Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalmoxis
Kodiċi ATCL01
SustanzaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ManifatturMolMed SpA

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

2.1Deskrizzjoni ġenerali

Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar- riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR - human low affinity nerve growth factor receptor) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2 - herpes simplex I virus thymidine kinase).

2.2Għamla kwalitattiva u kwantitattiva

Kull borża ta’ Zalmoxis fiha volum ta’ 10-100 mL ta’ dispersjoni iffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 106 ċellula/mL. Iċ-ċelluli huma ta’ oriġini umana u huma modifikati ġenetikament b’vettur γ- retrovirali b’difett fir-replikazzjoni b’kowd għall-ġeni HSV-TK u ΔLNGFR sabiex dawn is-sekwenzi jiġu integrati fil-ġenoma taċ-ċelluli ospiti.

Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali ta’ ċelluli jvarjaw skont il-piż tal-pazjent. Minbarra ċelluli T, jistgħu jkunu preżenti ċelluli NK u livelli ta’ residwu ta’ monoċiti u ta’ ċelluli B.

Eċċipjent b’effett magħruf

Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta’ sodium f’kull doża.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Dispersjoni għall-infużjoni.

Dispersjoni iffriżata opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta’ pazjenti adulti b’tumuri malinni ematoloġiċi ta’ riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Zalmoxis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza f’HSCT għal tumuri malinni ematoloġiċi.

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata u l-iskeda hija 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini f’intervall ta’ ħin ta’ 21-49 jum wara t-trapjant, fin-nuqqas ta’ rikostituzzjoni immuni spontanja u/jew żvilupp ta’ marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GvHD - graft-versus-host disease) Infużjonijiet addizzjonali jingħataw f’intervalli ta’ madwar xahar għal massimu ta’ erba’ darbiet, sakemm l-għadd ta’ limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni jkun daqs jew aktar minn 100 f’kull μL.

Zalmoxis m’għandux jingħata jekk il-limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni jkunu ≥100 f’kull μL fil-jum tal- infużjoni ippjanata wara HSCT aploidentiku.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u l-adolexxenti (inqas minn 18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli. Zalmoxis għalhekk mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zalmoxis huwa biss għall-użu bħala prodott mediċinali speċifiku għall-pazjent li għandu jingħata wara HSCT u huwa amministrat permezz ta’ infużjoni fil-vini.

Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta’ 20-60 minuta. Għandu jiġi infuż il-volum kollu tal-borża.

Jekk l-infużjoni jkollha tiġi interrotta, m’għandhiex tinbeda’ mill-ġdid jekk il-borża tal-infużjoni kienet miżmuma f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C) għal aktar minn sagħtejn.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali

Qabel l-infużjoni għandu jiġi kkonfermat li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni unika essenzjali rrappurtata fuq it-tikketta tal-borża ta’ Zalmoxis u fuq iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi

(CoA - Certificate of Analysis) relatat.

Il-borża għandha titneħħa min-nitroġenu likwidu, titqiegħed f’kontenitur b’borża doppja u għandha tinħall f’kontenitur b’ilma msaħħan minn qabel għal 37 °C. Meta d-dispersjoni ta’ ċelluli tinħall għal kollox, il-borża titnixxef, tiġi diżinfettata u titlesta biex tiġi nfuża b’rata preskritta mit-tabib. Ladarba l-borża tiġi nfuża, din tiġi mlaħalħa 2 sa 3 darbiet b’soluzzjoni ta’ sodium chloride sabiex Zalmoxis jingħata kompletament. Għandu jiġi infuż il-volum kollu tal-borża.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Rikostituzzjoni immuni definita bħala limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni ta’ ≥100 f’kull μL fil-jum tal-infużjoni ppjanata wara trapjant ta’ HSCT aploidentiku.

GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

Zalmoxis huwa prodott speċifiku għall-pazjent u qatt m’għandu jingħata lill-pazjenti oħra. M’għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin:

a)infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta’ ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin tal- infużjoni;

b)GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika;

ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa’ tittieħed jew għoti ta’ fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta’ HSCT aploidentiku.

Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta’ wash out.

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta’ ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

Huwa rakkomandat ħafna li fl-aħħar tal-infużjoni ta’ Zalmoxis, it-tikketta tal-prodott titneħħa minn mal-borża u titqiegħed fil-fuljett ta’ noti tal-pazjent.

It-trattament għandu jitwaqqaf f’każ ta’ kwalunkwe avveniment ta’ grad 3-4 relatat mal-għoti ta’ Zalmoxis jew avveniment avvers ta’ grad 2 li ma jitjiebx għal grad 1 jew inqas fit-30 jum li jmiss.

Zalmoxis jinkiseb minn ċelluli tad-demm ta’ donatur. Anki jekk id-donaturi jkunu ttestjati b’mod preliminari u jinstabu negattivi għal mard infettiv li jittieħed, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet meta jiġi mmaniġġjat Zalmoxis.

Professjonisti tal-kura tas-saħħa li jimmaniġġjaw Zalmoxis għalhekk għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa (jilbsu ingwanti u nuċċalijiet) sabiex tiġi evitata t-trasmissjoni potenzjali ta’ mard infettiv.

Każijiet fejn Zalmoxis ma jistax jiġi pprovdut / infuż

F’xi każijiet, il-pazjent jista’ ma jkunx jista’ jirċievi Zalmoxis minħabba problemi tal-manifattura.

Jista’ jkun hemm każijiet fejn it-tabib li qed jikkura xorta jikkunsidra li huwa preferibbli li jagħti t- trattament jew jagħżel trattament alternattiv.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa

Ir-riskju ta’ trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jipprovdu test tat-tqala negattiv (serum jew awrina) fi żmien 14-il ġurnata qabel ma’ jinbeda t-trattament. Pazjenti rġiel u nisa (li ser jiġu) ittrattati b’Zalmoxis kif ukoll s-sieħba tagħhom jeħtieġ jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 6 xhur wara trattament b’Zalmoxis.

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Zalmoxis f’nisa tqal.

Ma twettqux studji fuq l-annimali. Minħabba l-użu kliniku maħsub fil-kuntest ta’ trapjant aploidentiku tal-mudullun, mhux mistennija ħtieġa ta’ trattament waqt it-tqala.

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, Zalmoxis m’għandux jingħata waqt it-tqala u lil nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhux qed jużaw kontraċezzjoni.

Ġie muri li ċelluli ta’ Zalmoxis jistgħu jiċċirkolaw għal snin wara l-aħħar għoti. F’każ ta’ tqala wara trattament b’Zalmoxis mhux mistenni effett avvers fuq it-tqala u l-fetu li qed jiżviluppa peress li limfoċiti ma jgħaddux mill-plaċenta.

Treddigħ

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Zalmoxis waqt it-treddigħ. Ċelluli immuni huma eliminati fil-ћalib tas- sider tal-bniedem f’ammonti żgħar.

Huwa rakkomandat li ma treddax waqt jew wara trattament b’terapija ta’ Zalmoxis.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar l-effett ta’ trattament b’Zalmoxis fuq il-fertilità. Madankollu korsijiet ta’ kondizzjonar majeloablativ imwettqa fil-kuntest ta’ trapjant aploidentiku tal-mudullun huma assoċjati ma’ sterilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Zalmoxis m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Mhux imbassra effetti ħżiena fuq attivitajiet bħal dawn mill-farmakoloġija tal-prodott mediċinali. Għandhom jitqiesu l-istat kliniku tal-pazjent u l-profil ta’ ADR ta’ Zalmoxis meta tiġi kkunsidrata l-ħila tal-pazjent li jwettaq xogħolijiet li jeħtieġu abbiltà ta’ ġudizzju, motorja jew konoxxittiva.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fl-istudju kliniku TK007, 30 pazjent b’tumuri malinni ematoloġiċi ta’ riskju għoli li kienu qed jirċievu HSCT rċevew Zalmoxis kull xahar sa massimu ta’ erba’ infużjonijiet.

L-aktar reazzjoni avversa komuni rappurtata minn pazjenti ttrattati b’Zalmoxis fil-prova klinika TK007 kienet marda akuta ta’ GvHD.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom bl- aktar serji l-ewwel.

Tabella 1. Reazzjonijiet avversi ta’ Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007

Frekwenza u Reazzjonijiet avversi

Klassi tas-Sistemi u tal-Organi

 

 

Komuni ħafna

Komuni

 

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 sa < 1/10)

Neoplażmi beninni, malinni u dawk

 

Disturb limfoproliferattiv

mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)

 

wara t-trapjant

Disturbi fis-Sistema Immuni

GvHD akuta (33% tal-

GvHD kronika

pazjenti)

 

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Emorraġija intestinali

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

 

Insuffiċjenza tal-fwied

 

 

 

Disturbi tad-demm u tas-sistema

 

Newtropenija bid-deni

 

Tnaqqis fl-emoglobina

limfatika

 

 

Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Bronkite

 

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

 

Deni

mnejn jingħata

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f’10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta’ 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta’ ċelluli ta’ Zalmoxis. Is-severità ta’ GvHD akuta kienet ta’ grad 1 f’każ wieħed (3%), grad 2 f’seba’ każijiet (23%), grad 3 f’każ wieħed (3%) u grad 4 f’każ wieħed (3%). L-avvenimenti kollha ta’ GvHD akuta għaddew għal kollox wara tul medjan ta’ 12-il ġurnata. Pazjent wieħed biss (3%) żviluppa GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem. Ma kienx hemm imwiet jew kumplikazzjonijiet fit-tul marbuta ma’ GvHD. Avvenimenti ta’ GvHD akuti u kroniċi żviluppaw biss f’pazjenti li kienu kisbu rikostituzzjoni immuni.

Għat-trattament ta’ GvHD relatata ma’ Zalmoxis permezz ta’ attivazzjoni tal-ġene suwiċida, il-pazjenti rċevew GCV fil-vini jew VCV mill-ħalq, għall-konvenjenza aħjar tal-pazjent. Is-sinjali u s- sintomi kollha ta’ GvHD akuta u kronika estensiva ta’ grad 2 sa 4 għaddew għal kollox wara tul medjan ta’ trattament b’GCV jew VCV ta’ 15-il jum. Pazjent wieħed b’GvHD akuta ta’ grad 1 ma rċieva l-ebda trattament. Seba’ pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.

Popolazzjoni pedjatrika

Fil-preżent ma ġie studjat l-ebda grupp pedjatriku speċifiku. Pazjent maskili ta’ 17-il sena wieħed biss, affettwat minn limfoma limfoblastika T, kien ittrattat fil-prova TK007 b’żewġ infużjonijiet ta’ Zalmoxis. Ma kinux irrappurtati reazzjonijiet avversi għal dan il-pazjent.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Fl-istudju kliniku TK007 mara ta’ 66 sena waħda biss kienet ittrattata b’infużjoni waħda ta’ Zalmoxis.

Il-pazjenta ma kellhiex reazzjonijiet avversi. Ma kinux stabbiliti mplikazzjonijiet dwar l-użu ta’ Zalmoxis f’pazjenti ta’ 65 sena jew aktar.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Mhux magħrufa sintomi ta’ doża eċċessiva. F’każ ta’ doża eċċessiva, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta’ reazzjonijiet avversi u għandu jinbeda trattament sintomatiku addattat immedjatament.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Il-mekkaniżmu primarju ta’ azzjoni ta’ Zalmoxis jiddependi fuq il-ħila tiegħu li jistabilizza u jistimula rikostituzzjoni immuni.

Zalmoxis huwa magħmula minn limfoċiti T tad-donatur modifikati ġenetikament biex ikollhom HSV- TK Mut2, bħala ġene suwiċida. Dan jippermetti l-qtil selettiv ta’ ċelluli li qed jiddividu wara għoti tal- pro-droga GCV, li huwa fosforilat enzimatikament għal analogu triphosphate attiv permezz ta’ HSV-

TK. Triphosphate GCV b’mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta’ deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f’DNA li qed titwal, u b’hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.

Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV. Il-limfoċiti T mibdula u attivati li qed jikkawżaw GvHD għandhom ibiddlu GCV għall-forma tossika tiegħu u b’hekk jgħaddu minn apoptożi. Din l-istrateġija tippermetti l-mira diretta ta’ dawk il-limfoċiti T li qed jibdew ir-rispons tal-GvHD.

Effetti farmakodinamiċi

B’mod globali, fl-istudju kliniku TK007, it-30 pazjent ittrattat irċevew l-ewwel infużjoni tagħhom ta’ ċelluli Zalmoxis f’ħin medjan ta’ 43 jum mid-data ta’ HSCT. L-intervall medjan bejn l-ewwel infużjoni ta’ ċelluli Zalmoxis u infużjonijiet sussegwenti kien 30 jum.

Pazjenti b’rikostituzzjoni immuni laħqu għadd ta’ ċelluli CD3+ ta’ ≥ 100/μL f’medjan ta’ 77 jum wara

HSCT.

B’mod partikolari, meta tinkiseb rikostituzzjoni immuni Zalmoxis jirrappreżenta proporzjon għoli tal-limfoċiti fiċ-ċirkolazzjoni, filwaqt li f’punti ta’ żmien aktar tard il-proporzjon ta’ Zalmoxis jonqos b’mod progressiv u limfoċiti mhux mibdula jespandu minn prekursuri derivati mid-donatur. Sena wara l-għoti ta’ Zalmoxis r-repertorju ta’ ċelluli T li għadu kif ġie rikostitwit huwa dominat minn ċelluli mhux mibdula li oriġinaw mid-donatur li wrew disinn poliklonali komparabbli għal individwi f’saħħithom.

Effikaċja klinika u sigurtà

Zalmoxis kien evalwat fi studju kliniku ta’ fażi I/II (TK007) f’pazjenti adulti b’tumuri malinni ematoloġiċi li għandhom riskju għoli ta’ rkadar li rċevew trapjant ta’ ċelluli staminali minn donatur b’antiġen tal-lewkoċiti umani (HLA – human leukocyte antigen) mhux imqabbel (aploidentiku). Tumuri malinni ematoloġiċi ta’ riskju għoli ttrattati b’Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta’ Hodgkin.

Il-pjan ta’ trattament kien jikkonsisti minn għoti ta’ limfoċiti T tad-donatur modifikati ġenetikament

(firxa minn 1 x 106 sa 1 x 107 ċellula/kg ta’ piż tal-ġisem). L-għanijiet ewlenin tal-istudju TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta’

CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta’ GvHD u r- rispons għal GCV. Kriterji biex jingħataw infużjonijiet ta’ Zalmoxis kienu jinkludu nuqqas kemm ta’ rikostituzzjoni immuni kif ukoll ta’ GvHD.

Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta’ 31 jum wara l-ewwel infużjoni. Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta’ 17%, b’35% ta’ dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.

Riżultati minn analiżi ta’ par imqabbel li kien jinkludi 36 pazjent fuq Zalmoxis (22 mill-prova TK007 u 14 mill-prova TK008 ta’ fażi III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta’ kontroll, urew li pazjenti ttrattati b’Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f’termini ta’ sopravivenza globali (OS – overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta’ sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta’ sena. Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti rigward sopravivenza mingħajr lewkimja u ċ-ċans ta’ rikaduta.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Zalmoxis f’wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kondizzjoni li ġejja: trattament aġġuntiv fi trapjant ta’ ċelluli ematopoetiċi (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta’ ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi informazzjoni ġdida dwar dan il-prodott mediċinali gћall inqas darba fis-sena u dan l-SmPC ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

In-natura u l-użu intenzjonat tal-prodott huma tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetika inkluż assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji konvenzjonali dwar l-effett tossiku, riskju ta’ kanċer, mutaġeniċità u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva.

Dejta mhux klinika dwar is-sigurtà miksuba f’żewġ mudelli ta’ annimali immunodefiċjenti differenti għal GvHD ma indikatx perikli speċjali għall-bnedmin, iżda ippermettiet biss valutazzjoni limitata ħafna tas-sigurtà. Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta’ trasformazzjoni malinna huwa baxx.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Albumina tas-serum tal-bniedem

Dimethyl sulfoxide

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il xahar meta jinħażen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Il-prodott għandu jingħata immedjatament wara li jinħall. It-tul u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu m’għandhomx jaqbżu sagħtejn f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C).

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall-amministrazzjoni jew għall-impjant

Doża waħda ta’ trattament individwali f’boroż cryo ta’ 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl- acetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Zalmoxis huwa prodott mediċinali speċifiku għall-pazjent. L-identità tal-pazjent għandha tiġi mqabbla mal-informazzjoni essenzjali unika dwar id-donatur qabel l-infużjoni.

Zalmoxis jinkiseb minn ċelluli tad-demm ta’ donatur. Anki jekk id-donaturi jkunu ttestjati b’mod preliminari u jinstabu negattivi għal mard infettiv li jittieħed, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet meta jiġi mmaniġġjat Zalmoxis (ara sezzjoni 4.4).

Dan il-prodott mediċinali fih ċelluli modifikati ġenetikament. Linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà applikabbli għal prodotti bħal dawn għandhom jiġu segwiti għall-prodott mediċinali mhux użat jew skart.

Uċuħ fejn jiġi mħallat u materjal li potenzjalment ġew f’kuntatt ma’ Zalmoxis għandhom jiġu dekontaminati b’diżinfettant xieraq.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano L-Italja +39-02-212771 +39-02-21277220

e-mail: info@molmed.com

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1121/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati