Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYtracis
Kodiċi ATCV09
Sustanzayttrium [90Y] chloride
ManifatturCIS bio international

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIêINALI

Prekursur radjufarmaëewtiku YTRACIS, soluzzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta’ kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.

Kunjett wieħed fih minn 0.925 sa 3.700 GBq (ara sezzjoni 6.5).

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAêEWTIKA

Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.

Soluzzjoni ëara u bla kulur, u mingħajr frak.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiëi

Għandu jintuŜa biss biex jiāu radjutikkettati molekuli portaturi li āew Ŝviluppati speëifikament u āew awtoriŜŜati biex jiāu radjutikkettati b'dan ir-radjunuklidu.

Prekursur radjufarmaëewtiku - Mhuwiex maħsub sabiex jingħata direttament lill-pazjenti.

4.2PoŜoloāija u metodu ta’ kif għandu jingħata

YTRACIS għandu jintuŜa biss minn speëjalisti li għandhom l-esperjenza xierqa.

Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (90Y) li se jingħata lill-pazjent, jiddependi mill-prodott mediëinali li jiāi radjutikketat u l-uŜu li huwa maħsub għalih. Irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali partikolari li sejjer jiāi radjutikkettat.

YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bil- metodu approvat.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Tagħtix YTRACIS direttament lill-pazjent.

YTRACIS ma ghandux jintuŜa fil-kaŜijiet li āejjin:

-Sensittività e ëëessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

-Tqala magħrufa jew suspettata, jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.6).

Għal informazzjoni dwar kontraindikazzjonijiet ta' prodotti mediëinali partikolari radjutikkettati b'Yttrium (90Y) billi āew radjutikkettati b'YTRACIS, irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil- Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali li sejrin jiāu radjutikkettati.

4.4Twissijiet speëjali u prekawzjonijiet għall-uŜu

Il-kontenut tal-kunjett ta’ YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.

Prodotti mediëinali radjuattivi għandhom jintlaqgħu, jintuŜaw u jiāu mogħtija biss minn persuni awtoriŜŜati f'ambjenti kliniëi nnominati u l-ilqugħ, l-uŜu, t-trasferiment u r-rimi huma suāāetti għar- regolamenti u liëenzji xierqa ta' l-awtoritajiet kompetenti.

Prodotti mediëinali radjuattivi għandhom jiāu ppreparati minn min se juŜah b'mod li jissodisfa kemm il-ħtiāijiet tas-sigurtà ta' radjazzjoni kif ukoll dawk ta' kwalità farmaëewtika.

Għal informazzjoni dwar twissijiet speëjali u prekawzjonijiet għall-uŜu ta' prodotti mediëinali radjutikkettati b'Yttrium (90Y) irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal- prodott mediëinali li sejjer jiāi radjutikkettat.

Għandha tingħata attenzjoni speëjali meta jingħataw prodotti mediëinali radjuattivi lit-tfal u lill- adoloxxenti.

4.5Prodotti mediëinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaëewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-interazzjonijiet.

Għal informazzjoni dwar interazzjonijiet assoëjati ma' l-uŜu ta' prodotti mediëinali radjutikkettati b'Yttrium (90Y) irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali li sejjer jiāi radjuttikkettjat.

4.6Tqala u Treddigħ

YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta’ tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).

Meta jkun meħtieā li jingħataw prodotti mediëinali radjuattivi lil nisa li jistgħu jkollhom it-tfal, dejjem għandha tkun investigata l-possibilita ta’ tqala. Mara li ma jiāihiex il-pirjid darba, għandha tkun meqjusa tqila qabel ma jiāi ppruvat mod ieħor. Tekniki alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni jonizzanti għandhom dejjem jiāu kkunsidrati.

Proëeduri b’radjunuklidi li jsiru fuq nisa tqal, jinvolvu wkoll doŜi ta' radjazzjoni fuq il-fetu. Id-doŜa assorbita mill-utru wara għoti ta' prodotti mediëinali radjutikkettati b'Yttrium (90Y), tiddependi fuq il-prodott mediëinali li qiegħed jiāi radjutikkettat u għandha tkun speëifikata fil-

Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali li sejjer jiāi radjutikkettat.

Qabel ma jingħata prodott mediëinali radjuattiv lil omm li qiegħda tredda', għandu jiāi kkunsidrat jekk jistax ma jigħatax sa wara li l-omm tkun waqfet tredda'. Jekk ma jistax ikun hemm dewmien fl-għoti, omm li qegħda tredda' għandha tingħata l-parir li tieqaf tredda'.

Għal informazzjoni dwar l-uŜu ta' prodotti mediëinali radjutikkettati b'Yttrium (90Y) waqt it-tqala u t- tirdigħ, irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali li sejjer jiāi radjutikkettat.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sar ebda studju dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. L-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni wara kura bi prodotti mediëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y), ikunu speëifikati fit-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali partikolari li għandu jiāi radjutikkettat.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Effetti possibbli li mhux mixtieqa wara l-għoti āol-vina ta’ prodotti medi ëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y); ippreparati billi āew radjutikkettati b’YTRACIS; huma dipendenti fuq il-prodott mediëinali speëifiku li jkun qiegħed jintuŜa. Informazzjoni bħal din, tkun imniŜŜla fil-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali partikolari li għandu jiāi radjutikkettat. Għal kull pazjent, l-espoŜizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti għandha tkun āustifikata fuq il-baŜi tal- benefiëëju kliniku li x’aktarx għandu. L-attività mog ħtija għandha tkun tali, li d-doŜa ta’ radjazzjoni , għandha tkun kemm jista’ jkun baxxa. Fl-istess ħin, li wieħed għandu jŜomm f’moħħu l-ħtieāa li jinkiseb ir-riŜultat terapewtiku maħsub.

Id-doŜa ta’ radjazzjoni li tirri Ŝulta minn espoŜizzjoni terapewtika, tista’ i ŜŜid l’inëidenza ta’ kanëer u mutazzjonijiet. Fil-kaŜijiet kollha, hemm il-ħtieāa li jiāi Ŝgurat, li r-riskji tar-radjazzjoni jkunu inqas mill-marda minnha nfisha.

L-espoŜizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti hija marbuta mal-fatt li tista’ tikkawŜa kanëer u tkun ta’ potenzjal għal Ŝvilupp ta’ difetti ereditarji.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiāu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediëinali. Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniŜŜla f’Appendi ëi V.

4.9DoŜa eëëessiva

Il-preŜenza ta’ Yttrium chloride (90Y) ħieles fil-āisem wara għoti bi Ŝvista ta’ YTRACIS iwassal għal Ŝjieda fit-tossiëità fil-mudullun u mard fi ë-ëelloli stem ematopojetiëi. Għalhekk, fil-kaŜ ta’ għoti bi Ŝvista, ir-radjutossiëità g ħall-pazjent għandha titnaqqas billi jingħata minnufiħ (jiāifieri fi Ŝmien siegħa) prodotti li fihom kelanti bħal Ca-DTPA jew Ca-EDTA sabiex tiŜdied l-eliminazzjoni tar- radjunuklidu minn āol-āisem.

Il-prodotti li āejjin għandhom ikunu disponibbli f'istituzzjonijiet mediëi, li juŜaw YTRACIS biex jiāu radjutikkettati molekoli portaturi għal skopijiet terapewtiëi:

Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)

Dawn l-agenti kelanti iraŜŜnu ir-radjutossiëità ta' Yttrium permezz ta' bdil bejn l-jone tal-kalëju u Yttrium, bil-ħila li għandhom li jiffurmaw kumplessi li jinħallu fl-ilma mal-ligand kelanti (DTPA, EDTA). Dawn il-kumplessi huma mneħħija malajr mill-kliewi.

Āramma waħda ta’ l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).

L-efficjenza kelanti hija l-aktar għolja eŜatt wara, jew sa Ŝmien siegħa mill-espoŜizzjoni, meta r- radjunuklidu ikun qiegħed jiëëirkola, jew ikun disponibbli għal fluwidi tat-tessut u tal-plaŜma. IŜda, intervall ta’ wara l-espoŜizzjoni > minn siegħa, ma għandux iwaqqaf l-għotja u l-azzjoni effettiva tal- kelant pero’ b’inqas effi ëjenza. L-għoti āol-vina ma għandux idum iktar minn sagħtejn.

Fi kwalunkwe kaŜ, il-parametri tad-demm tal-pazjent għandhom jiāu osservati u għandhom jittieħdu l- azzjonijiet xierqa b’mod immedjat jekk ikun hemm evidenza ta’ ħsara fil-mudullun tad-demm.

It-tossiëità ta’ Yttrium ( 90Y) ħieles hija minħabba li joħroā in-vivo mill-bijomolekoli radjutikkettati fil-āisem matul it-terapija. Dan jista’ jitnaqqas billi wara jingħataw agenti kelanti.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĀIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Mhux applikabbli.

Kodiëi ATC: Mhux applikabbli

Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr). Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta’ radjazzjoni beta ta’ 2.281 MeV (99.98 %) ta’ ener āija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.

Il-half-life ta’ 90Y-Yttrium huwa ta’ 2.67 jum (64.1 sigħat).

Qabel ma jingħataw, il-karatteristiëi farmakodinamiëi ta’ prodotti medi ëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y), ippreparati billi jiāu radjutikkettati b’YTRACIS, jiddependu fuq in-natura tal-prodott mediëinali nnifsu. Irreferi għall-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott mediëinali partikolari li għandu jiāi radjutikkettat.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Qabel ma jingħataw, il-karatteristiëi farmakokinetiëi ta’ prodotti medi ëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y) ippreparati billi jiāu radjutikkettati b’YTRACIS, jiddependu fuq in-natura tal-prodott mediëinali innifsu.

Fil-far, wara li jingħata āol-vina, Yttrium chloride (90Y) jitneħħa malajr mid-demm. Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % g ħal 0.14 % ta’ l-attività mog ħtija. IŜ-Ŝewā organi prinëipali fejn Yttrium chloride (90Y) jiddistribwixxi ruħu, huma l-fwied u l-għadam. Fil-fwied, 18 % ta’ l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba. L-assorbiment mill-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara t-titqiba. Fl-għadam, il-perëentwali ta’ l-attività injettata ti Ŝdied minn 3.1 % f’5 min għal 18 % f’6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin. L-eliminazzjoni fil-purgar u fl- awrina hija bil-mod: madwar 13 % ta’ l-attività mog ħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-uŜu kliniku dwar is-sigurtà tal-medi ëina

Qabel ma jingħataw, il-karatteristiëi tossikoloāiëi ta’ prodotti medi ëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y) ippreparati billi jiāu radjutikkettati b’YTRACIS, jiddependu fuq in-natura tal-prodott mediëinali nnifsu.

Ma hemm l-ebda nformazzjoni jew studji dwar it-tossiëità ta’Yttrium chloride ( 90Y) u lanqas dwar l- effetti tiegħu fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali jew il-potenzjal mutaāeniku jew karëenoāeniku tiegħu.

6.TAGĦRIF FARMAêEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Hydrochloric acid 30 %

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Radjutikkettar ta’ molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b’ Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta’ impuritajiet ta’ metalli tra ëëi.

Huwa mportanti li l-oāāetti kolla tal-ħāieā, labar tas-siringi eëë, wŜati għall-preparazzjoni tal-prodott mediëinali biex jiāi radjutikkettat, jiāu mnaddfa tajjeb sabiex jiāi Ŝgurat li ma jkunx hemm impuritajiet ta’ metalli traëëi. Għandhom jintuŜaw labar tas-siringi (per eŜempju mhux metalliëi) b’reŜistenza ppruvata għal aëidu dilwit sabiex jiāu minimizzati l-livelli ta’ impurità ta’ metalli tr aëëi.

6.3śmien kemm idum tajjeb il-prodott mediëinali

7 ijiem mid-data/siegħa ta’ manifattura.

6.4Prekawzjonijiet speëjali għall-ħaŜna

AħŜen fil-pakkett oriāinali

Il-ħŜin għandu jsir b’mod konformi mar-regolamenti lokali għal sostanzi radjuattivi.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm āo fih

Kunjett tal-ħāieā tat-Tip 1 ta’ 2 ml, mingħajr kulur, magħluq b’tapp tal-gomma bromobjutajl, miksi bit-Teflon u b’si āill ta’ l-aluminju.

Kunjett 1 jista jkun fih minn 0.5 sa 2 ml (jikkorrespondi għal 0.925 sa 3.700 GBq ikkalibrat tlieta jew erbat ijiem wara d-data ta’ manifattura). Dan jiddependi fuq ir-radjuattività ordnata.

Il-kunjett jiāi mogħti f’reëipjent taë-ëomb ta’ ħxuna xierqa.

6.6Prekawzjonijiet speëjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniāāar ieħor

L-għoti ta’ prodotti medi ëinali radjuattivi joħloq riskji għal persuni oħra minn radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni minn tixrid ta’ l-awrina, remettar, eëë. Għalhekk għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni b’m od konformi mar-regolamenti nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuŜa jew skart li jibqa wara l-uŜu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liāijiet lokali.

Ara sezzjoni 12, għal struzzjonijiet dettaljati sabiex tipprepara l-prodott.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANZA

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/250/001

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĀDID TA’ L-AWTORIśśAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 24/03/2003

Data ta’ l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008

10.DATA TA’ META ĀIET RIVEDUTA L-KITBA

11 DOśIMETRIJA

Id-doŜa ta’ radjazzjoni li jirëievu l-organi differenti wara l-għoti ta’ prodott medi ëinali radjutikkettat b’Yttrium (90Y) tiddependi fuq il-prodott mediëinali speëifiku li jkun qiegħed jiāi radjutikkettat. L-informazzjoni dwar id-doŜimetrija tar-radjazzjoni ta’ kull prodott medi ëinali differenti wara l-għoti ta’ prodott radjutikkettat, għandha tkun disponibbli fit-Karatteristiëi tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal- pakkett tal-prodott mediëinali partikolari li għandu jiāi radjutikkettat.

It-tabella ta’ doŜimetrija ta’ hawn taħt, āiet inkluŜa biex tivvaluta l-kontribuzzjoni ta’ Yttrium (90Y) mhux konjugat għad-doŜa ta’ radjazzjoni wara l-għoti ta’ prodott medi ëinali radjutikkettati b’Yttrium (90Y), jew li jirriŜulta minn injezzjoni aëëidentali āol-vina ta’ YTRACIS.

L-istimi tad-doŜimetrija kienu bbaŜati fuq studju tal-bijodistribuzzjoni fil-far, u l-kalkoli āew magħmulin b’mod konformi mar-rakkommandazzjoni tal-MIRD/ICRP 60. Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t’ijiem u 15-il jum.

DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata)

DoŜa assorbita għal kull unità t’attività wa ħda mogħtija (mGy/MBq)

(mGy/MBq)

Organu

Raāel adult

Mara adulta

15–il sena

10 snin

5 snin

Sena 1

Tarbija tat-

70 kg

57 kg

twelid

 

 

 

 

 

Kliewi

5.06

5.50

6.10

8.75

13.0

24.1

66.1

 

 

 

 

 

 

 

 

Fwied

2.41

3.29

3.29

5.20

7.89

15.8

38.1

 

 

 

 

 

 

 

 

BuŜŜieqa ta’

2.11

2.78

2.78

4.31

6.87

13.5

35.8

l-awrina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovarji

---

0.88

0.92

3.1

5.6

13.6

29.6

Utru

---

0.29

0.3

5.7

8.8

16.3

6.15

Milsa

0.85

1.04

1.27

2.02

3.23

6.12

17.1

Għadam

0.30

0.29

0.29

0.53

0.98

1.37

2.41

Qalb

0.26

0.33

0.34

0.54

0.87

1.60

3.18

Pulmuni

0.11

0.14

0.17

0.24

0.37

0.75

2.13

Intestini

0.10

0.11

0.13

0.23

0.39

0.78

2.02

Muskoli

0.05

0.08

0.09

0.20

0.68

1.36

1.79

Testikoli

0.01

---

0.03

0.23

0.26

0.36

0.51

 

 

DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Raāel adult

Mara adulta

15-il sena

10 snin

5 snin

Sena 1

Tarbija tat-

 

twelid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.65

0.70

0.74

1.50

2.50

5.42

12.8

 

 

 

 

 

 

 

 

Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta’ 1 GBq hija ta’ 700 mSv għal mara adulta ta’ 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta’ 70 kg.

12.STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI RADJUFARMAêEWTIêI

Qabel l-uŜu, l-ippakkjar u r-radjuattività g ħandhom jiāu ikkontrollati. L-attività tista’ ti āi mkejla billi jintuŜa kompartiment ta’ jonizzazzjoni. Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta. Il-kejl ta’ l- attività bl-u Ŝu ta’ kompartiment ta’ jonizzazzjoni huwa sensittiv ħafna għal fatturi āejometriëi u għalhekk għandu jsir taħt kondizzjonijiet āejometriëi li qabel kienu āew validati b’mod xieraq.

Għandhom jiāu rispettati l-prekawzjonijiet dwar l-isterilità u r-radjuattività.

Il-kunjett qatt ma għandhu tinfetaħ u għandhu jinŜamm fl-ilqugħ taë-ëomb tagħha. Il-prodott għandu jināibed b’mod asettiku minn āot-tapp, billi jintuŜaw labra u siringa sterilizzati li jintuŜaw darba biss. Dan għandu jsir wara d-disinfettar tat-tapp.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiëi xierqa, li jikkonformaw mal-ħtiāiet ta’ Prattika ta’ Manifattura Farmaëewtika Tajba, sabiex tinŜamm l-isterilità ta’YTRACIS u sabiex tin Ŝamm l- isterilità matul il-pro ëeduri ta’ mmarkar radjuattiv kollha.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuŜa jew skart li jibqa wara l-uŜu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liāijiet lokali.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediëinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għall-Mediëini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati