Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYttriga
Kodiċi ATCV09
Sustanzayttrium [90Y] chloride
ManifatturEckert

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Yttriga prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).

Kull kunjett ta’ 3ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium (90Y), fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-- 3 ml.

Kull kunjett ta’ 10ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium (90Y), fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-5 ml. L-attività speċifika teoretika hi

20 GBq/mikrogrammi ta’ Yttrium (90Y) (ara sezzjoni 6.5).

Yttrium (90Y) chloride hu prodott bit-taħsir tal-prekursur radjuattiv tiegħu Strontium (90Sr). Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta’ radjazzjoni beta ta’ 2.281 MeV (99.98 %) ta’ enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.

Yttrium (90Y) għandu half-life ta’ 2.67 ġranet (64.1 siegħa).

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

Solużżjoni ċara bla kulur, ħielsa minn materjal f’sura ta’ partikuli.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Biex jintuża biss għar-radjutikkettar tal-molekuli carrier, li kienu żviluppati speċifikament u awtorizzati għar-radjutikkettar ma’ dan ir-radjunuklid.

Prekursur radjufarmaċewtiku – Mhux intenzjonat għall-użu dirett fil-pazjenti

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Yttriga għandu jintuża biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza ta’ radjutikkettar in vitro.

Pożoloġija

Il-kwantità ta’ Yttriga li hi meħtieġa għar-radjutikkettar u l-kwantità tal-prodott mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettat li hu sussegwentement mogħti ser tiddependi mill-prodott mediċinali radjutikkettat u l- użu intenzjonat tiegħu. Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal- prodott mediċinali partikulari li ser ikun radjutikkettat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

L-għan ta’ Yttriga hu l-ittikkettar in vitro tal-prodotti mediċinali li huma sussegwentement mogħtija mir-rotta approvata.

Aktar tagħrif dwar il-preparazzjoni tal-prodott qed jingħata fis-sezzjoni 12.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Tagħtix Yttriga direttament lill-pazjent.

Yttriga hu kontra-indikat f’dawn il-każi li ġejjin:

-Sensittività eċċessiva għal Yttrium (90Y) chloride jew għal xi sustanzi mhux attivi. Yttrium (90Y)- prodotti mediċinali tikkettati huma kontra-indikati fil-każ li ġej:

-Meta jkun stabbilit jew hemm suspett ta’ tqala jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6)-

Għal tagħrif dwar il-kontra-indikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali partikulari Yttrium (90Y)- ittikkettati u ppreparati permezz tar-radjutikkettar ma’ Yttriga, irreferi għas-Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali partikulari li ser ikun radjutikkettat.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-kontenut tal-kunjett ta’ Yttriga m’għandux jingħata direttament lill-pazjent imma jrid jintuża għar- radjutikkettar tal-molekuli carrier, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra.

Ir-Radjufarmaċewtiċi għandhom ikunu rċevuti, użati u mogħtija minn persuni awtorizzati biss f’ambjent kliniku għal ta’ l-apposta, u l-irċevuta, l-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi huma suġġetti għar-regolamenti u l-liċenzji adattati ta’ l-awtoritajiet kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom ikunu ppreparati minn min juża l-prodott b’mod li jissodisfa l- kundizzjonijiet tas-sigurtà tar-radjazzjoni u tal-kwalità farmaċewtika.

Għal tagħrif dwar twissijiet speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu tal-prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettati, irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal- prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari meta ikunu qed jingħataw prodotti mediċinali radjuattivi lit- tfal u lill-adoloxxenti (minn 2 sa 16-il sena).

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ Yttrium (90Y) chloride fuq prodotti mediċinali oħra, għax Yttriga hu soluzzjoni prekursura għar-radjutikkettar ta’ prodotti mediċinali.

Għal tagħrif dwar l-effetti assoċjati ma’ l-użu ta’ Yttrium (90Y)-ittikkettat irreferi għas-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali li ser ikunu radjutikkettati.

4.6Fertilità, tqala u Treddigħ

Nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u wara t-trattament.

Tqala

Il-prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-tikkettati huma kontra-indikati fi tqala stabbilita jew issuspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Qabel l-għoti ta’ prodott mediċinali radjuattiv lil omm li qed tredda’, wieħed għandu jara jekk l- investigazzjoni tistax tkun posposta b’mod raġjonevoli sakemm l-omm ma tibqax tredda’. Jekk l-l- għoti ma jistax ikun pospost, omm li qed tredda’ għandha tingħata l-parir li tieqaf tredda’.

Aktar tagħrif dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-tikkettati fit-tqala u treddigħ hu speċifikat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

Fertilità

Aktar tagħrif dwar l-użu ta’ mediċinali ttikketatYttrium (90Y)- fil-fertilità hu speċifikat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodott mediċinali li ser ikun radjuittikkettat.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni wara t-trattament bil-prodotti mediċinali li huma

Yttrium (90Y)-ittikkettati ser ikunu speċifikati fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li ser ikun radjuittikkettat.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Reazzjonijiet avversi li jistgħu jiġru wara l-għoti ġol-vini ta’ prodott mediċinali Yttrium (90Y)- ittikkettat ippreparat bir-radjutikkettar ma’ Yttriga, ser jiddependu fuq il-prodott mediċinali speċifiku li qed jintuża. Dan it-tagħrif ser jingħata f’Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal- prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat. Għal kull pazjent, l-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti trid ikun iġġustifikata skond il-benefiċċji kliniċi li x’aktarx ser ikun hemm. L-attività mogħtija trid tkun tali li d-doża tar-radjazzjoni tirriżulta baxxa kemm jista’ jkun b’mod raġjonevoli u wieħed irid iżomm f’moħħu il-bżonn li jinkiseb ir-riżultat terapewtiku mixtieq.

L-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti hi marbuta ma’ l-induzzjoni tal-kanċer u l-potenzjal għall- iżvilupp ta’ difetti ereditarji.

Id-doża tar-radjazzjoni li tirriżulta minn esponiment terapewtika għandha mnejn tirriżulta f’inċidenza ogħla ta’ kanċer u mutazzjonijiet. Fil-każi kollha, hemm bżonn li jiġu aċċertati r-riskji tar-radjazzjoni huma inqas mill-marda innifisha.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-preżenza ta’ Yttrium (90Y) chloride liberu fil-ġisem wara l-għoti bi żball ta’ Yttriga ser iwassal għal żieda fit-tossiċità fil-mudullun ta’ l-għadam u ħsara fiċ-ċelluli staminali ematopoetiċi.

Għalhekk, fil-każ ta’ l-għoti bi żball ta’ Yttriga, ir-radjutossiċità għall-pazjent trid titnaqqas bl-għoti immedjat (i.e. fi żmien siegħa) ta’ preparazzjonijiet li fihom kelaturi bħal Ca-DTPA jew Ca-EDTA biex tiżdied l-eliminazzjoni tar-radjunuklid mill-ġisem.

Il-preparazzjonijiet li ġejjin iridu jkunu disponibbli f’istituzzjonijiet mediċi, li jużaw Yttriga għall- ittikkettar tal-molekuli carrier għal raġunijiet terapewtiċi:

-Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew

-Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)

Dawn is-sustanzi kelaturi jrażżnu ir-radjutossiċità ta’ yttrium permezz ta’ skambju bejn il-jone tal- calcium u yttrium minħabba l-ħila tagħhom li jiffurmaw kumplessi li jinħallu fl-ilma mal-ligandi kelaturi (DTPA, EDTA). Dawn il-kumplessi jitneħħew malajr mill-kliewi.

1 g ta’ sustanzi kelaturi għandu jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vina bil-mod fuq firxa ta’ minn 3 sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f’100 – 250 ml ta’ dextrose, jew ilma bil-melħ normal).

L-effikaċja kelatriċi tilħaq l-ogħla livell minnufih jew fi żmien siegħa mill-esponiment meta r- radjunuklid ikun qed jiċċirkola jew ikun disponibbli għall-fluwidi tat-tessuti u l-plażma. Imma, intervall ta’ wara l-esponiment ta’ > 1 siegħa ma jeskludix l-għoti u l-azzjoni effettiva ta’ kelaturi b’effiċjenza mnaqqsa. L-għoti ġol-vini m’għandux idum aktar minn sagħtejn.

Hu x’inhu l-każ, il-parametri tad-demm tal-pazjent iridu jkunu mmonitorjati u jridu jittieħdu minnufih il-miżuri adattati jekk hemm evidenza ta’ ħsara lill-mudullun tad-demm.

It-tossiċità ta’ Yttrium (90Y) liberu minħabba l-ħruġ in-vivo mill-bijomolekula ttikkettata fil-ġisem matul it-terapija tista’ titnaqqas bl-għoti ta’ sustanzi kelaturi wara.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Radjufarmaċewtiċi terapewtiċi oħra, Kodiċi ATC: V10X

Il-proprjetatijiet farmakodinamiċi ta’ prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettati ppreparati bir- radjutikkettar b’Yttriga, qabel l-għoti, ser jiddependu min-natura tal-prodott mediċinali

li ser ikun radjutikkettat. Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott partikular mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

It-tagħrif farmakokinetiku tal-prodott mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettati ppreparati bir- radjutikkettar b’Yttriga, qabel l-għoti, ser jiddependi min-natura tal-prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

Fil-firien, wara l-għoti ġol-vini , Yttrium (90Y) chloride jitneħħa malajr minn ġod-demm. Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta’ l-attività mogħtija. Iż-żewġ organi prinċipali fejn Yttrium (90Y) chloride jinfirex huma l-fwied u l-għadam. Fil-fwied, 18% ta’ l- attività injettata tkun assorbita f’5 minuti wara l-injezzjoni. L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni. Fl-għadam, il-persentaġġ ta’ l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien. L-eliminazzjoni permezz ta’ l-ippurgar u l-awrina hi bil-mod: madwar 31% ta’ l-attività mogħtija titneħħa fi 15-il ġurnata.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Il-proprjetajiet tossikoloġiċi ta’ prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettati ppreparati bir- radjutikkettar b’Yttriga qabel l-għoti, ser jiddependu fuq in-natura tal-prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

M’hemm l-ebda tagħrif dwar it-tossiċità ta’ Yttrium (90Y) chloride, u lanqas dwar l-effetti tiegħu fuq ir-riproduzzjoni fil-bhejjem jew tal-potenzjal mutaġeniku jew karkinoġeniku.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Hydrochloric acid (0.04 M)

6.2Inkompatibilitajiet

Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra, b’Yttrium (90Y) chloride hu sensittiv ħafna għall-preżenza ta’ impuritajiet ta’ traċċi metalliċi.

Hu importanti ħafna li l-ħġieġ u l-labar tas-sirinġi kollha, eċċ, li jkunu ser jintużaw għall-preparazzjoni tal-prodott mediċinali radjutikkettati, ikunu mnaddfa sewwa biex jiġi żgurat li m’hemm l-ebda impuritajiet ta’ traċċi metalliċi. Labar tas-sirinġi (per eżempju, non-metalliċi) li għandhom reżistenza ppruvata għall-aċidu dilwit għandhom jintużaw biss, biex innaqqsu kemm jista’ jkun il-livelli ta’ l- impurità tat-traċċi metalliċi.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Il-ħażna għandha ssir skond ir-regolamenti nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I trasparenti ta’ 3 ml b’qiegħ forma ta’ V jew kunjett tal-ħġieġ tat-tip I trasparenti ta’ 10 ml b’qiegħ ċatt b’tapp tas-silikon, magħluq b’siġill ta’ l-aluminju.

Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed

Mhux il-preżentazzjonijiet kollha jistgħu jitqegħdu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Il-kunjett jista’ jkun fih pressjoni għolja minħabba r-radjulisi (ara sezzjoni 12).

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/322/001 (Kunjett ta’ 3 ml forma ta’ V)

EU/1/05/322/002 (kunjett ta’ 10 ml b’qiegħ ċatt)

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006

Data tat-tiġdid: 06/01/2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

11.DOŻIMETRIJA

Id-doża ta’ radjazzjoni li tingħata lill-organi varji wara l-għoti ġol-vini ta’ prodott mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettat tiddependi mill-prodott mediċinali speċifiku li ser ikun radjutikkettat. Tagħrif dwar id- dożimetrija tar-radjazzjoni ta’ kull prodott mediċinali differenti wara l-għoti tal-preparazzjoni radjutikkettata ser ikun disponibbli fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal- prodott mediċinali partikulari li ser ikun radjutikkettat.

It-tabella tad-dożimetrija li tidher hawn taħt hi ppreżentata biex tkun tista’ tevalwa l-kontribuzzjoni ta’ Yttrium (90Y) mhux konjugat għad-doża tar-radjazzjoni wara l-għoti tal-prodott mediċinali Yttrium (90Y)-ittikkettat jew li jirriżulta minn injezzjoni aċċidentali ġol-vini ta’ Yttriga.

L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-firien u l-kalkoli kienu affettwati skond is-60 rakkomandazzjoni ta’ MIRD/ICRP. Il-punti tal-ħin għal kejl kienu 5 minuti, 1, 6, 24, 96 u 360 siegħa.

Doża assorbita għal kull unit ta’ attività mogħtija (mGy/MBq)

Organu

Adult

15-il sena

10 snin

5 snin

sena

 

Għadu kif

 

(70 kg)

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

jitwieled

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(5 kg)

Adrenali

7.23

E-01

1.09

E+00

2.53

E+00

3.62

E+00

7.23

E+00

2.17

E+01

Demm:

4.20

E-02

6.29

E-02

1.47

E-01

2.10

E-01

4.19

E-01

1.26

E+00

Mudullun tal-

2.58

E+00

3.88

E+00

9.05

E+00

1.29

E+01

2.58

E+01

7.75

E+01

għadam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Moħħ

8.60

E-03

1.29

E-02

3.01

E-02

4.30

E-02

8.60

E-02

2.58

E-01

Karkassa

5.82

E-01

8.72

E-01

2.04

E+00

2.91

E+00

5.82

E+00

1.75

E+01

Kolon

2.30

E-02

3.46

E-02

8.06

E-02

1.15

E-01

2.30

E-01

6.91

E-01

Wirk

7.76

E+00

1.16

E+01

2.72

E+01

3.88

E+01

7.76

E+01

2.33

E+02

Kontenut gastro-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

intestinali

1.22

E-01

1.83

E-01

4.26

E-01

6.09

E-01

1.22

E+00

3.66

E+00

Qalb

2.53

E-01

3.79

E-01

8.85

E-01

1.26

E+00

2.53

E+00

7.59

E+00

Ileu

1.16

E-02

1.74

E-02

4.06

E-02

5.81

E-02

1.16

E-01

3.48

E-01

Kliewi

2.35

E+00

3.53

E+00

8.24

E+00

1.18

E+01

2.35

E+01

7.06

E+01

Fwied

1.27

E+00

1.91

E+00

4.46

E+00

6.37

E+00

1.27

E+01

3.82

E+01

Pulmuni

4.23

E-01

6.34

E-01

1.48

E+00

2.11

E+00

4.23

E+00

1.27

E+01

Ovarji

3.33

E-01

4.99

E-01

1.17

E+00

1.66

E+00

3.33

E+00

9.99

E+00

Frixa

7.90

E-02

1.18

E-01

2.76

E-01

3.95

E-01

7.90

E-01

2.37

E+00

Muskolu skeltrali

6.12

E-04

9.17

E-04

2.14

E-03

3.06

E-03

6.12

E-03

1.83

E-02

Ġilda

1.02

E-01

1.53

E-01

3.58

E-01

5.11

E-01

1.02

E+00

3.06

E+00

Milsa

4.90

E-01

7.36

E-01

1.72

E+00

2.45

E+00

4.90

E+00

1.47

E+01

Stonku

6.47

E-02

9.70

E-02

2.26

E-01

3.23

E-01

6.47

E-01

1.94

E+00

Timu

7.34

E-02

1.10

E-01

2.57

E-01

3.67

E-01

7.34

E-01

2.20

E+00

Tirojdi

9.99

E-01

1.50

E+00

3.50

E+00

5.00

E+00

9.99

E+00

3.00

E+01

Bużżieqa ta’ l-

3.62

E-01

5.44

E-01

1.27

E+00

1.81

E+00

3.62

E+00

1.09

E+01

awrina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uteru

1.51

E-02

2.26

E-02

5.28

E-02

7.55

E-02

1.51

E-01

4.53

E-01

Doża effettiva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

6.65

E-01

9.98

E-01

2.33

E+00

3.33

E+00

6.65

E+00

1.99

E+1

Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol- vina ta’ 1 GBq hi 665 mSv.

12.STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI

RADJUFARMAĊEWTIĊI

Qabel l-użu, il-pakkett u r-radjuattività għandhom jiġu ċċekkjati. L-attività tista’ tkun imkejla permezz ta’ l-użu tal-kamra ta’ l-jonizzazzjoni. Yttrium (90Y) hu emittent pur beta. Il-kejl ta’ l-attività permezz ta’ l-użu tal-kamra ta’ l-jonizzazzjoni hu sensittiv ħafna għal fatturi ġeometriċi u, għalhekk, għandu jsiru biss skond kundizzjonijiet ġeometriċi li kienu vvalidati kif suppost.

Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet tas-soltu dwar l-isterilità u r-radjuattività.

Il-kunjett qatt m’għandu jinfetaħ u għandu dejjem jibqa’ magħluq fil-protezzjoni tiegħu taċ-ċomb. Il- prodott għandu jinħareġ b’mod asettiku minn ġot-tapp permezz ta’ l-użu ta’ labra u sirinġa sterilizzati li jintużaw darba waħda biss wara li t-tapp ikun diżinfettat.

Wieħed għandu jieħu prekawzjonijiet adattati asettiċi, li jkunu konformi mal-ħtiġijiet tal-Prattika Tajba tal-Manifattura Farmaċewtika biex tinżamm l-isterilità ta’ Yttriga u biex tinżamm l-isterilità matul il-proċeduri ta' l-ittikkettar.

L-għoti tal-prodotti mediċinali radjuattivi joħloq riskji għal persuni oħra mir-radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni minn tixrid ta’ l-awrina, rimettar, eċċ. Għalhekk, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet tal-protezzjoni kontra r-radjazzjoni skond ir-regolamenti nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati