Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalasta
Kodiċi ATCN05AH03
Sustanzaolanzapine
ManifatturKrka

ZALASTA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l- Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Zalasta?

Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine. Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli’ tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.

Għal xiex jintuża Zalasta?

Zalasta jintuża fit-trattament ta’ l-iskizofrenija. L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma’ jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati). Zalasta huwa effikaċi wkoll sabiex iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament. Zalasta jintuża wkoll fit- trattament ta’ każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b’mod estrem) fl-adulti. Jista’ wkoll jintuża sabiex jipprevjeni li dawn l-episodji jerġgħu ifeġġu (meta jerġa’ jitfaċċaw is-sintomi) f’adulti b’disturbi bipolari (marda mentali b’perjodi li jalternaw bejn burdata tajba ħafna u depressjoni) u li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zalasta?

Id-doża tal-bidu rrakomandata ta’ Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fit- trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża tal-bidu tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb għat- trattament u kemm ikun jittolerah. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.Il-pilloli orodispersabbli (li jdubu fil-ħalq), li jistgħu jintużaw minflok il-pilloli, jittieħdu billi jitpoġġew fuq l- ilsien, fejn jiddiżintegraw malajr fil-bżieq, jew inkella billi tħallathom ma’ l-ilma qabel tiblagħhom.Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil- kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Zalasta?

Is-sustanza attiva f'’Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf l-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni eżatta tagħha, iżda teħel ma’

diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz tan-'newrotrasmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ- ċelloli tal-moħħ jikkomunikaw ma' xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku ta’ olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl- iskiżofrenija u fid-disturbi bipolari, olanzapine jgħin fin-normalizzazzjoni ta’ l-attività tal-moħħ, u b’hekk inaqqas is-sintomi ta’ dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Zalasta?

Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu il-benefiċċju u r-riskju ta’ Zalasta?

Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il- benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zalasta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet ta’ l-UE, ġie muri li Zalasta għandu kwalità komparabbli ma’ u li hu bijoekwivlent għall- Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Zyprexa u Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zalasta jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Zalasta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Zalasta jista’ jiġi ikkonsultat hawn

L-EPARs sħaħ għall-mediċini ta’ referenza jistgħu jiġu kkonsultati fuq il-websajt ta’ l-EMEA wkoll.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati