Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYtracis
Kodiċi ATCV09
Sustanzayttrium [90Y] chloride
ManifatturCIS bio international

YTRACIS

Sommarju EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Ytracis?

Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta’ l-ittriju (yttrium)(90Y). 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta’ l-element kimiku ittriju.

Għal x’hiex jintuża Ytracis?

Ytracis jintuża għal radjutikkettar. Ir-radjutikkettar hija teknika li fiha sustanza tiġi ittikkettata b’kompost radjuattiv. Fil-każ ta’ Ytracis, il-prodott jintuża sabiex jittikketta mediċini li ġew speċifikament żviluppati sabiex jintużaw bis-sustanza attiva klorur ra’ l-ittriju (90Y). Dawn il-mediċini jaġixxu bħala ġarriera sabiex jieħdu r-radjuattività safejn tkun meħtieġa. Dawn jistgħu jkunu sustanzi bħal antikorpi li ġew imfasslin sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċelloli fil-ġisem, inkluż ċelloli tat-tumuri.

L-effetti tal-mediċina li hija radjutikkettata b’Ytracis sejrin jiġu spjegati fid-dettall fil-Fuljett ta’ Tagħrif tiegħu.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ytracis?

Ytracis jiġi ġestit u mogħti biss minn persuna b’esperjenza ta’ kif għandu jintuża b’mod sigur materjal radjuattiv.

Ytracis qatt ma jingħata waħdu. Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f’laboratorju, bil- mediċina li teħtieġ radjutikkettar. Imbagħad 90Y f’Ytracis jeħel mal-mediċina ġarriera u t-taħlita li tirriżulta tingħata skond l-istruzzjonijiet fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina ġarriera. Il-kwantità ta’ Ytracis meħtieġa għar-radjutikkettar u l-kwantità tal-mediċina radjutikkettata li mbagħad tingħata jiddependu fuq il-mediċina li hija radjutikkettata u fuq il-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata.

Kif jaħdem Ytracis?

Is-sustanza attiva f’Ytracis, klorur ta’ l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv. Temetti radjazzjonijiet beta. L-effett ta’ Ytracis jiddependi fuq in-natura tal-mediċina ġarriera li hija radjutikkettata b’Ytracis. Eżempju ta’ l-użu tagħha huwa t-trattament ta’ xi tipi ta’ tumuri; fejn il-mediċina radjutikkettata ġġorr ir-radjuattività sas-sit tat-tumur. Ladarba hemm, ir-radjuattività minn Ytracis tgħin biex teqred it- tumur.

Kif ġie studjat Ytracis?

Minħabba li Ytracis huwa ‘prekursur’ u mhuwiex se jingħata waħdu, ma sar ebda studju fuq il- bniedem. Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y. Il- kumpanija ppreżentat ukoll l-informazzjoni ppubblikata li tappoġġa l-użu ta’ 90Y għar-radjutikkettar ta’ mediċini oħra.

X’benfiċċju wera Ytracis matul dawn l-istudji?

L-informazzjoni fornuta mill-kumpanija tappoġġa l-użu ta’ Ytracis bħala prekursur għar-radjutikkettar ta’ mediċini bi 90Y.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ytracis?

Minħabba li Ytracis huwa ‘prekursur’ u mhuwiex se jingħata waħdu, m’għandu ebda effetti sekondarji. Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji wara l-injezzjoni tal-mediċina radjutikkettata b’Ytracis. Dawn l-effetti sekondarji jiddependu fuq il-mediċina li tkun qiegħda tintuża, u jiġu deskritti fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina ttikkettata b’Ytracis. Ytracis huwa radjuattiv u l-użu tiegħu jista’ jġorr riskju ta’ kanċer u ta’ difetti ereditarji. It-tabib li jippreskrivi Ytracis għandu jiżgura li r-riskji marbutin ma’ l-esponiment radjuattiv uikunu inqas mir-riskji mill-marda nfisha.

Ytracis ma għandux jingħata direttament lill-pazjent. Mediċini radjuttikkettati b’Ytracis ma għandhomx jintużaw fuq nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-klorur ta’ l-ittriju jew għal xi sustanzi oħra. Mediċina ttikkettjata b’Ytracis ma għandhiex tintuża f’nisa li huma jew li jistgħu jinqabdu tqal. Aktar informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet għall-mediċini radjuttikkettati b’Ytracis sejra tingħata fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina partikolari li hija radjuttikkettata b’Ytracis.

Għalfejn Ytracis ġie approvat?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ytracis huma ikbar mir-riskji tiegħu għar-radjutikkettar ta’ molekuli ġarriera li ġew speċifikament żviluppati u awtorizzati għar-radjutikkettar b’dan ir-radjunuklide. Il-Kumitat irrakkomanda li Ytracis jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Ytracis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta’ Marzu 2003. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq ġiet imġedda fl-24 ta’ Marzu 2008.

L-EPAR sħiħ għal Ytracis jista’ jinkiseb minn hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati