ YERVOY jipprovdi 50 mg ta’ ipilimumab; kull kunjett ta’ 40 ml jipprovdi 200 mg ta’ ipilimumab.

Id-doża totali ta’ ipilimumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża preskritta f’mg/kg. Il-volum ta’ konċentrat ta’ YERVOY biex tipprepara d-doża (ml) = id-doża totali f’mg, diviża

b’5 (il-qawwa tal-konċentrazzjoni ta’ YERVOY hi 5 mg/ml).

Kif tipprepara l-infużjoni:

Oqgħod attent/a biex tiżgura mmaniġġjar asettiku meta tipprepara l-infużjoni. L-infużjoni għandha tiġi ppreparata f’għata tal-fluss laminari jew f’armarju tas-sigurtà billi jintużaw prekawzjonijiet standard għall-immaniġġjar sigur ta’ sustanzi għal ġol-vini.

YERVOY jista’ jintuża għal għoti fil-vini jew:

mingħajr dilwizzjoni, wara t-trasferiment għal kontenitur tal-infużjonijiet bl-użu ta’ siringa

sterili adattata; jew

wara li jiġi dilwit b’sa 5 darbiet il-volum oriġinali ta’ konċentrat (sa 4 partijiet ta’ dilwent ma’ parti waħda ta’ konċentrat). Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml. Biex tiddilwi l-konċentrat ta’ YERVOY, tista’ tuża jew:

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni

PASS 1

Ħalli l-ammont xieraq ta’ kunjetti ta’ YERVOY joqogħdu fit-temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.

Eżamina l-konċentrat ta’ YERVOY għal frak jew tibdil fil-kulur. Il-konċentrat ta’ YERVOY huwa likwidu mingħajr lewn sa isfar mitfi, ċar għal ftit opalexxenti li jista’ jkun fih frak ħafif (ftit). Tużahx jekk ikun hemm ammont mhux tas-soltu ta’ frak u sinjali ta’ tibdil fil-kulur.

Iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ta’ YERVOY billi tuża siringa sterili adattata.

PASS 2

Ittrasferixxi l-konċentrat għal ġo flixkun tal-ħġieġ jew borża għall-infużjonijiet fil-vini (tal-PVC jew mhux tal-PVC) sterili, bl-arja miġbuda ‘l barra.

Jekk applikabbli, iddilwi bil-volum meħtieġ ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni. Ħallat bil-mod l- infużjoni billi ddawwar b’idejk.

Għoti:

L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tingħata bħala imbuttatura ġol-vini jew bħala injezzjoni bolus. Agħti l-infużjoni ta’ YERVOY fil-vini fuq perjodu ta’ 90 minuta.

L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess linja intravenuża ma’ sustanzi oħra. Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.

Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).

L-infużjoni b’YERVOY hija kompatibbli ma’:

settijiet tal-infużjoni tal-PVC

filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm to 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)

Laħlaħ il-linja bis-sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni fit-tmiem tal-infużjoni.

Kundizzjonijiet ta’ ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott:

Kunjett mhux miftuħ

YERVOY irid jinħażen fi friġġ (2°C – 8°C). Il-kunjetti jridu jinżammu fil-pakkett oriġinali sabiex jiġu protetti mid-dawl. YERVOY m’għandux jitqiegħed fil-friża.

Tużax YERVOY wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-infużjoni YERVOY

Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba tinfetaħ, il-mediċina għandha tiġi infuża jew dilwita u infuża mill-ewwel. L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-konċentrat mhux dilwit jew dilwit (bejn 1 u 4 mg/ml) intweriet għal 24 siegħa fit-temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C) jew meta titpoġġa fil-friġġ (2°C sa 8°C). Jekk ma tintużax mill-ewwel, is-soluzzjoni għall-infużjoni (mhux dilwita jew dilwita) trid tintuża fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2°C sa 8°C) jew fit- temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C). Ħin u kundizzjonijiet oħra waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

Rimi:

Taħżen l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati