Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalmoxis
Kodiċi ATCL01
SustanzaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ManifatturMolMed SpA

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

L-Italja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

L-Italja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tqeghid fis-suq ta’ Zalmoxis f’kull Stat Membru id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel dwar il-kontenut u d-disinn tal-materjal edukattivi għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa (HCPs - Health Care Professionals), mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Zalmoxis jitqiegħed fis-suq, l-HCPs kollha li huma mistennija li jippreskrivu, jiddispensaw, u jamministraw Zalmoxis huma pprovduti b’dokument ta’ gwida li jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

1.Informazzjoni rilevanti dwar tħassib ta’ sigurtà rigward il-Marda tat-Trapjant kontra l- Ospitant (GvHD - graft-versus-host disease)

Matul u wara t-trattament b’Zalmoxis it-tabib għandu jkun konxju ta’ sinjali u sintomi akuti u kroniċi ta’ GvHD f’kull ħin u għandu jiżgura li ganciclovir jew valganciclovir huwa disponibbli fis-sala għal trattament bikri ta’ GvHD.

Jekk fi kwalunkwe ħin matul jew wara t-trattament b’Zalmoxis tiżviluppa GvHD akuta ta’ grad daqs jew akbar minn 2 jew GvHD kronika, il-pazjent għandu jiġi ttrattat b’ganciclovir b’doża ta’

10 mg/kg/jum maqsuma f’2 amministrazzjonijiet fil-vini, jew valganciclovir 900 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 14-il ġurnata.

F’każ ta’ progressjoni ta’ GvHD wara 3 ijiem ta’ trattament b’ganciclovir jew valganciclovir waħdu, għandha tiġi miżjuda terapija immunosoppressiva standard.

Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta’ 24 siegħa ta’ waqfien ta’ ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.

2. Informazzjoni rilevanti dwar tħassib ta’ sigurtà ta’ għoti ta’ Ganciclovir u Valganciclovir fl- Istess Waqt

It-tabib li qed jikkura irid jiżgura li l-pazjenti ma jirċivux ganciclovir jew valganciclovir fi żmien 24 siegħa qabel l-għoti ta’ Zalmoxis. Intervall itwal jista’ jiġi applikat f’każ ta’ falliment renali.

3. Informazzjoni rilevanti dwar tħassib ta’ sigurtà ta’ terapija immunosoppressiva

fl-Istess Waqt

Il-pazjenti m’għandhomx jingħataw Zalmoxis f’każ ta’:

o Bidu ta’ GVHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika

oTerapija immunosoppressiva sistemika jew għoti ta’ fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti

(G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) li tibqa tingħata wara trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoetiċi aploidentiċi

Il-pazjenti jistgħu jiġu ttrattati b’Zalmoxis 24 siegħa wara t-twaqqif ta’ terapija antivirali jew immunosoppressiva.

Zalmoxis m’għandux jingħata lill-pazjenti b’terapija immunosoppressiva sistemika fl-istess waqt peress li tista’ titnaqqas l-effikaċja tat-trattament ta’ Zalmoxis fir-rikostituzzjoni immuni bikrija. Terapija immunosuppressiva taffettwa wkoll ċelluli immunokompetenti bħal dawk infużi b’Zalmoxis. Perjodu adegwat ta’ tindif mill-mediċini għandu jiġi applikat qabel l-infużjoni ta’ dan il-prodott mediċinali.

4. Rimarki dwar

l-importanza ta’ rappurtar ta’ ADRs u inkoraġġiment tal-pazjenti biex jiġu rreġistrati fl-istudju TK011 (marbuta mar-Reġistru EBMT)

5. Deskrizzjoni dettaljati pass pass

tal-proċedura ta’ għoti ta’ Zalmoxis, li tiffoka wkoll fuq: o Ħtiġijiet tal-kamra għall-għoti ta’ Zalmoxis

o Ħażna, trasport u kif il-borża ta’ Zalmoxis titħalla tilħaq temperatura tal-kamra

o Sorveljanza tal-effikaċja ta’ Zalmoxis (Rikostituzzjoni immuni – IR [Immune reconstitution])

Biex tiġi immonitorjata IR, għandha titwettaq analiżi ta’ kwantifikazzjoni taċ-ċelluli CD3+ kull

ġimgħa matul l-ewwel xahar wara l-għoti ta’ Zalmoxis. Fl-assenza ta’ IR, għandha tingħata doża addizzjonali ta’ Zalmoxis b’intervall ta’ 30 ġurnata sa numru massimu ta’ erba’ dożi. F’każ li tintlaħaq IR, iddokumentata minn żewġ għadd ta’ ċelluli CD3+ konsekuttivi ta’ ≥ 100/ ml, it-trattament b’Zalmoxis għandu jitwaqqaf.

Obbligu biex jiġu kompluti miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Deskrizzjoni

Data mistennija

PASS mhux intervenzjonali: Sabiex jiġu nvestigati s-sigurtà u l-effikaċja fil-prattika

Q4 2022

klinika reali kif ukoll is-sigurtà u l-effettività fit-tul fil-pazjenti kollha ttrattati b’Zalmoxis,

 

l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta’ studju TK011 bl-użu tar-reġistru

 

EBMT inklużi l-pazjenti kollha ttrattati b’Zalmoxis.

 

Aġġornamenti dwar il-progress għandhom jiġu sottomessi kull sena mat-tiġdid annwali.

 

Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.

 

 

 

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

L-MAH għandu jlesti, fiż-żmien definit, il-miżuri ta’ hawn taħt:

Marzu 2021

Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Zalmoxis bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoetiċi aploidentiċi f’pazjenti adulti b’tumuri malinni ematoloġiċi ta’ riskju għoli, l-MAH għandu jissottometti r-riżultati ta’ studju TK008, prova randomised ta’ fażi III ta’ HCT aploidentiku bi strateġija li jerġgħu jiżdiedu limfoċiti donaturi HSV-TK f’pazjenti b’lewkimja akuta ta’ riskju għoli.

Barra minn hekk aġġornamenti dwar ir-reklutaġġ għandhom jitressqu fil-PSURs.

Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati